□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구자 및 개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 오는 9월 1일부터 2일까지 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 첨단바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 ○ 이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야의 우수한 연구‧개발 성과를 시행착오 없이 시판 허가로 연계할 수 있도록 연구개발자, 제약업체 등을 지원하기 위해 마련하였으며, 지난 2월 1차 교육에 이어 두 번째이다. ○ 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료와 비임상자료 관련 고려사항 및 사례분석 공유 ▲제조‧품질관리(GMP) 실사 시 고려사항 안내 ▲임상시험 계획서 개발, 설계, 통계분석방법 안내 ▲해외 임상시험 디자인 사례분석 공유 등이다. ○ 특히 이번 워크숍에서는 국내 첨단바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 해외 위탁제조사(CMO), 비임상시험기관(GLP), 제조‧품질관리(GMP) 분야 해외 전문가를 연자로 초청해 다양한 경험도 공유한다. □ 안전평가원은 이번 워크숍이 연구개발자, 제약업체 등의 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 몽골, 베트남 등 아시아 5개국의 백신 품질관리 담당 공무원을 대상으로 ‘제2차 아시아‧태평양지역 개도국 백신 품질관리 실험장비 운용 교육’을 오는 8월 8일부터 8월 12일까지 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)와 충남대학교(대전시 유성구 소재) 실시한다고 밝혔다. ※ 아시아 5개국 : 몽골, 베트남, 캄보디아, 라오스, 필리핀 ○ 이번 교육은 아시아·태평양 지역 내 의약품 규제기관으로서 식약처 위상을 강화하고 우리나라 백신 품질관리 체계의 우수성을 알려 참가국 규제기관과의 우호적 관계를 형성하기 위해 마련되었으며, 지난해 교육에 이어 두 번째이다. ○ 주요 내용은 ▲우리나라 바이오의약품 품질 보증 제도 안내 ▲국가표준품 확립 및 관리체계 안내 ▲국가출하승인 시스템 설명 ▲오송첨단의료산업진흥재단 견학 ▲세포배양기 등 장비 실습 교육 등이다. □ 안전평가원은 이번 교육이 참여국가의 백신 분야 품질관리를 담당하는 공무원 역량 강화에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우리나라 백신 등 바이오의약품에 대한 대외 신뢰도 향상과 글로벌 시장 진출 확대를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.
정부는 ‘국민안전’을 최우선으로 4대악 근절을 꾸준히 추진하여 △성폭력과 가정폭력의 재범률이 감소하고 △학교폭력 피해응답률과 △식품안전법령 위반률이 감소하는 등 개선되고 있음
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 세영수산㈜(부산광역시 서구 소재)이 수입·판매한 중국산 ‘냉동갯가재살’에서 카드뮴이 기준 초과 검출(3.2mg/kg, 허용기준 : 1.0mg/kg이하)되어 해당제품을 회수‧폐기 조치 중이라고 밝혔다. ○ 회수대상은 제조일자가 2014년 10월 5일인 제품이다. 〈회수 대상제품〉 제품명 수입업체 (소재지) 수출업체 (수출국) 제조일자 (유통기한) 수입량 냉동갯가재살 (자숙, 포장횟감) 세영수산㈜ (부산광역시 서구 충무대로 100) RUSHAN MINHAI AQUATIC PRODUCTS CO.,LTD (중국) 2014년10월5일 (제조일로부터 3년) 6,366kg □ 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 수입업자가 의약품을 수입하는 경우 작성해야 하는 서류 간소화를 주요내용으로 하는「수입의약품등 관리 규정」등 3개 고시 개정안을 7월 27일 행정예고한다고 밝혔다. ※ 