□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구자 및 개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 오는 9월 1일부터 2일까지 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 첨단바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 ○ 이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야의 우수한 연구‧개발 성과를 시행착오 없이 시판 허가로 연계할 수 있도록 연구개발자, 제약업체 등을 지원하기 위해 마련하였으며, 지난 2월 1차 교육에 이어 두 번째이다. ○ 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료와 비임상자료 관련 고려사항 및 사례분석 공유 ▲제조‧품질관리(GMP) 실사 시 고려사항 안내 ▲임상시험 계획서 개발, 설계, 통계분석방법 안내 ▲해외 임상시험 디자인 사례분석 공유 등이다. ○ 특히 이번 워크숍에서는 국내 첨단바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 해외 위탁제조사(CMO), 비임상시험기관(GLP), 제조‧품질관리(GMP) 분야 해외 전문가를 연자로 초청해 다양한 경험도 공유한다. □ 안전평가원은 이번 워크숍이 연구개발자, 제약업체 등의 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 몽골, 베트남 등 아시아 5개국의 백신 품질관리 담당 공무원을 대상으로 ‘제2차 아시아‧태평양지역 개도국 백신 품질관리 실험장비 운용 교육’을 오는 8월 8일부터 8월 12일까지 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)와 충남대학교(대전시 유성구 소재) 실시한다고 밝혔다. ※ 아시아 5개국 : 몽골, 베트남, 캄보디아, 라오스, 필리핀 ○ 이번 교육은 아시아·태평양 지역 내 의약품 규제기관으로서 식약처 위상을 강화하고 우리나라 백신 품질관리 체계의 우수성을 알려 참가국 규제기관과의 우호적 관계를 형성하기 위해 마련되었으며, 지난해 교육에 이어 두 번째이다. ○ 주요 내용은 ▲우리나라 바이오의약품 품질 보증 제도 안내 ▲국가표준품 확립 및 관리체계 안내 ▲국가출하승인 시스템 설명 ▲오송첨단의료산업진흥재단 견학 ▲세포배양기 등 장비 실습 교육 등이다. □ 안전평가원은 이번 교육이 참여국가의 백신 분야 품질관리를 담당하는 공무원 역량 강화에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우리나라 백신 등 바이오의약품에 대한 대외 신뢰도 향상과 글로벌 시장 진출 확대를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.
정부는 ‘국민안전’을 최우선으로 4대악 근절을 꾸준히 추진하여 △성폭력과 가정폭력의 재범률이 감소하고 △학교폭력 피해응답률과 △식품안전법령 위반률이 감소하는 등 개선되고 있음
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 세영수산㈜(부산광역시 서구 소재)이 수입·판매한 중국산 ‘냉동갯가재살’에서 카드뮴이 기준 초과 검출(3.2mg/kg, 허용기준 : 1.0mg/kg이하)되어 해당제품을 회수‧폐기 조치 중이라고 밝혔다. ○ 회수대상은 제조일자가 2014년 10월 5일인 제품이다. 〈회수 대상제품〉 제품명 수입업체 (소재지) 수출업체 (수출국) 제조일자 (유통기한) 수입량 냉동갯가재살 (자숙, 포장횟감) 세영수산㈜ (부산광역시 서구 충무대로 100) RUSHAN MINHAI AQUATIC PRODUCTS CO.,LTD (중국) 2014년10월5일 (제조일로부터 3년) 6,366kg □ 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 수입업자가 의약품을 수입하는 경우 작성해야 하는 서류 간소화를 주요내용으로 하는「수입의약품등 관리 규정」등 3개 고시 개정안을 7월 27일 행정예고한다고 밝혔다. ※ 3개 고시: 수입의약품등 관리 규정, 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 ○ 이번 개정안은 그 동안 제약업계가 간담회 등에서 건의한 사항을 반영한 것으로 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 최신 과학기술을 반영한 시험법을 인정함으로써 제약사의 효율적인 의약품 안전관리를 지원하기 위해 마련하였다. □ 식약처는 제도개선을 통해 제약산업을 지원하기 위하여 ▲의약품 수입관리기록 서류 간소화 ▲의약품‧의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대 ▲의약품 투약계량기 시험방법 확대 등의 내용으로 규정을 정비한다. ○ 의약품 수입자가 수입할 때마다 작성하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 기재되어 있는 원료약품 및 성분의 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기준 및 시험방법 등에 대한 내용은 제외된다. ※ 수입의약품등 관리 규정(식약처 고시) 제3조 ○ 의약품과 의약외품에 사용되는 타
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘14년 이후 국내에 수입‧통관되어 유통 중이거나 제조업체가 보관 중인 아르헨티나산 식용 밀 2건에 대해 미승인 유전자변형 밀(MON 71800) 혼입 여부를 검사한 결과 모두 검출되지 않았다고 밝혔다. ○ 이번 검사는 지난 7월 26일 아르헨티나산 사료용 밀에서 미승인 유전자변형 밀이 검출됨에 따라 실시한 것이다. □ 식약처는 아르헨티나산 밀과 밀가루 제품에 대해 매 수입시마다 미승인 유전자변형 밀 혼입 여부를 검사하고, 미승인 유전자변형 밀이 검출되면 반송 또는 폐기 조치하여 국내 유입을 원천 차단할 것이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 부정‧불량식품 신고 전화(1399)가 증가한 모링가 제품들을 수거 검사한 결과, 분말‧환 등 17개 제품 중 15개 제품에서 금속성이물이 기준(10.0 ㎎/㎏ 미만) 초과 검출되어, 이중 시중에 유통된 13개 제품(식품유형: 기타가공품)에 대해서 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ※ 모링가: ‘식품의 기준 및 규격’에 드럼스틱(drumstick-tree, 학명:moringa oleifera Lam)으로 등재되어 있으며, 주로 인도, 인도네시아 등에 분포하는 다년생 식물 ○ 회수 대상은 농업회사법인(주)두손애약초가 제조한 ‘모링가잎분말’, 신선약초가 소분한 ‘모링가 가루’ 등 13개 제품이다. 회수 대상 제품 제품명 (식품유형) 업체명 (소재지) 업종 유통기한 (제조일자) 금속성이물 검출치(㎎/㎏) 생산량(㎏) 모링가잎분말 (기타가공품) ㈜갑당약초 (서울 동대문구) 식품소분업 ‘18.7.8. 184.6 210 모링가잎파우더 (기타가공품) ㈜보뚜슈퍼푸드 (경기 광주시) 식품소분업 ‘18.7.3. 107.0 485.7 모링가분말 (기타가공품) ㈜부건 (경기 안양시) 식품소분업 ‘18.4.7. 79.3 18 모링가잎가루 (
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2016년 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 ‘허혈성 심질환 환자에서 저칼륨혈증과 관련하여 시행한 자200-2 심율동전환제세동기(ICD) 인정여부’ 등 7개 항목을 7월 29일 홈페이지를 통해 공개하였다. □ 공개된 심의사례 7항목은 아래 표와 같으며, 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지*와 요양기관업무포털**에서 조회할 수 있다. * 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)정부3.0경영공시진료심사평가위원회현황심의사례공개 ** 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)심사정보정보방공개심의사례(순번 188번) 표. 2016년 6월 진료심사평가위원회 심의사례(7항목) 연번 심의사례 1 허혈성 심질환 환자에서 저칼륨혈증과 관련하여 시행한 자200-2 심율동전환제세동기(ICD) 인정여부 2 진료기록 참조, 증상 및 서맥 관련 자200나 심박기거치술 인정여부 3 진료내역 참조, 유전성 제8인자 결핍(혈우병 A) 상병에 투여한 Eptacog alfa 주사제(품명: 노보세븐알티주) 인정여부 4 간세포암종과 동반된 간문맥침범, 종양혈전 및 폐전이상태에서 시행한 간동맥화학색전술(TACE) 인정여부 5
