□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ’16년 3월부터 6월까지 해외 인터넷 사이트에서 다이어트 효과(140개)·성기능 개선(67개)·근육강화(67개)를 표방하며 판매하는 총 274개 제품을 수거 검사한 결과, 21개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 유해물질이 검출되었다고 밝혔다. ○ 유해물질이 검출된 제품에 대하여는 국내에 반입되지 않도록 관세청에 통관금지를, 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하였다. □ 이번 수거·검사는 국내 소비자들이 해외 인터넷 사이트를 통해 식품을 직접 구매하는 경우가 늘어남에 따라 인터넷 사이트에서 다이어트 효과, 성기능 개선 등을 광고하며 판매되는 제품들의 안전성을 확인하기 위하여 실시하였다. ※ 전자 상거래 건강식품 수입 통관 건수(관세청, 천건): ’12년 1,354 → ’13년 1,642 → ’14년 2,112 → ’15년 2,605 ○ ‘Multi energy: Men's MAX Virility’, ‘17-Testo’ 등 성기능 개선을 표방한 6개 제품에서 의약품 원료로 사용되는 이카린, 동물용 의약품으로 사용되는 요힘빈 또는 발기부전치료제 타다라필이 검출되었다. - 이 중 ‘Stamina-Rx’, ‘Ejaculoi
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 삼계탕 등 닭요리 섭취가 증가하는 여름철에는 닭 등 가금류의 조리과정에서 교차오염에 의한 캠필로박터 식중독이 발생할 수 있어 생닭 조리과정에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. ○ 캠필로박터 식중독은 최근 5년(‘11~15년)동안 모두 67건이 발생하였으며 이 중 29건(43%)이 닭요리를 많이 섭취하는 7~8월에 집중되었다. ※ 캠필로박터균(Campylobacter sp.) : 동물, 가축, 조류의 위장관에 존재하는 식중독균으로, 특히 닭 등 가금류의 장내에서 쉽게 증식되어 도축 등 가공단계에서 식육에 오염됨 ※ 증상 : 잠복기간은 2～7일이며, 일반적인 식중독 증상인 구토, 복통, 설사가 나타나기 전에 발열, 두통 등이 먼저 나타는 특징이 있음 ○ 이들 식중독 발생은 생닭을 조리하는 과정에서 생닭과 접촉했던 조리 기구나 조리자의 손 등을 통해 교차오염된 것으로 추정된다. ※ 교차오염 : 식중독균 등 유해요소가 조리과정에서 조리자의 손이나 조리도구 등을 통해 다른 음식으로 전파되는 것 - 실례로 지난 6월 대전광역시의 한 집단급식소에서 발생한 식중독(의심환자수 70명)은 생닭을 씻는 과정에서 캠필로박터균에 오염된 물
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 제약사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 미국, 일본, 대만의 의약품 허가 제도를 설명하는 안내서를 국문과 영문으로 발간‧배포한다고 밝혔다. ○ 이번 안내서는 식약처가 운영 중인 ‘아시아‧태평양지역경제협력체(APEC) 규제조화센터’ 활동의 일환으로 마련되었으며, 지난해 12월 싱가포르‧홍콩에 대한 안내서 발간에 이어 2번째이다. - 또한 APEC 국가 간 의약품 규제현황을 상호 이해하는데 도움을 주기 위해 이번에 발간하는 영문 보고서를 APEC 국가에 배포할 예정이다. ○ 주요 내용은 ▲의약품 규제 관련법령 ▲의약품 정의 및 분류 ▲신약‧제네릭의약품‧원료의약품 허가(등록) 신청 절차 및 제출자료 ▲의약품 제조 및 품질관리기준 등이다. - 참고로, 이번에 발간하는 안내서는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 대만 식약청(TFDA)으로부터 직접 검토를 받았다. □ 식약처는 이번 안내서를 통해 미국, 일본, 대만으로 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것이라며, 향후 `18년까지 APEC 가입국가 의약품 허가제도에 대한 안내서를 순차적으로 발간해 나갈 예정이라고 밝혔다. ○ 이번
