케이메디허브,오픈이노베이션 위크 성료 - 24일 유관 관계자들 모여 디지털헬스 의료기기 활성화를 위한 소통의 場 마련 - - 29일 아시아ㆍ태평양 임상연구 및 윤리연구 연합 포럼 컨퍼런스 케이메디허브에서 개최- □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 11월 24일부터 일주일간 ‘케이메디허브 오픈이노베이션 위크(open innovation week)’로 지정하여, 의료산업 활성화에 이바지하는 기회를 마련하였다. ○ 케이메디허브 오프이노베이션 위크는 제약·의료 전문가 및 관계자들이 한자리에 모여, 다양한 방식으로 의료산업 발전을 위한 소통의 기회를 마련함으로 상호 교류를 통한 시너지 효과를 창출하는데 의미를 둔 자리였다. □ 24일에는 식품의약품안전평가원, 대구시, 보건산업진흥원 등 주요 부처 관계자들 및 기업 관계자 100여명이 참석한 가운데‘디지털헬스 의료기기 활성화 포럼(K-DiMAF, K-MEDIhub Digital Healthcare Medical device Activation Forum)’을 개최하였다. ○ 이번 포럼은 1부와 2부로 나누어 진행되었으며, 1부에서는 미래 신성장 사업인 디지털헬스 의료기기 산업 육성 및 활성화를
스카이랩스, 최고과학책임자에 구본권 서울의대 교수 선임 - 최고 권위 의학저널 NEJM 발표자 구본권 교수 합류로 자사 파이프라인 R&D 역량 강화 - 세계 최초 반지형 혈압 모니터링 기기 ‘카트원 플러스’신제품 임상 연구 전략 수립 총괄 글로벌 헬스케어 스타트업 ㈜스카이랩스(대표 이병환)가 국내 심장 연구의 권위자인 서울대병원 순환기내과 구본권교수를 최고과학책임자(CSO)로 선임했다고 28일 밝혔다. 스카이랩스는 이번 영입을 통해 향후 신제품 개발과 출시, FDA 승인등 자사의 파이프라인 구축을 위한 다양한 활동에서 학술적 보강을 할 예정이다. 구 교수는 연세대학교 의학과와석박사과정을 거쳐 서울대학교 순환기내과 교수로 재직중인 심장질환 전문가다. 지금까지 500여편의 논문을 국내외 주요 학술지에 게재했으며 이를 통해 성인 심장질환 진단 및 치료를 세계적인 수준으로끌어올린 전문가로 평가받는다. 최근에는 전세계 의학저널중 최고 권위를 자랑하는 NEJM(New England Journal of Medicine)에 심장관상동맥질환연구논문을 발표한 바 있다. 구 교수가 속한 한중 다기관 연구팀은 관상동맥조영술로 판단이 어려운 중등도협착의 환자에서 관상동맥 내
퀴아젠코리아, 새로운 요로상피암 동반진단 유전자 검사 시약 ‘therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit’ 국내 허가 · therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, 국내 유일한 요로상피암 환자의FGFR 3유전자돌연변이 검출 가능 시약 · 얀센이 개발한 표적항암제 발버사 처방에 적합한 환자 선별 위한 동반진단 유전자 검사 목적 시약으로 허가 퀴아젠코리아 유한회사(대표 윌리엄 린)는 요로상피암(UrothelialCancer) 환자의 FGFR 3(fibroblast growth factor receptor 3,섬유아세포 성장인자 수용체 3) 유전자 돌연변이를 검출 할 수 있는 국내 최초의 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 유전자 검사 시약인 therascreen® FGFR RGQ RT-PCR Kit (테라스크린 FGFR Kit)가 11월 24일식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.[i] 테라스크린 FGFRKit는 얀센이 새롭게 개발한 FGFR 키나아제 억제제인 발버사(BALVERSA, 성분명: 얼다피티닙) 처방을 안내하기 위한 국내 유일의 체외진단 시약이다. FGFR 3 유전자에일정한 변이가 있는 요로상
