한미약품의 비만당뇨신약 HM12525A의 권리를 보유한 얀센은 “한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다”고 제약바이오 전문 매체 엔드포인츠뉴스(ENDPOINTS NEWS)를 통해 8일(한국시각) 밝혔다. 얀센은 최근 진행 중인 글로벌 임상 1상의 ‘환자모집 일시 유예(Suspended participant recruitment)' 조치와 관련해 “한미약품의 생산과 관련된 지연”이 원인이라며 이같이 언급했다. 환자모집 일시 유예(Suspended)는 임상중단이나 개발중단(Terminated 또는 Withdrawn)과 다르다. 한미약품 관계자는 “현재 진행 중인 글로벌 임상을 차질 없이 이어갈 수 있도록 생산을 최적화하는 과정에서 이 같은 이슈가 발생했다”며 “발 빠른 조치로 조속한 임상 진행을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
최근 AI가 국내에서 빠른 속도로 확산되고 있다. AI는 조류에 서식하는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 급성 전염병으로, 그 유형만 100여종에 달해 위생관리에 특별한 주의가 필요하다. 한미메디케어(대표이사 임종훈, 한미약품 관계사)에서 출시한 '에어디펜스'는 일본 기술력으로 제작된 휴대용 바이러스 차단제로, 옷 또는 가방 등 외부에 부착해 사용한다. 소독 및 살균력이 강한 고체 이산화염소(CIO2)를 안정화시킨 제품으로, 눈에 보이지 않는 공기 중 바이러스는 물론 부패균, 곰팡이 등 제거에도 효과적이다. 에어디펜스는 인플루엔자(H1N1) 및 백시니아 바이러스 항균 실험에서 90% 이상의 효과를 나타냈으며, 살모넬라균(Salmonella typhimurium), 녹농균(Pseudomonas aerug inosa), 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae)에서는 99.9%, 메티실린내성 황색포도상구균(MRSA)에서는 97.4%의 항균력을 나타냈다1. 이밖에, 여러 논문을 통해 각종 세균∙곰팡이에 대한 살균2및 인플루엔자 A형 바이러스에 대한 불활성화 효과3도 입증했다. 에어디펜스는 이산화염소가 산화 작용 시 황화수소, 메르캅탄 혼합물 등의 악
한미약품의 고혈압•고지혈증치료 복합제 ‘로벨리토’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지에 등재됐다. 한미약품은 고혈압•고지혈증치료 복합제인 ‘로벨리토’의 임상 3상 결과가 지난 10월 27일 국제학술지 Clinical Therapeutics(Volume38, Number10, 2016)에 등재됐다고 23일 밝혔다. 로벨리토는 ARB계열 고혈압치료 성분인 ’이르베사르탄(Irbesartan)’과 스타틴계열 고지혈증치료 성분인 ‘아토르바스타틴(Atorvastatin)’을 결합한 국내 최초 복합제이다. 서울대병원 심혈관센터 오병희 교수가 책임연구를 맡은 임상 3상(HM-IBAT-301)은 국내 22개 센터에서 고혈압•고지혈증 환자 230명을 대상으로 8주간 병용 투여군(이르베사르탄+아토르바스타틴)과 각 단일제 투여군 간의 혈압 및 LDL-콜레스테롤 수치변화를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 병용 투여군은 최대 용량 투여시 93.1%가 LDL-콜레스테롤 목표에, 55.2%가 목표혈압에 도달했다. 또, 이르베사르탄은 아토르바스타틴의 LDL-콜레스테롤 감소에 영향을 미치지 않았으며, 아토르바스타틴은 이르베사르탄의 좌위(앉은자세) 이완기혈압 감소에 영향을 미치지
2016년 3분기 잠정 경영실적 *단위=억원/연결기준 구분 2016년 3Q 2015년 3Q 증감 매출 2,197 2,684 -18.1% 영업이익 138 357 -61.5% 순이익 63 -250 흑자전환 RD(비율) 426(19.4%) 434(16.2%) -1.6% 한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 2016년 3분기 연결회계 기준으로 매출 2,197억원과 영업이익 138억원, 순이익 63억원을 달성했고, RD에는 매출의 19.4%에 해당하는 426억원을 투자했다고 27일 잠정 공시했다. 전년동기 대비 매출은 18.1%, 영업이익은 61.5% 역성장했다. 이에 대해 한미약품은 작년 3분기는 베링거인겔하임의 라이선스 계약금 유입이 있었던 시기였기 때문이라고 설명했다. 이번 분기 매출에는 국내영업 부문에서 ‘로수젯(고지혈증)’, ‘로벨리토(고혈압•고지혈증)’ 등 복합제의 고른 성장과 신제품 ‘한미탐스(전립선비대증)’ 등의 선전이 반영됐다. 다만, 중국 현지법인 북경한미약품의 3분기 매출은 약가인하 정책 등 외부 요인에 따라 전년 동기대비 13.5% 역성장한 2억5533만 위안을 기록했다. 한미약품 CFO 김재식 부
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 작년 사노피와 라이선스 계약을 체결한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상이 2017년 시작될 예정이라고 28일 밝혔다. 한미약품과 사노피 양사는 당초 2016년 4분기내 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행할예정이었으나, 한미약품의 생산 일정이 지연돼 이같이 결정했다. 임상 3상과 관련한 구체적 일정이 확정되면 추후 사노피가 발표할 예정이다.
