의료기관평가인증원(원장 한원곤)이 ‘고위험의약품이 혼합된 수액의 급속 주입으로 인해 환자에게 치명적 위험 초래’를 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다. □ 환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위하여 이번에 발령한 환자안전 주의경보는, ○ 고농도의 염화칼륨(KCl)이 혼합된 수액이 정맥 내로 급속 주입되어 환자에게 위해(危害)가 발생한 환자안전사고의 주요 사례와 ○ 이와 유사한 환자안전사고의 재발방지를 위한 권고사항 및 관련 예방 활동 사례가 포함되어 있다. □ 고위험의약품이 혼합되어 있는 수액의 급속 주입으로 인해 환자에게 치명적 위험을 초래하는 환자안전 사고를 예방하기 위해서는 ○ 급속 주입(full drop)이 필요한 경우 다른 의약품이 혼합되지 않은 새로운 수액으로 연결해야 한다고 강조하며, ○ 주입 중인 수액이 단독 수액(single fluid)이라 할지라도 라벨링 오류 및 기록되지 않은 의약품의 혼합 가능성을 염두에 두어 급속 주입(full drop) 시 새로운 수액으로 교체하여 연결 해 줄 것을 당부했다. □ 인증원 한원곤 원장은 “고위험의약품은 사용 중에 오류가 발생하면 환자에게 심각한 위해를 미칠 수 있어 각별한 주의가 필요하다.”고
환자안전사고, 이제 온라인으로 보고하세요 - 환자안전법 시행 1주년, 환자안전 보고학습시스템 포털사이트 오픈 - □ 의료기관평가인증원(원장 석승한, 이하 인증원)은 환자안전법 제정 1주년을 맞이하여 「환자안전 보고학습시스템 포털사이트(www.kops.or.kr)」(이하 보고학습시스템 포털)를 오는 28일 오픈할 예정이라고 밝혔다. □ ‘환자안전 보고학습시스템’(이하 보고학습시스템)은 2010년5월 故정종현 군의 안타까운 의료사고 사망에 대한 반성에서 비롯된 환자안전법 시행(2016년 7월 29일)에 따라 구축된 것으로, ○ 자율보고 된 환자안전사고의 검증 및 분석을 통해 환자안전정보를 의료기관 전체에 공유하여 학습시키는 것을 기본 목적으로 한다. ○ 보고학습시스템을 통해 환자 및 환자 보호자, 보건의료인, 환자안전 전담인력 등 누구나 환자안전사고를 자율적으로 보고할 수 있으며, 법 시행 후 약 11개월(‘16.7.29 ~ ’17.6.30)동안 총 2,044건의 환자안전사고가 보고되었다. □ 인증원은 보건복지부 장관으로부터 보고학습시스템 운영 업무를 위탁 받아 환자안전사고 접수 및 검증, 환자안전 전담인력 관리 등의 업무를 수행하고 있으며, ○ 3단계 로드맵*
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통 중인 컬러콘택트렌즈의 품질과 안전 관리를 위하여 7월 12일부터 29일까지 제품을 수거하여 품질‧안전성 시험‧검사와 표시기재 사항을 점검하였다고 밝혔다. ※ 시험항목 : 용출물 시험(자외부흡수스펙트럼), 정점굴절력, 곡률반경, 두께, 세포독성시험, 지름, 무균시험 ○ 이번 점검은 지난해 12월 식약처와 소비자원 간 업무협약 체결에 따라 소비자 권익을 보호하기 위한 일환으로 추진된 것으로, 제품 수거와 표시기재 사항 점검은 한국소비자원과 함께 진행하였다. ○ 컬러콘택트렌즈는 전국 6개 지역에서 제조‧수입업체 27개사를 대상으로 시중에 유통 중인 제조‧수입량이 많은 제품 46개를 수거하여 용출물 시험, 정점굴절력, 두께 등 기준‧규격 시험을 한 결과, 3개사 4개 제품이 부적합한 것으로 나타났다. ※ 전국 6개 지역 : 서울, 경인, 부산, 대구, 광주, 대전 - 부적합 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과한 제품 1개, 두께가 기준치에 미치지 못한 제품 3개이며, 이들 제품에 대해서는 행정처분(해당 품목 판매업무 정지)과 회수 진행 중이다. 부적합 제품 현황 번호 업체명 허가번호 모델명 부적
