□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구자 및 개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 오는 9월 1일부터 2일까지 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 첨단바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 ○ 이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야의 우수한 연구‧개발 성과를 시행착오 없이 시판 허가로 연계할 수 있도록 연구개발자, 제약업체 등을 지원하기 위해 마련하였으며, 지난 2월 1차 교육에 이어 두 번째이다. ○ 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료와 비임상자료 관련 고려사항 및 사례분석 공유 ▲제조‧품질관리(GMP) 실사 시 고려사항 안내 ▲임상시험 계획서 개발, 설계, 통계분석방법 안내 ▲해외 임상시험 디자인 사례분석 공유 등이다. ○ 특히 이번 워크숍에서는 국내 첨단바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 해외 위탁제조사(CMO), 비임상시험기관(GLP), 제조‧품질관리(GMP) 분야 해외 전문가를 연자로 초청해 다양한 경험도 공유한다. □ 안전평가원은 이번 워크숍이 연구개발자, 제약업체 등의 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 몽골, 베트남 등 아시아 5개국의 백신 품질관리 담당 공무원을 대상으로 ‘제2차 아시아‧태평양지역 개도국 백신 품질관리 실험장비 운용 교육’을 오는 8월 8일부터 8월 12일까지 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)와 충남대학교(대전시 유성구 소재) 실시한다고 밝혔다. ※ 아시아 5개국 : 몽골, 베트남, 캄보디아, 라오스, 필리핀 ○ 이번 교육은 아시아·태평양 지역 내 의약품 규제기관으로서 식약처 위상을 강화하고 우리나라 백신 품질관리 체계의 우수성을 알려 참가국 규제기관과의 우호적 관계를 형성하기 위해 마련되었으며, 지난해 교육에 이어 두 번째이다. ○ 주요 내용은 ▲우리나라 바이오의약품 품질 보증 제도 안내 ▲국가표준품 확립 및 관리체계 안내 ▲국가출하승인 시스템 설명 ▲오송첨단의료산업진흥재단 견학 ▲세포배양기 등 장비 실습 교육 등이다. □ 안전평가원은 이번 교육이 참여국가의 백신 분야 품질관리를 담당하는 공무원 역량 강화에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우리나라 백신 등 바이오의약품에 대한 대외 신뢰도 향상과 글로벌 시장 진출 확대를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.
정부는 ‘국민안전’을 최우선으로 4대악 근절을 꾸준히 추진하여 △성폭력과 가정폭력의 재범률이 감소하고 △학교폭력 피해응답률과 △식품안전법령 위반률이 감소하는 등 개선되고 있음
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 세영수산㈜(부산광역시 서구 소재)이 수입·판매한 중국산 ‘냉동갯가재살’에서 카드뮴이 기준 초과 검출(3.2mg/kg, 허용기준 : 1.0mg/kg이하)되어 해당제품을 회수‧폐기 조치 중이라고 밝혔다. ○ 회수대상은 제조일자가 2014년 10월 5일인 제품이다. 〈회수 대상제품〉 제품명 수입업체 (소재지) 수출업체 (수출국) 제조일자 (유통기한) 수입량 냉동갯가재살 (자숙, 포장횟감) 세영수산㈜ (부산광역시 서구 충무대로 100) RUSHAN MINHAI AQUATIC PRODUCTS CO.,LTD (중국) 2014년10월5일 (제조일로부터 3년) 6,366kg □ 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 수입업자가 의약품을 수입하는 경우 작성해야 하는 서류 간소화를 주요내용으로 하는「수입의약품등 관리 규정」등 3개 고시 개정안을 7월 27일 행정예고한다고 밝혔다. ※ 3개 고시: 