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 전 세계 의약품 개발, 허가․심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제․개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 '국제의약품 규제조화 위원회(ICH)'에 가입신청서를 7월 26일 제출했다고 밝혔다. ※ ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) : 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성되어, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 92개 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도 ○ 이는 지난해 10월 그간 ICH가 세계 의약품시장을 주도하던 미국, EU, 일본을 중심으로 회원국을 제한하던 운영방식에서 새로운 국가도 가입이 가능하도록 회원자격을 확대하기로 한 결정에 따른 것이다. ○ 식약처는 앞서 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성하여 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료하였으며, 올해 11월 총회에서 가입여부가 결정되면 우리나라 의약품 규제수준이 사실상 국제적인 수준과 동등하다는 것을 국제적
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 모유착유기의 제조‧수입부터 유통에 이르는 전반에 걸쳐 품질과 안전 관리를 종합 점검하였다고 밝혔다. ○ 우선 모유착유기 제조‧수입업체 17개소를 대상으로 품질검사 실시 등 품질관리 기준 준수 여부를 점검한 결과, 완제품에 대한 품질검사를 실시하지 않은 3곳을 적발하여 행정처분과 회수‧폐기 명령 조치를 하였다. - 위반 업체는 탑랜드(서울 구로구 소재)와 (주)비엠메디칼(부산 사상구 소재), 유니맘(경기도 오산시 소재)이며, 회수 대상 제품은 전동식모유착유기(수허12-534호, 제허06-431호, 제인15-4280호) 이다. ○ 또한 시중에 유통 중인 14개 제품을 수거하여 전원입력, 누설전류의 전기적 안전성 검사와 흡인압력, 소음, 역류차단, 타이머 등 성능 검사를 실시하였으며, 5개 제품이 안전과 무관한 성능(흡인압력) 기준 부적합이었다. - 부적합 제품에 대해서는 행정처분과 업체가 제품을 수거하여 흡인압력 성능을 개선하거나 흡인압력 허가를 변경하도록 명령하였다. ○ 아울러 인터넷 포털‧오픈마켓 등 국내 인터넷 사이트 등에서 허가되지 않은 모유착유기의 광고 여부를 점검하여 43건을 적발하고 해당 광고 내용에 대해서는
‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위)가 정부의 약가제도 개편안이 산업계에 미칠 파장과 영향을 정확히 파악하고자, 비대위 참여 단체 회원사 CEO 등을 대상으로 긴급 설문조사를 시행 중이다. 비대위는 보건복지부가 최근 발표한 약가제도 개편안이 기업의 투자 위축을 야기해 산업경쟁력 약화로 이어질 가능성이 매우 높다고 판단, 산업계에 미칠 구체적인 영향을 다각적이고 입체적으로 분석하기 위해 설문을 실시하게 되었다고 10일 밝혔다. 조사 결과는 대정부·국회 정책 건의, 개편안 관련 대응전략 수립 및 대국민 소통 등 비대위 활동의 핵심 논거로 활용된다. 긴급 설문조사는 크게 두 가지로 나눠 진행되고 있다. 약가제도 개편안 전반에 대한 기업 CEO 대상 조사, 그리고 대규모 약가인하 추진 대상인 제네릭의약품 관련 예상되는 세부적 영향 등에 대한 관계회사 대상 조사이다. CEO 대상 설문은 약가제도 개편안이 그대로 시행될 경우, 각 사의 기등재 약제의 예상 피해 품목과 피해액, 혁신성 및 수급안정 우대 항목 적용 여부와 향후 제네릭 출시 계획 수정 의향 등을 중점적으로 확인하는 내용을 담고 있다. 설문은 개별 기업 또는 CEO의 의견이
