□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 제품품질평가 등 완제의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 세부사항 신설을 주요 내용으로 하는「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」일부 개정안을 오는 7월 20일 행정예고 한다고 밝혔다.○ 이번 개정안은 그동안 지침, 해설서 등으로 운영되던 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 GMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었다. ※ PIC/S : `95년에 설립되어 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 45개국이 가입되어 있으며, 식약처는 `14년 7월에 가입함○ 주요 내용은 ▲품질경영 ▲작업원 ▲시설 및 설비 ▲문서화 ▲제조 및 품질관리 ▲위탁제조 및 시험 ▲자율점검 등이다. - 특히 제품품질평가를 품목별로 하지 않고 제형별로 그룹화하여 실시할 수 있도록 허용하는 등 규정을 합리적으로 개선하는 내용도 담고 있다. □ 식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 GMP 규정의 국제조화를 이루어 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품을 공급하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품제조‧가공업체인 정다운식품(세종특별자치시 소재)이 제조‧유통한 ‘고소한참기름’ 제품과 (주)나원(충청북도 음성군 소재)이 제조‧유통한 ‘맛깔참죽기름’ 제품에서 벤조피렌이 기준(2.0 ㎍/㎏이하)을 초과한 2.2 ㎍/㎏과 2.1㎍/㎏이 각각 검출되어 해당 제품들을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 유통기한이 2017년 12월 5일인 ‘고소한참기름’ 제품(식품유형: 참기름)과 유통기한이 2017년 6월 26일인 ‘맛깔참죽기름’ 제품(식품유형: 향미유)이다. 회수 대상 제품 제조업체명 (소재지) 제품명 (식품유형) 유통기한 생산량 정다운식품 (세종특별자치시) 고소한참기름 (참기름) 2017.12.05. 432ℓ (1.8ℓ×240병) ㈜나원 (충북 음성군) 맛깔참죽기름 (향미유) 2017.06.26. 469.8ℓ (1.8ℓ×261병) □ 식약처는 관할 지방자치단체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399로 신고하여 줄 것을
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품·축산물의 안전을 확보하기 위해 오는 7월말부터 제조업체들이 ‘위해예방관리계획’을 자율적으로 적용하도록 하겠다고 밝혔다.○ ‘위해예방관리계획’은 해썹 의무 적용 대상이 아닌 식품·축산물 제조업체가 가열, 세척 등 주요 제조공정을 집중 관리하여 제조과정에서 발생할 수 있는 위해 요소(이물, 식중독균 등)를 차단·관리하기 위하여 도입한 제도이다. - 이를 위해 7월말까지 과자류, 햄류 등 식품(축산물) 유형별 표준모델 60종을 식품·축산물 제조업체에 제공할 예정이며, 제조업체는 업체 실정에 맞게 관리계획서를 수정하여 사용하면 된다.○ 또한 영세업체들도 ‘위해예방관리계획’을 원활히 적용할 수 있도록 식품위생 관련 전문가들로 민간지원단을 구성하여 8월부터 전국 시·군·구를 순회하면서 관리계획서 작성방법, 현장적용요령 등을 지원할 계획이다. - ‘위해예방관리계획’ 적용은 의무화되어 있지 않으나 앞으로 지속적인 홍보와 지원을 통해 ’17년 말까지 업체 전반에 적용될 수 있도록 할 예정이다.□ 식약처는 식품‧축산물 제조업체들이 ‘위해예방관리계획’을 손쉽게 적용하도록 지원하기 위해 민간지원단 121명을 구성하고 7월 19일 오송역 컨