GE 헬스케어, ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로 활용하기’ 라이브 웨비나 개최 - 평택비전병원 김우상 원장 강연- GE 헬스케어 무선초음파 활용한 진단 시연 및 다양한 노하우 공유 GE 헬스케어 코리아는 최근 ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로 활용하기’를주제로 라이브 웨비나를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번에 진행된 ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로활용하기’ 강연은 평택비전병원 원장이자 누가통증연구회 학술이사 및 통증의학 강사로 활동하고있는 김우상 원장이 진행하였으며, GE 의 무선초음파 기기인 브이스캔 에어(Vscan Air™)를 활용해모의환자 진단 시연 및 다양한 임상 케이스를 공유했다. 이날 강연을 진행한 김우상 원장은 “GE 헬스케어의 브이스캔 에어(Vscan Air™)와 같은 무선초음파장비는 장소의 제약 없이 응급 상황 등 급히 초음파가 필요한 경우에 활용할 수 있고, 헬스케어의접근성을 높인다는 점에서 큰 의의가 있는 기술이라고 생각한다”며, “무선초음파 장비로 복부, 갑상선, 경동맥 등 내과 초음파 검사와 근골격계 검사 및 초음파 유도하 시술까지 가능하다”고설명했다. GE 헬스케어 브이스캔 에어(Vscan Air™)는 고성능 초음파에 적용되는 시그널 맥스(
노을(주), 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2022’ 참가 ﾷ 원격 소프트웨어 ‘마이랩 뷰어’ 처음 선보여. 의료진단 벤처기업 노을 주식회사(대표: 임찬양)가 11월 14일부터 17일까지 독일 뒤셀도르프에서 진행되는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2022’에 참가한다고 밝혔다. 노을은 이번 전시회에서 마이랩 주요 제품 소개 및 시연을 통해 잠재 고객을 확보하고 시장을 넓혀갈 계획이다. 메디카 2022에서 노을은 다양한 제품을 선보인다. 인공지능기반 체외진단기기 마이랩 플랫폼(miLab™ Diagnostics Platform) 말라리아, 혈구분석, 자궁경부 세포검사 카트리지 3종 원격 소프트웨어 마이랩 뷰어다. 마이랩 뷰어는 마이랩 플랫폼으로 테스트한 결과를 원격으로 확인할 수 있는 소프트웨어로 이번 메디카에서 처음 전시되는 제품이다. 마이랩 뷰어의 사용으로 마이랩 기기의 검사 결과를 사용자의 모니터로 편리하게 검토할 수 있으며, 사용자의 판단하에 세포 카테고리를 변경할 수 있는 기능과 결과 전송(EXPORT) 기능도 포함하고 있다. 장소와 시간에 관계 없이 분석 결과를 확인할 수 있어 원격 진료 환경에 최적화된 시스템이다. 마이
의료기기 회수에 관한 공표 (위해 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 접촉식 일회용외과용 드레이프 2. 제품명: - 3. 모델명: 1000, 1010, 1020 4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 수인 00-96 호 5. 분류번호(등급): B07050.02(2) 6. 제조번호 또는 로트(Lot)번호: [표1] 참조 7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: [표 1] 참조 [ 표1] 회수 대상 접촉식 일회용외과용 드레이프 모델명 제조번호 제조일자(년.