□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 브라질로 의약품 수출을 희망하는 국내 제약사가 특허정보를 파악하는데 도움을 주기 위하여 ‘브라질 의약품 특허만료일 등 상세정보’를 오는 7월 28일부터 제공한다고 밝혔다. ○ 이번 정보는 중남미 국가 중 최대 규모의 의약품 시장인 브라질 특허정보를 파악하는데 도움을 주어 국내 제약사의 브라질 의약품 수출을 활성화하기 위해 마련되었다. □ 특허정보는 브라질 시장동향, 시장규모, 제약사 요청 등을 고려해 선정한 항암제, 발기부전치료제 등 93개 품목(47개 성분)에 대해 ▲특허 만료 예정일 ▲특허 등록일 ▲특허권자 ▲특허기술내용 요약 및 상세 설명 등의 내용을 담고 있다. ○ 특히 이번 정보에는 특허 만료 예정일, 특허기술내용의 상세설명 등이 포함되어 있어 제약사가 수출 품목 및 수출 시점을 결정하는데 유용하게 활용될 것으로 보인다. ○ 참고로 국내 제약사의 멕시코 의약품 수출을 지원하기 위해 지난 5월부터 식약처 홈페이지 등을 통해 ‘멕시코 의약품 특허상세정보’를 제공하고 있다. □ 식약처는 이번 특허정보 제공이 해외시장 개척을 통해 새로운 성장동력을 찾는 제약기업에게 도움이 될 것이라며, 향후 중남미 의약품 주요국인 아르헨
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입쇠고기부산물인 ‘냉동소위’의 제조일자를 변조한 ㈜덕우팜스(서울 동대문구 소재)를 적발하여 고발 조치하고, 변조한 제품 21톤을 압류조치 하였다고 밝혔다. ※ 소위(깐양): 소의 제1위와 제2위를 고기로 이르는 말로 양깃머리라고 불리며, 주로 음식점에서 구이용으로 많이 쓰임 ○ 이번 적발은 부정‧불량식품 신고전화(1399)로 접수된 제보를 조사한 결과에 따른 조치이다. □ 조사 결과, ㈜덕우팜스는 2015년 10월부터 2016년 7월까지 총 17회에 걸쳐 유통기한이 임박한 호주산 ‘냉동소위’ 23톤(시가 1억 6천만원 상당)의 제조일자를 변조하여 이 중 2톤을 식당 등에 판매하고, 남은 21톤을 경기도 소재의 냉동보관창고에 임대보관 하다가 적발되었다. ○ 유통기한 변조는 유통기한이 1개월 정도 남은 ‘냉동소위’ 제품 박스에서 원래 수출국 영문 표시사항 스티커를 제거하고, 유통기한이 4~9개월 정도 남은 제품의 수출국 영문 표시사항 스티커를 컬러 복사하여 부착하는 수법이었다. - 또는 수출국 영문 표시사항을 스캐너로 이미지 복사하고 ‘포토샵’ 프로그램으로 제조일자(PACKED ON) ‘12-AUG-14’를 ‘12-AUG
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 폐결핵 치료에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘폐결핵 치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. ○ 이번 가이드라인은 결핵 환자가 지속적으로 발병하고 있고 폐결핵 치료에 사용되는 의약품에 내성이 생기는 사례가 발생함에 따라 제약사‧개발자 등이 보다 개선된 새로운 폐결핵 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. ※ 결핵 환자수: 43,088명, 결핵 사망자 수: 2,305명(’14년 기준, 출처 : 질병관리본부) ○ 주요 내용은 ▲임상약리시험 및 치료적 탐색 임상시험 시 고려사항 ▲치료적 확증 임상시험 시 고려사항 ▲비임상시험 등 기타 고려사항 등이다. - 임상약리시험 및 치료적 탐색 임상시험 수행시 목표로 하는 환자대상 집단, 안전성 및 유효성 고려사항 등에 대해 안내한다. - 치료적 확증 임상시험 시 필요한 임상시험 디자인 방법, 대조약물 선택, 유효성 평가변수 등에 대해서도 설명한다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 국내 제약사가 폐결핵 치료제를 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제약사가 의약품 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘WHO 가이드라인 민·관 공동 검토 회의’를 오는 7월 28일 한국바이오의약품협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 