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)이 전립선비대증 치료 성분과 발기부전 치료 성분을 하나로 복합한 ‘구구탐스캡슐(성분 tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg)’의 식약처 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다. 구구탐스캡슐은 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 하루 한번 매일 복용(식후)할 수 있는 치료제이다. 한미약품은 이 두 성분을 조합한 복합제형은 세계 최초의 사례라고 설명했다. 구구탐스는 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다. 임상 3상은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성 환자를 대상으로, ▲tadalafil 5mg 단일제 복용군 ▲ tamsulosin 0.2mg+tadalafil 5mg 복용군 ▲ tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg(구구탐스)의 3개군으로 나누어 진행됐다. 이들 3개 그룹 환자에 대해 12주간 투약한 결과, 구구탐스는 tadalafil 5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 28% 더 감소시키면서도 성기능 개선효과(IIEF score)는 같은 효과가 나타났다. 다만, tamsulosin 0.2mg을 복
기사에 언급된 서신이 오갈 당시 임상 2상이 진행중이었고, 2상은 지금도 진행중인 상태이다. 당시 베링거인겔하임과 한미는 글로벌 임상 3상 계획(planned trials)을 세워놓은 상태였는데, 올무티닙의 글로벌 시장 상황이 변함에 따라 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단하였고, 이를 위해 기존 3상 임상 계획을 잠시 중단하기로 한 것이었다. 이를 DMC에 알린 것이다. DMC는 약물의 개발을 중단할 정도로 위험성이 크다고 판단한 적이 없다. 진행중인 임상 2상의 중단이 아니라, 아직 시작하지 않은 임상 3상을 위한 계획을 수정 변경하기 위한 내용의 서신이었으므로, 이 서신을 통해 한미가 계약이 해지될 것을 당시 짐작했을 것이라고 보도한 것은 과도한 비약에 따른 잘못된 보도이다. ※참고로 DMC(Data Monitoring Committee)는 미국과 유럽의 의약품허가 당국의 가이드에 따라 독립적으로 구성된 약물 모니터링 위원회로, 미국과 유럽에 시판 허가 자료를 제출하기 위해서는 필수적으로 DMC를 구성해야 한다. ▶기사 중 오류 부분을 구체적으로 해명하면 ①‘DMC가 임상시험의 중지를 한미와 BI에 권고했고’ ‘DMC는 더 이상 신규 임상 환
한미약품은 자체 임상 1상 개발 중인 RAF 표적 항암신약 HM95573의 개발 및 상업화를 위해 로슈의 자회사 제넨텍과 라이선스 계약을 29일 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM95573의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 한미약품은 제넨텍으로부터 확정된 계약금 8천만 달러와, 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤(milestone)으로 8억 3천만 달러를 순차적으로 받는다. 개발에 성공해 상용화될 경우, 판매에 따른 두 자리수 로열티도 받는다. 해당 계약의 전체 계약 조건은 공개되지 않았다. 한미약품 이관순 대표이사는 “항암제 분야에서 축적된 역량을 보유한 로슈의 자회사 제넨텍과 협력하게 돼 기쁘다”며 “제넨텍과의 파트너십을 통해 HM95573이 암으로 고통받는 전세계 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 제넨텍의 제임스 사브리 부사장은 “이번 협력에는 전세계 유망한 과학기술을 도입해 암 환자들 삶을 개선할 수 있는 치료법을 개발하겠다는 제넨텍의 신념이 반영돼 있다”며 “한미약품의 과학적 통찰력과 양사간 파트너십을 통해 미토겐 활성화 단백질 키나
