보건복지부/한국보건산업진흥원 지정 공인 테스트 센터로 선정보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 지난 3월 30일 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관으로 서울대학교병원(원장 오병희)을 선정 공지했다.의료기기 사용적합성 테스트는 기기마다 다른 설계를 검토하고 편의성, 버튼의 위치, 위험요소 등을 확인하는 검사다.의료기기 임상시험과 달리 사용자 중심으로 진행되며, 사용자가 특정목적을 달성할 수 있도록 설계에 적용하는 분야다. 미국 FDA에서는 이 테스트를 Human Factor로 분류하고 있다.최근 ‘전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1의 3판)’의 적용이 확대되면서 유럽 미국 등 의료기기 선진국을 시작으로 적용 국이 늘고 있다.국내에서도 식품의약품안전처의 허가를 받기 위해선 이 테스트를 의무 적용해야 한다. 올해 1월부터 4등급 의료기기를 대상으로 시행 중이다.하지만 그동안 국내에는 의료기기가 사용되는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 사용적합성 테스트 시설이 없어 제조사가 자체적으로 테스트를 하고 결과를 보고했다.이러한 제도적 엇박자를 해결하기 위해 보건복지부와 보건산업진흥원이 올해 테스트 인프라 구축 사업을 신규추
섬유근육통 환자 동일한 감각을 억제하는 기능 떨어져 섬유근육통 환자는 대뇌 감각 조절 기능이 떨어진다는 사실이 새롭게 밝혀졌다. ‘원인불명’의 질환으로 남아있는 섬유근육통의 비밀을 푸는 단초가 될 것으로 기대된다. 섬유근육통은 만성 전신 통증의 가장 흔한 원인으로 전체 인구의 2~4%에게서 나타난다. 신체 곳곳에 압통점이 나타나며 피로, 수면장애, 우울증 등을 동반한다. 발생 원인으로 중추 신경계의 통증 조절 문제가 거론되고 있지만 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았다.서울대학교병원 신경외과 정천기 교수팀은 섬유근육통 환자 17명의 뇌자도 영상을 분석했다.뇌자도란 뇌에서 발생하는 전기 신호를 측정해 뇌 상태에 대한 전체적인 지도를 그리는 기술이다. 뇌의 형태를 촬영해 차이를 밝히는 자기공명장치(MRI)와 달리 신경세포의 활동에 따라 달라지는 미세한 자기장을 측정해 뇌 기능 이상 원인을 정확하게 진단할 수 있다.연구팀은 17명에게 동일한 감각자극을 연속으로 주고, 첫 번째에 비해 두 번째 자극에서 뇌 반응의 진폭(변동)이 줄어드는 비율을 비교했다.그 결과, 대상자 모두에서 뇌 반응의 진폭이 줄어드는 비율이 정상인에 비해 작게 나타났다.신체의 감각자극은 몇 단계를
50개 기관에서골관절염환자 600명대상진행 계획한미약품의주사용 골관절염치료제 ‘히알루마주’에 대한 미국 3상 임상시험이 시작된다.한미약품(대표이사이관순,www.hanmi.co.kr)은 히알루마 수출 파트너사인 악타비스가 최근 FDA(식품의약국)로부터 의료기기 임상시험 관련 절차인 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 27일 밝혔다히알루마는 국내에서는 전문의약품이지만 미국과 유럽에서는 의료기기로 분류된다.IDE 승인에 따라 악타비스는 미국 50개 기관에서 골관절염환자 600명을 대상으로 히알루마를 주1회씩 3주투여하는 방식으로 15개월간 약물의 안전성 및 유효성을평가할 계획이다.한미약품 관계자는 "히알루마는 국내 주사용 관절염치료제 중 최초로 미국시장 진출에 도전하는 제품”이라며 “효율적인 임상시험을 통해 신속한 현지 출시가 가능할 수 있도록 악타비스와 함께 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 한미약품은 지난해 7월 미국 악타비스社와 12년간 8400만불 규모의 히알루마 수출 계약을 체결한 바 있다. 1956년 설립된 악타비스는 연매출 10조원 규모의 미국 제네릭 시장 1위 업체이다.
