□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 6월과 7월 해양수산부(국립수산물품질관리원), 경찰청 및 지방자치단체와 합동으로 젓갈 제조업체 및 판매업체 931개소를 단속한 결과,「식품위생법」등 관련 법령을 위반한 36개소를 적발하였다고 밝혔다. ○ 이번 단속은 다소비 식품 중 하나인 젓갈의 위생적 제조와 원산지 표시 준수 의무를 정착시켜 젓갈에 관한 국민들의 걱정을 해소하기 위해 실시하였다.○ 단속 대상은 5대 젓갈전문시장(강경, 광천, 곰소, 소래포구, 외포항)의 제조업체 88개소 및 판매업체 356개소, 과거 언론에 거론된 적이 있는 지역(기장, 여수, 군산, 제주 등)에 있거나 최근에 단속을 받지않았던 제조업체 241개소 및 판매업체 246개소였다.○ 주요 적발 내용은 ▲위생적 취급기준 위반(13개소) ▲자가품질검사 미실시(10개소) ▲무등록영업(1개소) ▲시설기준 위반(2개소) ▲생산기록 미작성(4개소) ▲기타(6개소) 등 이었다. - 이번에 적발된 36개 업체에 대해서는 올해 중으로 개선 여부 확인을 위한 추가 단속을 실시하고, 개선의지가 없거나 중대한 위반행위를 반복하는 업체에 대하여는 영업등록 취소 등 퇴출조치를 취할 예정이다. □ 식약처는 이번 단
□ 의료기관평가인증원(원장 석승한, 이하 인증원)과 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 12일, 인증원 9층 회의실에서 외국인 환자안전 및 보건의료 발전 등을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. ○ 인증원은 병원급 이상 의료기관의 의료 질과 환자 안전 수준을 향상시키기 위한 인증업무를 전담 수행하여 의료기관이 국민들에게 안전한 의료서비스를 제공하도록 유도하고 있으며, ○ 진흥원은 보건산업의 육성·발전과 보건서비스 향상을 위한 정책개발 및 지원 사업 등을 전문적으로 수행하고 있다. □ 이번 업무협약은 외국인환자 유치의료기관 평가·지정 제도의 원활한 정착을 위한 협력체계를 구축하여 외국인환자의 의료서비스 질 제고 및 환자안전을 통한 해외환자 유치 활성화 등 보건서비스 향상에 기여하기 위해 마련된 것이다. □ 인증원 석승한 원장은 “진흥원과의 유기적 협력을 통해 의료 해외진출과 외국인환자의 안전한 의료서비스 제공을 위한 각종 정보 공유가 효율적으로 이루어질 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 업무협력 협약서 의료기관평가인증원과 한국보건산업진흥원(이하 “양 기관”이라 한다)은 의료 해외진출과 외국인환자의 권익보호 및 환자안전을 위하여 상호 협력의 필요
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품 영업자, 지방자치단체 담당공무원 등을 대상으로 지난 8월 2일 행정예고 한 「식품의 기준 및 규격」 전부개정(안)에 대한 설명회를 오는 8월 16일부터 권역별로 순차적으로 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 설명회는 식품 영업자, 지자체 공무원 등을 대상으로 「식품의 기준 및 규격」 전부개정(안)의 주요 내용과 향후 추진 계획을 설명하기 위해 마련되었다. - 8월 16일에는 사학연금 서울회관, 8월 19일에는 대구지방식약청, 8월 26에는 부산상공회의소, 8월 30일에는 광주지방식약청, 9월 2일에는 대전지방식약청에서 개최된다. - 참석을 희망하는 사람은 누구나 지역에 관계없이 편리한 장소에 참석할 수 있다. ○ 주요 내용은 ▲식품과 축산물의 기준·규격 통합 ▲식품과 축산물 유형의 재정비 ▲보존 및 유통기준 합리화 ▲「식품의 기준 및 규격」체계 개편 등이다. □ 식약처는 이번 설명회를 통해 식품과 축산물 분야 이해관계자들의 「식품의 기준 및 규격」 전부개정(안)에 대한 이해를 높이고, 다양한 현장 의견을 수렴하여 보다 합리적인 기준·규격을 마련하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. ○ 「식품의 기준 및 규격」 전부개정(안)에