한미약품이 세계고혈압학회에서 ‘아모잘탄’의 우수성을 입증했다. 한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)의 고혈압치료 복합제 ‘아모잘탄’의 새로운 임상결과가 지난 28일 서울 코엑스에서 열린 '제26차 세계고혈압학회 학술대회(the Meeting of the International Society of Hypertension)'에서 발표됐다. 이번 임상은 대한고혈압학회가 주관하고 한미약품이 후원한 임상으로, 국내 고혈압환자 220명을 대상으로 아모잘탄과 Losartan+HCTZ(이뇨제) 복합제를 20주간 투여해 24시간 중심혈압(Central BP) 및 활동혈압(Ambulatory BP)을 비교 분석했다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군은 진료실 혈압(Office BP)에서는 차이를 보이지 않았으나, 24시간 중심혈압 및 활동혈압에서 아모잘탄이 Losartan+HCTZ 복합제 대비 더 우수한 강압효과를 나타냈다. 임상 책임연구자인 경희의대 김종진 교수는 "중심혈압을 기준으로 복합제의 효과를 24시간 측정한 것은 이번 임상이 세계 최초"라며 “국내 연구자들이 국내 기술로 개발된 제품으로 진행한 임상결과가 세계고혈압학회에서 발표돼 그 의미가 크다”
한미약품이 개발 중인 전립선비대증∙발기부전 치료 복합제의 임상결과가 세계성의학회에서 임상부문 최우수 연제상(Best Abstract Prize)에 선정됐다. 최우수 연제상은 학회에서 가장 우수한 연구성과를 도출한 논문 및 연자에게 수여되는 상으로, 세계성의학회는 2년에 한번씩 학회를 개최할 때마다 기초 부문 1개, 임상 부문 1개씩 최우수 연제상을 선정한다. 올해 20회째를 맞이한 세계성의학회(ISSM, International Society for Sexual Medicine)는 매년 비뇨기분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 최대 학술대회로, 지난 22일부터 25일까지 중국 베이징에서 개최됐다. 이번 학회에서 가톨릭의대 김세웅 교수는 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 492명을 총 3개군으로 나눠 타다라필(Tadalafil) 5mg 단일요법을 대조군으로 탐스로신(Tamsulosin) 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 임상3상 결과를 발표했다. 발표 내용에 따르면, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가
의료기기 회수에 관한 공표 (위해 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 한국쓰리엠(주)·치과 교정용 시멘트, Transbond Plus Self Etching Primer 712-090 외 1건 2. 제품명: 치과교정용시멘트 3. 모델명: Transbond Plus Self Etching Primer 712-091 4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 수인02-196 호 5. 분류번호 (등급): C17040.01 (2) 6. 제조번호 또는 로트(Lot)번호: 11165793 7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 2024.08.01 (유효기한: 2025.12.24) 8. 회수사유: 2024년 09월 09일 수입된 치과교정용시멘트 Lot No. 11165793 제품은 제품 상의 문제로 피부 자극/물집 발생 가능성과 브라켓 본딩 강도가 감소할 가능성이 있어 회수하고 자 합니다. 9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 즉시 사용을 중지하고 반품 10. 소비자가 취해야 하는 행동: 해당 Lot No. 11165793의 의료기기를 보관하고 있는 의료기관은 즉시 사용을 중지하고, 취급 판매 및 도매업소에서 방문 시 반품하여
