한국세르비에, IDH 변이 신경교종 환자를 위한 최초이자 유일한 표적 혁신 신약 ‘보라니고정’ 국내 허가[i]

H1 혹은 IDH2 변이가 있는 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종 표적치료제 ‘보라니고정(성분명: 보라시데닙)’ 국내 허가1 § 신경교종 영역에서 약 20년만에 등장한 새로운 기전의 신약으로 수술 후 경과 관찰에 머물던 치료 환경에 첫 표적 기반 치료 옵션 제시1,[ii],[iii] § 글로벌 3상 INDIGO 연구 통해 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험(PFS) 61% 및 후속 치료 또는 사망 위험(TTNI) 74% 감소[iv] § 한국세르비에, 정밀의학 기반 희귀암 치료 분야에서 국내 치료 환경 개선에 기여 의지 재확인

글로벌 제약 그룹 세르비에의 한국법인인 한국세르비에(대표이사 올리비에 루쏘)는 자사의 표적치료제 ‘보라니고정(성분명: 보라시데닙)’이 지난 1월 13일 식품의약품안전처로부터 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH1 변이 혹은 IDH2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료에 국내 허가를 받았다고 밝혔다.1 성상세포종(Astrocytoma) 및 희돌기교종(Oligodendroglioma)은 원발성 뇌종양의 가장 흔한 유형인 신경교종에 속하는 주요 아형으로4, 신경교종 환자의 과반 이상을 차지한다.[v],[vi] 신경교종은 암의 악성도에 따라 1~4등급으로 구분되며[vii], 이중 저등급에 속하는 2등급 신경교종 환자의 80% 이상에서 IDH1/2 변이가 발견된다.[viii] 신경교종의 표준치료는 수술적 절제이지만[ix],[x], 뇌조직의 특성상 수술 후에도 국소 재발 위험이 높고[xi], 환자의 약 56%는 수술 이후에도 발작을 경험한다.[xii] 저등급 신경교종은 질병 특성상 시간이 경과함에 따라 발작, 인지·언어 기능 저하, 운동 장애 등 신경학적 손상이 누적될 수 있으며[x