월.일) 1000 33L9CD / 33K8KM / 33HXRF 2022.07.16 / 2022.04.16 / 2021.12.27 1010 33L6D7 / 33L7FX / 33JMKP / 33JJ9P / 33J9CP 2022.07.06 / 2022.07.10 / 2022.03.01 / 2022.02.17 / 2022.01.24 1020 33J9JR 2022.01.25 8. 회수사유: 접착제와 관련된 문제로 제품을 손상하지 않고 라이너 제거가 어렵고 접착제 관련 피부손상의우려가 있음 9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 즉시 사용을 중지하고 반품 10. 소비자가 취해야
SCL헬스케어, 유전체 변이 해석 알고리즘(SAToK) 특허 취득 NGS검사법 기반···질환 진단 및 맞춤형 치료에활용도 높아 현재까지 유전자 정보를 분석하는 차세대염기서열 분석법(Next-Generation Sequencing, 이하NGS)이 지속적으로 발전하면서 질환 진단과 맞춤형 치료에 활용할 수 있는 유전 변이의 해석 알고리즘 또한 개발이가속화되고 있다. ㈜SCL헬스케어는최근 특허청으로부터 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 기반으로 한 유전체 변이 해석 알고리즘 ‘SATOK’에 대한 기술 특허를 인정받았다고 30일 밝혔다. NGS 검사에서 가장 핵심적인 파트는 분석 단계에서 발견된 수많은 변이 중에서 환자의 질환과연관이 있는 변이를 찾아내고 이를 최종적으로 해석해 질환을 진단하는 데에 적용하는 것이다. 이는 여러의학적 근거와 환자의 임상양상을 토대로 판단해야 하기 때문에 정확성과 전문성이 가장 필요한 단계이다. SCL헬스케어 연구팀은 NGS 분석단계에서유전체 변이의 보다 객관적이고 체계적인 분류 과정을 찾아내기 위해 이번 연구를 시작했으며, 검출된 유전자변이들이 임상적으로 유의미한 변이인지를 정확하게 판독할 수 있는 변이 해석 알고리즘(SCL Geno
중기부 선정 벤처기업과 함께 공동연구개발 - 케이메디허브 - ㈜아크로셀바이오사이언스 의료기기 융복합 소재 공정 및 분석법 개발 지원 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 15일 중기부 팁스 과제에 선정된 바이오벤처기업과 의료기기 융복합 소재 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다. ○ 케이메디허브 의약생산센터는 ㈜아크로셀바이오사이언스(대표 송병호)와 저분자 조직복합재생을 통한 시술 직후 70% 기능 회복을 유도하는 판상 연골조직유사체의 조직부착용 생체접착제의 주성분인 엘 아파타이트(ElapatiteTM)의 생산을 위한 공정개발을 지원할 예정이다. ○ ㈜아크로셀바이오사이언스는 첨단 재생의료 치료제 개발 기술을 보유한 바이오 신약 연구개발 기업이다. ○ 이번 협약에 따라 양사는 △의료기기 융복합 소재 공정개발 및 분석법 개발 △연구시설 및 장비 공동활용 △연구인력, 기술, 정보 교류 △세미나, 학술회의, 워크숍 등 공동개최 △기타 양 기관의 원활한 사업 추진을 위한 상호 협력 활동을 추진하기로 했다. □ 양진영 케이메디허브 이사장은 “아크로셀바이오사이언스와는 중소벤처기업부의 민간투자주도형 기술창업지원 사업인 팁스(TIPS) 과제
