□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내․외 동물대체시험법에 관한 학술교류 증진을 위하여 ‘일본 동물대체시험법 검증 전문가 초청 간담회’와 ‘제13차 한국동물실험대체법학회 국제 학술대회’를 8월 18일 바비앵 II(서울 중구 소재), 8월 19일 서울대학교병원 의료혁신연구센터(서울 종로구 소재)에서 각각 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 행사는 동물시험을 거쳐 개발된 화장품과 화장품 원료의 유통‧판매를 금지하는 세계적 흐름에 맞추어 국내 동물대체시험법 개발을 활성화하기 위해 마련하였다. ○ 전문가 초청 간담회 주요 내용은 ▲한국 동물대체시험법 검증센터 활동 소개 ▲한국과 일본 간 업무 협력 사항 논의 ▲OECD 가이드라인 개발 협력사항 논의 등이다. - 참고로 안전평가원은 동물대체시험법 개발과 국제협력을 위해 동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 ‘09년에 설립하여 유럽, 일본 등 해외 전문가를 초청하여 간담회를 개최하고 있으며, 이번이 4번째이다. ○ 동물실험대체법학회 국제 학술대회 주요 내용은 ▲국내 동물대체시험법 개발·검증 연구 현황 소개 ▲한국과 일본 간 OECD 가이드라인 개발 현황 정보 공유 ▲유럽의 3R(동물수 감소, 동물고통 경
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 107종을 확립하여 제조‧분양한다고 밝혔다. ※ 표준품 : 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질 ○ 이번에 신규로 분양하는 표준품은 ‘갈근’ 등 생약 105종, 의약외품 ‘타바논’ 1종, 생물의약품 신증후출혈열백신 1종이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 다양한 품질검증시험을 수행하고 표준품기술위원회의 자문을 거쳐 품질적합성을 확인하였다. ※ 표준품기술위원회 : 15인 이내의 식약처, 학계, 업계 등 전문가로 구성. 표준품 품질시험 결과의 타당성 검토 등 표준품 업무 전반에 관한 자문을 수행 ○ 그간 안전평가원은 제약사 등에서 필요로 하는 표준품의 안정적 공급을 위해 분양 대상 표준품을 지속적으로 확대해 왔으며, 이번에 신규 분양하는 표준품을 포함해 식약처가 공급하는 의료제품 표준품 수는 463종이다. □ 안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 밝혔다. ○ 표준품 분양에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(ww
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 해 건강기능식품 생산실적은 1조 8,230억원으로 ’14년(1조 6,310억원)에 비해 11.8% 증가하였으며, 건강기능식품 생산은 ’11년 이후 연평균 성장률 7.4%를 기록하며 지속적으로 성장하고 있다고 밝혔다. ※ 생산실적(억원): 13,682(’11)→14,091(’12)→14,820(’13)→16,310(’14)→18,230(’15) ○ 특히, 지난 해 일명 가짜 백수오 사건에도 불구하고 일상 속 건강관리에 대한 관심 증가로 면역기능 개선 제품이나 비타민 등과 같은 영양보충용 제품에 대한 수요가 증가한 것이 생산 증가의 주요 요인으로 분석된다. ○ ’15년 국내 건강기능식품 시장규모는 2조 3,291억원으로 ’14년(2조 52억원)에 비해 16.2%가 증가하였으며, ’11년 이후 지속적으로 성장하고 있다. ※ 국내 시장규모: 생산+수입-수출 ※ 국내 시장규모(억원): 16,855(’11)→17,039(’12)→17,920(’13)→20,052(’14)→23,291(’15) - 수출은 904억원으로 ’14년(670억원)보다 34.9% 증가하였으나, 수입 또한 5,965억원으로 ’14년(4,412억원)보다
