한국다케다제약(이하 “다케다”)은 인체 대상 임상시험 단계에 있는 유일한 노로바이러스 백신인 자사의 노로바이러스 백신 후보물질 ‘TAK-214’의 2b상 임상시험을 시작했으며, 첫 번째 피험자에게 백신을 접종하였다고 발표했다. 이번 2b상 임상시험은 이중맹검, 무작위 위약대조 임상으로 18세에서 49세의 건강한 성인 남녀를 대상으로 한다. 이번 임상은 노로바이러스로 인한 중등도 또는 중증의 급성 위장염(AGE)에 대해 근육 내 주사하는 다케다의 노로바이러스 백신 후보물질 ‘TAK-214’의 효과를 평가하기 위해 진행된다.1,2 노로바이러스는 모든 연령대에서 급성 위장염의 주요 원인으로, 노로바이러스로 인한 급성 위장염 발병은 전세계적으로 거의 7억 건에 달해3 상당한 이환율과 사회적 부담을 야기하는 것으로 추산되고 있다. 통계에 따르면, 주로 저소득 국가에서 매년 약 20만 명 이상이 노로바이러스 관련 질환으로 인해 사망하는 것으로 나타났다.4 라지브 벤카야(Rajeev Venkayya) 다케다 백신 사업부 사장은 “다케다가 노로바이러스 백신 개발의 최전선에 설 수 있게 돼 매우 고무적.”이라며 “뎅기열, 소아마비, 수족구병 퇴치를 위한 다케다의 백신 개발
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 6월 16일부터 18일까지 3일간 인천에서 개최된 ‘The Liver Week 2016’에서 만성 B형간염 치료제 비리어드와 만성 C형간염 치료제 소발디, 하보니 관련 다수의 연구 결과를 공개했다. 만성 B형간염 치료제 비리어드(성분명 테노포비르) 관련하여, 기존 라미부딘과 아데포비어 병용요법 환자 및 엔테카비르 부분반응 환자에서 비리어드 단독요법으로 교체투여한 연구1,2와, 라미부딘 내성 환자에서의 비리어드 단독요법 5년간의 치료결과가 병용요법과 비교하여 임상적 유용성을 입증한 연구 결과3 등이 발표되어 주목을 받았다. 지난 16일 ‘만성 B형간염 치료 지평의 확대’를 주제로 심포지엄 강연 연자로 나선 마리아 부띠 교수(바르셀로나 발 드 헤르본 대학병원)는 “기존 B형간염 치료의 최우선 과제는 강력한 바이러스 억제와 내성환자에서의 효과적인 치료옵션을 개발하는 것으로 이는 비리어드 단독요법의 유효성과 안전성이 입증되면서 극복할 수 있었다”며, “이제 만성 B형간염 치료와 관련한 연구는 환자 고령화에 따른 장기전을 준비하는데 중점을 두고 있다”고 설명했다. 아울러, 학술기간 동안 전 세계적으로 만성 C형간염의 완치*
멀츠코리아(대표 유수연)는 24일(금) 웨스틴조선호텔에서 ‘보툴리눔 톡신의 청사진을 그리다’란 주제로 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 최근 보툴리눔 톡신의 안전성에 대한 관심이 높아지면서 이에 대한 심층적인 논의를 갖고 대안을 제시하고자 마련됐다. 국내외 보툴리눔 톡신 전문가를 초청한 본 행사에서 보툴리눔 톡신의 최신 치료 트렌드와 내성 발생의 위험성 등의 최신 지견이 발표됐다. 첫번째 연자로 나선 독일 하노버의과대학 신경과 더크 드레슬러(Dirk Dressler) 교수는 글로벌 보툴리눔 톡신의 미용학적 치료와 내성 발생의 위험성에 대해 발표했다. 뒤이어 피부과 전문의 박제영 원장이 국내 보툴리눔 톡신의 최신 미용 치료 트렌드를 소개했다. 보툴리눔 톡신 치료와 관련된 내성 발생의 위험에 대해 발표한 독일 하노버의과대학 신경과 더크 드레슬러 교수는 “보툴리눔 톡신의 항체 형성에는 각 환자의 요인 뿐만 아니라 제제의 용량, 투여 간격, 제제의 면역학적 특성 등 다양한 요소가 영향을 미치기 때문에 저용량의 보툴리눔 톡신 시술이 내성을 예방할 수 있는 것은 아니다”며 “내성에 대한 주의가 필요하다”고 말했다. 국내 보툴리눔 톡신 시술 최신 트렌드에 대해
릴리는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’ 1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법 임상 시험인 AWARD-9의 연구 결과를 공개했다. 28주 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소 수치를 비교한 결과, 트루리시티와 인슐린 글라진 병용 투여 시 유의한 혈당 강하 효과*와 체중 감소**가 나타났다. 이번 AWARD-9 임상 연구 결과는 제 76차 미국 당뇨병학회 학술대회에서1발표됐다. 본 임상 시험의 주 저자이자 이탈리아 로마 소재의 캠퍼스 바이오 메디코 대학(University Campus Bio-Medico) 내분비학 및 대사질환학과 교수 파올로 포질리(Paolo Pozzilli) 박사는 “제 2형 당뇨병 환자들 중 혈당 관리 목표 수치에 도달하기 위해 한 가지 이상의 치료제를 필요로 하는 일부 환자들의 경우 저혈당 발생 위험을 우려할 수 있다”며, “이번 AWARD-9 임상 연구는 인슐린 글라진 단독요법으로 혈당 조절에 실패한 환자에서 트루리시티를 병용했을 때 치료 목표 달성에 도움을 줄 수 있다는 것을 확인시켜 주었다”고 설명했다. 28주 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소 수치를 비교한 결과, 트루리시
