한국팜비오, 골형성촉진제‘팀로스’ 국내 독점공급 계약 미국 바이오 제약사 ‘래디우스헬스’와 독점 공급 라이선스 계약 한국팜비오(회장 남봉길)은미국 바이오 제약사 래디우스 헬스(Radius Health, Inc.)의 골다공증 치료제 TYMLOS (이하 팀로스, 성분명 Abaloparatide)의국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 팀로스는 미국에서 15년만에 승인된 새로운 골 형성을 촉진시켜(anabolic) 골다공증을 치료해주는 신약으로서 미국 FDA, 일본PMDA로부터 각각 2017년, 2019년 승인받아 판매되고 있다. 팀로스는 미국에서 골절 위험이 높은 폐경 후 여성을 위한 골다공증 치료제로 승인됐다. 출시 이후 유효성과 안전성이 입증돼 현재 미국 전체 골 형성 촉진제 시장 점유율의 50%를 차지하고 있다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “팀로스는 이미 미국에서 효과, 안전성 및 시장성이 입증된 약물”이라며 “국내 골다공증으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공함으로써 골 형성 촉진제시장의 새로운 패러다임을 제시할것으로 기대한다.”라고 말했다.
“백내장 환자 시야체험하고 가족 눈 건강 챙기는 눈치백단 되세요!” 존슨앤드존슨 비젼, 백내장 인식의 달 기념 ‘눈치백단을 찾아라’ 행사 성료 - 존슨앤드존슨 비젼 안과사업부, 백내장 증상 인식 높이는 ‘눈치백단을찾아라!’ 행사 진행 - 특수 안경으로 백내장 시야 체험한 시민 82%가 10점 척도 중 7점이상의 심각한 불편감 호소 - 백내장 환자 시야 체험 통해 가족의 눈 건강과 정기 안검진관심 갖는 계기 마련한 것 [사진] 존슨앤드존슨비젼 안과사업부가 6월 백내장 인식의 달을 기념하여 진행한 ‘눈치백단을 찾아라’ 행사에서시민들이 백내장 증상에 대한 설명을 듣고 있다. 존슨앤드존슨 비젼 안과사업부(대표 성종현)가 지난 6월 15일 서울 중구 한국 프레스센터 앞 광장에서 백내장 증상에 대한 인식을 높이고자 마련한 백내장 인식의 달(6월) 기념 행사 ‘눈치백단을찾아라!’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. ‘눈치백단 캠페인’을 통해 매년 백내장 인식 개선 활동을진행하고 있는 존슨앤드존슨 비젼 안과사업부는, 올해는 ‘눈치백단을찾아라!’ 행사를 통해 시민들이 백내장 증상을 직접 체험하고 백내장 환자의 불편함에 대해 공감할 수있는 다양한 프로그램을 마련했다. 백내장 발생 위
중국 시장 도전하는한미 아모잘탄, 중국 제품명 ‘메이야핑’ (美压平, měiyāpíng) 북경한미, 제품명 확정하고 올해9월 중국 전역 출시 ‘뛰어나게(美) 혈압을 낮추고(压) 고르게 유지한다(平)’는 의미 한미약품을 대표하는 블록버스터 복합신약 ‘아모잘탄’이 ‘메이야핑(美压平, měiyāpíng)’이란 제품 명으로 올해 9월 중국 전역에서 출시된다. 메이야핑은 ‘뛰어나게(美) 혈압을 낮추고(压) 고르게 유 지한다(平)’는 뜻이다. 한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리 국(NMPA)으로부터 시판허가를 받은 ‘아모잘탄’의 중국 공식 브랜드명을 이같이 결정하고 9월 출 시를 위한 사전 마케팅을본격적으로 진행하고 있다고 25일 밝혔다. 고혈압을 치료하는 성분인 ‘암로디핀’과‘로사르탄’을 결합한 ‘메이야핑’은 4억명 가까운 환자가 있는 중국 고혈압치료제 시장에 진출하는 최초의 한국산 복합신약이다. 중국국가위생건 강위원회에따르면, 최근 중국인 고혈압 유병률은 18세 이상 인구 32%에 해당하는 3억 8000여만 명으로나타났으며 매년 빠르게 증가하고 있는 추세다. 메이야핑의 국내 브랜드인 ‘아모잘탄’은한국 제약기업이