날이 추워지면서 감기 환자와 더불어 기침하는 이들도 늘고 있다. 기침은 누구나 겪는 흔한 증상이지만, 때로는 우리 몸이 보내는 중요한 경고 신호일 수 있다. 단순히 감기라고 생각하고 넘기기엔 위험할 수도, 반대로 너무 걱정할 필요가 없을 수도 있는 기침. 과연 얼마나 오래 지속될 때 병원을 찾아야 할까? 기침은 우리 몸을 지키는 파수꾼 기침은 유해 물질이 기도로 들어오는 것을 막고, 폐와 기관지에 쌓인 분비물을 밖으로 배출하는 정상적인 방어 작용이다. 사레가 들렸을 때 기침을 통해 이물질을 뱉어내는 상황을 떠올려 보면 된다. 즉, 기침은 우리 몸을 보호하기 위해 꼭 필요한 생리 현상이다. 기침 자체가 타인에게 피해를 주는 행위로 인식되기도 하지만 기침을 제대로 하지 못하면 오히려 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 음식물이나 구강 내 분비물이 기도로 넘어가 세균 감염을 일으키거나 기관지를 막을 수 있기 때문이다. 뇌졸중과 같은 중추신경계 질환이 있거나 고령으로 인해 신체 기능이 떨어진 분들에게서 폐렴이 자주 발생하는 이유도 바로 이 '방어적인 기침' 기능이 약해졌기 때문이다. 급성 기침 vs 만성 기침, 기간이 중요한 이유 찬 바람이 부는 추운 겨울 기침이 나오
크론병(Crohn’s disease)은 궤양성 대장염과 함께 만성 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 대표하는 질환이다. 식도에서 항문까지 소화기관 전체에 걸쳐 염증이 발생할 수 있으며, 특히 10~20대 젊은 연령층에서 주로 발병하여 장기적인 삶의 질(Quality of Life)에 큰 영향을 미친다. 국내 유병률이 꾸준히 증가하고 있는 상황에서, 더 빠르고 정확하며 환자에게 부담이 적은 진단 및 모니터링 시스템 구축은 크론병 치료의 핵심 과제가 됐다. 크론병 진단, 왜 까다롭고 복잡할까? 크론병은 일반적인 장염과 달리 염증이 장벽 전체(장막층까지)를 침범하는 전층성 염증(Transmural inflammation)의 특징을 보인다. 병변이 연속적이지 않고 건너뛰는 ‘건너뛰는 병변(Skipped lesion)’ 형태로 나타나기 때문에, 단일 검사만으로는 정확한 진단과 염증 활성도를 파악하기 어렵다. 현재 진단은 병력, 혈액/대변 검사 외에 소장 및 대장 내부를 확인하는 내시경(Endoscopy), 그리고 장의 구조적인 변화와 염증 범위를 확인하는 영상 검사를 종합적으로 시행해야 한다. 특히 소장 침범이 흔하기 때문에
한국임상고혈압학회(회장 이혁, 이하 학회)가 오는 30일 대구에서 ‘창립 10주년 2025년 추계학술학회’를 개최했다 대구 인터불고호텔 본관 1층에서 진행되는 이번 행사는 대한의사협회 연수평점 5점이 부여되며, 최신 고혈압 진료, 영상의학 기반 접근, 대사질환 관리, 인공지능(AI) 의료 활용 등 임상 현장을 아우르는 주제가 폭넓게 다루었다. ■ 학술대회 프로그램… 고혈압·대사질환·초음파·AI까지 전 분야 포괄 행사는 오전 9시 개회식을 시작으로 Session 1부터 Session 4까지 총 12개의 강연이 진행되었고. ▲Session 1에서는 가정혈압(HBP) 적용법, 고령 고혈압 환자 관리, 항고혈압제 선택, 저용량 3제 요법 등 최신 치료 전략이 제시되었다. ▲Session 2에서는 경동맥·심장초음파 해석과 이상지질혈증 진료 핵심 내용을 다룬다. ▲Session 3는 고혈압 환자 맞춤형 치료 전략에 집중하며, ▲Session 4에서는 2025 당뇨병 진료지침 변화, 대사이상 지방간질환 치료, 비만 환자 심혈관질환 관리, 의료진을 위한 ChatGPT 활용법 등 융합적 의제가 포함된다. 사전등록 방법 및 자세한 프로그램 안내는 학회 홈페이지(clinical
(주)키닥터 | 경기도 하남시 조정대로 42-20 (풍산동 218-79) 2층 202-1호
등록번호 : 경기,아53739 | 등록연월일 : 2014.12. 08 | 발행인 : 진필곤 | 편집인 : 진필곤| 청소년보호책임자 : 김혜인
전화번호 : 02-6959-6919 | 이메일 : keydr@keydr.kr
Copyright ©2014 키닥터. All rights reserved.
UPDATE: 2025년 12월 11일 11시 35분
