‘“유방 조직 진단부터 제거까지 토탈 솔루션 구축!” 바드코리아, 유방 종양 위치표시 와이어 2종 출시 - 수술 시 종양의 위치를 알려주는 와이어 기아타스(Ghiatas)와 듀아락(Dualok) 출시 - 유방암 진단부터 종양 제거, 추적 관리까지 가능한 제품군 추가로 필요한 모든 솔루션 제공 글로벌 생체검사 의료기기사 바드의 한국법인 바드코리아(www.crbard.co.kr 대표이사: 하마리)는 유방절제술 시 영상 장비에서 확인된 종양의 위치를 정확하게 수술자에게 가이드 해주고, 엑스레이 상에서 확인된 미세석회화의 위치를 표기해주는 와이어 ‘기아타스(Ghiatas)’와 ‘듀아락(Dualok)’을 출시했다고 27일 밝혔다. 위치표시 와이어는 손으로 만져지지 않는 유방 종양의 부분 절제술 시행 시 삽입하는 기기로, 수술자가 종양의 위치를 쉽게 찾을 수 있도록 도와 수술의 정확도를 높이는 역할을 한다. 갈고리 타입의 와이어 ‘기아타스’는 환자의 움직임과 관계 없이 유방 조직 내 와이어 이동을 최소화하여 종양의 위치를 보다 정확하게 안내해주며, 엑스레이 상에서뿐만 아니라 MRI 버전도 함께 출시됐다. ‘듀아락’은 양면 J형 타입의 와이어로, 유방 조직에 삽입 후…
임신부 10명 중 8명, 임신중독증 자각 증상 경험하지만 당연한 임신증상으로 여겨 방치해 한국로슈진단, 임신중독증(전자간증)의 올바른 인식 향상을 위해 임신부 500명 대상 임신중독증 인식 조사 결과 발표 임신부의 가장 큰 고민거리는 ‘태아의 건강(61.6%)’임에도 불구, 태아 건강 위협하는 임신중독증 모르는 임신부 여전히 존재(23.2%) 임신중독증 위험요인을 보유한 고위험군 임신부(15.6%)도 검사 필요성 인지하지 못해(80.8%) 20주 이상의 임신부는 임신중독증상 나타나면 즉시 병원 진료 통한 의료진의 권고를 따라야한국로슈진단(주)(대표이사 리처드 유)은 임신중독증(전자간증) 인식 향상 캠페인의 일환으로 ‘임신중독증인식 실태’ 조사 결과를 발표했다. 이번 설문은 임신중독증에 대한 임신부들의 인식 현황을 파악하고자 기획됐으며, 모바일 리서치 전문업체 오픈서베이와 함께 2017년 03월 07일 ~ 2017년 03월 09일까지 임신부 500명을 대상으로 진행되었다. (표본오차 ±4.38%)임신부 10명 중 8명은 임신중독증 자각 증상을 경험했다고 응답했지만, 당연한 임신 증상이라고 생각하고 방치한 것으로 나타나(39.9%) 임신부 10명 중 8명
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 합성대마 일종인 ‘JWH-030’가 심장 부정맥을 일으켜 돌연사 유발 가능성을 과학적으로 규명하고 국제 저널(Toxicology research)에 게재했다고 밝혔다. ※ 합성대마(Synthetic cannabinoid) : 대마초를 대용하여 허브, 전자담배 및 향 등에 섞어서 태워 흡입하는 환각물질로 가장 흔한 부작용은 빈맥이며 발생율이 30～70%를 차지하고(Australas Psychiatry(2016), Deutsches Arzteblatt(2014)의 응급환자 사례분석보고), 대마초 환각성분인 delta 9-THC에 비해 100배 이상(JWH-030은 0.5배) 효과가 있는 물질로 보고됨 ※ Toxicology research : 영국독성학회와 중국독성학회의 공식 저널로 인체독성에서 환경독성까지 독성학 전반에 대한 연구결과 등이 주로 수재됨 ○ 조사결과, ‘JWH-030’은 실험쥐(랫트) 심장세포, 실험쥐(랫트) 심장, 토끼 심장조직 등에 다른 합성대마(JWH-210, JWH-250, RCS4)보다 심장세포독성이 10배 이상 높은 것으로 나타났다. - 또한, 해당 물질은 심장 이온채널(hER
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 시 제출자료 등을 안내하는 설명회를 오는 9월 20일(화) 서울지방청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 고강도집속형초음파수술기 : 높은 에너지의 초음파를 모아서 발생된 고열로, 인체 내의 유방암, 자궁근종 등의 암을, 절개나 개복하지 않고 비침습적으로 치료하는 제품 ○ 이번 설명회는 지난달 발간한 ‘고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 가이드라인’에 대한 성능평가와 임상평가 방법, 제출 자료 등의 세부내용을 설명하기 위하여 마련하였다. ○ 또한 최근 고강도집속형초음파수술기 개발 동향과 임상사례를 발표하는 시간도 가질 예정이다. □ 안전평가원은 이번 행사를 통해 의료기기 제조․수입업체가 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사를 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