한국얀센은 5월 23일 온오프라인을 통해 동시에 진행된 기자간담회를 통해 국내 첫 EGFR[*]엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 리브리반트™주(성분명: 아미반타맙, Amivantamab; 이하 리브리반트)’의 국내 출시를 알렸다. 이날행사에서는 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수(연세대학교 세브란스병원 종양내과)와 한국얀센 의학부 고민정 상무가 연자로 나서 각각 △EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암의 최신 지견과 리브리반트 개발을 위한 국내 연구진의 노력, △EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암의 새로운 치료옵션으로서 리브리반트의 허가사항 및 임상연구 결과를 주제로 발표했다. 리브리반트적응증및작용기전 리브리반트는EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 최초로 승인된 완전 인간유래 이중특이적 항체다.[1],[2] 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(Epidermal Growth FactorReceptor, 이하EGFR) 엑손20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용하도록 허가 받았다.1 리브리반트는EGFR 과MET을
한미약품 AML 혁신신약, FDA 패스트트랙 개발 품목 지정 (급성골수성백혈병 치료제, HM43239) 한미약품 파트너社 앱토즈 “FDA가HM43239의 잠재력 인정한 것” 한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloidleukemia) 치료 혁신신약 HM43239가 미국 FDA 의패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. HM43239는 작년 11월미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라 이언스 아웃된 신약이다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 4일(한국시각) 자사 보도자료를 통해 이같이 밝히고 “HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 언맷니즈를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을인정한 것”이 라고 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하 는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고,FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행된다. 또 ‘Rolling Review(시판 허가 신청시허가 자료가 구비되는 대로 순차
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제71조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 회수제품명, 제조번호, 제조일자 연번 제품명 제조번호 / 제조일자 1 뉴로케어정 5mg (도네페질 염산염수화물) 20002 / 2020.12.11 나. 회수사유 : 허가(신고)사항과 다르게 제조 다. 회수방법 : 취급 판매업소 및 의료기관별 방문하여 제조·도매업소 수거 라. 회수의무자 : ㈜ 화이트생명과학 마. 회수의무자 소재지 : 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 89 바. 연락처 : TEL)031-359-9300, 031-359-9500 사. 자료작성연월일 : 2022년 03월 10일 * 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