3개 고시: 수입의약품등 관리 규정, 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 ○ 이번 개정안은 그 동안 제약업계가 간담회 등에서 건의한 사항을 반영한 것으로 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 최신 과학기술을 반영한 시험법을 인정함으로써 제약사의 효율적인 의약품 안전관리를 지원하기 위해 마련하였다. □ 식약처는 제도개선을 통해 제약산업을 지원하기 위하여 ▲의약품 수입관리기록 서류 간소화 ▲의약품‧의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대 ▲의약품 투약계량기 시험방법 확대 등의 내용으로 규정을 정비한다. ○ 의약품 수입자가 수입할 때마다 작성하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 기재되어 있는 원료약품 및 성분의 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기준 및 시험방법 등에 대한 내용은 제외된다. ※ 수입의약품등 관리 규정(식약처 고시) 제3조 ○ 의약품과 의약외품에 사용되는 타
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘14년 이후 국내에 수입‧통관되어 유통 중이거나 제조업체가 보관 중인 아르헨티나산 식용 밀 2건에 대해 미승인 유전자변형 밀(MON 71800) 혼입 여부를 검사한 결과 모두 검출되지 않았다고 밝혔다. ○ 이번 검사는 지난 7월 26일 아르헨티나산 사료용 밀에서 미승인 유전자변형 밀이 검출됨에 따라 실시한 것이다. □ 식약처는 아르헨티나산 밀과 밀가루 제품에 대해 매 수입시마다 미승인 유전자변형 밀 혼입 여부를 검사하고, 미승인 유전자변형 밀이 검출되면 반송 또는 폐기 조치하여 국내 유입을 원천 차단할 것이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 부정‧불량식품 신고 전화(1399)가 증가한 모링가 제품들을 수거 검사한 결과, 분말‧환 등 17개 제품 중 15개 제품에서 금속성이물이 기준(10.0 ㎎/㎏ 미만) 초과 검출되어, 이중 시중에 유통된 13개 제품(식품유형: 기타가공품)에 대해서 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ※ 모링가: ‘식품의 기준 및 규격’에 드럼스틱(drumstick-tree, 학명:moringa oleifera Lam)으로 등재되어 있으며, 주로 인도, 인도네시아 등에 분포하는 다년생 식물 ○ 회수 대상은 농업회사법인(주)두손애약초가 제조한 ‘모링가잎분말’, 신선약초가 소분한 ‘모링가 가루’ 등 13개 제품이다. 회수 대상 제품 제품명 (식품유형) 업체명 (소재지) 업종 유통기한 (제조일자) 금속성이물 검출치(㎎/㎏) 생산량(㎏) 모링가잎분말 (기타가공품) ㈜갑당약초 (서울 동대문구) 식품소분업 ‘18.7.8. 184.6 210 모링가잎파우더 (기타가공품) ㈜보뚜슈퍼푸드 (경기 광주시) 식품소분업 ‘18.7.3. 107.0 485.7 모링가분말 (기타가공품) ㈜부건 (경기 안양시) 식품소분업 ‘18.4.7. 79.3 18 모링가잎가루 (
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2016년 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 ‘허혈성 심질환 환자에서 저칼륨혈증과 관련하여 시행한 자200-2 심율동전환제세동기(ICD) 인정여부’ 등 7개 항목을 7월 29일 홈페이지를 통해 공개하였다. □ 공개된 심의사례 7항목은 아래 표와 같으며, 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지*와 요양기관업무포털**에서 조회할 수 있다. * 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)정부3.0경영공시진료심사평가위원회현황심의사례공개 ** 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)심사정보정보방공개심의사례(순번 188번) 표. 2016년 6월 진료심사평가위원회 심의사례(7항목) 연번 심의사례 1 허혈성 심질환 환자에서 저칼륨혈증과 관련하여 시행한 자200-2 심율동전환제세동기(ICD) 인정여부 2 진료기록 참조, 증상 및 서맥 관련 자200나 심박기거치술 인정여부 3 진료내역 참조, 유전성 제8인자 결핍(혈우병 A) 상병에 투여한 Eptacog alfa 주사제(품명: 노보세븐알티주) 인정여부 4 간세포암종과 동반된 간문맥침범, 종양혈전 및 폐전이상태에서 시행한 간동맥화학색전술(TACE) 인정여부 5