보스톤사이언티픽코리아, 전립선암 방사선 장해 방어용 기구 SpaceOARTM 시스템 출시 - 전립선암 환자 방사선 치료 시, 주변 장기의 잠재적 부작용 감소로 인한 환자의 삶의 질 개선에 도움 - 보건복지부 신의료기술평가위원회로부터 안전성 및 유효성 있는 신의료기술로 인정 [2글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아가 15일 한국프레스센터에서 전립선암 방사선 장해 방어용기구 SpaceOARTM시스템의 국내 출시를 기념해 기자 간담회를 개최했다. 전립선암 환자의 방사선 치료 시, 전립선과 직장사이에 주입돼 일시적 공간을 만드는 생체 흡수성 의료기기 SpaceOARTM시스템은 직장에 조사되는 방사선량을 줄여 장기 손상 및 관련 합병증을 감소시켜 주는 제품이다. SpaceOARTM 시스템은 올해 2월, 식품의약품안전처의 제품 허가 및 관련 행위인 ‘전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술’에 대하여 보건복지부의 신의료기술평가를 완료했다. 해외에서 진행된 SpaceOAR™ 시스템의 임상연구들을 통해SpaceOAR™ 시스템 시술군에서 제품을 시술하지 않은 그룹 대비 직장에 조사되는 방사선량 및 관련 합병증의 감소가 검증됐으며, 제품 임상 시험 추적 연구
GE헬스케어 비침습적 지방간 정량분석 기능‘유갭(UGAP) 솔루션’ 신의료기술로 판정 GE 헬스케어코리아(대표이사 김은미)는 B-mode 초음파 감쇠 계수를이용한 비알코올성 지방간 질환의 간지방증(Steatosis) 정량검사 기능인 유갭(UGAPUltrasound-Guided Attenuation Parameter) 솔루션이 한국보건의료연구원이 진행한안정성·유효성 평가에 따라 신의료기술로 판정 받았다고 밝혔다. 유갭(UGAP)은 지방간 환자의 초음파 진단 시 특징적인 소견인 음파 감쇠를 측정하는 원리를이용한 비침습적 지방간 정량분석 기능으로, 진단 결과를 시각화 및 수치화해 지방간 정도를등급화하여 정보를 제공한다. GE 헬스케어 코리아 김은미 대표는 “GE 헬스케어 초음파 장비의 유갭(UGAP) 솔루션이 국내에서신의료기술 판정을 받게 된 것을 기쁘게 생각한다. GE 헬스케어는 앞으로도 더 나은 기술을 통해정밀의학 실현과 의료진과 환자의 진단 결과 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. GE 헬스케어의 유갭(UGAP)은 2020 년 국내에 소개되었으며, 로직 E10 시리즈 (LOGIQ E10 series), 로직 포티스(LOGIQ Fortis), 로직…
태극제약, 생약 성분의 복부비만 치료제 ‘발렌정’ 출시 주성분으로 ‘방풍통성산’ 사용…복부비만, 부기, 변비 등에 효과적 LG생활건강(대표차석용)의 자회사인 태극제약은 생약 성분으로 이뤄진 복부비만 치료제 ‘발렌정’을 출시했다. 발렌정은 동의보감에 수재된 한의학 처방인 ‘방풍통성산’으로 비만치료제로 사용된다. 작용기전은 소변, 대변, 땀을 통해 노폐물을 배출하고 몸과 복부의 부기를 빼주고 신진대사와기초대사량 증가로 지방 원소를 원활하게 해준다. 배에 피하지방이 많고 변비기가 있는 환자의 증상인 고혈압의동반 증상(두근거림, 어깨결림, 홍조), 비만, 부기, 변비 등에 효과가 있다. 방풍통성산의 주 약재는 당귀, 작약, 천궁, 연교, 박하, 방풍, 마황, 대황, 망초, 길경, 황금, 석고, 생강, 치자, 형개, 백출, 감초, 활석으로 총 18가지 생약이 배합되어 있다. 이 중 대황, 망초, 석고는배변활동을 원활하게 해줘 변비 및 노폐물 배출에 도움을 주며, 석고,백출은 몸이 붓는 부종을 완화하는 데 효과적이다. 발렌정은 약국에서 처방전 없이 구매 가능한 일반의약품이다. 성인 1회 4정, 1일 3회 식전 또는 식간에 복용하면 된다. 태극제약 관계자는 “발렌정은 특