회의는 ‘WHO 가이드라인 검토 협의체’ 일환으로 개최되는 것으로, WHO에서 마련 중인 ‘유전자재조합의약품 제조방법 변경에 대한 국제 기준’을 검토하기 위해 마련되었다. - ‘WHO 가이드라인 검토 협의체’는 바이오의약품 수출 시 국제 기준으로 활용되는 WHO 가이드라인 검토를 위해 구성된 것으로 백신, 혈액제제, 재조합의약품, 세포유전자치료제, 제조‧품질관리(GMP) 등 5개 분야로 운영되고 있다. ○ 주요 내용은 ▲유전자재조합의약품 WHO 가이드라인 개요 설명 ▲허가 후 변경 사항 중요도에 따른 관리 방안 검토 ▲변경허가 절차 및 요구 자료 검토 등이다. ○ 참고로 안전평가원은 `11년 세계 5번째로 ‘WHO 협력센터’로 지정받은 이후 지난해까지 백신, 유전자재조합의약품 등의 분야에 대한 WHO 가이드라인(30건) 개발에 참여해 왔으며, 현재 에볼라 백신, 백신 임상 평가 등의 가이드라인(6건) 개발에도 참여하고 있다. ※ WHO 협력센터 (WHO Collab
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 어린이 기호식품 우수판매업소(이하 “우수판매업소”)에 대한 시설 개·보수비용 지원 범위를 확대 하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢어린이식생활안전관리특별법 시행령｣을 7월 26일 개정·공포한다고 밝혔다. ○ 주요 개정 내용은 ▲우수판매업소의 시설 개․보수비용 지원범위 확대(신규 업소만→기존 업소까지) ▲영양성분 기준 위반에 따른 과태료 부과기준 개선(20만원→100만원 등) 등이다. - 오는 8월 4일부터는 우수판매업소로 지정받고자 하는 자뿐만 아니라 이미 지정받은 자에 대해서도 냉장‧냉동시설과 식기 등 소독설비의 설치 등에 필요한 시설 개·보수비용을 지원받을 수 있게 된다. - 어린이 기호식품 조리·판매업소에서 당류를 표시하지 않은 경우 부과하는 과태료는 현행 20만원에서 100만원으로 상향되고, 영양성분을 산출 근거 없이 임의로 표시한 경우에는 과태료 200만원을 부과하도록 기준을 신설하여 내년 2월부터 시행한다. - 참고로 우수판매업소란 어린이 식품안전보호구역 내에서 안전하고 위생적인 시설기준을 갖추고 고열량․저영양 식품과 고카페인 함유 식품을 판매하지 않는 업소이다. ○ 또한 품질인증을 받은 어린이 기호식품(품질인
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 7월 26일 농림축산식품부가 아르헨티나산 사료용 수입 밀에서 ‘미승인 유전자변형 밀(품목명: MON 71800)’이 검출되었다는 사실을 알려옴에 따라 아르헨티나산 식용 밀과 밀가루 제품에 대한 수입 및 유통단계 검사를 강화한다고 밝혔다. ○ 아르헨티나산 밀과 밀가루 제품에 대해 매 수입시마다 ‘미승인 유전자 변형 밀’ 혼입 여부를 검사하고, ‘미승인 유전자변형 밀’이 검출되면 반송 또는 폐기 조치하여 국내 유입을 원천 차단한다. ○ 또한, 이미 수입‧통관되어 국내 유통 중이거나 제조업체가 보관 중인 아르헨티나산 밀에 대해서는 잠정 유통‧판매 중단 조치하고 수거‧검사를 실시하여 ‘미승인 유전자변형 밀’이 혼입되지 않은 제품만 유통되도록 할 예정이다. ※ '14년 이후 아르헨티나산 밀은 총 4건 수입되었으며, 밀가루 수입실적은 없음 □ 식약처는 ‘미승인 유전자변형 밀’이 혼입된 아르헨티나산 밀‧밀가루 제품이 국내에 수입‧유통되지 않도록 조치하였으며, 앞으로도 국내외 관련 정보를 지속적으로 파악하여 국민이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 아르헨티나산 밀 수입 현황 (중량 : 천톤) 국가 구분 계 ’14. ’15