□ (이번 주) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.7.8.~2016.7.14.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 495 1,515 맥심 트리프레소 72 2 농 산 물 1 2 - - - 축 산 물 16 13 - - - 수 산 물 116 502 - - - 계 628 2,032 - - - □ (이번 달) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.7.1.~2016.7.14.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 946 3,071 맥심 트리프레소 72 2 농 산 물 1 2 - - - 축 산 물 28 15 - - - 수 산 물 216 886 - - - 계 1,191 3,974 - - - □ 그동안 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2011.3.14.∼2016.7.14.) (단위 : 건, 톤) 기간 구분 불검출 미량검출(통관) *미량검출(반송) 건수 중량 건수 중량 건수 중량 ’11.3.14. ∼ 12.31. 가공식품 18,980 38,395 14 7 34 22 농 산 물 112 5,858 1 0 3 39 축 산 물 48 52 - -
한국과 선진 외국의 진찰료 수준을 비교한 결과 정부가 추진하는 의료전달체계 개선방안이 실효성 없는 립서비스에 불과한 것으로 확인됐다. 대한의사협회(회장 추무진) 의료정책연구소(소장 이용민)가 분석한 ‘한국과 주요 선진국의 외래 진찰료 비교’에 의하면 우리나라 외래 초진 진찰료 수준은 동네의원을 기준으로 했을 때 일본의 절반 수준에 불과하고, 특히 미국과 비교하면 25%에도 못 미치는 것으로 분석되어, 이러한 ‘한국형 저(低)수가체계’가 동네의원의 역할과 기능을 축소시켜 의료전달체계를 붕괴시킬 수 있음을 지적했다. 또한 우리나라의 경우 의원보다 병원의 외래 진찰료를 더 높게 보상해 주고 있는데 반해, 주요 선진국들의 경우 일차의료 활성화와 의료전달체계 확립 차원에서 의원의 진찰료를 적어도 병원과 같거나 혹은 더 높게 보상하고 있어, 우리나라에서도 의원의 외래 진찰료 수준을 병원보다 높게 상향하는 방안을 고려할 필요가 있다고 밝혔다. 한편 지난 2015년 9월 16일 의료정책연구소는 보도자료를 통해, 건강보험 급여비에서 동네의원이 차지하고 있는 비중이 2003년 45.5%에서 2014년 27.5%로 반 토막 난데 반해, 상급종합병원은 건강보험 급여비 수입에서 외
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품제조‧가공업체인 (주)다농식품(충청남도 당진시 소재)이 제조‧유통한 ‘홍고추나무표고춧가루’ 제품(식품유형: 고춧가루)에서 식중독균인 클로스트리디움 퍼프린젠스가 기준(g당 100 이하) 초과(380/g) 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다.○ 회수 대상은 제조일자가 2016년 6월 27일인 제품이다. 회수 대상 제품 제조업소 (소재지) 제품명 (식품유형) 제조일자 (유통기한) 생산량 ㈜다농식품 (충남 당진시) 홍고추나무표 고춧가루 (고춧가루) 2016.06.27. (제조일로부터 12개월) 130㎏ (1㎏×70개, 2.5㎏×24개) □ 식약처는 관할 지방자치단체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399로 신고하여 줄 것을 요청하였다. ○ 참고로 식약처는 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’과 ‘식품 안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 업체 등을 대상으로 ‘의료기기 업계 지원 방안 설명회’를 오는 7월 14일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 설명회는 식약처가 운영하고 있는 ‘신개발의료기기 등 허가도우미’ 제도 등 의료기기 허가‧심사 지원 프로그램을 설명하여 지원 프로그램에 대한 의료기기 업계의 이해를 높이기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲‘의료기기의 체계적 임상문헌 조사 서비스’ 대상과 신청 절차 및 방법 ▲‘신개발의료기기 등 허가도우미’ 제도 설명 등이다. ※ 의료기기의 체계적 임상문헌 조사 서비스 : 개발 중인 첨단 융복합의료기기 등의 사용목적에 대한 체계적 임상문헌 조사를 통해 사용목적(적응증)의 임상적 타당성을 평가해주는 제도 ※ 신개발의료기기 등 허가도우미 제도 : 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 제품 설계‧개발부터 임상시험, 성능‧안전성시험 평가 등 각 단계별로 필요한 사항을 맞춤 지원하는 제도로, 식약처가 중심이 되어 첨단의료복합단지 등 7개 의료기기 관련 민간기관이 협력하여 운영하고 있음 □ 식약처는 이번 설명회를 통해 의료기기 업체가 의료기기의 신속한 제품