○ 인증 의료기관으로서의 자격은 4년간 유효하며 2011년부터 시작된 급성기병원 인증제는 2014년으로 1주기가 끝나 현재 2주기가 시행중이고, 2013년부터 시작된 요양 및 정신병원 인증제는 올해로 1주기가 만료된다. □ 급성기병원 인증기준 개정은 국내 중동호흡기증후군(MERS) 사태, 일회용 주사기 재활용 사건 등에 따라 의료기관의 감염예방 및 관리 관련 기준들을 강화하기 위한 조치로 주요 개정 내용은 다음과 같다. ➀ 감염관리 전문인력 확충 및 교육 강화 ○ 감염관리전담부서 설치 및 감염관리전문인력 배치 관련 조사항목을 신설하고 ‘필수’항목으로 적용하였으며, 감염예방을 위한 직원 교육기준을 강화하였다. ② 감염병 환자 진료를 위한 시설·환경 구축 ○ 모든 외래 진료 시 감염병(의심)환자를 선별하여 관리하고 음압격리병실 설치* 및 감염병환자 발생 시 격리병실 사용에 대한 적절성을 모니터링하는 항목을 추가하였다. * 300병상 이상 종합병원은 1인 음압격리병실을 병동 및 중환자실에 각 1개 이상 설치, 300병상 미만 종합병원 및 병원은 1개 이상 설치 ③ 응급실 감염관리체계 개선 및 감염병 대유행 시 대응체계 마련 ○ 응급실 내부 진입 전 환자
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 안전사용을 위해 연령금기, 노인주의, 투여기간 주의에 대한 의약품적정사용(DUR) 정보를 성분명 뿐 아니라 제품명, 업체명, 모양 및 성상, 의약품분류(전문·일반) 등까지 확대하여 의약품 정보 포털 사이트인 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해 제공하고 있다고 밝혔다. ※ 의약품적정사용(DUR, Drug Utilization Review) 정보: 함께 사용하면 안 되거나 주의해서 사용해야 하는 의약품 안전사용 정보 ○ 이번 DUR 정보 확대는 의약품 안전정보를 소비자가 쉽게 이해하고 확대된 정보를 기업 등이 가공없이 활용하여 소비자 등이 원하는 맞춤형 서비스를 제공할 수 있도록 지원하기 위해 마련되었다. ○ DUR 정보는 특정연령대금기, 노인주의, 투여기간 주의 등으로 나뉘어서 제공되고 있으며, 이번에 확대되는 정보는 각각에 대한 제품명, 업체명, 모양 및 성상, 의약품분류 등이다. - ‘특정연령대 금기’는 특정연령에는 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 및 조제가 제한된 146개 성분에 대한 정보이다. - ‘노인주의’는 65세 이상의 노인에게 사용 시 주의가 필요한 20
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는「식품등의 표시기준」전부개정고시에 대해 영업자와 담당 공무원의 이해를 돕기 위한 설명회를 오는 7월 6일부터 15일까지 전국 5개 지역(서울, 대전, 부산, 광주, 대구)에서 순차적으로 개최한다고 밝혔다. ※「식품등의 표시기준」전부개정고시(식약처 고시 제2016-45호, ‘16.6.13) ○ 주요 내용은 ▲「식품등의 표시기준」개정 사항 설명 ▲식품표시 관련 제도 개선 추진방향 ▲질의·응답 등이며「식품등의 표시기준」고시 책자를 제공할 예정이다. ○ 설명회는 영업자 접근 편의를 위해 지역 별로 나누어 개최하며 일정은 6일 서울(사학연금회관), 7일 대전(통계교육원), 11일 부산(상공회의소), 13일 광주(상공회의소), 15일 대구(대구지방식약청) 순으로 진행된다. □ 식약처는 이번 설명회가 식품표시에 대한 영업자의 이해를 향상시키는데 도움이 될 것이며 앞으로도 변경되는 제도에 대한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은 평가자료 제출 인프라 개선을 위한 ‘E-평가자료제출시스템*’(전자의무기록 기반의 평가자료 제출서비스)을 7월 4일(월)부터 확대 오픈한다. ※ E-평가자료제출시스템: https://aq.hira.or.kr □ 심평원은 2014년 유방암 등 4개 평가항목·11개 의료기관을 대상으로 ‘E-평가자료제출시스템’을 통한 평가자료 제출서비스 시범사업 후, 올해 7월 4일부터 전체 평가항목(11개*)·141개 의료기관으로 서비스를 확대하여 평가지표 모니터링, 다양한 통계 및 평가결과 조회 등 의료기관의 평가 업무처리가 편리해진다. ※ 서비스 평가항목 : 대장암, 유방암, 급성기뇌졸중, 허혈성심질환, 폐암, 위암, 폐렴, 수술의 예방적항생제, 의료급여정신과, 혈액투석, 중환자실 ‘E-평가자료제출시스템’ 주요기능 - 의료기관 전자의무기록(EMR)과 평가조사표 자동연계 - 평가자료 실시간 작성․관리 및 평가지표 즉시 산출 - 다양한 통계자료 생성, 의료진 등 관계자와의 소통기능 추가 □ 심평원은 올해까지 141개 대상기관에 무료로 시스템 설치와 기술 지원을 할 예정으로, 이 시스템을 이용하면 사전에 의료 질 관리가