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 강남구보건소가 조사한 내용을 확인한 결과, 쓰다 남은 향정신성의약품 폐기기록과 폐기 사실 관련 증빙자료를 확인한 바 있음을 알려드립니다.○ 참고로, 강남구보건소는 「마약류 관리에 관한 법률」 위반 여부 전반에 대하여 확인하고 위반사항 없음을 통보하였으며, 남은 향정신성의약품 폐기 기록 확인과 관련된 사항은 강남구보건소에 재확인한 것입니다. □ 식약처는 앞으로도 철저한 마약류의 안전관리를 통해 국민들이 안심할 수 있도록 노력하겠습니다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘오심·구토 증상의 완화’ 목적으로 사용되는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대하여 임부에서는 투여하지 않도록 하고, 수유부에서는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 것을 주요내용으로 하여 사용상의 주의사항을 동일하게 변경한다고 밝혔다.○ 이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려하여 결정된 것이다. □ 이번 결정의 주요내용은 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다.○ 이 약에 대한 동물 실험시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 하였다.○ 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단하여야 한다. - 참고로 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려하여…
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품등 수입‧판매업체인 농심켈로그(주)(경기도 안성시)가 말레이시아로부터 수입하여 판매한 ‘프링글스 사워크림 어니언’(식품유형: 과자) 제품에서 도마뱀 사체 이물이 발견되어 해당 제품을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다.○ 회수 대상은 제조일자가 2016년 7월 2일이고 유통기한이 2017년 7월 2일인 제품이다. 회수 대상 제품 제조업체명 (소재지) 제조업체명 (제조국) 제품명 (식품유형) 제조일자 (유통기한) 수입량(kg) 농심켈로그(주) (경기도 안성시) Super Food Technology Sdn. Bhd. (말레이시아) 프링글스 사워크림 어니언 (과자) 2016. 7. 2. (2017. 7. 2.) 4,410.12 (110g×40,092개) □ 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다.○ 식약처는 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399로 신고하여 줄 것을 요청하였다. ※ 스마트폰을 이용하는 경우, ‘내손안(安) 식품안전정보’ 앱을 이용하여 전국 어디
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ’16년 해외 인터넷 사이트에서 다이어트효과·성기능개선·근육강화를 표방하는 총 1,215개 제품을 수거‧검사한 결과, 128개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 유해물질이 검출되었다고 밝혔다.○ 해외 위해정보 및 수거‧검사를 통해 확인된 불법제품 정보를 관세청에 제공하여 통관단계에서 차단하고 인터넷을 통해 구매할 수 없도록 방송통신위원회에 해당 사이트 차단을 요청하였다. □ 이번 수거·검사는 국내 소비자들이 해외 인터넷 사이트를 통해 식품을 직접 구매하는 경우가 늘어남에 따라 인터넷 사이트에서 다이어트 효과, 성기능 개선 등을 표방하는 제품들의 안전성을 확인하기 위하여 실시하였다. ※ ’11.12.～’16.2. 해외직구를 통해 식품(건강식품 포함)을 구입한 사람은 약 110만명으로 추정되며(관세청이 개인통관 고유부호를 발급한 337만명에 전자 상거래 시장 중 식품 비율 33% 적용), 통관 건수는 ’14년 380만건, ’15년 476만건, ’16년 6월 기준 272만건임 ○ ‘New slim-30’ 등 다이어트 효과를 표방한 532개 제품 중 55개 제품에서 동물용 의약품으로 사용되는 요힘빈, 변비 치료제로 사용되는 센노