보건의료 핵심리더로 국민 가까이 [2025 신년사] 탁영란 대한간호협회장 2025년 을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 을사년은 청록색 나무의 기운(乙)과 불의 기운(巳)이 조화를 이루는 해로, 새로운 변화와 큰 기회가 찾아온다는 해입니다. 먼저 지난 한 해 동안 각자의 자리에서 헌신하며 국민의 생명과 건강을 지켜주신 65만 간호인 여러분께 깊은 존경과 감사의 마음을 전합니다. 여러분의 열정과 노력은 우리 사회의 가장 큰 자산이며, 그 소중함은 이루 말할 수 없습니다. 지난 2024년은 간호계에 있어 도전과 변화의 해였습니다. 여러분 모두가 의사들이 환자 곁을 떠난 의료공백 상황에서도 변함없이 헌신하며 국민의 건강을 위해 한마음으로 노력해 주셨기에, 우리는 간호법 제정을 통해 간호의 미래를 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있었습니다. 이는 65만 간호인 여러분의 지속적인 지지와 참여 덕분에 가능했습니다. 2025년은 우리에게 더욱 중요한 해가 될 것입니다. 빠르게 변화하는 보건의료 환경 속에서 간호사들의 역할은 그 어느 때보다 커지고 있으며 우리 대한간호협회는 이러한 변화 속에서 여러분의 권익을 보호하고, 간호전문직 발전과 역량강화를 위한 지속가능한 환경을 만들
소아감염병으로부터 아동 지키는 사명에 충실한 한해로 [2025 신년사] 최용재 대한소아청소년병원협회장 다사다난했던 2024년이 저물고 새로운 희망과 기대 속에 을사년의 새 아침을 맞이했습니다. 새해에도 여러분의 가정에 항상 풍요와 희망이 가득하시길 바랍니다. 2024년은 소아 의료체계 붕괴 속에서도 소아청소년의 건강을 지키기 위해 쉼 없이 달려온 한해였습니다. 2024년은 코로나19, 독감, 백일해, 마이코플라스마, RSV 등 각종 소아 감염병이 창궐한 한해였습니다. 감염병을 포함한 소아청소년질환은 2024년에 이어 새해에도 우리 아이들과 이들을 치료할 소아청소년병원의 의료진을 매우 힘겹게 할 것입니다. 더욱 큰 문제는 소아의료체계가 붕괴됐음에도 정부는 어떠한 대책은 아직도 미진하기 짝이 없고 무너져 버린 소아의료체계를 강 건너 불구경하듯 바라만 보고 있다는 것입니다. 대한민국의 미래, 한국의 어린이들은 창궐하는 소아감염병과 가정을 파괴하는 만성질환에 늙은 소아청소년과 의사들만 남아 힘겹게 싸우고 있습니다. 얼마전에는 백일해로 인한 어린이 사망까지 발생하는 안타까운 일도 발생하였습니다. 2025년에는 형편이 어려운 어린부모들과 어린이들에게 희망을 줄 수 있는
새 의협호에 화합하며 존중받는 의협으로 거듭나야 [2025 신년사] 강대식 대한의사협회 회장직무대행 존경하는 회원 여러분, 그리고 국민 여러분! 2025년 을사년(乙巳年)의 첫날을 맞이해, 국민건강과 보건의료를 책임지는 14만 의사들을 대표해 인사드립니다. 새로운 희망과 기대로 부풀어야 할 새해 첫날이지만, 연말 무안공항에서 일어난 불의의 사고로 해 전국민과 의료계가 비통함을 느끼고 있습니다. 유명을 달리하신 모든 희생자들의 명복을 빌며, 유가족들을 위해 의협 차원에서 모든 지원을 아끼지 않겠습니다. 현재 의료계는 길고 긴 고난과 시련의 터널을 지나고 있습니다. 대한민국 의료체계가 정부의 의료농단으로 인해 모진 풍파를 겪고 있고, 탄핵정국의 대혼란 속에 한 치 앞을 예측하기 어려운 상황입니다. 작금의 대한민국 의료 위기를 초래한 근거없는 의대증원 2천명 추진은 단언컨대 윤석열 정부 최악의 실정(失政)으로 기록될 것입니다. 정부는 국민의 소중한 생명과 건강을 지켜야 할 임무를 정면으로 위반했습니다. 무너져가는 의료시스템을 바로잡으려는 보건의료 전문가들의 목소리에 눈과 귀를 닫는 독선적인 행태는, 결과적으로 국민과 헌법의 준엄한 심판을 받게 되었습니다. 미래의료
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