전시기간 내에 KOTRA의 글로벌바이오메디컬포럼(GBMF)을 공동개최하기로 결정지난해 시작된 K-HOSPIPTAL FAIR(국제병원의료산업 박람회)가 KOTRA와 손을 잡고 명실상부한 세계적인 국제 병원의료산업 전시회로 거듭나게 됐다.대한병원협회(회장 박상근)는 27일 오후 2시 마포 병협회관 14층 대회의실에서 대한병원협회장을 대리하여 정영진(강남병원장) 사업위원장과 KOTRA 사장을 대리하여 김성수(전략마케팅본부) 본부장이 참석한 가운데 해외바이어유치 업무협약을 체결했다.(사진) KOTRA 김성수 본부장, 대한병원협회 박상근 회장이번 업무협약으로 병원협회는 KOTRA와 함께 K-HOSPIPTAL FAIR 기간 중에 의료산업 해외유력 바이어와 해외병원 프로젝트 발주처가 참가하는 글로벌바이오메디컬포럼을 동시 개최하기로 했다.글로벌바이오메디컬포럼은 유럽과 동남아 등 40여개국 100여개 기업에서 의료기기, 의료서비스, 병원시스템, IT융합, 의약품, 헬스케어 분야 바이어들이 참가할 것으로 예상되며, 특히 동남아에서 파견되는 바이어 기업들은 우리나라 의료기기 업체들과의 일대일 구매상담을 희망하고 있어 B2B 해외바이어 매치메이킹 프로그램이 진행될 예정이다. 이를
수술 시간 12%, 조직 제거 속도 27% 단축… 의료비용 줄이고 환자 회복 앞당겨전세계 의료 시장의 혁신적인 기술을 선도하고 있는 올림푸스(www.olympus.co.kr)는 자사 외과사업부의 이비인후과 수술 기구인 ‘디에고 엘리트 멀티디브라이더(DIEGO ELITE Multidebrider, 이하 디에고 엘리트)가 미국의 ‘에디슨 어워드(Edison Awards) 2015’의 파이널리스트에 선정됐다고 밝혔다.에디슨 어워드는 발명가 토마스 에디슨의 이름을 딴 시상 제도로, 새로운 제품 개발과 혁신적인 성과에 대해 수상하는 미국 최고 권위의 상이다. 수상작은 각 산업 분야를 대표하는 7개 협회의 회원을 포함하여 3,000명 이상의 개인 패널에 의해 선정된다. 파이널리스트에 선정된 제품들은 오는 4월 23일 미국 뉴욕에서 진행되는 쇼케이스 겸 시상식을 통해 소개될 예정이다.이번에 치과∙이비인후과 수술 기구 분야의 파이널리스트로 선정된 올림푸스 외과사업부의 디에고 엘리트는 일반적인 블레이드(수술 나이프)를 통한 절개 기능은 물론, 모노폴라 및 바이폴라 에너지를 이용한 지혈까지 가능한 세계 유일의 이비인후과 수술 기구다. 여러 개의 블레이드와 장비를 교체하며 사용
(NCCN 자궁경부암 진료 가이드라인 카테고리 1으로 아바스틴® 병용 요법 권고㈜한국로슈(대표이사: 마이크 크라익턴)의 신생혈관 생성 억제 표적치료제 아바스틴®이 국내 식품의약품안전처(처장: 정승, 이하 식약처)로부터 자궁경부암 적응증을 추가 획득 했다.아바스틴® 은 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자들을 대상으로 파클리탁셀, 시스플라틴 병용요법 또는 파클리탁셀, 토포테칸 병용요법과 함께 병용투여하는 용도로 허가를 획득했다. 현재 미종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)의 자궁경부암 진료 가이드라인에 따르면 재발성, 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 1차 치료 요법으로 아바스틴®과 항암화학요법(파클리탁셀시스플라틴 또는 파클리탁셀∙토포테칸)의 병용 투여를 ‘카테고리 1’으로 권고하고 있다.이번 적응증 추가의 근거가 된 GOG 240 임상 연구에 따르면, 아바스틴® 병용 요법은 지난 10여년 간 생존률 개선이 없었던 재발성, 전이성, 지속성 자궁경부암 분야에서 최초로 생존률 연장을 입증1했다. 해당 연구에서 아바스틴® 병용 요법 치료군의 전체 생존 기간은 약 17개월로, 이는 항암화학요법 치료군의
아연이 부족한 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 경구 아연 보충 요법의 효과에 관한 연구 논문세계적인 더모 코스메틱 브랜드 라로슈포제(www.larocheposay.co.kr)는 ’제7회 라로슈포제 아시아-태평양 피부 과학 재단상’ 임상논문(Clinical Paper) 분야 수상자로 한양대병원 김정은 피부과 교수가 선정됐다고 23일 밝혔다.김정은 교수는 아연이 부족한 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 경구 아연 보충 요법의 효과에 관한 연구 논문인 ‘아토피 환자에서 모발 아연 레벨의 측정과 경구 아연 보충의 효과’로 수상의 영예를 안았다. 김 교수의 논문은 아토피 피부염의 임상 정도를 여러 객관적인 지표로 측정하여 경구 아연 보충 요법이 아연이 부족한 아토피 피부염 환자들에게 도움이 된다는 사실을 밝혀냈다는 점에서 높은 평가를 받았다.2014년 ‘라로슈포제 아시아-태평양 피부 과학 재단상’에는 중국, 일본, 싱가폴을 포함한 아시아의 주요 국가에서 총 45명이 지원했고 김정은 교수는 임상논문 분야의 19명의 지원자 중 심사위원으로부터 가장 높은 점수를 받아 2천 달러의 연구 후원금을 수상하게 됐다.라로슈포제 홍보팀 이원선 차장은 “끊임없는 연구와 기술력으로 민