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 임시마약류 중 의존성이 입증된 16개 물질을 마약류로 지정하고 과징금 산정기준을 합리적으로 조정하는 것을 주요내용으로 하는「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 일부 개정안을 2016년 7월 25일 입법예고했다고 밝혔다. ○ 이번 개정안은 마약류 신규 지정 및 확대 등을 통해 안전관리를 강화하고, 마약류 관련 제도 운영 과정에서 나타난 일부 미비점을 개선‧보완하기 위해 마련되었다. - 또한 지난 `15년 5월과 `16년 2월 개정한「마약류 관리에 관한 법률」후속조치에 따라 하위법령에 위임된 사항도 정비한다. □ 개정안의 주요내용은 ▲마약류 및 원료물질 신규 지정 및 확대 ▲과징금 산정기준 합리적 조정 ▲임시마약류 취급승인 대상 확대 ▲과태료 개별기준 일부 개선 등이다. ○ 임시마약류 중 의존성이 입증된 아세틸펜타닐 등 16개 물질은 마약류로 신규 지정하고, UN 통제물질로써 필로폰 원료로 사용되는 ‘APAAN’을 마약류 원료물질로 지정한다. ※ 16개 물질: 아세틸펜타닐, AH-7921, 5-APB, PMMA, MMDA-2, 메톡세타민, CB-13, 5-MeO-DALT, 메티오프로파민, 5-APDB, p-chloroamph
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘diclazepam’ 등 14개 물질을 오는 7월 26일 임시마약류로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. ○ 특히, 지정물질 중 ‘diclazepam’은 마약류로 지정된 diazepam을 변형한 신종물질로서 최근 독일, 스위스에서도 판매 및 소지 등을 금지하고 있으며 국내 반입이 확인된 바 있다. ○ 이번 지정된 물질을 화학구조·효과로 분류해보면 벤조디아제핀 계열 1개, 암페타민 계열 2개, 케타민 계열 1개, 펜사이클리딘 계열 1개, 합성대마 계열 1개, 펜타닐 계열 1개, 기타 7개이다. ※ 14개 물질: Diclazepam, 5-MAPDB, 2C-B-FLY, methoxmetamine, 3-MeO-PCMo, CUMYL-5F-P7AICA, 4-fluorobutyrfentanyl, methylnaphtidate, Isopropylphenidate, 3-fluorophenmetrazine, mephenmetrazine, DF-MDBP, 7-hydroxymitragynine, mitragynine과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 ○ 참고로 식약처는 지난 ‘11년부
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은 “7월까지였던 ’16년도 요양기관 개인정보보호 자가점검 서비스 신청기간을 8월 말까지 한 달간 연장한다”고 밝혔다. ○ 이는 7월 13일 요양기관 정보화지원 협의회(의약5단체 정보통신이사 및 심평원 정보통신실장)에서 ‘개인정보보호 자가점검 서비스’에 대해 요양기관들이 인지하지 못하고 있다는 의견에 따라 각 협회 회원들의 참여를 독려하고, 개선된 시스템을 효율적으로 운용하기 위해 연장하였다. ○ 7월 21일까지 서비스 이용 현황은 전체 86,664개 요양기관 중 ▲신청 24,063개(신청률 27.8%) ▲점검진행 17,656개 ▲점검완료 6,407개로 진행되고 있으며, 요양기관 종별 신청현황은 ▲종합병원급 이상 101개 ▲병원급 1,223개 ▲의원급 16,301개 ▲약국 6,438개 등으로 나타났다. □ 이번 ’16년 자가점검은 △신청방법 간소화 △점검항목 축소 및 개정 △증빙자료 서식(예시) 제공 및 보유방식 전환 등 서비스 전반에 대해 사용자의 편의성․접근성을 높였고 9월 30일까지 온라인 자가점검을 완료하면 된다. ○ 신청방법은 8월 31일까지 심평원 요양기관업무포털(http://biz.hira
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(보건복지부 고시) 중 생산규격 단위 약제급여목록이 개정(2015.12.9)되어 2016년 10월 1일부터 시행됨에 따라, 제도 조기 정착을 위해 요양기관 등에 대대적 홍보를 추진할 계획이다. 《 생산규격 단위 약제 급여목록 개편 》 ‣ 약제급여목록에 등재 단위가 실제 생산규격 단위와 최소단위로 혼재되어 있고, 또한 일부의약품은 고가의약품으로 추정되는데도 최소단위(1㎖, 1㎎ 등)로 등재되어 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생하는 점 등을 개선하기 위함 ‣ 약제급여목록의 규격 단위를 실제 유통되는 ‘생산규격’ 단위 등재 원칙으로 일괄 정비‧시행(2015.12.9.개정/2016.1.1.시행)하였으나, 의료현장에서 혼란을 방지하기 위해 2016.9.30까지 시행을 유예함 □ 심평원은 제도 조기 정착을 위해 7월 21일부터 9월 초까지를 집중 홍보기간으로 설정하고, 요양기관과 청구프로그램업체 등을 대상으로 제도 참여율 모니터링을 통해 미참여 기관에 대해 안내문 발송 및 유선안내, 현장방문 등 1:1 맞춤형 밀착홍보를 시행할 예정이다. ○ 아울러, 심평원 홈페이지․요양기관