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 전 세계 의약품 개발, 허가․심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제․개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 '국제의약품 규제조화 위원회(ICH)'에 가입신청서를 7월 26일 제출했다고 밝혔다. ※ ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) : 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성되어, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 92개 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도 ○ 이는 지난해 10월 그간 ICH가 세계 의약품시장을 주도하던 미국, EU, 일본을 중심으로 회원국을 제한하던 운영방식에서 새로운 국가도 가입이 가능하도록 회원자격을 확대하기로 한 결정에 따른 것이다. ○ 식약처는 앞서 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성하여 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료하였으며, 올해 11월 총회에서 가입여부가 결정되면 우리나라 의약품 규제수준이 사실상 국제적인 수준과 동등하다는 것을 국제적
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 모유착유기의 제조‧수입부터 유통에 이르는 전반에 걸쳐 품질과 안전 관리를 종합 점검하였다고 밝혔다. ○ 우선 모유착유기 제조‧수입업체 17개소를 대상으로 품질검사 실시 등 품질관리 기준 준수 여부를 점검한 결과, 완제품에 대한 품질검사를 실시하지 않은 3곳을 적발하여 행정처분과 회수‧폐기 명령 조치를 하였다. - 위반 업체는 탑랜드(서울 구로구 소재)와 (주)비엠메디칼(부산 사상구 소재), 유니맘(경기도 오산시 소재)이며, 회수 대상 제품은 전동식모유착유기(수허12-534호, 제허06-431호, 제인15-4280호) 이다. ○ 또한 시중에 유통 중인 14개 제품을 수거하여 전원입력, 누설전류의 전기적 안전성 검사와 흡인압력, 소음, 역류차단, 타이머 등 성능 검사를 실시하였으며, 5개 제품이 안전과 무관한 성능(흡인압력) 기준 부적합이었다. - 부적합 제품에 대해서는 행정처분과 업체가 제품을 수거하여 흡인압력 성능을 개선하거나 흡인압력 허가를 변경하도록 명령하였다. ○ 아울러 인터넷 포털‧오픈마켓 등 국내 인터넷 사이트 등에서 허가되지 않은 모유착유기의 광고 여부를 점검하여 43건을 적발하고 해당 광고 내용에 대해서는
전라남도가 전라남도의사회를 통해 추진 중인 「전라남도 외국인 안심병원 운영」 사업이 본격적인 성과를 내기 시작했다. 사업 시작 20여 일 만에 건강보험이 없는 외국인 입원·수술 환자 9명에게 총 1,500만여 원의 의료비를 지원하고 있다. "안심"의 이름처럼, 이 병원들은 외국인 근로자들이 겪는 의료 3대 난제인 의료비 부담, 언어 장벽, 낮은 접근성을 동시에 해결하여 걱정 없이 안심하고 진료받게 하는 의료기관이다. 급성 간질성 신염으로 목포**병원에 입원 중인 *국 A 씨 의료비 난제를 풀다: "절반만 내세요" 건강보험 미가입 외국인들이 고액의 진료비 앞에서 치료를 포기하는 악순환을 끊기 위해 전라남도는 '선(先)감면·이중안전망' 시스템을 도입했다. 선감면 방식이란 기존의 복잡한 사후환급이 아닌 퇴원 당일 즉시 감면 적용으로 환자의 목돈마련 부담을 없앴다. 신분증 복사, 진단서 제출 등 부담 제로화를 위해 병원이 서류를 100% 무료로 대행한다. 안심병원에서는 일반 수가 대신 건강보험 수가 100%를 적용해 진료비를 약 30% 감면한 후, 감면된 진료비에서 도비로 50%를 추가 지원하는 이중안전망 구조이다. 캄보디아 여성(30대) B 씨는 4년 전 입국한
