□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 브라질로 의약품 수출을 희망하는 국내 제약사가 특허정보를 파악하는데 도움을 주기 위하여 ‘브라질 의약품 특허만료일 등 상세정보’를 오는 7월 28일부터 제공한다고 밝혔다. ○ 이번 정보는 중남미 국가 중 최대 규모의 의약품 시장인 브라질 특허정보를 파악하는데 도움을 주어 국내 제약사의 브라질 의약품 수출을 활성화하기 위해 마련되었다. □ 특허정보는 브라질 시장동향, 시장규모, 제약사 요청 등을 고려해 선정한 항암제, 발기부전치료제 등 93개 품목(47개 성분)에 대해 ▲특허 만료 예정일 ▲특허 등록일 ▲특허권자 ▲특허기술내용 요약 및 상세 설명 등의 내용을 담고 있다. ○ 특히 이번 정보에는 특허 만료 예정일, 특허기술내용의 상세설명 등이 포함되어 있어 제약사가 수출 품목 및 수출 시점을 결정하는데 유용하게 활용될 것으로 보인다. ○ 참고로 국내 제약사의 멕시코 의약품 수출을 지원하기 위해 지난 5월부터 식약처 홈페이지 등을 통해 ‘멕시코 의약품 특허상세정보’를 제공하고 있다. □ 식약처는 이번 특허정보 제공이 해외시장 개척을 통해 새로운 성장동력을 찾는 제약기업에게 도움이 될 것이라며, 향후 중남미 의약품 주요국인 아르헨
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입쇠고기부산물인 ‘냉동소위’의 제조일자를 변조한 ㈜덕우팜스(서울 동대문구 소재)를 적발하여 고발 조치하고, 변조한 제품 21톤을 압류조치 하였다고 밝혔다. ※ 소위(깐양): 소의 제1위와 제2위를 고기로 이르는 말로 양깃머리라고 불리며, 주로 음식점에서 구이용으로 많이 쓰임 ○ 이번 적발은 부정‧불량식품 신고전화(1399)로 접수된 제보를 조사한 결과에 따른 조치이다. □ 조사 결과, ㈜덕우팜스는 2015년 10월부터 2016년 7월까지 총 17회에 걸쳐 유통기한이 임박한 호주산 ‘냉동소위’ 23톤(시가 1억 6천만원 상당)의 제조일자를 변조하여 이 중 2톤을 식당 등에 판매하고, 남은 21톤을 경기도 소재의 냉동보관창고에 임대보관 하다가 적발되었다. ○ 유통기한 변조는 유통기한이 1개월 정도 남은 ‘냉동소위’ 제품 박스에서 원래 수출국 영문 표시사항 스티커를 제거하고, 유통기한이 4~9개월 정도 남은 제품의 수출국 영문 표시사항 스티커를 컬러 복사하여 부착하는 수법이었다. - 또는 수출국 영문 표시사항을 스캐너로 이미지 복사하고 ‘포토샵’ 프로그램으로 제조일자(PACKED ON) ‘12-AUG-14’를 ‘12-AUG
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 폐결핵 치료에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘폐결핵 치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. ○ 이번 가이드라인은 결핵 환자가 지속적으로 발병하고 있고 폐결핵 치료에 사용되는 의약품에 내성이 생기는 사례가 발생함에 따라 제약사‧개발자 등이 보다 개선된 새로운 폐결핵 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. ※ 결핵 환자수: 43,088명, 결핵 사망자 수: 2,305명(’14년 기준, 출처 : 질병관리본부) ○ 주요 내용은 ▲임상약리시험 및 치료적 탐색 임상시험 시 고려사항 ▲치료적 확증 임상시험 시 고려사항 ▲비임상시험 등 기타 고려사항 등이다. - 임상약리시험 및 치료적 탐색 임상시험 수행시 목표로 하는 환자대상 집단, 안전성 및 유효성 고려사항 등에 대해 안내한다. - 치료적 확증 임상시험 시 필요한 임상시험 디자인 방법, 대조약물 선택, 유효성 평가변수 등에 대해서도 설명한다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 국내 제약사가 폐결핵 치료제를 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제약사가 의약품 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘WHO 가이드라인 민·관 공동 검토 회의’를 오는 7월 28일 한국바이오의약품협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 회의는 ‘WHO 가이드라인 검토 협의체’ 일환으로 개최되는 것으로, WHO에서 마련 중인 ‘유전자재조합의약품 제조방법 변경에 대한 국제 기준’을 검토하기 위해 마련되었다. - ‘WHO 가이드라인 