l 올해로 11년째 인지장애 어르신 및 가족들을 위한 일상예찬 캠페인 l 인천·경기로 확대한 예술치유 프로그램, 인지장애 어르신과 가족 함께 참여 대한치매학회(이사장 최성혜)와 국립현대미술관(관장 김성희)은 10월 21일(화) 국립현대미술관 서울에서‘2025 일상예찬: 함께 만드는 미술관’을 개막했다. 올해로 11년째를 맞은 이 프로그램은 인지장애 어르신과 가족이 미술 관람과 표현 활동 등 예술을 통해 감각을 깨우고 일상의 즐거움을 되새기는 문화예술 프로그램으로, 오는 10월 30일(목)까지 총 6회(10월 21·22·24·28·29·30일)에 걸쳐 진행된다. ’일상예찬: 함께 만드는 미술관’은 현대미술 감상에 그치지 않고, 작품을 기반으로 한 표현·신체 활동을 결합해 인지·정서·신체 기능을 함께 자극하는 다감각 예술치유 프로그램이다. 올해는 국립현대미술관의 소장품 전시 ‘한국현대미술 하이라이트’를 중심으로, 참가자들은 주요 작품 감상과 교구를 활용한 표현 활동을 통해 기억과 감정을 되살린다. 또한 미술관 안팎을 거닐며 미술관 건축과 인왕산이 어우러진 풍경 속에서 자연의 빛과 공기를 느끼는 ‘예술 산책’이 이어진다. 참가자들은 미술관의 식물과 자연을 관찰하며
- 10월 24일 오후 3시 창립 80주년 기념식 및 미래관 개관식 - - ‘제약바이오 비전 2030 선포식’ 등 미래 도약 의지 다져 - - 공동 심포지엄 등 산학 교류 학술행사도 열어 - 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 24일 오후 3시 서울 방배동 협회 회관에서 창립 80주년 기념식을 개최한다고 20일 밝혔다. 광복의 해 1945년 조선약품공업협회로 출범한 한국제약바이오협회가 2025년 창립 80주년을 맞아 산업의 뿌리를 되새기고 ‘K-제약바이오 강국’을 향한 미래를 준비한다는 계획이다. 오는 10월 24일 협회 본관 4층 강당에서 개최되는 협회 창립 80주년 기념식은 정부, 국회, 유관단체를 비롯해 협회의 역대 회장 및 이사장, 제약바이오산업계 관계자들이 다수 참석 예정이다. 기념식은 박주아 KBS 아나운서가 사회를 맡아 1, 2부로 나뉘어 진행된다. 1부는 발달장애인 연주단원으로 구성된 하트브라스앙상블의 축하공연을 시작으로 산업의 길을 연 선구자 등 선배 제약인들의 공적을 기리는 추모의 시간을 갖는다. 이어 ‘80년 도전과 혁신, 미래를 열다’라는 주제의 산업·협회 홍보영상 상영과 80주년 기념사업 경과보고 뒤 ‘한국제약바이오협회 80년사’
‘한국 간질환의 현주소와 우리의 과제’라는 주제로 10월 20일 ‘간의 날’ 기념식 개최 l 10월 20일 스물여섯 번째 간의 날, 한국간재단과 대한간학회 공동으로 기념식과 토론회 개최 l 내년부터 도입되는 C형간염 국가 검진의 의의와 향후 국민 건강 증진을 위한 활용 방안을 논의 l 미래에 간 건강을 가장 크게 위협한 대사이상 지방간질환의 명명법 변화의 의의와 향후 국민 건강을 위해 가야할 방향을 제시 한국간재단(유병철 이사장)이 주최하고 대한간학회(김윤준 이사장)가 주관하는 ‘간(肝)의 날’ 기념식및 토론회가 10월 20일,웨스틴조선 서울에서 진행되었다. 한국간재단과 대한간학회는 건강한 사회를 만들고 국민들에게 간질환에 대한올바른 정보와 이해를 제공하고자 매년 10월 20일을 '간의 날'로 지정하였으며, 올해로스물여섯 번 째를 맞이하였다. 2000년부터국내에서 시작한 ‘간의 날’은 세계보건기구 (WHO) 가 지정한 ‘세계 간염의 날(매년 7월 28일)’보다 10년 이상 앞서 출발한 기념일로 국민 간 건강 수호에 앞장섰다는평가를 받고 있다. 1부 간의 날 기념식에는 한국간재단 유병철 이사장, 대한간학회 정숙향 회장, 김윤준 이사장 등을 비롯하여 더불어민주당
Keydr. Power Interview 발달지연 아동 위해 시스템과 제도개선 함께 해주세요 - 대한소아청소년행동발달증진학회 박양동 이사장
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