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 국제 규제 조화를 위한 협력기구인 의료기기아시아규제조화회의(AHWP) 의장국으로서, 오는 11월 25일 필리핀 세부에서 제21회 AHWP 연례 총회를 개최한다고 밝혔다. ※ AHWP(Asian Harmonization Working Party) : 아시아를 비롯한 전세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 ‘96년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구 ○ 이번 총회는 회원국들이 한 해 동안 규제조화를 위하여 활동한 내용을 공유하고, 회원국 간 공통으로 적용할 가이드라인 승인, 상호 협력 방안 등을 논의하기 위하여 마련되었다.- 이날 총회에는 중국, 인도, 사우디아라비아 등 의료기기분야 규제 당국자, 산업계, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 아시아태평양경제협력체(APEC) 등 국제기구 대표단 등 300여명이 참석할 예정이다.○ 주요 내용은 ▲연간 활동 내용 보고 ▲바레인, 오만 등 신규 회원국 가입 승인 ▲국제공통 가이드라인 최종 승인 ▲중국, 인도, 필리핀 등의 의료기기 규제 제‧개정 사항 발표 ▲IMDRF, APEC, WHO 등 국제기구 등과 정보 공유 및 상호협력…
□ 의료기관평가인증원(원장 석승한, 이하 인증원)은 의료기관 인증제 시행 6년여가 된 10월 말 현재, 인증을 획득한 의료기관이 전국적으로 1,647개소에 이른다고 밝혔다. 인증 의료기관 현황(2016년 10월 말 현재) 총계 급성기병원 치과병원 한방병원 요양병원 정신병원 1,647개소 317 14 12 1,154 150 ○ 이들 의료기관은 환자의 안전을 담보하고 의료서비스 질 향상을 위해 지속적으로 노력하여 안전하고 믿을 수 있는 병원임을 정부로부터 검증받은 것이며, ○ 2011년 인증제 도입 초기 85개소에 비해 무려 20여배나 증가했다는 점에서 국내 의료기관의 의료서비스 질이 지속적·획기적으로 향상되고 있음을 보여주는 고무적인 상황이다. 연도별 인증 획득 의료기관 수(누적) □ 의료기관 인증제는 지난 2010년 말부터 의료기관 평가제도에 대한 선진화 방안의 일환으로 시작되어, 병원 내 환자안전과 의료서비스의 질을 확보함으로써 환자 중심의 새로운 의료문화를 선도하는 제도로 안착하여 꾸준히 확산 중이다. □ 현재 인증제는 병원급 이상 의료기관을 대상으로 급성기병원*에 대한 자율인증과 요양 및 정신병원에 대한 의무인증으로 시행되고 있으며, 인증기준 등
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 11월 1일(화)부터 11일(금)까지 심사평가원 원주 본원에서 가나 건강보험청 소속 전문가 4명을 대상으로 ODA* 초청연수를 진행한다. * ODA(Official Development Assistance): 공적개발원조 □ 이번 연수는 2013년부터 복지부, 한국국제보건의료재단 등과 우리나라 건강보험제도 운영 노하우 공유를 위해 추진 중인 가나 건강보험 정책협력사업의 일환으로, 가나 건강보험청 직원들의 역량강화에 그 목적이 있다. □ 주요 연수 내용은 심사평가원 ICT를 기반으로 한 청구 데이터 관리 및 활용법, 심사 모니터링 지표개발, 현지조사 운영 등이며, 특히 이번 연수과정은 강의식 교육 외에 가나의 건강보험 데이터를 활용한 맞춤형 실습교육도 진행된다. □ 심사평가원 류종수 국제협력단장은 “이번 연수가 가나의 전산심사 시스템 구축에 실직적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)의 립케어전문 브랜드 챕스틱이오늘 온라인 셀렉트샵 29CM(이십구센치)에서 ‘타임리스 챕스틱’ 주제의 단독 PT(Presentation)를 공개하고, 올 가을 신제품‘토탈 하이드레이션 틴티드 립오일(Total Hydration Tinted Lip Oil)’을 단독선런칭한다. 챕스틱의 틴티드 립오일은 보습 및 영양 기능을 제공하던 기존의 립오일에 MLBB 색상 3가지를 추가해, 자연스러운 생기와 함께 입술에 윤기를 부여하는 제품이다. 비타민C/E, 오메가3/6/9가 풍부한 오일이 입술에 영양을 공급해주며, 깊은 보습력을 지닌 피마자씨오일 등이 끈적임 없이 촉촉한 입술을 만든다. 딸기 우윳빛의 블라썸 핑크(Blossom Pink), 말린 장밋빛의 어텀 로즈(Autumn Rose), 체리 핑크빛의 미드나잇 마젠타(Midnight Magenta) 등 내추럴한 3가지 색상으로 구성됐다. 챕스틱의이번 PT는 ‘타임리스 챕스틱(Timeless ChapStick, My ChapStick)’이라는 주제아래 1988년, 2001년, 2019년 등 구체적인 연도를활용하여 10대 학창 시절부터사회 초년생을 지나워
