한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 오늘 프리베나13의 ‘다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물’ 특허와 관련, 특허심판원에 제기된 특허 무효소송에서 승소했다고 밝혔다.

한국화이자제약 백신 사업부 오동욱 부사장은 “이번 판결은 우리나라에서 혁신의 가치가 인정되고, 이를 보호받을 수 있다는 사실에 대한 재확인”이라며, “혁신 신약을 필요로 하는 환자들을 위해 지속적으로 기울여 온 실질적 노력과 투자를 인정한 특허심판원의 합리적 결정을 존중한다”고 밝혔다. 

화이자는 앞으로도 장기적인 관점에서 혁신 신약을 개발하기 위한 연구 및 투자와 함께, 지적재산권 보호를 위한 노력을 지속해 갈 계획이다.

프리베나13은 화이자제약의 폐렴구균 13가 단백접합백신이다. 프리베나13은 2009년 12월, 유럽에서 영유아를 위해 사용하도록 처음 도입됐으며, 현재 세계 120여 개 국가에서 사용되고 있다. 국내에서는 2010년 3월, 한국식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등의 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방에 허가받아 국내 도입되었다. 이어 프리베나13은 2012년 5월 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 13개 혈청형에 의한 폐렴구균 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위해 1회 접종하도록 허가 받고 2013년 7월, 식약처로부터 6-17세 어린이 및 청소년에서 백신에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습성 질환 및 급성중이염 예방을 위해 확대 승인받았다. 또한, 2013년 10월, 18세부터 49세까지의 성인에서 백신에 포함된 13개 혈청형에 의한 침습성 질환 예방을 위해 확대 승인되었다. 이로써 프리베나13은 국내 최초로 전 연령대에 접종 가능한 폐렴구균 단백접합백신이 되었다. 또한 2014년 5월 12일부로 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형으로 인해 생기는 폐렴구균 폐렴 예방을 위해 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년 대상으로 사용하도록 승인받았다. 

프리베나13에는 다당류 성분과 소아용 백신에서 지난 20년간 사용된 단백질 운반체 CRM197를 결합한 자사의 단백접합 기술이 사용되었다. 프리베나13에 포함된 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)은 영유아 및 어린이, 청소년, 18세 이상 성인에서 빈번히 발생하는 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환을 빈번히 일으키는 혈청형으로, 항생제 내성 폐렴구균 혈청형을 포함하고 있다. 

영아 및 어린이에서 프리베나13의 접종은 생후 6주부터 가능하며, 6주부터 6개월 이하 영아의 경우, 접종 스케줄에 따라 총 4회 접종이 권장된다. 기초접종을 하지 않은 7개월~만17세의 어린이 및 청소년은 연령에 따라 1~3회 접종 가능하다. 이미 기존에 프리베나(7가 폐렴구균 단백접합백신)를 접종 받은 영아, 어린이 및 청소년은 프리베나 13을 1회 접종할 수 있다. 만 18세 이상 성인은 프리베나13을 1회 접종받을 수 있다.