2022년 ASCO 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU Cancers Symposium) 발표: 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상 뉴베카®(다로루타마이드)와 도세탁셀+ ADT 병용요법, 유의미한 전체생존기간(OS) 연장 확인 · 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자에서 뉴베카®와 도세탁셀+ ADT 병용요법을 평가한 ARASENS 3상 임상연구 결과, 뉴베카® 병용군에서 대조군 대비 사망 위험 32.5% 감소(HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001)와 유의미한 전체생존기간(OS) 연장 확인 · 2차 평가변수에서도 거세저항성 전립선암(CRPC)으로의 진행 및 통증 진행 시간, 첫 번째 골격 관련 증상(SSE) 및 후속 전신 항암 치료의 시작 시간 지연 등 환자에게 중요한 치료 혜택을 일관적으로 확인 · 약물 투여 이후 발생한 이상반응(TEAEs)은 모든 치료군에서 유사하게 발생 · ARASENS pivotal 3상 연구 결과, 2022 ASCO비뇨생식기암 심포지엄에서 첫 발표와 동시에 NEJM에 게재 바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC, metastatic hormone-sensitive pros
경남제약이 자회사 경남제약스퀘어를 통해 블록체인을 기반으로 한 ‘B2E’ 형식의 신개념 유통플랫폼 론칭을 준비하고 있다고 2일 밝혔다. 경남제약이 경남제약스퀘어를 통해 론칭을 준비하는 유통플랫폼은 바이 투 언(Buy to Earn, B2E) 형식으로, 기존에 제품만 판매하던 유통플랫폼에서 벗어나 소비자들에게 자사 대표 제품인 레모나 등 제품을 제공하고 소비자들의 구매 및 활동 보상은 NFT로 지급해 쇼핑을 하면서 경제적 보상을 받을수 있는 새로운 개념의 유통 플랫폼이다. 경남제약스퀘어가 발행하는 NFT는 유통플랫폼을 통해 제품 구매에도 사용할 수 있으며, NFT의 쓰임새와 가치를 높이기 위해 향후 코인 발행도 준비중 이라고 밝혔다. 코인은 NFT 소유자들을 위한 인센티브 ,dao를 위한 거버넌스등 바이투언 생태계 확장을 위해 쓰여질 예정이다. 최근 펜데믹 현상으로 온라인 쇼핑몰 거래액이 2021년 11월 기준 17조 5076억원을 기록하며 역대 최고액을 경신할 만큼 무서운 속도로 성장 중이며, 글로벌 전자상거래 역시 4조 8910억 달러를 기록해 크게 성장하는 모습을 보였다. 비대면 쇼핑이 증가하는 상황에서 경남제약은 블록체인 기반 신개념 유통플랫폼을 구축해
바이엘은 24개월간 아시아 6개국에서 비잔®(디에노게스트 2mg)의 장기 효능과 안전성을 평가한 리얼 월드 연구인'ENVISIOeN(EffectiveNess of VISanne® in Improving quality of life inAsian wOmen with eNdometriosis)‘의 최종 분석 결과, 비잔®이 장기적으로 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 감소시키고 환자의 삶의 질(HRQoL)을 향상시켰다고 밝혔다. 해당 연구는 ReproductiveScience 저널에 지난 2월 2일 게재됐다.[i] 'ENVISIOeN(인비전)' 연구는 한국을 비롯한 인도네시아, 태국, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르 등 아시아 6개국 36개 기관의 자궁내막증 환자 887명을 대상으로 24개월 동안 추척관찰한 연구다. 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP, Endometriosis-Associated Pelvic Pain)의 중증도 변화를 평가하는 수치 통증 척도와 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문을 통해 비잔®의 효과를 확인했다.1 연구 결과, 치료 24개월 후 환자의 91.6%가 자궁내막증 관련 골반 통증