항생제 내성 없는 치료, 흉터 예방 효과 등 올바른 여드름 치료 위한 5가지 약속2014년 매출 1위 발판 삼아 2015년 여드름 치료제 시장에서도 리더십 강화 갈더마코리아(대표이사: 박흥범)가 항생제 내성 없는 여드름 외용제 에피듀오의 국내 출시 5주년을 맞아 3월 20일 ‘2015 에피듀오, 5년의 성공과 5개의 약속 (2015 EPIDUO 5 YEARS SUCCESS 5 PROMISES)’ 엠블럼을 제정하고 기념행사를 진행했다. 갈더마코리아는 당일 행사에서 국내 여드름 환자들의 안전하고 효과적인 치료를 돕기 위한 5개의 약속을 공식적으로 발표했다. 5개의 약속에는 ▲항생제 내성 없이 장기간 안전하게 여드름을 치료할 수 있는 솔루션 제공, ▲중증 이상의 여드름 치료에 사용되는 경구용 약제 대체, ▲보다 위생적인 약제 관리를 위한 펌프형 제품 출시, ▲증가하는 9세 이상 소아여드름 치료, ▲조기부터 적절한 사용 시 여드름 흉터 예방 효과가 포함되었다. 일시적인 증상으로 치부되는 여드름은 장기적인 치료가 필수인 만성 염증성 피부질환으로 피부과 전문의의 정확한 진단과 올바른 치료가 필요하다. 국내뿐 아니라 전 세계적으로 가장 많이 처방되는 갈더마의 대표적인
취약점 발견시 보안업데이트 체계 구축 미래창조과학부(장관 최양희, 이하 미래부)는 최근 공유기의 보안 취약점을 악용한 침해사고가 발생하고, 공유기의 보안 취약점에 대한 위험성이 증가함에 따라 「공유기 보안 강화대책」을 마련하여 3월부터 시행한다고 밝혔다.공유기*는 일반 PC와 달리, 보안패치, 백신 프로그램 등 별도의 보안 대책이 마련되어 있지 않아 사이버 공격에 무방비 상태로 노출되었다는 지적이 많았다. * 하나의 인터넷 회선을 여러대의 인터넷 단말기(PC, 인터넷전화, 스마트폰 등)가 함께 사용할 수 있도록 지원하는 네트워크 장비공유기는 저가의 네트워크 장비로 별도의 보안인증이 없이 제작·유통되고 있으며, 제조업체는 그간 생산원가 상승을 이유로 보안 조치에 소극적이었다.특히, 대다수의 공유기 이용자는 제품 생산시 보안설정이 취약한 상태인 ID/PW*를 그대로 사용하고 있으며, 추가적인 보안설정 및 관리의 필요성도 인식하지 못하고 있는 실정이다. * 공장 출고시 부여된 ID/PW : admin/admin, root/password 등구체적으로, 지난해 11월 발생한 SK브로드밴드 침해사고 원인을 조사한 결과(붙임 1), 악성코드에 감염된 사설공유기가 DNS
국내 아토피피부염 치료 Unmet Needs에 대한 해답, 아트랄자®1,2 레오파마, ‘아트랄자 국내 출시 1주년 기념 기자간담회’ 성료 - 아토피피부염 미충족 수요 해소하는 치료 옵션7,8으로아트랄자 치료 성과 및 향후 전망 공유 - 아트랄자, 우수한 안전성 프로파일 확립… 장기 치료 최적화된 치료제로 평가3,6 - 두경부 병변서 높은 치료 효과,11 투약편의성, 낮은 비용 등으로 의료진∙환자 만족도 높아1,2 레오파마(대표이사신정범)가자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자(ADTRALZA, 성분명: 트랄로키누맙)’의 국내 출시 1주년을 맞아 22일기자간담회를 개최하고, 출시 후 1년 간의 치료 성과와 향후전망을 공유했다고 밝혔다.2 아트랄자는아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을제시한 약제다.1,4,5 2024년 5월, 성인 및 청소년의중등도-중증 아토피피부염치료제로국내 출시 이후 실제 임상 현장에서의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충