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 염모, 탈모방지, 피부 갈라짐 개선 등으로 기능성화장품 범위를 확대하는 것을 주요내용으로 하는 「화장품법 시행규칙」 일부개정안을 8월 11일 입법예고한다고 밝혔다. ○ 이번 개정안은 지난 7월 개최된 무역투자진흥회의 후속조치로 다양한 기능성을 원하는 최신 소비 트렌드를 반영하고 기능성화장품 등 프리미엄 화장품을 육성하기 위해 마련하였다. - 또한 화장품 분야 중복규제, 행정처분 기준 등 제도 운영 과정에서 나타난 일부 미비점도 개선‧보완한다. □ 개정안의 주요내용은 ▲기능성화장품 인정 범위 확대(3종→11종) ▲할랄 인증 등 표시‧광고 근거 명확화 ▲외국 상표‧상호 불법 사용에 대한 중복규제 해소 ▲행정처분 기준 합리적 조정 등이다. ○ 기능성화장품 인정 범위는 기존 미백, 주름개선, 자외선차단 등 3종에서 염모, 탈색‧탈염, 아토피 피부에 보습 등 8종을 추가해 11종으로 확대된다. - 특히 ‘염모, 탈염․탈색, 제모, 탈모방지, 모발 굵기 증가’ 5종은 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환하여 화장품 분류에 대한 국제 조화를 이뤘다. - 또한 ‘피부에 보습을 주는 등 아토피성 피부의 건조함 등 개선’, ‘여드름성 피
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 ㈜에스티아시아(서울특별시 강남구 소재)가 수입·판매한 칠레산 ‘키위’에서 잔류농약(이프로디온)이 기준(5.0mg/kg) 초과 검출(6.2mg/kg) 되어 해당 제품을 회수‧폐기 조치한다고 밝혔다. ○ 회수대상은 수입일자가 2016년 7월 21일인 제품이다. 회수 대상제품 제품명 수입‧판매업체 (소재지) 수출업체 (수출국) 수입일자 수입량 키위 ㈜에스티아시아 (서울특별시 강남구) COMERCIAL SM EXPORT LTDA. (칠레) 2016.7.21. 61,200kg □ 식약처는 관할 지방식약청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 보건의료빅데이터를 활용한 민간 창업 및 사업화 촉진을 위해 8월 10일부터 판교스타트업캠퍼스 K-ICT빅데이터센터*에서 오픈랩(Open-Lab)을 운영한다. * 한국정보화진흥원 운영(경기도 성남시 분당구 삼평동 소재) ○ K-ICT빅데이터센터 오픈랩은 공공과 민간의 의료·금융·교통·통신·관광·제조 분야 데이터 64종을 한 곳에 모아놓고 창업자와 중소벤처기업 등이 데이터를 자유롭게 분석하여 창업에 활용할 수 있도록 지원한다. ○ 아울러, 한국정보화진흥원과 ▲보건의료빅데이터 개방 ▲분석 플랫폼 ▲분석지원 인프라 등을 공유서비스(Shared Service) 방식으로 제공하여 창업자와 중소벤처기업 등 신생 창업기업의 사업화를 돕는다. □ 한편, 심사평가원은 2014년 4월 본원에 보건의료빅데이터센터를 개소하여 진료행위·의약품·의료자원·의료 질 평가 정보 등 보건의료빅데이터를 민간에 제공하고 있으며, 본원을 강원도 원주로 이전한 이후 접근성 제고를 위해 7개 지원에도 올해 4월 보건의료빅데이터센터를 추가로 개소하였다. □ 또한, 빅데이터 개방포털인 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 2016년 상반기에 실시한 치료재료 사전상담 QA 일부 사례를 8월 10일 홈페이지를 통해 공개하였다. ※ 공개 위치 *건강보험심사평가원 홈페이지(WWW.Hira.or.kr)알림공지사항 **요양기관업무포털(htt;//biz.hira.or.kr) 신청 및 자료제출 치료재료평가 신청 치료재료커뮤니티 공지사항 □ 이번 상담은 올 상반기에 업체가 심사평가원에 직접 방문하여 상담(151건)받거나, 치료재료 보험등재 업무 담당자가 5개 권역(서울, 수원, 부산, 대구, 광주) 업계 종사자 총 100여명에 대해 교육 및 1:1 대면 상담으로 진행되었다. ○ 상담의 일관성 유지를 위해 마련된 상담 QA 주요내용은 ▲치료재료 제품 개발 및 허가사항 ▲치료재료 평가(등재)신청 ▲치료재료 가치평가 제도 ▲치료재료 관리․운영 등이다. ○ ‘사전상담’은 국내 의료기기산업 발전을 위해 실시해오고 있는 업체 맞춤형 컨설팅으로, 제품개발 단계부터 보험급여 결정방향 및 보험수가 산정 등 관련정보를 제공하기 위해 2014년 7월부터 운영해오고 있다. □ 또한, 심사평가원은 사전상담의 일환으로 (재)원주의료기기테크노밸리가 진행
