사노피 듀피젠트, 국내 생물의약품 최초^** 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 확대 승인

* 사노피 듀피젠트^®, 표준 흡입 요법^*으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대

* 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 IL-4, IL-13 사이토카인 표적, COPD에서 최초^**이자 유일^***하게 승인된 표적 생물의약품

* BOREAS 및 NOTUS, 2건의 3상 임상연구 통해 COPD 주요 치료목표인 연간 악화율 및 폐기능과 함께 삶의 질 개선 효과까지 확인

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 듀피젠트^®(Dupixent^®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 3월 13일부터 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법*으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 있었다. 듀피젠트^®는 COPD에서 최초^**이자 유일하게^*** 승인된 표적 생물의약품으로^,, 기존 치료로 조절되지 않는 COPD 환자들에 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대된다.

듀피젠트^®는 두 건의 3상 임상연구를 통해 COPD 연간 악화율을 감소시키고, 폐기능 및 환자 삶의 질을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.^, 적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 임상연구에 따르면, 듀피젠트^® 투여 52주차에 중등도-중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충족했다.^6,7

폐 기능 개선은 듀피젠트^® 투여 2주차부터 빠르게 나타났으며 52주차까지 유지되었다.^6,7 BOREAS 및 NOTUS 임상연구에서 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV₁)은 듀피젠트^® 투여 12주차에 위약군 77mL, 57mL 대비 160mL, 139mL였고 52주차에 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 개선 효과가 확인되었다.^6,7

듀피젠트 투여환자의 SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire, 세인트조지 호흡기 설문)가 4점 이상 개선된 환자는 위약군 43%, 47% 대비 51.5%, 51.4%로 개선된 것으로 나타났다.(오즈비: 1.4; 95% CI, 1.1,1.9/오즈비: 1.16; 95% CI: 0.86, 1.58)^6,7 두 임상연구 모두에서 듀피젠트^®는 이전 연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.^6,7

배경은

사노피 한국법인 대표, 한국 및 호주/뉴질랜드 제약(Pharma) 총괄 다국가 리드

“COPD는 급성악화와 폐기능 저하로 인해 질환 부담이 높지만 기존 치료로는 조절되지 않는 환자들이 많아 치료 미충족 수요가 높은 질환이다.² 또한 진단율이 낮아 치료가 필요한 환자들이 적절한 치료를 받지 못하는 실정이다. 듀피젠트^®는 COPD 에서 최초^**이자 유일하게^*** 승인된 표적 생물의약품^3,4,5인만큼 COPD 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다. 이번 승인을 계기로 더 많은 COPD 환자들이 적절한 치료를 받고 증상과 삶의 질이 개선되기를 희망한다”고 전했다.

듀피젠트^®는 광범위한 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 제2형 염증을 유발하는 주요인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적하는 치료제다.³ IL-4, IL-13은 COPD, 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 결절성 가려움발진의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다.³ 

듀피젠트^®에 대하여³ 

2018년 3월 식품의약품안전처는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 18세 이상 성인 환자 치료를 위해 듀피젠트^® 국내 시판을 허가했다. 이후 2020년 4월 중등도-중증 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료 및 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료, 2021년 3월 6세 이상 소아 중등도-중증 아토피피부염 치료 및 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염의 추가 유지 치료 요법, 2022년 11월 6개월 이상 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료, 2023년 12월 중등도-중증 결절성 가려움 발진(양진) 치료에 승인을 받았다(비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 결절성 가려움 발진(양진) 적응증은 듀피젠트^®프리필드주 300밀리그램 및 듀피젠트^®프리필드펜 300밀리그램에 한하며, 듀피젠트^® 프리필드펜 제형의 경우 2세 이상 적응증에 대해서만 허가됨). 2025년 3월에는 성인에서 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 장기 지속형 베타2-작용제(LABA), 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 병용요법 또는 ICS가 적절하지 않은 경우 LABA와 LAMA 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 만성폐쇄성폐질환의 추가 유지 치료로 듀피젠트^®프리필드주 300밀리그램 및 듀피젠트^®프리필드펜 300밀리그램에 한하여 승인을  받았다. 듀피젠트^®는 사노피와 리제네론이 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발한 의약품이다.

제2형 염증(Type 2 Inflmmation)에 대하여

제2형 염증이란 아토피피부염, 천식 등 면역매개 염증성 질환들을 포함하는 넒은 병리생리학적 개념을 뜻한다. 제2형 염증 질환과 관련해서는 IL-4(인터루킨-4)와 IL-13(인터루킨-13)이 주된 역할을 한다는 사실이 규명된 바 있으며, 이에 두 인터루킨은 제2형 사이토카인으로도 구분된다. 제2형 염증 메커니즘은 COPD, 아토피피부염, 천식, 만성 비부비동염 등 다양한 질환 범위에 영향을 미친다.10^,

COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease)에 대하여

COPD는 폐를 손상시켜 점진적인 폐기능 저하를 초래하는 호흡기 질환으로 세계 3번째 사망원인이다. 지속적인 기침, 과도한 점액 생성, 숨가쁨 등의 증상이 나타나며 이는 일상생활 수행능력을 저하시킬 수 있다. 이로 인해 수면 장애, 불안, 우울증 등도 발생할 수 있다. 또한 COPD는 전신 코르티코스테로이드 약물 또는 항생제 치료가 필요한 급성악화가 반복적으로 발생하기 때문에 건강 및 경제적 부담이 상당히 높다. 흡연, 유해입자 노출이 COPD의 주요 위험 요인이지만, 흡연을 중단한 사람들도 COPD를 겪을 수 있다.13 COPD 환자의 약 절반은 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용 중임에도 지속적인 악화를 경험하고 있다.2 특히 호산구성 표현형을 가진 COPD 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 악화를 겪을 확률과 COPD 관련 재입원 위험이 높다.

(^*흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 장기 지속형 베타2-작용제(LABA), 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 병용요법 또는 ICS가 적절하지 않은 경우 LABA와 LAMA 병용요법  ^** 미국 및 국내 기준 ^*** as of Mar, 2025)

본 보도자료는 사노피의 일반적인 기업 활동에 관한 정보를 제공하기 위해 작성되었습니다. 본 보도자료에 포함된 정보를 인용함에 있어서 의약품 광고와 관련된 법규 위반의 잠재적 위험이 없도록 주의하여 주십시오.

사노피(Sanofi)에 대하여

사노피는 ‘인류의 삶을 개선하기 위해 과학적 기적을 추구한다’는 하나의 목적을 가지고 움직이는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 저희는 전 세계 100여 개국에서 불가능을 가능으로 바꾸며 의료 현장(practice of medicine)에 혁신을 가져오기 위해 최선을 다하고 있습니다. 사노피는 지속가능성과 사회적 책임을 중심에 두고, 전 세계 수백만 명의 사람들에게 삶을 변화시킬 수 있는 치료 옵션과 생명을 구하는 백신을 공급합니다.