대원제약, 신제품 ‘장대원 속편한 효소 먹고 바나나‘ 출시 대원제약(대표백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 ‘장대원 속편한 효소먹고 바나나‘를 출시했다고 19일 밝혔다. ‘장대원 속편한 효소 먹고 바나나‘는 국내산 15종의 복합 발효 곡물 효소가 40% 함유돼있는 HACCP 인증 효소 식품이다. 효소는 우리 몸의 모든 대사 활동에 관여하는단백질 촉매제로 호흡, 흡수 및 소화, 분해 및 배출, 해독 등 신체 내 모든 화학 반응을 조절하는 역할을 한다. 특히 소화 효소는음식물의 분해와 흡수를 도와 체내에 필요한 에너지를 공급하는 데 도움을 준다. ‘장대원 속편한 효소 먹고 바나나‘의 한 포당 역가수치는 탄수화물 분해 효소인 알파아밀라아제 50만 유닛, 단백질 분해 효소인 프로테아제 1천 유닛이다. 역가수치는효소의 함량 및 활성도를 나타내는 수치로, 식품의약품안전처의 필수 요건을 충족한 효소 식품에 표시된다. 특히 평소 탄수화물 섭취가 많은 한국인들을위해 맞춤형으로 원료를 배합했다는 점이 특징이다. 효소 특유의 냄새와 텁텁한 맛이 느껴지지않도록 하기 위해 입 안에서 사르르 녹는 스노우 멜팅 제형에 바나나맛으로 만들어져 남녀노소 누구나 맛있게 섭취할
태극제약, 고함량 활성비타민 ‘바이타민’ 2종 출시 하루 1정으로피로 회복과 활력증진에 도움 육체 피로 및 두뇌 활동으로 지친 직장인과 수험생에게추천 태극제약은 육체 피로 해소에 도움을주는 고함량 활성비타민 ‘바이타민마하정’과 ‘바이타민트윈샷정’을 출시했다고 밝혔다. 바이타민마하정은 활성형 비타민B1 벤포티아민 100mg을 함유해 육체 피로 회복에 효과적이다. 벤포티아민은 흡수 및 생체이용률이 높아 복용 시 약효가 빠르게 발현되면서 오래 지속되는 것이 특징이다. 또한 비타민B2가 들어 있어 눈 피로와 구내염 등에 효과가 있다. 이 밖에 우루소데옥시콜산(UDCA), 유비데카레논(코엔자임Q10),이노시톨 성분 등이 복합적으로 함유되어 있다. 바이타민트윈샷정은 벤포티아민 80mg과 푸르설티아민 40mg을 함유한 제품이다. 푸르설티아민은 일반 티아민과 다른 지용성 성분으로 흡수율을 높이고 소변으로 느리게 배출되어 효과가 오래 지속되는장점이 있으며, 뇌관문을 통과하여 티아민을 빠르게 공급해 준다. 이밖에 신경 피로에 도움을 주는 시아노코발라민도 함유하고 있어, 육체 피로와 신경통을 한 번에 관리할수 있는 제품이다. 태극제약 관계자는 “두 제품 모두 피로 회복에 효과적
천호엔케어가 추(秋)천하는 건강템들 모여라! 천호엔케어, 가을 맞이 ‘추(秋)천호 건강보감’ 프로모션진행 - 스테디셀러 ‘흑마늘프리미엄’, 신제품 ‘유기농 효소 비움채움’ 등 할인가에 선보여 - 총 2만6천원의 쇼핑지원금 지급 및 구매 고객 대상 리뷰 이벤트 실시 <천호엔케어 ‘추(秋)천호 건강보감’ 프로모션> (2022년 09월 14일)건강식품 전문기업 천호엔케어(대표 손동일)가가을을 맞아 온 가족 건강관리를 위한 ‘추(秋)천호 건강보감’ 프로모션을 10월10일까지 천호몰에서 진행한다고 밝혔다. 천호엔케어는 ‘흑마늘 프리미엄’, ‘석류 프리미엄’등 좋은 원료를 진하게 담은 프리미엄 라인과 ‘배도라지청’과같이 간편하게 즐기는 스틱형 건강식품, 어린이를 위한 ‘에치에치배도라지’ 등 다양한 제품군을 합리적인 가격으로 선보인다. 이번 행사에는최근 출시한 2종의 신제품도 포함되어 있다. 천호엔케어가독자 개발한 효소 원료 ‘천호엔자임’을 사용한 비건 효소‘유기농 효소 비움채움’과 관절 및 연골건강에 도움을 줄수 있는 건강기능식품 ‘청춘관절 MSM 프리미엄’도 할인가에 만나볼 수 있다. 천호엔케어는 구매금액에 따라 사용할 수 있는 총 2만 6천원의 쇼핑지원금
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