□ 최근 잇따라 발생한 C형간염 집단감염 사건과 관련하여 언론보도 등을 통해 잘못 알려진 사실들 때문에 의료계에 대한 국민들의 오해와 불신이 커지고 있다. ◯ 이에 대해 대한의사협회(회장 추무진)는 “의사와 의료기관의 과실이 분명한 사안에 대해서는 깊은 유감과 송구함을 갖고 협회 차원의 감염관리 강화대책에 만전을 기하고 있다”면서도,◯ “그러나 감염병 확산의 원인과 경로에 대한 명확한 확인이 있기도 전에 무조건 의료기관과 의사의 과실로만 추측하거나, 일부의 문제를 전체 의료계의 문제로 섣불리 확대해석하는 것은 바람직하지 않다”고 밝혔다. □ 지난 31일 전북 순창의 200여명 집단 C형간염 발병 건과 관련해 일부 언론에서는 “승인받지 않은 내시경 소독제를 쓴 게 감염의 원인”이라고 보도한 바 있다. 그러나 보건복지부 등 관계기관이 합동으로 해당 의료기관에 대한 현지 조사한 결과에 따르면 의료기관 내 집단감염은 없는 것으로 밝혀졌다. ◯ 의협은 “해당 의료기관은 지난 2006년 개원시부터 기존에 있었던 C형간염 환자들이 내원했고, 그 환자들을 더욱 적극적으로 치료해왔다. 단순히 진료를 본 환자 수만으로 해당 병원에서 집단 발병했다고 발표하여 환자와 국민들을 혼
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘16년 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서 47건을 분석한 결과 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(27건, 57.5%) 이상을 차지하는 것으로 나타났다고 밝혔다. ○ 고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환 치료제 개발은 최근 3년간 전체 승인건수의 약 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석되었다.※ 최근 3년간 만성질환(고혈압, 치매, 당뇨 등)에 사용되는 제네릭의약품 개발비율: ‘14년 60% → ’15년 62% → ‘16년 상반기 58% □ 올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품개발 여전히 활발▲신규 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 감소 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중 등이다. 〈 치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 개발 여전히 활발 〉○ 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았으며 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%),
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)와 보건복지부(장관 정진엽)는 ‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영 제2차 설명회’를 8.26(금) 오전 10시부터 한국화학융합시험연구원 대강당(경기 과천시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영: 의료기기와 의료행위의 사용목적이 동일한 경우, 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 동시 실시하고 기관 간 자료 및 의견 교류를 통해 신청인에게 결과 회신 ○ 이번 설명회는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6) 후속조치로 지난달(7.29)부터 본격 시행 중인 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 이해를 돕기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영에 대한 ▲그간 추진 사항 ▲운영 대상 ▲세부절차 및 신청방법 등이다. - 또한 의료기술의 시장진입 확대를 위하여 준비 중인 ‘신의료기술평가 제한적 의료기술 확대 방안’을 설명하고 세부방안에 대한 업계의 의견을 수렴하며 한국보건의료연구원(NECA)의 민원상담 절차를 안내하는 시간도 가질 예정이다. □ 식약처와 복지부는 이번 설명회를 통해 관련 업계가 통합운영 제도를 적극적으로 활용하여 신개발