검토 협의체’는 바이오의약품 수출 시 국제 기준으로 활용되는 WHO 가이드라인 검토를 위해 구성된 것으로 백신, 혈액제제, 재조합의약품, 세포유전자치료제, 제조‧품질관리(GMP) 등 5개 분야로 운영되고 있다. ○ 주요 내용은 ▲유전자재조합의약품 WHO 가이드라인 개요 설명 ▲허가 후 변경 사항 중요도에 따른 관리 방안 검토 ▲변경허가 절차 및 요구 자료 검토 등이다. ○ 참고로 안전평가원은 `11년 세계 5번째로 ‘WHO 협력센터’로 지정받은 이후 지난해까지 백신, 유전자재조합의약품 등의 분야에 대한 WHO 가이드라인(30건) 개발에 참여해 왔으며, 현재 에볼라 백신, 백신 임상 평가 등의 가이드라인(6건) 개발에도 참여하고 있다. ※ WHO 협력센터 (WHO Collab
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 어린이 기호식품 우수판매업소(이하 “우수판매업소”)에 대한 시설 개·보수비용 지원 범위를 확대 하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢어린이식생활안전관리특별법 시행령｣을 7월 26일 개정·공포한다고 밝혔다. ○ 주요 개정 내용은 ▲우수판매업소의 시설 개․보수비용 지원범위 확대(신규 업소만→기존 업소까지) ▲영양성분 기준 위반에 따른 과태료 부과기준 개선(20만원→100만원 등) 등이다. - 오는 8월 4일부터는 우수판매업소로 지정받고자 하는 자뿐만 아니라 이미 지정받은 자에 대해서도 냉장‧냉동시설과 식기 등 소독설비의 설치 등에 필요한 시설 개·보수비용을 지원받을 수 있게 된다. - 어린이 기호식품 조리·판매업소에서 당류를 표시하지 않은 경우 부과하는 과태료는 현행 20만원에서 100만원으로 상향되고, 영양성분을 산출 근거 없이 임의로 표시한 경우에는 과태료 200만원을 부과하도록 기준을 신설하여 내년 2월부터 시행한다. - 참고로 우수판매업소란 어린이 식품안전보호구역 내에서 안전하고 위생적인 시설기준을 갖추고 고열량․저영양 식품과 고카페인 함유 식품을 판매하지 않는 업소이다. ○ 또한 품질인증을 받은 어린이 기호식품(품질인
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 7월 26일 농림축산식품부가 아르헨티나산 사료용 수입 밀에서 ‘미승인 유전자변형 밀(품목명: MON 71800)’이 검출되었다는 사실을 알려옴에 따라 아르헨티나산 식용 밀과 밀가루 제품에 대한 수입 및 유통단계 검사를 강화한다고 밝혔다. ○ 아르헨티나산 밀과 밀가루 제품에 대해 매 수입시마다 ‘미승인 유전자 변형 밀’ 혼입 여부를 검사하고, ‘미승인 유전자변형 밀’이 검출되면 반송 또는 폐기 조치하여 국내 유입을 원천 차단한다. ○ 또한, 이미 수입‧통관되어 국내 유통 중이거나 제조업체가 보관 중인 아르헨티나산 밀에 대해서는 잠정 유통‧판매 중단 조치하고 수거‧검사를 실시하여 ‘미승인 유전자변형 밀’이 혼입되지 않은 제품만 유통되도록 할 예정이다. ※ '14년 이후 아르헨티나산 밀은 총 4건 수입되었으며, 밀가루 수입실적은 없음 □ 식약처는 ‘미승인 유전자변형 밀’이 혼입된 아르헨티나산 밀‧밀가루 제품이 국내에 수입‧유통되지 않도록 조치하였으며, 앞으로도 국내외 관련 정보를 지속적으로 파악하여 국민이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 아르헨티나산 밀 수입 현황 (중량 : 천톤) 국가 구분 계 ’14. ’15
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 임시마약류 중 의존성이 입증된 16개 물질을 마약류로 지정하고 과징금 산정기준을 합리적으로 조정하는 것을 주요내용으로 하는「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 일부 개정안을 2016년 7월 25일 입법예고했다고 밝혔다. ○ 이번 개정안은 마약류 신규 지정 및 확대 등을 통해 안전관리를 강화하고, 마약류 관련 제도 운영 과정에서 나타난 일부 미비점을 개선‧보완하기 위해 마련되었다. - 또한 지난 `15년 5월과 `16년 2월 개정한「마약류 관리에 관한 법률」후속조치에 따라 하위법령에 위임된 사항도 정비한다. □ 개정안의 주요내용은 ▲마약류 및 원료물질 신규 지정 및 확대 ▲과징금 산정기준 합리적 조정 ▲임시마약류 취급승인 대상 확대 ▲과태료 개별기준 일부 개선 등이다. ○ 임시마약류 중 의존성이 입증된 아세틸펜타닐 등 16개 물질은 마약류로 신규 지정하고, UN 통제물질로써 필로폰 원료로 사용되는 ‘APAAN’을 마약류 원료물질로 지정한다. ※ 16개 물질: 아세틸펜타닐, AH-7921, 5-APB, PMMA, MMDA-2, 메톡세타민, CB-13, 5-MeO-DALT, 메티오프로파민, 5-APDB, p-chloroamph