수입의약품등 관리 규정, 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 ○ 이번 개정안은 그 동안 제약업계가 간담회 등에서 건의한 사항을 반영한 것으로 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 최신 과학기술을 반영한 시험법을 인정함으로써 제약사의 효율적인 의약품 안전관리를 지원하기 위해 마련하였다. □ 식약처는 제도개선을 통해 제약산업을 지원하기 위하여 ▲의약품 수입관리기록 서류 간소화 ▲의약품‧의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대 ▲의약품 투약계량기 시험방법 확대 등의 내용으로 규정을 정비한다. ○ 의약품 수입자가 수입할 때마다 작성하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 기재되어 있는 원료약품 및 성분의 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기준 및 시험방법 등에 대한 내용은 제외된다. ※ 수입의약품등 관리 규정(식약처 고시) 제3조 ○ 의약품과 의약외품에 사용되는 타
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘14년 이후 국내에 수입‧통관되어 유통 중이거나 제조업체가 보관 중인 아르헨티나산 식용 밀 2건에 대해 미승인 유전자변형 밀(MON 71800) 혼입 여부를 검사한 결과 모두 검출되지 않았다고 밝혔다. ○ 이번 검사는 지난 7월 26일 아르헨티나산 사료용 밀에서 미승인 유전자변형 밀이 검출됨에 따라 실시한 것이다. □ 식약처는 아르헨티나산 밀과 밀가루 제품에 대해 매 수입시마다 미승인 유전자변형 밀 혼입 여부를 검사하고, 미승인 유전자변형 밀이 검출되면 반송 또는 폐기 조치하여 국내 유입을 원천 차단할 것이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 부정‧불량식품 신고 전화(1399)가 증가한 모링가 제품들을 수거 검사한 결과, 분말‧환 등 17개 제품 중 15개 제품에서 금속성이물이 기준(10.0 ㎎/㎏ 미만) 초과 검출되어, 이중 시중에 유통된 13개 제품(식품유형: 기타가공품)에 대해서 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ※ 모링가: ‘식품의 기준 및 규격’에 드럼스틱(drumstick-tree, 학명:moringa oleifera Lam)으로 등재되어 있으며, 주로 인도, 인도네시아 등에 분포하는 다년생 식물 ○ 회수 대상은 농업회사법인(주)두손애약초가 제조한 ‘모링가잎분말’, 신선약초가 소분한 ‘모링가 가루’ 등 13개 제품이다. 회수 대상 제품 제품명 (식품유형) 업체명 (소재지) 업종 유통기한 (제조일자) 금속성이물 검출치(㎎/㎏) 생산량(㎏) 모링가잎분말 (기타가공품) ㈜갑당약초 (서울 동대문구) 식품소분업 ‘18.7.8. 184.6 210 모링가잎파우더 (기타가공품) ㈜보뚜슈퍼푸드 (경기 광주시) 식품소분업 ‘18.7.3. 107.0 485.7 모링가분말 (기타가공품) ㈜부건 (경기 안양시) 식품소분업 ‘18.4.7. 79.3 18 모링가잎가루 (
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2016년 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 ‘허혈성 심질환 환자에서 저칼륨혈증과 관련하여 시행한 자200-2 심율동전환제세동기(ICD) 인정여부’ 등 7개 항목을 7월 29일 홈페이지를 통해 공개하였다. □ 공개된 심의사례 7항목은 아래 표와 같으며, 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지*와 요양기관업무포털**에서 조회할 수 있다. * 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)정부3.0경영공시진료심사평가위원회현황심의사례공개 ** 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)심사정보정보방공개심의사례(순번 188번) 표. 2016년 6월 진료심사평가위원회 심의사례(7항목) 연번 심의사례 1 허혈성 심질환 환자에서 저칼륨혈증과 관련하여 시행한 자200-2 심율동전환제세동기(ICD) 인정여부 2 진료기록 참조, 증상 및 서맥 관련 자200나 심박기거치술 인정여부 3 진료내역 참조, 유전성 제8인자 결핍(혈우병 A) 상병에 투여한 Eptacog alfa 주사제(품명: 노보세븐알티주) 인정여부 4 간세포암종과 동반된 간문맥침범, 종양혈전 및 폐전이상태에서 시행한 간동맥화학색전술(TACE) 인정여부 5