앞으로는 군 복무 중 다치거나 병에 걸려 불가피하게 군 병원이 아닌 민간병원에서 치료받아야 하는 국군 장병들을 신속히 치료부터 해주고 진료비는 나중에 후불 정산하는 민간병원이 크게 늘어날 전망이다. 대한병원협회(회장 홍정용)와 국방부(장관 한민구)는 29일(금) 오후 4시 국방부에서 병원협회 박용주 상근부회장과 국방부 유균혜 보건복지관이 참석한 가운데 이 같은 내용의 상호 지원과 협력을 위한 업무협약을 체결하였다. 이번 협약은 부상이나 질병을 입은 장병들이 우선 민간병원에서 치료를 받을 수 있도록 하고 진료비는 추후 정산할 수 있도록 하는 내용이 주된 골자이다. 현재 국방부와 협약을 맺고 진료비 후불 정산 사업에 참여하고 있는 민간병원은 총 9개 병원(서울대학교병원, 차의과학대분당차병원, 고려대안암병원, 가톨릭대서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 중앙보훈병원, 국립중앙의료원)이다. 이번 협약을 계기로 국군 장병들의 진료비를 후불로 정산하는 병원들이 대폭 늘어날 것이라 기대된다. 박용주 상근부회장은 “협약식을 계기로 많은 회원병원들이 공상 장병 진료비 후불 정산 사업에 참여해 민간병원에서 치료받을 필요가 있는 군 장병들에게 의료기관 선택의 폭을 넓
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)가 전국 항구와 포구 주변 횟집 등 수산물 판매점을 대상으로 비브리오균(비브리오패혈증균, 장염비브리오균, 비브리오콜레라균) 검사를 실시한 결과 비브리오균이 검출된 곳이 한 곳도 없었다고 밝혔다. ○ 식약처가 지난 6월 20일부터 8월 6일까지 48일 동안 인천과 경기 등 수도권, 해운대, 목포, 군산 등 전국 항구와 포구를 중심으로 활어 등 수산물 판매업소 420곳의 수족관 물을 채취하여 검사한 결과 비브리오균에 오염되지 않은 것으로 나타났다. ○ 이번 특별검사는 여름철 식중독 예방 상시 감시체계의 일환으로 기존에 실시하던 수거‧검사 강화와는 달리 전국 56개 주요 항·포구 주변 바닷가에 식중독 검사차량 4대를 순환 배치하여 수족관물의 비브리오균 오염 여부를 현장에서 신속하게 검사하였다. - 식중독 검사차량에는 유전자 추출 및 실시간 유전자 증폭장치 등이 탑재되어 있으며 비브리오균 3종 오염 여부를 약 3시간 이내에 동시 분석할 수 있다. ○ 또한 횟집‧수산시장 등 451개소를 대상으로 어패류의 위생적 취급 여부 등을 지도‧점검하고, 수산물 판매자‧여행자 등 5,085명을 대상으로 수산물 안전 구매‧섭취 요령 등을 교육‧홍보
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은 8월 8일(월) 심평원 원주 본원 2층 대강당에서 ‘전혜숙의원과 함께하는 소통의 시간’을 가졌다고 밝혔다. □ 20代 총선에서 서울광진갑으로 재선에 성공한 더불어민주당 전혜숙의원은 2006년 1월부터 2008년 3월까지 약 2년 3개월간 심평원 초대 상임감사로 심평원에 몸담으며, 윤리·투명 경영, 기관청렴도 향상 등을 위해 노력했다. ○ 현재 20대 국회 보건복지위원회 위원이며, 더불어민주당 사회복지특별위원장을 맡고 있는 전혜숙 의원은 ‘복지를 통한 일자리 창출’을 최우선과제로 선정하여 활발한 활동을 펼치고 있다. □ 이번 심평원 방문은 건강보험과 보건의료 발전을 위해 심평원 직원들과 소통의 시간을 가지기위해 마련되었으며, 심평원 전·현직 직원 300여명이 참석하여 보건의료정책과 심평원 업무등에 대해 자유롭게 의견을 주고받았다.