입셀, 가톨릭대학교와 공동연구 통해 유도만능줄기세포 기반 임상연구 첫 환자 투여 성공 세계 최초 주사형 3D 유도만능줄기세포 치료제 투여 입셀은 가톨릭대학교 및 서울성모병원과 공동연구를 통해 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용한 임상연구를 국내 최초로 수행하고, 첫 번째 환자 투여에 성공했다고 22일 밝혔다. 특히 3차원 형태로 주사 주입하는 iPSC를 골관절염 치료에 활용한 것은 국내를 넘어 세계 재생의료 분야에서도 이정표가 될 성과로 평가된다. 이에 따라 향후 상용화를 위한 투자 유치와 글로벌 진출에 한층 탄력이 붙을 전망이다. 이번 임상연구는 △서울성모병원 주지현 교수팀 △가톨릭대학교 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀 △입셀 남유준 박사팀이 긴밀히 협력해 진행했다. 공동연구팀은 다년간 축적해온 iPSC 기술력과 임상 경험을 바탕으로 환자에게 안전하면서도 효과적인 줄기세포 치료법을 제공하기 위해 협업을 이어왔다. 이번 첫 환자 투여는 그 결실을 보여주는 의미 있는 사건으로 주목받고 있다. 유도만능줄기세포(iPSC)란 유도만능줄기세포(iPSC)는 성체 세포에 특정 유전자를 주입·재프로그램해 배아줄기세포와 유사한 전분화능(다양한 세포로 분화할 수 있는 능
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 메네신정(베타히스틴염산염)(포장단위 500정/병) 나. 제조일자 또는 유효기간 성분명 제조번호 포장단위 제조일자 유효기한 베타히스틴 염산염 23001 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23002 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23004 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 23005 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 24004 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24005 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24006 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24007 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24008 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24009 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24010 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24011 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24012 500정/병 2024-11-0
전 세계 전문가들, 아몬드의 심장대사 건강 및 체중 관리에 대한 효과 인정 아몬드 매일 섭취하면 심장과 장 건강에 도움 줄 수 있으며, 하루 50g 이상 섭취할 경우 체중 감소 효과도 확인 캘리포니아 아몬드 협회(Almond Board of California)는 협회 후원으로 개최된 과학 라운드테이블 결과가 국제 학술지 Current Developments in Nutrition에 게재됐다고 밝혔다. 이 논문에서는 세계적인 보건 및 영양 전문가 11인이 아몬드와 심장대사 건강에 대한 기존 연구들을 검토한 뒤, 아몬드 섭취가 주요 건강 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 데 의견을 모았다. 논문에 따르면, 아몬드를 매일 섭취하는 것은 심장 건강, 체중 관리, 장내 미생물 균형 등 심장대사 건강 전반을 지원하는 효과적인 식이 전략이며, 특히 하루 50g(1.8oz), 즉 거의 두 번 분량을 섭취할 경우 일부에서는 체중 감소 효과도 나타나는 것으로 확인됐다. 주요 연구 결과 요약: 심장 건강 개선 ·LDL 콜레스테롤 평균 5.1mg(약 5%) 감소 ·이완기 혈압 0.17-1.3 mmHg 감소 ·이러한 수치는 다른 심장 건강식과 병행할 경우, 더욱 큰 효과를 기대할
(주)키닥터 | 경기도 하남시 조정대로 42-20 (풍산동 218-79) 2층 202-1호
등록번호 : 경기,아53739 | 등록연월일 : 2014.12. 08 | 발행인 : 진필곤 | 편집인 : 진필곤| 청소년보호책임자 : 김혜인
전화번호 : 02-6959-6919 | 이메일 : keydr@keydr.kr
Copyright ©2014 키닥터. All rights reserved.
UPDATE: 2025년 04월 30일 15시 04분