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 전 세계 의약품 개발, 허가․심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제․개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 '국제의약품 규제조화 위원회(ICH)'에 가입신청서를 7월 26일 제출했다고 밝혔다. ※ ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) : 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성되어, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 92개 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도 ○ 이는 지난해 10월 그간 ICH가 세계 의약품시장을 주도하던 미국, EU, 일본을 중심으로 회원국을 제한하던 운영방식에서 새로운 국가도 가입이 가능하도록 회원자격을 확대하기로 한 결정에 따른 것이다. ○ 식약처는 앞서 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성하여 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료하였으며, 올해 11월 총회에서 가입여부가 결정되면 우리나라 의약품 규제수준이 사실상 국제적인 수준과 동등하다는 것을 국제적
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 모유착유기의 제조‧수입부터 유통에 이르는 전반에 걸쳐 품질과 안전 관리를 종합 점검하였다고 밝혔다. ○ 우선 모유착유기 제조‧수입업체 17개소를 대상으로 품질검사 실시 등 품질관리 기준 준수 여부를 점검한 결과, 완제품에 대한 품질검사를 실시하지 않은 3곳을 적발하여 행정처분과 회수‧폐기 명령 조치를 하였다. - 위반 업체는 탑랜드(서울 구로구 소재)와 (주)비엠메디칼(부산 사상구 소재), 유니맘(경기도 오산시 소재)이며, 회수 대상 제품은 전동식모유착유기(수허12-534호, 제허06-431호, 제인15-4280호) 이다. ○ 또한 시중에 유통 중인 14개 제품을 수거하여 전원입력, 누설전류의 전기적 안전성 검사와 흡인압력, 소음, 역류차단, 타이머 등 성능 검사를 실시하였으며, 5개 제품이 안전과 무관한 성능(흡인압력) 기준 부적합이었다. - 부적합 제품에 대해서는 행정처분과 업체가 제품을 수거하여 흡인압력 성능을 개선하거나 흡인압력 허가를 변경하도록 명령하였다. ○ 아울러 인터넷 포털‧오픈마켓 등 국내 인터넷 사이트 등에서 허가되지 않은 모유착유기의 광고 여부를 점검하여 43건을 적발하고 해당 광고 내용에 대해서는
키메스 2026 제공 제41회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2026(KIMES 2026)’이 오는 3월 19일(목)부터 22일(일)까지 서울 코엑스전관에서 개최된다. 올해 키메스는 1980년 첫막을 올린 후 46년 역사상 최초로 공식 키노트 프로그램 ‘FirstPulse: AI in Healthcare’를 선보인다. 이는 단순 전시를 넘어 기술과비즈니스 전략이 결합된 융복합 플랫폼으로의 진화를 선언하는 핵심 이정표가 될 전망이다. ■ 46년 만의 첫 공식 키노트, 대한민국 의료 AI의 맥박 깨운다 이번 키노트는 3월 19일 오후 12시부터 오후 6시까지코엑스 그랜드 컨퍼런스룸 401호에서 진행된다. ‘FirstPulse’라는 타이틀은 AI 시대 대한민국 헬스케어 산업의 새로운 맥박이 뛰기 시작하는순간을 상징하며, 기술의 발전을 넘어 의료 패러다임의 전환을 이끄는 핵심 기업들이 자사의 구체적인 비즈니스전략을 최초 공개한다. 연사로는 서울대학교병원, 네이버, 카카오헬스케어, 삼성전자, 아모레퍼시픽, 구글 딥마인드 등 각 분야를 대표하는 전문가들이 참여해 AI, 데이터, 라이프 헬스케어 등 미래의 핵심 아젠다를 제시한다. ■ 의료·빅테크·뷰티까지… 각 분야