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘diclazepam’ 등 14개 물질을 오는 7월 26일 임시마약류로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. ○ 특히, 지정물질 중 ‘diclazepam’은 마약류로 지정된 diazepam을 변형한 신종물질로서 최근 독일, 스위스에서도 판매 및 소지 등을 금지하고 있으며 국내 반입이 확인된 바 있다. ○ 이번 지정된 물질을 화학구조·효과로 분류해보면 벤조디아제핀 계열 1개, 암페타민 계열 2개, 케타민 계열 1개, 펜사이클리딘 계열 1개, 합성대마 계열 1개, 펜타닐 계열 1개, 기타 7개이다. ※ 14개 물질: Diclazepam, 5-MAPDB, 2C-B-FLY, methoxmetamine, 3-MeO-PCMo, CUMYL-5F-P7AICA, 4-fluorobutyrfentanyl, methylnaphtidate, Isopropylphenidate, 3-fluorophenmetrazine, mephenmetrazine, DF-MDBP, 7-hydroxymitragynine, mitragynine과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 ○ 참고로 식약처는 지난 ‘11년부
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은 “7월까지였던 ’16년도 요양기관 개인정보보호 자가점검 서비스 신청기간을 8월 말까지 한 달간 연장한다”고 밝혔다. ○ 이는 7월 13일 요양기관 정보화지원 협의회(의약5단체 정보통신이사 및 심평원 정보통신실장)에서 ‘개인정보보호 자가점검 서비스’에 대해 요양기관들이 인지하지 못하고 있다는 의견에 따라 각 협회 회원들의 참여를 독려하고, 개선된 시스템을 효율적으로 운용하기 위해 연장하였다. ○ 7월 21일까지 서비스 이용 현황은 전체 86,664개 요양기관 중 ▲신청 24,063개(신청률 27.8%) ▲점검진행 17,656개 ▲점검완료 6,407개로 진행되고 있으며, 요양기관 종별 신청현황은 ▲종합병원급 이상 101개 ▲병원급 1,223개 ▲의원급 16,301개 ▲약국 6,438개 등으로 나타났다. □ 이번 ’16년 자가점검은 △신청방법 간소화 △점검항목 축소 및 개정 △증빙자료 서식(예시) 제공 및 보유방식 전환 등 서비스 전반에 대해 사용자의 편의성․접근성을 높였고 9월 30일까지 온라인 자가점검을 완료하면 된다. ○ 신청방법은 8월 31일까지 심평원 요양기관업무포털(http://biz.hira
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(보건복지부 고시) 중 생산규격 단위 약제급여목록이 개정(2015.12.9)되어 2016년 10월 1일부터 시행됨에 따라, 제도 조기 정착을 위해 요양기관 등에 대대적 홍보를 추진할 계획이다. 《 생산규격 단위 약제 급여목록 개편 》 ‣ 약제급여목록에 등재 단위가 실제 생산규격 단위와 최소단위로 혼재되어 있고, 또한 일부의약품은 고가의약품으로 추정되는데도 최소단위(1㎖, 1㎎ 등)로 등재되어 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생하는 점 등을 개선하기 위함 ‣ 약제급여목록의 규격 단위를 실제 유통되는 ‘생산규격’ 단위 등재 원칙으로 일괄 정비‧시행(2015.12.9.개정/2016.1.1.시행)하였으나, 의료현장에서 혼란을 방지하기 위해 2016.9.30까지 시행을 유예함 □ 심평원은 제도 조기 정착을 위해 7월 21일부터 9월 초까지를 집중 홍보기간으로 설정하고, 요양기관과 청구프로그램업체 등을 대상으로 제도 참여율 모니터링을 통해 미참여 기관에 대해 안내문 발송 및 유선안내, 현장방문 등 1:1 맞춤형 밀착홍보를 시행할 예정이다. ○ 아울러, 심평원 홈페이지․요양기관