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 중소 제약사의 의약품 특허 전문지식 역량을 강화하기 위해 ‘전문가 컨설팅 지원 사업’에 참여할 10개 업체를 오는 7월 4일부터 모집한다고 밝혔다. ○ 이번 사업은 의약품 특허 전문 지식 부족으로 의약품 개발에 어려움을 겪는 제약사를 지원하기 위해 마련되었으며, 선정 업체 당 최대 1,000만원의 컨설팅 비용을 지원한다. ○ 신청 자격은 연매출 1,000억 미만의 중소제약사이며, 지원대상은 컨설팅 과제의 명확성 및 필요성, 기대효과 등에 대한 평가위원회 심사를 거쳐 7월중에 확정한다. ○ 컨설팅 주요 내용은 ▲개발 예정 품목의 특허 현황 ▲개발 예정 품목의 특허 침해 검토 ▲특허권을 침해하지 않도록 의약품처방 설계·제안 등이다. □ 식약처는 이번 지원 사업을 통해 중소 제약사가 의약품 특허 대응 전략을 수립하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제약산업 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. ○ 컨설팅을 희망하는 업체는 오는 7월 14일까지 한국제약협회에 신청‧접수하면 된다. - 신청 관련 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지/공고→ 공지 또는 한국제약협회 홈페이지(www.k
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘1P-LSD’ 등 18개 물질을 오는 7월 1일 임시마약류로 신규 지정하고 관보 및 홈페이지를 통해 공고한다고 밝혔다. ○ 이번에 새로 지정한 18개 물질은 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지되며, 암페타 민 계열 6개, 트립타민 계열 8개, 합성대마 계열 2개, LSD 계열 1개, 기타 1개이다. ※ 18개 물질: 1P-LSD, 3C-E, Bromo-DragonFLY, prolintane, methamnetamine, 30C-NBOMe, 25I-NB34MD, 4AcO-MiPT, 4-AcO-MET, 4-AcO-DALT, 4-AcO-DET, 4-AcO-DMT, 4-OH-MET, 4-OH-MiPT, 5-MeO-2-TMT, JWH-145, Mephtetramine, Org27569과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 - 지정물질 중 ‘1P-LSD’는 마약류로 지정된 LSD를 변형한 신종물질로서 LSD와 유사한 강력한 환각작용 등으로 최근 일본, 스웨덴에서도 판매 및 소지 등을 금지하고 있다. □ ‘임시마약류 지정제’는 새롭게 발견되는 흥분
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 6월 27일부터 7월 1일까지 이탈리아 로마에서 개최된 제39차 국제식품규격위원회(CODEX) 총회에서 우리나라가 ‘항생제 내성 특별위원회’ 의장국으로 선출되었다고 밝혔다. ○ 이번 선출은 우리나라가 항생제 문제를 더 이상 미룰 수 없는 국제적인 아젠다로서 항생제 저감화 등을 전문적으로 다루는 특별위원회 설립이 필요하다는 것을 주도적으로 제언하여 이끌어 낸 결과이다. - 우리나라는 지난 ‘07년부터 ’10년까지 4년 간 특별위원회 의장국으로서 활동한 경험과 리더십을 인정받아 CODEX 회원국들로부터 전폭적인 지지를 얻었다. □ 우리나라는 이번 의장국 선출로 오는 ‘17년부터 ’20년까지 4년 간 전세계 국가들이 항생제를 줄이거나 방지할 수 있는 최종지침을 마련하는 것에 주도적인 역할을 하게 된다. ○ 식약처는 ‘17년 하반기를 시작으로 항생제 내성 특별위원회 회의를 우리나라에서 개최하여 항생제 내성 저감화 및 방지를 위한 실행규범을 개정하고 항생제 내성 통합감시를 위한 가이드라인 개발을 논의하여 그 결과를 총회에 보고할 예정이며 ‘20년에 최종 지침을 마련·채택하는 것을 목표로 한다. ○ 식품관련 항생제 내성 문제를