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한국과 프랑스 수교 130주년(6월 4일)을 맞이하여 프랑스 식품환경위생노동청(ANSES)과 식품안전기술 분야에서 다양한 공동 연구와 기술적인 협력을 하기 위한 업무협약을 오는 7월 12일 프랑스 ANSES(파리 소재)에서 체결했다고 밝혔다. ※ 프랑스 식품환경위생노동청(ANSES): 식품‧환경‧근로환경으로부터 인체 위해를 과학적으로 평가하는 프랑스 정부기관 ○ 이번 협약은 양 기관이 과학적인 식품안전 연구개발의 중요성을 인식하고 위해성 평가 기술협력을 통해 식품안전을 확보하기 위하여 추진되었다. □ 협약의 주요 내용은 ▲공동연구를 위한 연구인력 및 기술·지식 정보의 교류 ▲공동연구 발굴·기획 및 추진 ▲워크숍, 세미나, 심포지엄 등 공동개최 및 상호교류 등이다. ○ 이번 협약 체결을 시점으로 화학물질의 복합노출에 대한 위해성 평가방법 연구(7월), 내분비계장애추정물질에 대한 표준시험연구(9월) 등을 함께 수행할 예정이다. □ 식약처는 이번 협약을 통해 유럽의 대표 위해평가 기관인 독일연방위해평가원(BfR, ’10년)에 이어 프랑스 ANSES와도 협력하게 됨에 따라 우리나라가 식품 위해평가 선도국가로 자리
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 기온과 습도가 올라가는 무더운 날씨에는 식품에서의 이물 발생 가능성이 높아지므로 식품의 보관‧관리‧섭취에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. ○ 최근 5년간(’11~’15) 총 이물 신고건수 32,902건 중 이물 종류별로는 벌레와 곰팡이 이물 신고건수가 각각 12,343건(37.5%), 3,182건(9.7%)으로 가장 많았으며 이들은 7월 이후부터 급격히 증가하는 것으로 분석되었다. - 벌레 이물은 8월이 1,435건(11.6%), 9월이 1,518건(12.3%), 10월이 1,652건(13.4%), 11월이 1,400건(11.3%)으로 최근 5년간 신고된 총 12,343건 중 8~11월 신고건이 6,005건(48.7%)을 차지하였다. - 곰팡이 이물은 7월이 363건(11.4%), 8월이 374건(11.8%), 9월이 365건(11.5%), 10월이 367건(11.5%)으로 최근 5년간 신고된 총 3,182건 중 7~10월 신고건이 1,469건(46.2%)을 차지하였다. □ 소비자가 식품을 구입하여 섭취하기까지 벌레나 곰팡이 이물로부터 피해를 예방하기 위한 방법은 다음과 같다. 벌레 이물 예방요령 ○ 벌레 이물은 면류
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 서태평양지역 국가 간 표준생약 확립방안 등을 협의하기 위해 ‘생약규격국제조화포럼(FHH) 제2분과 위원회 회의’를 오는 7월 13일부터 14일까지 미국약전위원회(미국 메릴랜드주 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 생약규격국제조화포럼(FHH) : 세계보건기구 서태평양지역본부(WHO/WPRO) 국가 중 전통의약품을 의약품으로 관리하고 있는 7개 국가(한국, 일본, 중국, 베트남, 호주, 싱가폴, 홍콩)를 중심으로 한약(생약)의 기원, 기준‧규격 등의 국제 조화를 목적으로 하는 국제 협력회의 ○ 이번 회의는 FHH 제2분과위원회가 신규 사업으로 추진 중인 ‘국제 표준생약 확립 가이드라인’ 마련을 위해 개최되며, 일본, 중국, 베트남 등 FHH 회원국 뿐 아니라 EU 등의 전문가가 참석할 예정이다. ※ 표준생약: 원식물의 기원이 명확하고 품질 기준‧규격 등이 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 적합하여, 품질관리의 표준이 되는 생약 ○ 이번 회의 주요 의제는 ▲위변조의약품 정보관리를 위한 FHH 웹사이트 개선방안 논의 ▲국가별 표준생약 품질관리 사례 공유 ▲FHH 표준생약에 대한 국가 간
‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위)가 정부의 약가제도 개편안이 산업계에 미칠 파장과 영향을 정확히 파악하고자, 비대위 참여 단체 회원사 CEO 등을 대상으로 긴급 설문조사를 시행 중이다. 비대위는 보건복지부가 최근 발표한 약가제도 개편안이 기업의 투자 위축을 야기해 산업경쟁력 약화로 이어질 가능성이 매우 높다고 판단, 산업계에 미칠 구체적인 영향을 다각적이고 입체적으로 분석하기 위해 설문을 실시하게 되었다고 10일 밝혔다. 조사 결과는 대정부·국회 정책 건의, 개편안 관련 대응전략 수립 및 대국민 소통 등 비대위 활동의 핵심 논거로 활용된다. 긴급 설문조사는 크게 두 가지로 나눠 진행되고 있다. 약가제도 개편안 전반에 대한 기업 CEO 대상 조사, 그리고 대규모 약가인하 추진 대상인 제네릭의약품 관련 예상되는 세부적 영향 등에 대한 관계회사 대상 조사이다. CEO 대상 설문은 약가제도 개편안이 그대로 시행될 경우, 각 사의 기등재 약제의 예상 피해 품목과 피해액, 혁신성 및 수급안정 우대 항목 적용 여부와 향후 제네릭 출시 계획 수정 의향 등을 중점적으로 확인하는 내용을 담고 있다. 설문은 개별 기업 또는 CEO의 의견이
날이 추워지면서 감기 환자와 더불어 기침하는 이들도 늘고 있다. 기침은 누구나 겪는 흔한 증상이지만, 때로는 우리 몸이 보내는 중요한 경고 신호일 수 있다. 단순히 감기라고 생각하고 넘기기엔 위험할 수도, 반대로 너무 걱정할 필요가 없을 수도 있는 기침. 과연 얼마나 오래 지속될 때 병원을 찾아야 할까? 기침은 우리 몸을 지키는 파수꾼 기침은 유해 물질이 기도로 들어오는 것을 막고, 폐와 기관지에 쌓인 분비물을 밖으로 배출하는 정상적인 방어 작용이다. 사레가 들렸을 때 기침을 통해 이물질을 뱉어내는 상황을 떠올려 보면 된다. 즉, 기침은 우리 몸을 보호하기 위해 꼭 필요한 생리 현상이다. 기침 자체가 타인에게 피해를 주는 행위로 인식되기도 하지만 기침을 제대로 하지 못하면 오히려 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 음식물이나 구강 내 분비물이 기도로 넘어가 세균 감염을 일으키거나 기관지를 막을 수 있기 때문이다. 뇌졸중과 같은 중추신경계 질환이 있거나 고령으로 인해 신체 기능이 떨어진 분들에게서 폐렴이 자주 발생하는 이유도 바로 이 '방어적인 기침' 기능이 약해졌기 때문이다. 급성 기침 vs 만성 기침, 기간이 중요한 이유 찬 바람이 부는 추운 겨울 기침이 나오
크론병(Crohn’s disease)은 궤양성 대장염과 함께 만성 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 대표하는 질환이다. 식도에서 항문까지 소화기관 전체에 걸쳐 염증이 발생할 수 있으며, 특히 10~20대 젊은 연령층에서 주로 발병하여 장기적인 삶의 질(Quality of Life)에 큰 영향을 미친다. 국내 유병률이 꾸준히 증가하고 있는 상황에서, 더 빠르고 정확하며 환자에게 부담이 적은 진단 및 모니터링 시스템 구축은 크론병 치료의 핵심 과제가 됐다. 크론병 진단, 왜 까다롭고 복잡할까? 크론병은 일반적인 장염과 달리 염증이 장벽 전체(장막층까지)를 침범하는 전층성 염증(Transmural inflammation)의 특징을 보인다. 병변이 연속적이지 않고 건너뛰는 ‘건너뛰는 병변(Skipped lesion)’ 형태로 나타나기 때문에, 단일 검사만으로는 정확한 진단과 염증 활성도를 파악하기 어렵다. 현재 진단은 병력, 혈액/대변 검사 외에 소장 및 대장 내부를 확인하는 내시경(Endoscopy), 그리고 장의 구조적인 변화와 염증 범위를 확인하는 영상 검사를 종합적으로 시행해야 한다. 특히 소장 침범이 흔하기 때문에
한국임상고혈압학회(회장 이혁, 이하 학회)가 오는 30일 대구에서 ‘창립 10주년 2025년 추계학술학회’를 개최했다 대구 인터불고호텔 본관 1층에서 진행되는 이번 행사는 대한의사협회 연수평점 5점이 부여되며, 최신 고혈압 진료, 영상의학 기반 접근, 대사질환 관리, 인공지능(AI) 의료 활용 등 임상 현장을 아우르는 주제가 폭넓게 다루었다. ■ 학술대회 프로그램… 고혈압·대사질환·초음파·AI까지 전 분야 포괄 행사는 오전 9시 개회식을 시작으로 Session 1부터 Session 4까지 총 12개의 강연이 진행되었고. ▲Session 1에서는 가정혈압(HBP) 적용법, 고령 고혈압 환자 관리, 항고혈압제 선택, 저용량 3제 요법 등 최신 치료 전략이 제시되었다. ▲Session 2에서는 경동맥·심장초음파 해석과 이상지질혈증 진료 핵심 내용을 다룬다. ▲Session 3는 고혈압 환자 맞춤형 치료 전략에 집중하며, ▲Session 4에서는 2025 당뇨병 진료지침 변화, 대사이상 지방간질환 치료, 비만 환자 심혈관질환 관리, 의료진을 위한 ChatGPT 활용법 등 융합적 의제가 포함된다. 사전등록 방법 및 자세한 프로그램 안내는 학회 홈페이지(clinical