1 999년부터 2018년까지 20년 연속 세계 판매 1위(IQVIA data 멀티비타민 브랜드 부문 기준)를 달성한 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)의 멀티비타민 브랜드1 센트룸이 어린이부터 중장년층까지 온 가족을 아우르는 제품 라인업을 바탕으로 맞춤형 커뮤니케이션 활동을 진행한다. 우선 명절을 맞아 가족 단위 관객이 많은 이 달부터 국내 1위 멀티플렉스 영화관 CGV를 통해 극장광고로 전국의 소비자를 찾아간다. 극장에서는 온라인을 통해 사전 공개했던 남녀 성별에 따라 필요한 영양소를 강조하는 센트룸의 메시지가 담긴 센트룸 포 맨·우먼의 애니메이션 광고를 큰 스크린으로 만날 수 있다. 서울 및 수도권 주요 100개 버스 노선에서는 버스광고도 진행한다. 버스광고에서는 어린이를 위한 ‘센트룸 포 키즈’, 50세 이상 실버 세대를 위한 ‘센트룸 실버’ 라인을 강조한다. 광고는 “가족이라도 비타민은 따로 있다”는 메시지를 바탕으로 어린이와 실버 세대가 각자의 시점에서 말하는 재치 있는 광고 문구를 활용해 연령별, 성별에 따라 맞춤형 영양소를 섭취해야 한다는 센트룸의 핵심 메시지를 강조하도록 구성됐다. TV 채널에서도 센트룸을
갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 바르는 여드름 치료제 에피듀오® 포르테 (아다팔렌0.3%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피듀오 포르테)을 출시했다고 9월 2일 밝혔다. 지난 7월 20일 출시된 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오®(아다팔렌0.1%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피듀오)의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 유도해 위축성 여드름 흉터 개수와 여드름 흉터의 주요 원인 중 하나인 염증성 병변 개수를 감소시킨다. 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오 대비 우수한 항염 효과와 치료 성공률을 임상 시험을 통해 입증했다. 중증도-중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테, 에피듀오 또는 대조약(vehicle)을 투여한 임상 시험 결과에 따르면, 에피듀오 포르테군은 치료 첫 주부터 빠르게 효과를 보였으며, 12주차에서의 여드름 개선 효과(Investigator’s Global Assessment, IGA)가 가장 높은 것으로 나타났다(33.7% vs. 27.3% vs. 11.0%; p<0.001). 또한, 해당 연구에서 에피듀오 포르테군에서 나타난 이상반응의 평균값
한국에자이(대표 고홍병)는 ‘파리에트 5mg(성분명 라베프라졸나트륨)’이 오는 16일 정당 356원의 보험약가로 출시된다고 밝혔다. 파리에트 5mg은 위산분비를 담당하는 효소인 프로톤 펌프를 억제하는 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 치료제로 국내에 출시된 PPI 계열 및 라베프라졸 성분 치료제 중 가장 낮은 용량이다. 라베프라졸 성분 제제 중 저용량 아스피린 관련 적응증을 국내에서 유일하게 획득한 파리에트 5mg은 기존에 처방되던 고용량 PPI약제와 차별화되는 최저용량의 PPI약제로, 이번 출시는 전 세계에서 일본에 이어 두번째로 이루어졌다. 파리에트 5mg은 위/십이지장 궤양 과거력이 있는 환자의 하루 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위/십이지장 궤양을 예방하는 약제로 지난 2월 27일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 100mg의 저용량 아스피린은 계속된 연구를 통해 심근경색, 뇌졸중 같은 심뇌혈관질환 및 대장암 예방 등에서 단독 혹은 병용요법으로 효과를 입증하며 순환기내과, 신경과 및 다양한 과에서 많이 쓰이고 있는 치료제이다. 실제로 국내외 여러 학회에서 저용량 아스피린 복용을 권고하고 있다.,, 파리에트 5mg
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