“국소 진행성 자궁경부암 치료의 새로운 지평을 열다” 한국MSD 키트루다 자궁경부암 미디어 세미나 2024년 4월 15일, 키트루다는 식품의약품안전처로부터 FIGO 2014 III-IVA기 국소 진행성 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 허가를 받았습니다. 이로써 키트루다는 자궁경부암에서 2개의 적응증을 보유하게 되었으며, 기존 적응증보다 조기 단계에 사용이 가능해졌습니다. 조기에 시행하는 적극적인 치료는 환자의 재발을 막고 장기 생존을 도모함으로써 장기적으로 완치 가능성을 높이는데 도움을 줄 수 있습니다. 오늘 이 자리에서는 국소 진행성 자궁경부암의 첫 번째 면역항암 치료옵션이 된 키트루다의 역할과 임상적 의미에 대해 상세히 소개해 드리고자 합니다. ᅠ 목차 1. 자궁경부암 질환 소개 2. 국소 진행성 자궁경부암 환자의 치료(KEYNOTE-A18) 1. 자궁경부암 질환 소개 자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암이다. 주요 위험 요인으로는 사람유두종바이러스(Human Papiloma Virus, HPV) 바이러스 감염이 있다. HPV는 자궁경부암 환자 대부분에게서 발견되며 자궁경부암 발생률을 10배 이상 증가시키
한국임상고혈압학회, 2024 춘계학술세미나 성공적 개최 이혁 회장, 유기동 이사장 취임, 5월부터 2년 임기 시작 왼쪽부터 변성윤 정책이사, 박정의 전 이사장, 유기동 이사장, 이혁 회장, 김일중 전 회장, 류왕성 상임자문위원, 김은영 학술위원장 2024년 한국임상고혈압학회가 지난 12일 스위스그랜드호텔(서울 은평구)에서 300여 명이 자리를 함께한 가운데 춘계학술세미나를 성공리에 마쳤다. 이 행사는 고혈압 관련질환의 관리에 관한 최신지식을 공유하는 중요한 자리로, 40여 명의 전공의들도 참여했다. 이번 학술세미나에서는 가정혈압 측정부터 최신 가이드라인, 큰 이슈가 되고 있는 ChatGPT의 활용에 이르기까지 다양하게 다루었다. 구체적으로 ▶세션 1은 가정혈압과 활동혈압의 중요성, 혈압계 선택과 관리, 2023 ESH 고혈압 진료지침, 노인 고혈압 관리에 대한 강의가 이어졌다. ▶세션 2는 저항성 고혈압과 불안정 고혈압 관리, 근감소증 진료 실제, 림프부종 환자의 진단과 치료를 다루었다, ▶세션 3은 당뇨병 환자의 심혈관질환 관리, 이상지질혈증의 진단과 치료, 2023 AHA/ACC 만성 관상동맥질환 가이드라인에 대한 강의가 있었다. 마지막으로 ▶세션 4는
베이포투스, RSV 로 인한 영아 입원율 82% 감소 입증한 실사용증거 의학전문지 란셋 게재 * 2023-2024 RSV 시즌, 미접종 영아 대비 베이포투스(니르세비맙)를 투여 받은 영아의 RSV 관련 하기도 질환 및 입원이 현저히 감소했다는 새로운 실사용증거 발표1-6 * 핵심 임상시험 및 실제 환경과 유사한 조건에서 수행된 HARMONIE 3b상 임상시험에서 확인된 RSV 관련 하기도질환에 대한 베이포투스의 일관되고 높은 효능 거듭 입증7-10 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)는 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 입원이 미접종 영아에 비해 82% 감소했다는 연구의 중간분석 결과가 의학전문지 란셋(The Lancet)에 게재되었다고 밝혔다. (95% CI: 65.6~90.2). 이번 결과는 베이포투스 도입 후 첫 RSV 계절에 확인한 결과로, 스페인 갈리시아 자치정부 (Xunta de Galicia)의 보건 당국(Galician Directorate of Public Health)과 사노피의 협업 프레임워크 하에 진행 중인 3년 NIRSE-Gal 연구의 일부다.1 발표된 데이터는 202
한국오가논, 남성 질환 최신 지견 나누는 프로페시아®&프로스카® 웹 심포지엄 성료 - 한국오가논, 의료진 대상 남성형 탈모증 및 양성 전립샘비대증 등 남성 질환 치료에 대한 최신 정보를 나누는 프로페시아®&프로스카® 웹 심포지엄 개최 - 연세팜스의원 윤정현 원장 강의에서 국내외 남성형 탈모증 치료 가이드라인과,, 피나스테리드의 5년, 10년 장기 치료 효과, 및 프로페시아® 환자 지원용 애플리케이션 활용법 전달 - 강북삼성병원 비뇨의학과 주관중 교수, 양성 전립샘비대증의 국내외 치료 현황과 치료 목표 소개, 피나스테리드의 임상적 효과 및 안전성 공유, 한국오가논(대표 김소은)은 5월 가정의 달을 맞아 의료진 대상 남성형 탈모증 및 양성 전립샘비대증 등 남성 질환 치료에 대한 최신 정보를 나누는 프로페시아®&프로스카® 웹 심포지엄을 9일에 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 2021년 ‘멘즈 헬스 위크(Men’s Health Week)’ 심포지엄에 이은 두번째 남성 건강 주제의 심포지엄으로 한국오가논의 남성형 질환 포트폴리오 리더십을 강화하고 의료진과의 접점을 확대하기 위해 진행되었다. 올해 심포지엄은 한국오가논의 의료 전문가 전용