한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 국내 건강보험 급여 출시를 기념하여 2일 더플라자호텔서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.1,2 엡글리스는 보건복지부 고시 제2025-102호 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정’에 따라 7월 1일부터 급여 기준이 설정됐다. 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서, 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 2) 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.1,2, 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로, ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1
지난 6월 12일부터 14일 그랜드 워커힐 서울에서 국제소화기내시경네트워크(International Digestive Endoscopy Network, 이하 IDEN) 2025가 개최됐다. 전 세계 34개국 900여 명의 전문가가 참석하였고 30개국에서 240여편의 초록이 접수되어 199편의 초록이 E-poster로 발표됐다. 24개의 Scientific 심포지엄, 2개의 Live Demonstration과 2개의 Hands-on 세션에서 심도 깊은 강의와 토론을 펼쳤고 유관 산업계가 참여하는 5개의 심포지엄을 통해 산학이 공동 주제를 논의하고 향후 발전 방향을 교류하는 시간도 가졌다. [사진설명] 지난 7월 1일, IDEN 2025 조직위원회는 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 올해 학술대회의 성공적 마무리를 기념하고자 IDEN 2025 조직위원회는 1일 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 박종재 회장(고려대 구로병원 소화기내과 교수)은 기자간담회를 통해 “소화기내시경 분야에서 국제적인 학술 교류를 진행하겠다는 취지에 맞게 성공적으로 행사를 마쳤다”며 “IDEN이 소화기 내시경분야 연구 교류 활성화를 통한 글로벌
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 만성두드러기 환자들의 증상 이해와 적극적 소통을 돕는 캠페인을 시작하며, 이를 함께 만들어갈 홍보대사를 모집한다고 2일 밝혔다. 이번 캠페인은 단순한 질환 인식 개선을 넘어, 만성두드러기 환자들이 자신의 증상을 더 깊이 이해하고, 주체적으로 자신의 이야기를 세상에 전할 수 있도록 돕는 환자 중심의 활동으로 기획됐다. 만성두드러기는 팽진, 혈관부종 등의 두드러기 증상이 6주 이상 지속되는 질환이다. 많은 환자들이 수면 장애, 불안, 우울 등 일상 속 심각한 어려움을 겪으면서도, 사회적 인식 부족과 질환에 대한 낮은 이해도로 인해 자신의 고통을 제대로 이해하고 표현하지 못하고 있다. 이에 따라 증상이 조절되지 않는 환자들도 기존 치료에 머무르는 경우가 많아, 환자의 적극적인 목소리가 치료 개선에 무엇보다 중요한 상황이다. 캠페인 홍보대사들은 만성두드러기로 인해 겪었던 고통, 일상의 변화뿐 아니라 적극적 치료를 위한 구체적 소통 방법을 직접 콘텐츠로 제작해 캠페인 SNS 채널을 통해 공유하게 된다. 홍보대사 활동에는 만성두드러기 전문의 1인이 함께 참여해, 질환과 치료에 대한 신뢰도 높은 정보를 전달하고, 환자들이 자신의 증
29일 업무 협약 체결하고 있는 대한임상초음파학회 백순구 이사장과 대한검진의학회 박창영 회장. 대한임상초음파학회(이사장 백순구)는2025년 6월 28일(토)부터 29일(일)까지 2일간 코엑스마곡에서 ISCU 2025를 개최했다. 양일간 열린 이번 학술대회는 ‘더 건강한 미래를 위한 임상 초음파 연구 및실천 (Bridging Clinical Ultrasound Research and Practice for aHealthier Future)‘이라는 주제로 학회 춘계학술대회와 함께 개최됐다. 이번 대한임상초음파학회 ISCU 2025는 지난 2016년 개최된 이후 두 번째로 개최되는 세계적 규모 초음파 국제 학술대회이며 우리나라를 비롯한 인도네시아, 일본 등 15개국에서 542명의참가자가 등록하여 성공적인 학술대회를 개최하였다. 29일 열린 ISCU 2025 기념 기자간담회에서는 대한임상초음파학회와 대한검진의학회업무 협약 체결식이 진행되었고, 각 학회 회장 및 이사장은 양 학회의 공통 비전인 '국민들의 건강 향상 및 예방중심 선진 의료 실현'을 목표로 삼아 각 학회의 시너지 기회를 창출하겠다고밝혔다. 대한임상초음파학회의 이번 ISCU 2025의 'Highlighte
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