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실에 대한 기준 개선 등을 주요내용으로 하는「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」을 일부 개정한다고 밝혔다.○ 이번 개정안은 자료 보관실 조건 개선 등을 통해 생동성 시험기관이 효율적으로 운영될 수 있도록 지원하기 위해 마련한 것이다.○ 주요 내용은 ▲생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실에 대한 기준 개선 ▲생동성 시험기관 소재지 변경에 대한 보고 절차 마련이다. - 생동성 시험기관 지정 시 자료 보관실에 대한 파손 방지 등 문서관리에 대한 절차가 마련되어 있는 경우에는 의료기관 소재지 밖의 문서보관시설을 사용할 수 있도록 합리적으로 개선한다. - 생동성 시험기관 중 의료기관의 기관장 변경 및 행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 승인 대신 변경 보고로 갈음할 수 있도록 변경 절차를 간소화한다. □ 식약처는 이번 개정을 통해 생동성 시험기관 운영의 효율성을 제고하고 민원 편의를 도모하여 생동성 시험기관의 합리적 운영에 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시에서 확인 할 수 있다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 올해 초부터 우리나라 주요 5대 암 중 위암·폐암·유방암·대장암 순으로 적정성평가 결과를 발표한데 이어, 마지막으로 8월 16일(화) 간암 평가결과(간암 수술사망률)를 공개한다. 주 요 내 용 ○ 평가목적: 우리나라 간암수술(간 절제술) 사망률 평가○ 평가대상: 121기관, 5,371명 - 대상기간: ‘14년 7월 ∼’15년 6월(1개년) - 대상자: 간암수술(간에 암이 있어 간절제술을 받은 경우)을 받은 만18세 이상 입원환자 *임신부 제외 - 간암수술(간절제술) 현황(5,371명) ․ 성별: 1) 남성이 여성보다 2.7배 간암수술을 많이 받음(남성 3,924명 vs 여성 1,447명) 2) 여성의 절반정도가 난소암 등에서 간으로 전이된 경우에 간암수술 받음 (남성은 100명중 66명정도가 원래 간에서 발생한 간암으로 수술 받음) ․ 연령별: 50대∼60대가 64.5% 차지(50대 33.8%, 60대 30.7%). 40대 이하도 18.2%○ 평가결과: 간암수술 사망률1)은 간암수술환자 100명 중 0.9명꼴(0.93%)임 1) 수술사망률 : 간절제술 후 입원기간 이내…
□ 펜터민, 펜디메트라진 신규허가 허용 조치는 ‘17년 말부터 마약류 제조·유통·처방·투약에 대한 실시간 보고가 가능한 「마약류통합관리시스템」을 본격 도입하는 것을 전제로 시행될 예정임을 알려드립니다. ○ 「마약류통합관리시스템」은 마약류의 제조부터 소비단계까지, 바코드 또는 RFID를 이용해 생산, 유통, 소비 과정을 실시간으로 관리하기 위한 시스템입니다.○ 현재는 해당 성분 의약품의 추가진입이 규제되고 있어, 34개 업체가 관련 시장을 과점하는 등 불공정하게 운영되고 있다는 지적이 있어 왔습니다. - 이에 따라 마약류의 철저한 관리를 위한 시스템이 갖추어지는 것을 조건으로 다른 업체에게도 공정한 생산의 기회(신규품목 허가)를 부여하기 위하여 이와 같이 결정하였습니다.○ 또한 해당성분은 현재 의사의 처방에 의해서만 구입이 가능하고, 생산추이도 감소하고 있으며, 비마약성 식욕억제제 등 의존성이 낮은 의약품이 허가·판매되고 있어 이번 결정이 해당 성분 의약품의 실제 사용량 증가를 가져오지는 않을 것으로 판단하고 있습니다. □ 식약처는 앞으로도 마약류 제조, 유통, 처방, 투약에 이르기까지 철저한 안전관리를 실시해 국민들이 의약품을 신뢰하고 안전하게 사용할 수 있
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)의 립케어전문 브랜드 챕스틱이오늘 온라인 셀렉트샵 29CM(이십구센치)에서 ‘타임리스 챕스틱’ 주제의 단독 PT(Presentation)를 공개하고, 올 가을 신제품‘토탈 하이드레이션 틴티드 립오일(Total Hydration Tinted Lip Oil)’을 단독선런칭한다. 챕스틱의 틴티드 립오일은 보습 및 영양 기능을 제공하던 기존의 립오일에 MLBB 색상 3가지를 추가해, 자연스러운 생기와 함께 입술에 윤기를 부여하는 제품이다. 비타민C/E, 오메가3/6/9가 풍부한 오일이 입술에 영양을 공급해주며, 깊은 보습력을 지닌 피마자씨오일 등이 끈적임 없이 촉촉한 입술을 만든다. 딸기 우윳빛의 블라썸 핑크(Blossom Pink), 말린 장밋빛의 어텀 로즈(Autumn Rose), 체리 핑크빛의 미드나잇 마젠타(Midnight Magenta) 등 내추럴한 3가지 색상으로 구성됐다. 챕스틱의이번 PT는 ‘타임리스 챕스틱(Timeless ChapStick, My ChapStick)’이라는 주제아래 1988년, 2001년, 2019년 등 구체적인 연도를활용하여 10대 학창 시절부터사회 초년생을 지나워