한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 국내 건강보험 급여 출시를 기념하여 2일 더플라자호텔서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.1,2 엡글리스는 보건복지부 고시 제2025-102호 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정’에 따라 7월 1일부터 급여 기준이 설정됐다. 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서, 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 2) 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.1,2, 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로, ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1
지난 6월 12일부터 14일 그랜드 워커힐 서울에서 국제소화기내시경네트워크(International Digestive Endoscopy Network, 이하 IDEN) 2025가 개최됐다. 전 세계 34개국 900여 명의 전문가가 참석하였고 30개국에서 240여편의 초록이 접수되어 199편의 초록이 E-poster로 발표됐다. 24개의 Scientific 심포지엄, 2개의 Live Demonstration과 2개의 Hands-on 세션에서 심도 깊은 강의와 토론을 펼쳤고 유관 산업계가 참여하는 5개의 심포지엄을 통해 산학이 공동 주제를 논의하고 향후 발전 방향을 교류하는 시간도 가졌다. [사진설명] 지난 7월 1일, IDEN 2025 조직위원회는 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 올해 학술대회의 성공적 마무리를 기념하고자 IDEN 2025 조직위원회는 1일 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 박종재 회장(고려대 구로병원 소화기내과 교수)은 기자간담회를 통해 “소화기내시경 분야에서 국제적인 학술 교류를 진행하겠다는 취지에 맞게 성공적으로 행사를 마쳤다”며 “IDEN이 소화기 내시경분야 연구 교류 활성화를 통한 글로벌
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 만성두드러기 환자들의 증상 이해와 적극적 소통을 돕는 캠페인을 시작하며, 이를 함께 만들어갈 홍보대사를 모집한다고 2일 밝혔다. 이번 캠페인은 단순한 질환 인식 개선을 넘어, 만성두드러기 환자들이 자신의 증상을 더 깊이 이해하고, 주체적으로 자신의 이야기를 세상에 전할 수 있도록 돕는 환자 중심의 활동으로 기획됐다. 만성두드러기는 팽진, 혈관부종 등의 두드러기 증상이 6주 이상 지속되는 질환이다. 많은 환자들이 수면 장애, 불안, 우울 등 일상 속 심각한 어려움을 겪으면서도, 사회적 인식 부족과 질환에 대한 낮은 이해도로 인해 자신의 고통을 제대로 이해하고 표현하지 못하고 있다. 이에 따라 증상이 조절되지 않는 환자들도 기존 치료에 머무르는 경우가 많아, 환자의 적극적인 목소리가 치료 개선에 무엇보다 중요한 상황이다. 캠페인 홍보대사들은 만성두드러기로 인해 겪었던 고통, 일상의 변화뿐 아니라 적극적 치료를 위한 구체적 소통 방법을 직접 콘텐츠로 제작해 캠페인 SNS 채널을 통해 공유하게 된다. 홍보대사 활동에는 만성두드러기 전문의 1인이 함께 참여해, 질환과 치료에 대한 신뢰도 높은 정보를 전달하고, 환자들이 자신의 증
29일 업무 협약 체결하고 있는 대한임상초음파학회 백순구 이사장과 대한검진의학회 박창영 회장. 대한임상초음파학회(이사장 백순구)는2025년 6월 28일(토)부터 29일(일)까지 2일간 코엑스마곡에서 ISCU 2025를 개최했다. 양일간 열린 이번 학술대회는 ‘더 건강한 미래를 위한 임상 초음파 연구 및실천 (Bridging Clinical Ultrasound Research and Practice for aHealthier Future)‘이라는 주제로 학회 춘계학술대회와 함께 개최됐다. 이번 대한임상초음파학회 ISCU 2025는 지난 2016년 개최된 이후 두 번째로 개최되는 세계적 규모 초음파 국제 학술대회이며 우리나라를 비롯한 인도네시아, 일본 등 15개국에서 542명의참가자가 등록하여 성공적인 학술대회를 개최하였다. 29일 열린 ISCU 2025 기념 기자간담회에서는 대한임상초음파학회와 대한검진의학회업무 협약 체결식이 진행되었고, 각 학회 회장 및 이사장은 양 학회의 공통 비전인 '국민들의 건강 향상 및 예방중심 선진 의료 실현'을 목표로 삼아 각 학회의 시너지 기회를 창출하겠다고밝혔다. 대한임상초음파학회의 이번 ISCU 2025의 'Highlighte
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