오는 4월 2일부터 4일까지 3일간, 서울 코엑스(COEX)에서 제12차아시아소아청소년정신의학회 학술대회 (The 12th Congress of the AsianSociety for Child and Adolescent Psychiatry and Allied Professions, 이하 ASCAPAP 2026)가 개최된다. ASCAPAP은 아시아태평양 지역 소아청소년정신의학 분야의 대표 국제학술대회로, 전 세계 전문가들이 한자리에 모여최신 연구 성과와 임상 경험을 공유하는 자리다. 이번 대회는 한국에서 1999년 이후 두 번째로 개최되는 학술대회로, 대한소아청소년정신의학회춘계학술대회와 공동 개최되어 학술적 시너지를 한층 높일 것으로 기대된다. 이번 대회에서는 주요 현안을 심층 논의하는 Grand Forum을 비롯해, 한국 대중문화와 청소년 발달의연관성을 조명하는 특별 심포지엄 등 다양한 프로그램이 운영된다. Grand Forum에서는 아시아 전역에서증가하는 아동·청소년의 비자살적 자해(NSSI)와 자살 문제를데이터, 임상, 사회적 관점에서 통합적으로 조망하고 대응전략을 모색할 예정이다. 특히 4월 3일(금) 오전에 진행되는 K-팝, K-드라마, 영화등 한국
한국허벌라이프가 ‘2026 대구마라톤대회’를 공식 후원했다. 건강 및 웰니스 뉴트리션 전문 글로벌 기업 한국허벌라이프가 지난 22일대구스타디움과 대구 도심 일원에서 열린 제25회 '2026 대구마라톤대회'를 공식 후원했다고 밝혔다. ‘대구마라톤대회’는 2023년부터 4년 연속 세계육상연맹(WA, World Athletics)의 '골드라벨’ 대회 인증을 획득한 세계적인 마라톤 대회다. 올해 대회는 선수들이 참여하는 엘리트 풀 코스를 비롯해 일반 시민들이 참여하는 마스터즈 풀, 10.9㎞, 건강달리기 등 총 4개부문으로 운영됐다. 총 20만 달러에 달하는 우승 상금을편성해 대회 경쟁력을 더욱 강화했으며, 역대 최다 인원인 4만1천여 명이 참가해 성황리에 진행됐다. 현장에는 한국허벌라이프임직원 및 디스트리뷰터 130여 명도 함께 참여해 건강하고 활기찬 라이프스타일 확산에 힘을 보탰다. 한국허벌라이프는 모든 참가자들에게 ‘프로틴 바디럭스’를 제공하며 건강한 완주를 응원했다. 7가지 필수비타민과 칼슘을 함유한 '프로틴 바 디럭스'는 달콤한 바닐라향아몬드맛이 돋보이는 제품으로, 레이스 중에도 간편하게 즐길 수 있어 참가자들의 큰 호응을 얻었다. 이와 함께, 한국허벌라이
“간호조무사는 보건의료 현장의 소모품입니까? 통합병동에서 우리는 아파도 쉴 수 없습니다. 휴게 시간은 서류상으로만 존재할 뿐, 현장에서는 청소와 미화 업무까지 떠맡으며 간호 인력으로서의 자존감이 무너지고 있습니다.” 대한간호조무사협회(회장 곽지연)와 국민의힘 ‘정책과 미래’ 소속 국회의원(조은희, 조정훈, 이종욱, 조승환, 조지연, 한지아)이 2월 23일 국회의원회관 제8간담회의실에서 공동 개최한 ‘간호·간병통합서비스 10년, 간호조무사가 바라본 제도 개선 국회 토론회’에서 터져 나온 현장의 목소리다. 간호·간병통합서비스 도입 10년을 맞아 열린 이번 토론회는 정책 성과 이면에 가려진 간호조무사의 열악한 근무 실태를 조명하고, 현장 중심의 배치 기준 마련 및 제도 개선 방안을 모색하고자 마련됐다. 특히 이날 발표된 ‘병동 간호조무사 근무 현황 실태조사’ 결과는 현장의 위기를 여실히 보여주었다. 당일 토론회에서 조정훈 의원은 “간호·간병통합서비스는 사람의 손길로 유지되며 그 핵심이 바로 간호조무사”라며, “10년 동안 헌신해 온 여러분의 노고가 헛되지 않도록 법과 제도를 탄탄히 다지겠다”고 격려했다. 이어 한지아 의원은 “제도의 핵심 주체인 간호조무사들의 과중
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