1 999년부터 2018년까지 20년 연속 세계 판매 1위(IQVIA data 멀티비타민 브랜드 부문 기준)를 달성한 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)의 멀티비타민 브랜드1 센트룸이 어린이부터 중장년층까지 온 가족을 아우르는 제품 라인업을 바탕으로 맞춤형 커뮤니케이션 활동을 진행한다. 우선 명절을 맞아 가족 단위 관객이 많은 이 달부터 국내 1위 멀티플렉스 영화관 CGV를 통해 극장광고로 전국의 소비자를 찾아간다. 극장에서는 온라인을 통해 사전 공개했던 남녀 성별에 따라 필요한 영양소를 강조하는 센트룸의 메시지가 담긴 센트룸 포 맨·우먼의 애니메이션 광고를 큰 스크린으로 만날 수 있다. 서울 및 수도권 주요 100개 버스 노선에서는 버스광고도 진행한다. 버스광고에서는 어린이를 위한 ‘센트룸 포 키즈’, 50세 이상 실버 세대를 위한 ‘센트룸 실버’ 라인을 강조한다. 광고는 “가족이라도 비타민은 따로 있다”는 메시지를 바탕으로 어린이와 실버 세대가 각자의 시점에서 말하는 재치 있는 광고 문구를 활용해 연령별, 성별에 따라 맞춤형 영양소를 섭취해야 한다는 센트룸의 핵심 메시지를 강조하도록 구성됐다. TV 채널에서도 센트룸을
갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 바르는 여드름 치료제 에피듀오® 포르테 (아다팔렌0.3%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피듀오 포르테)을 출시했다고 9월 2일 밝혔다. 지난 7월 20일 출시된 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오®(아다팔렌0.1%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피듀오)의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 유도해 위축성 여드름 흉터 개수와 여드름 흉터의 주요 원인 중 하나인 염증성 병변 개수를 감소시킨다. 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오 대비 우수한 항염 효과와 치료 성공률을 임상 시험을 통해 입증했다. 중증도-중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테, 에피듀오 또는 대조약(vehicle)을 투여한 임상 시험 결과에 따르면, 에피듀오 포르테군은 치료 첫 주부터 빠르게 효과를 보였으며, 12주차에서의 여드름 개선 효과(Investigator’s Global Assessment, IGA)가 가장 높은 것으로 나타났다(33.7% vs. 27.3% vs. 11.0%; p<0.001). 또한, 해당 연구에서 에피듀오 포르테군에서 나타난 이상반응의 평균값
한국에자이(대표 고홍병)는 ‘파리에트 5mg(성분명 라베프라졸나트륨)’이 오는 16일 정당 356원의 보험약가로 출시된다고 밝혔다. 파리에트 5mg은 위산분비를 담당하는 효소인 프로톤 펌프를 억제하는 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 치료제로 국내에 출시된 PPI 계열 및 라베프라졸 성분 치료제 중 가장 낮은 용량이다. 라베프라졸 성분 제제 중 저용량 아스피린 관련 적응증을 국내에서 유일하게 획득한 파리에트 5mg은 기존에 처방되던 고용량 PPI약제와 차별화되는 최저용량의 PPI약제로, 이번 출시는 전 세계에서 일본에 이어 두번째로 이루어졌다. 파리에트 5mg은 위/십이지장 궤양 과거력이 있는 환자의 하루 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위/십이지장 궤양을 예방하는 약제로 지난 2월 27일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 100mg의 저용량 아스피린은 계속된 연구를 통해 심근경색, 뇌졸중 같은 심뇌혈관질환 및 대장암 예방 등에서 단독 혹은 병용요법으로 효과를 입증하며 순환기내과, 신경과 및 다양한 과에서 많이 쓰이고 있는 치료제이다. 실제로 국내외 여러 학회에서 저용량 아스피린 복용을 권고하고 있다.,, 파리에트 5mg
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