건국대병원 신경외과 전유성 교수 모야모야병은 이름은 익숙하지만 질환의 실체에 대해서는 잘 알려지지 않은 희귀 뇌혈관 질환이다. 이 질환은 목에서 뇌로 혈액을 공급하는 속목동맥이 점차 좁아지거나 막히면서 발생한다. 혈류가 줄어들자 이를 보상하기 위해 뇌 기저부에 가느다란 미세 혈관들이 새롭게 형성되는데, 이 혈관들이 뇌혈관조영술에서 마치 연기가 피어오르는 것처럼 보인다. 이 소견에서 ‘모야모야’라는 이름이 유래했다. 모야모야는 일본어로 연기가 모락모락 피어오르는 모습을 뜻하는 의태어다. 발병 원인은 오랫동안 명확하지 않았으며, 현재도 완전히 규명된 것은 아니다. 다만 최근 연구에서는 유전적 요인과 혈관 기능 이상이 질환 발생과 연관될 가능성이 제시되고 있다. 특히 동아시아 인구에서는 RNF213 유전자 변이와의 연관성이 보고되어 있으며, 이 외에도 혈관 내피 기능 이상, 산화 스트레스 증가, 미토콘드리아 기능 변화 등 다양한 병태생리 기전이 제시되고 있다. 이 질환은 한국, 일본, 중국 등 동북아시아 국가에서 상대적으로 많이 발생하며, 일부 연구에서는 약 10% 내외에서 가족력이 보고된다. 모야모야병의 증상은 매우 다양하다. 초기에는 두통이나 어지럼증처럼 비교
대한류마티스학회(이사장 차훈석)는지난 4월 11일 경남 창원시 용지호수공원에서 ‘함께 봄, 걸어 봄 2026 류마티스관절염환우와 함께하는 걷기대회’를 개최했다고 밝혔다. (대한류마티스학회 차훈석 이사장의 인사말 모습) 이번 행사는 류마티스 관절염에 대한 인식을 높이고, 환우들에게 질환극복의 희망을 전하기 위한 ‘골드링 캠페인’의 일환으로 기획되었다. 작년에 이어 두 번째로 열린 올해 대회는 창원의 명소인 용지호수공원에서 진행되어 더욱 화사한 봄의 정취를 더했다. (용지호수공원 잔디광장에 모인 250여 명의 참가자와 의료진이 걷기대회 출발하는 모습) 이날 현장에는 전국 각지에서 모인 류마티스 환우 및 가족들과 창원 지역민 등 약 250여 명이 참석했다. 참가자들은4개 조로 나뉘어 전문 의료진과 함께 약 1.2km의 호수 둘레길을 걸으며 평소 진료실에서나누지 못했던 건강 고민과 일상의 이야기를 나누는 뜻깊은 시간을 가졌다. 특히 이번 대회는 단순히 걷는 것에 그치지 않고, 코스 중간중간 다채로운참여형 이벤트가 마련되어 즐거움을 더했다. ‘골드링’을 주제로한 삼행시 짓기 코너에서는 환우들의 재치 있는 문구들이 쏟아졌으며, 가족에게 전하는 따뜻한 감동 메시지는용지공
대한이과학회는 이비인후과 중 ‘귀’와 관련된 전문의로 구성된 국내 유일의 학회이면서 대한의학회의 우수회원학회 중에 하나이다. 2025년부터 가톨릭대 박시내 교수가 회장을 맡고 있으며 정회원 742명을 포함하여 총 2,063명의 회원이 활동하고 있다. 대한이과학회와 관련되어 있는 주요분야는 난청, 중이염, 이명, 어지럼증, 안면마비와 같은 질병, 귀 수술, 보청기, 청력검사와 관련한신의료기술 등이 있다. 대한이과학회는 1990년 6월 1일 창립총회 및 제 1차 학술대회를 개최를 통해 대한이과연구회로 시작하였다. 2004년 대한이과학회로 그 명칭을 변경하였다. 매년 2회의 정기 학술대회를 시행하였고 2020년 7월 11일 제 60차 대한이과학회 30주년 기념 학술대회를 시행하였다. 올 2026년은 대한이과학회 창립 36주년이 되는 해이다. 대한이과학회 산하에는 1) 내시경 귀수술 연구회, 2) 외이재건 연구회, 3) 보청기 연구회, 4) 이관 질환 연구회, 5) 안면신경 연구회, 6) 이명 연구회, 7) 어지럼 연구회, 8) 이식형 청각기기 연구회 등 의 8개의 임상연구회가 있으며 이를 통해 귀 질환 관련 연구를 주도하고 있다. 또한 1) 생체물질, 2) 중이염
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