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내․외 동물대체시험법에 관한 학술교류 증진을 위하여 ‘일본 동물대체시험법 검증 전문가 초청 간담회’와 ‘제13차 한국동물실험대체법학회 국제 학술대회’를 8월 18일 바비앵 II(서울 중구 소재), 8월 19일 서울대학교병원 의료혁신연구센터(서울 종로구 소재)에서 각각 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 행사는 동물시험을 거쳐 개발된 화장품과 화장품 원료의 유통‧판매를 금지하는 세계적 흐름에 맞추어 국내 동물대체시험법 개발을 활성화하기 위해 마련하였다. ○ 전문가 초청 간담회 주요 내용은 ▲한국 동물대체시험법 검증센터 활동 소개 ▲한국과 일본 간 업무 협력 사항 논의 ▲OECD 가이드라인 개발 협력사항 논의 등이다. - 참고로 안전평가원은 동물대체시험법 개발과 국제협력을 위해 동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 ‘09년에 설립하여 유럽, 일본 등 해외 전문가를 초청하여 간담회를 개최하고 있으며, 이번이 4번째이다. ○ 동물실험대체법학회 국제 학술대회 주요 내용은 ▲국내 동물대체시험법 개발·검증 연구 현황 소개 ▲한국과 일본 간 OECD 가이드라인 개발 현황 정보 공유 ▲유럽의 3R(동물수 감소, 동물고통 경
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 107종을 확립하여 제조‧분양한다고 밝혔다. ※ 표준품 : 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질 ○ 이번에 신규로 분양하는 표준품은 ‘갈근’ 등 생약 105종, 의약외품 ‘타바논’ 1종, 생물의약품 신증후출혈열백신 1종이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 다양한 품질검증시험을 수행하고 표준품기술위원회의 자문을 거쳐 품질적합성을 확인하였다. ※ 표준품기술위원회 : 15인 이내의 식약처, 학계, 업계 등 전문가로 구성. 표준품 품질시험 결과의 타당성 검토 등 표준품 업무 전반에 관한 자문을 수행 ○ 그간 안전평가원은 제약사 등에서 필요로 하는 표준품의 안정적 공급을 위해 분양 대상 표준품을 지속적으로 확대해 왔으며, 이번에 신규 분양하는 표준품을 포함해 식약처가 공급하는 의료제품 표준품 수는 463종이다. □ 안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 밝혔다. ○ 표준품 분양에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(ww
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 해 건강기능식품 생산실적은 1조 8,230억원으로 ’14년(1조 6,310억원)에 비해 11.8% 증가하였으며, 건강기능식품 생산은 ’11년 이후 연평균 성장률 7.4%를 기록하며 지속적으로 성장하고 있다고 밝혔다. ※ 생산실적(억원): 13,682(’11)→14,091(’12)→14,820(’13)→16,310(’14)→18,230(’15) ○ 특히, 지난 해 일명 가짜 백수오 사건에도 불구하고 일상 속 건강관리에 대한 관심 증가로 면역기능 개선 제품이나 비타민 등과 같은 영양보충용 제품에 대한 수요가 증가한 것이 생산 증가의 주요 요인으로 분석된다. ○ ’15년 국내 건강기능식품 시장규모는 2조 3,291억원으로 ’14년(2조 52억원)에 비해 16.2%가 증가하였으며, ’11년 이후 지속적으로 성장하고 있다. ※ 국내 시장규모: 생산+수입-수출 ※ 국내 시장규모(억원): 16,855(’11)→17,039(’12)→17,920(’13)→20,052(’14)→23,291(’15) - 수출은 904억원으로 ’14년(670억원)보다 34.9% 증가하였으나, 수입 또한 5,965억원으로 ’14년(4,412억원)보다
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 염모, 탈모방지, 피부 갈라짐 개선 등으로 기능성화장품 범위를 확대하는 것을 주요내용으로 하는 「화장품법 시행규칙」 일부개정안을 8월 11일 입법예고한다고 밝혔다. ○ 이번 개정안은 지난 7월 개최된 무역투자진흥회의 후속조치로 다양한 기능성을 원하는 최신 소비 트렌드를 반영하고 기능성화장품 등 프리미엄 화장품을 육성하기 위해 마련하였다. - 또한 화장품 분야 중복규제, 행정처분 기준 등 제도 운영 과정에서 나타난 일부 미비점도 개선‧보완한다. □ 개정안의 주요내용은 ▲기능성화장품 인정 범위 