대원제약,사우디 시갈라헬스케어그룹과 먹는 코로나치료제 공동임상을 위한 실무협상 진행 대원제약은 사우디 시갈라헬스케어그룹과 코로나치료제공동임상 진행을 위한 MOU를 체결한 후 이에 대한 구체적 논의를 위해 지난달 말 시갈라그룹 동아시아대표사무소인리후헬스케어 실무단과 실무협상을 가졌다. 양사는 이 자리에서 공동임상에 대한 서로간의 매우 긍정적이고 적극적인 의사를 다시 한번 확인했다. 시갈라그룹 측은 가능한 한 빠른 시일 내에공동임상에 착수하기를 바란다는 의견을 밝혔고, 이에 대해 대원제약은 현재 진행 중에 있는 임상 2상에 대한 결과가 나오면 바로 뒤이어 임상 3상을 함께 진행하자고화답했다. 양사는 티지페논정의 코로나치료제 임상 2상에 대한 결과가 올해 3분기 내로 마무리될 것으로 예상되는 만큼, 임상 2상 결과가 나오는 대로 3상임상에 공동 착수하기로 큰 틀에서 합의했다. 당초 시갈라그룹 본사 차원에서 실무대표단이파견되어 협상을 진행할 예정이었으나 코로나 상황이 악화됨으로 인해 잠정 연기했고, 대신 국내에 상주해있는 시갈라그룹 동아시아대표사무소 실무단과 1차 실무협상을 진행했다. 양사는2월 중으로 2차 실무협상을 진행할 예정이며, 1분기중 시갈라그룹 본사 실무
한국유씨비제약(대표이사 에드워드 리)이 4일 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염; 이하 핀테플라)의 허가18를 기념해 기자간담회를 열고, 국내 드라벳 증후군 치료 환경 변화 필요성과 핀테플라의 임상적 의의를 소개했다. 이번 핀테플라 허가 기자간담회에는 연세대학교 세브란스 어린이병원 소아신경과 강훈철 교수와 분당서울대병원 소아청소년과 김헌민 교수가 연자로 참여해, 각각 국내 드라벳 증후군의 제한적인 치료 환경과 미충족 수요, 그리고 핀테플라 허가의 근거가 된 주요 임상 데이터를 중심으로 발표했다. 강훈철 교수는 <드라벳 증후군 질환 부담 및 미충족 수요>를 주제로, 드라벳 증후군의 질환 부담과 제한적 치료 옵션에 대해 설명했다. 강 교수는 “드라벳 증후군 환자는 다양한 발작 및 비발작 증상으로 인해 평생 심각한 신경발달, 운동, 인지, 행동 장애를 안게 되며[v],[vi] 돌연사(SUDEP) 등으로 조기 사망 위험이 매우 높고 사망 연령이 어린 것이 특징[vii],[viii],[ix]”이라며, 질환의 치명성에 대해 강조했다. 이에 강 교수는 “드라벳 증후군은 환자와 가족 모두에게 상당한 임상적, 경제적 부담을 초래하게 된다. 한
최근 건강검진이 활성화되면서 간 기능 이상을 조기에 발견하는 사례가 늘고 있다. 간 수치가 상승하면 일반적으로 바이러스 간염이나 지방간, 알코올성 간 질환을 먼저 의심한다. 하지만 이러한 원인으로 설명되지 않는 간 수치 이상이 일정 기간 지속된다면, ‘자가면역성 간염(Autoimmune Hepatitis, AIH)’을 의심해 볼 필요가 있다. 자가면역성 간염은 면역체계의 이상으로 자신의 간세포를 외부 물질로 인식하고 공격하면서 만성적인 간 염증을 일으키는 희귀난치성 질환이다. 특히 50대 이후 여성에서 발생률이 높은 것으로 알려져 있다. 건국대병원 소화기내과 최원혁 교수는 “바이러스 간염이나 지방간 등 흔한 원인이 배제됐는데도 간 효소 수치 상승이 지속된다면, 자가면역성 간염을 포함한 면역성 간 질환에 대한 평가가 필요하다”고 말했다. 무증상에서 전격성 간염까지… 다양한 임상 양상 자가면역성 간염은 만성 질환이지만 임상 양상은 매우 다양하다. 환자의 약 3분의 1은 별다른 증상 없이 지내다 건강검진에서 간 기능 수치 상승이 확인돼 정밀 검사 과정에서 진단된다. 특히 증상이 없다는 점이 진단을 지연시키는 요인이 되기도 한다. 실제로 자가면역성 간염 환자의 약
산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위, 공동위원장 노연홍·윤웅섭)는 한국노동조합총연맹(한국노총·위원장 김동명)과 산하 산별노조인 전국화학노동조합연맹(화학노련·위원장 황인석)이 비대위에 참여한다고 4일 밝혔다. 앞서 양측은 지난달 면담을 통해 정부의 약가인하 정책이 고용불안과 산업 기반 및 보건안보를 훼손할 수 있다는 데 공감대를 이룬 바 있다. 한국노총과 화학노련의 비대위 합류는 산업계와 노동계 양측 모두 약가인하 정책의 심각성에 대해 인식을 함께하고, 공동 대처하기로 뜻을 모았다는 데 의미가 있다는 평가다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
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