확대(3종→11종) ▲할랄 인증 등 표시‧광고 근거 명확화 ▲외국 상표‧상호 불법 사용에 대한 중복규제 해소 ▲행정처분 기준 합리적 조정 등이다. ○ 기능성화장품 인정 범위는 기존 미백, 주름개선, 자외선차단 등 3종에서 염모, 탈색‧탈염, 아토피 피부에 보습 등 8종을 추가해 11종으로 확대된다. - 특히 ‘염모, 탈염․탈색, 제모, 탈모방지, 모발 굵기 증가’ 5종은 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환하여 화장품 분류에 대한 국제 조화를 이뤘다. - 또한 ‘피부에 보습을 주는 등 아토피성 피부의 건조함 등 개선’, ‘여드름성 피
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 ㈜에스티아시아(서울특별시 강남구 소재)가 수입·판매한 칠레산 ‘키위’에서 잔류농약(이프로디온)이 기준(5.0mg/kg) 초과 검출(6.2mg/kg) 되어 해당 제품을 회수‧폐기 조치한다고 밝혔다. ○ 회수대상은 수입일자가 2016년 7월 21일인 제품이다. 회수 대상제품 제품명 수입‧판매업체 (소재지) 수출업체 (수출국) 수입일자 수입량 키위 ㈜에스티아시아 (서울특별시 강남구) COMERCIAL SM EXPORT LTDA. (칠레) 2016.7.21. 61,200kg □ 식약처는 관할 지방식약청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 보건의료빅데이터를 활용한 민간 창업 및 사업화 촉진을 위해 8월 10일부터 판교스타트업캠퍼스 K-ICT빅데이터센터*에서 오픈랩(Open-Lab)을 운영한다. * 한국정보화진흥원 운영(경기도 성남시 분당구 삼평동 소재) ○ K-ICT빅데이터센터 오픈랩은 공공과 민간의 의료·금융·교통·통신·관광·제조 분야 데이터 64종을 한 곳에 모아놓고 창업자와 중소벤처기업 등이 데이터를 자유롭게 분석하여 창업에 활용할 수 있도록 지원한다. ○ 아울러, 한국정보화진흥원과 ▲보건의료빅데이터 개방 ▲분석 플랫폼 ▲분석지원 인프라 등을 공유서비스(Shared Service) 방식으로 제공하여 창업자와 중소벤처기업 등 신생 창업기업의 사업화를 돕는다. □ 한편, 심사평가원은 2014년 4월 본원에 보건의료빅데이터센터를 개소하여 진료행위·의약품·의료자원·의료 질 평가 정보 등 보건의료빅데이터를 민간에 제공하고 있으며, 본원을 강원도 원주로 이전한 이후 접근성 제고를 위해 7개 지원에도 올해 4월 보건의료빅데이터센터를 추가로 개소하였다. □ 또한, 빅데이터 개방포털인 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 2016년 상반기에 실시한 치료재료 사전상담 QA 일부 사례를 8월 10일 홈페이지를 통해 공개하였다. ※ 공개 위치 *건강보험심사평가원 홈페이지(WWW.Hira.or.kr)알림공지사항 **요양기관업무포털(htt;//biz.hira.or.kr) 신청 및 자료제출 치료재료평가 신청 치료재료커뮤니티 공지사항 □ 이번 상담은 올 상반기에 업체가 심사평가원에 직접 방문하여 상담(151건)받거나, 치료재료 보험등재 업무 담당자가 5개 권역(서울, 수원, 부산, 대구, 광주) 업계 종사자 총 100여명에 대해 교육 및 1:1 대면 상담으로 진행되었다. ○ 상담의 일관성 유지를 위해 마련된 상담 QA 주요내용은 ▲치료재료 제품 개발 및 허가사항 ▲치료재료 평가(등재)신청 ▲치료재료 가치평가 제도 ▲치료재료 관리․운영 등이다. ○ ‘사전상담’은 국내 의료기기산업 발전을 위해 실시해오고 있는 업체 맞춤형 컨설팅으로, 제품개발 단계부터 보험급여 결정방향 및 보험수가 산정 등 관련정보를 제공하기 위해 2014년 7월부터 운영해오고 있다. □ 또한, 심사평가원은 사전상담의 일환으로 (재)원주의료기기테크노밸리가 진행
‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위)가 정부의 약가제도 개편안이 산업계에 미칠 파장과 영향을 정확히 파악하고자, 비대위 참여 단체 회원사 CEO 등을 대상으로 긴급 설문조사를 시행 중이다. 비대위는 보건복지부가 최근 발표한 약가제도 개편안이 기업의 투자 위축을 야기해 산업경쟁력 약화로 이어질 가능성이 매우 높다고 판단, 산업계에 미칠 구체적인 영향을 다각적이고 입체적으로 분석하기 위해 설문을 실시하게 되었다고 10일 밝혔다. 조사 결과는 대정부·국회 정책 건의, 개편안 관련 대응전략 수립 및 대국민 소통 등 비대위 활동의 핵심 논거로 활용된다. 긴급 설문조사는 크게 두 가지로 나눠 진행되고 있다. 약가제도 개편안 전반에 대한 기업 CEO 대상 조사, 그리고 대규모 약가인하 추진 대상인 제네릭의약품 관련 예상되는 세부적 영향 등에 대한 관계회사 대상 조사이다. CEO 대상 설문은 약가제도 개편안이 그대로 시행될 경우, 각 사의 기등재 약제의 예상 피해 품목과 피해액, 혁신성 및 수급안정 우대 항목 적용 여부와 향후 제네릭 출시 계획 수정 의향 등을 중점적으로 확인하는 내용을 담고 있다. 설문은 개별 기업 또는 CEO의 의견이
날이 추워지면서 감기 환자와 더불어 기침하는 이들도 늘고 있다. 기침은 누구나 겪는 흔한 증상이지만, 때로는 우리 몸이 보내는 중요한 경고 신호일 수 있다. 단순히 감기라고 생각하고 넘기기엔 위험할 수도, 반대로 너무 걱정할 필요가 없을 수도 있는 기침. 과연 얼마나 오래 지속될 때 병원을 찾아야 할까? 기침은 우리 몸을 지키는 파수꾼 기침은 유해 물질이 기도로 들어오는 것을 막고, 폐와 기관지에 쌓인 분비물을 밖으로 배출하는 정상적인 방어 작용이다. 사레가 들렸을 때 기침을 통해 이물질을 뱉어내는 상황을 떠올려 보면 된다. 즉, 기침은 우리 몸을 보호하기 위해 꼭 필요한 생리 현상이다. 기침 자체가 타인에게 피해를 주는 행위로 인식되기도 하지만 기침을 제대로 하지 못하면 오히려 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 음식물이나 구강 내 분비물이 기도로 넘어가 세균 감염을 일으키거나 기관지를 막을 수 있기 때문이다. 뇌졸중과 같은 중추신경계 질환이 있거나 고령으로 인해 신체 기능이 떨어진 분들에게서 폐렴이 자주 발생하는 이유도 바로 이 '방어적인 기침' 기능이 약해졌기 때문이다. 급성 기침 vs 만성 기침, 기간이 중요한 이유 찬 바람이 부는 추운 겨울 기침이 나오
크론병(Crohn’s disease)은 궤양성 대장염과 함께 만성 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 대표하는 질환이다. 식도에서 항문까지 소화기관 전체에 걸쳐 염증이 발생할 수 있으며, 특히 10~20대 젊은 연령층에서 주로 발병하여 장기적인 삶의 질(Quality of Life)에 큰 영향을 미친다. 국내 유병률이 꾸준히 증가하고 있는 상황에서, 더 빠르고 정확하며 환자에게 부담이 적은 진단 및 모니터링 시스템 구축은 크론병 치료의 핵심 과제가 됐다. 크론병 진단, 왜 까다롭고 복잡할까? 크론병은 일반적인 장염과 달리 염증이 장벽 전체(장막층까지)를 침범하는 전층성 염증(Transmural inflammation)의 특징을 보인다. 병변이 연속적이지 않고 건너뛰는 ‘건너뛰는 병변(Skipped lesion)’ 형태로 나타나기 때문에, 단일 검사만으로는 정확한 진단과 염증 활성도를 파악하기 어렵다. 현재 진단은 병력, 혈액/대변 검사 외에 소장 및 대장 내부를 확인하는 내시경(Endoscopy), 그리고 장의 구조적인 변화와 염증 범위를 확인하는 영상 검사를 종합적으로 시행해야 한다. 특히 소장 침범이 흔하기 때문에
한국임상고혈압학회(회장 이혁, 이하 학회)가 오는 30일 대구에서 ‘창립 10주년 2025년 추계학술학회’를 개최했다 대구 인터불고호텔 본관 1층에서 진행되는 이번 행사는 대한의사협회 연수평점 5점이 부여되며, 최신 고혈압 진료, 영상의학 기반 접근, 대사질환 관리, 인공지능(AI) 의료 활용 등 임상 현장을 아우르는 주제가 폭넓게 다루었다. ■ 학술대회 프로그램… 고혈압·대사질환·초음파·AI까지 전 분야 포괄 행사는 오전 9시 개회식을 시작으로 Session 1부터 Session 4까지 총 12개의 강연이 진행되었고. ▲Session 1에서는 가정혈압(HBP) 적용법, 고령 고혈압 환자 관리, 항고혈압제 선택, 저용량 3제 요법 등 최신 치료 전략이 제시되었다. ▲Session 2에서는 경동맥·심장초음파 해석과 이상지질혈증 진료 핵심 내용을 다룬다. ▲Session 3는 고혈압 환자 맞춤형 치료 전략에 집중하며, ▲Session 4에서는 2025 당뇨병 진료지침 변화, 대사이상 지방간질환 치료, 비만 환자 심혈관질환 관리, 의료진을 위한 ChatGPT 활용법 등 융합적 의제가 포함된다. 사전등록 방법 및 자세한 프로그램 안내는 학회 홈페이지(clinical