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)는 가다실의 전 세계적 영향 및 유효성의 체계적 고찰 결과, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형에 의한 감염, 생식기 사마귀, 자궁경부 이형성증, 자궁경부 전암 등이 현저히 감소했다고 발표했다. 이는 오스트리아에서 개최된 유럽생식기감염종양학회(EUROGIN1)에서 처음으로 발표된 내용으로 지난 10년 간 가다실을 국가필수예방접종으로 사용하고 있는 호주, 유럽, 북미 및 뉴질랜드에서 발표된 논문 58건을 검토한 결과이다. 해당 내용이 자세히 기술되어 있는 논문은 지난 6월 14일 온라인으로 임상감염병학회지(CID2)에 게재되었다. 가다실을 예방접종 프로그램으로 도입한 후, 가장 먼저 나타난 백신에 의한 영향은 생식기 사마귀의 감소이다. 생식기 사마귀의 감소는 연구가 진행된 9개국에서 모두 나타났으며(28개의 문헌 기반), 호주와 독일에서는 예방접종 프로그램 도입 1년 만에 감소 효과가 나타났다. 호주, 벨기에, 독일, 스웨덴, 미국 등 총 5개국에서 발표된 14개의 논문을 검토한 결과에 따르면, 예방접종 프로그램 도입 후 짧은 시간 안에 HPV 6, 11, 16, 18형에 의한 감염 감소가 관찰되었다. 예를 들면
글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 지사인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(이하 “사노피”)는 자사의 차세대 장기 지속형 기저인슐린 투제오® 주 솔로스타® (성분명: 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL)의 미국 리얼 월드 데이터(real world data) 분석 결과를 미국 뉴올리언스에서 열린 제 67차 미국 당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 발표했다고 밝혔다. 이번 결과는 풍부한 환자 정보를 보유하고 있는 미국 건강정보 예측(PHIE; Predictive Health Intelligence Environment) 데이터베이스를 통해 실제 임상 환경에서 투제오® 처방 경과를 평가한 것으로, 기존 기저 인슐린 요법에서 투제오®로 변경한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 투제오® 치료 시작 전과 변경 후 최대 6개월까지의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화를 평가했다. 연구 결과, 267명의 하위 환자군의 투제오®주 치료 기준 시점의 평균 당화혈색소(HbA1c) 수치는 8.97%였고, 투제오®로 변경 후, 0-6개월 추적(follow-up) 기간의 평균 당화혈색소 수치는 8.33%로 나타나 당화혈색소 감소
아스트라제네카는 Study 19임상시험의 3차 중간분석 결과, 난소암 환자에서 백금화학요법 치료 후 린파자(성분명: 올라파립)로 유지치료한 경우 전체생존기간(Overall Survival, OS)이 연장되는 경향이 나타났다고 발표했다. 이번 전체생존기간 분석은 Study 19 임상시험의 2차 평가변수로, 린파자가 1차 평가변수에서 위약군 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 연장시키는 것으로 나타난 이전 연구 결과를 뒷받침하는 것이다. 중간분석 결과, 린파자 치료 환자는 위약군 대비 사망위험(risk of death)을 감소시켰다. 연구에 참여한 환자의 OS 중간값은 린파자 치료군이 29.8개월, 위약군이 27.8개월로, 린파자 치료환자의 사망위험이 27% 낮았다(HR=0.73, 95% CI 0.55-0.99, nominal p=0.02483). 특히 BRCA1/2 변이(BRCAm)가 있는 환자에서 린파자 치료군의 OS 중간값은 34.9개월로, 위약군 30.2개월보다 사망위험이 38% 낮았다(HR=0.62, 95% CI 0.41-0.94, nominal p=0.02480). 이번 중간분석은 2차 평가변수인 전체생존기간에 대한 세 번째 분석으로, 린파자 치
한국BMS제약 (사장 박혜선)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 C형간염 치료제 ‘다클린자(성분명: 다클라타스비르)’를 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료제로 소포스부비르와 병용하여 사용하도록 확대 승인 받았다고 밝혔다1. 이번 다클린자의 적응증 확대로 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성C형간염 환자 중에서1) 치료경험이 없거나, 2) 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있게 됐다 1. 식약처의 이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 기반했다. 임상에 참여한 환자들은 다클린자-소포스부
세계적인 생명과학 기업 바이엘 그룹(회장: 베르너 바우만, Werner Baumann)은 해외 유학을 꿈꾸는 학생들을 위한 국제 교류 장학금 프로그램의 올해 모집을 시작한다. 지난 2007년부터 바이엘 과학교육재단을 통해 진행해 온 국제 교류 장학 프로그램은 생명과학, 화학, 약학 등의 분야를 공부하고 있는 전 세계의 학생들 중 독일로 유학을 꿈꾸는 학생 또는 해외로 유학을 원하는 독일에 있는 학생을 대상으로 하며, 선발자들에게는 바이엘 과학교육재단을 통해 총 350,000유로(한화 약 4억 6천만원)를 지원한다. 바이엘 그룹은 과학과 사회의 발전을 위해 새로운 연구, 인재 교육, 그리고 사회적 혁신이 중요하다는 기조 하에 바이엘 과학교육재단을 통해, 생명과학 등의 분야에서 다양한 학술 프로젝트로 두각을 나타내는 전도유망한 청년 과학자들을 꾸준히 지원하고 있다. 국제 교류 장학 프로그램은 총 4개의 교육 장학금과 1개의 현장 실습 장학금으로 이루어져 있으며, 각 프로그램에 따른 장학금이 지원될 예정이다. 교육 장학금에는 생물학, 화학, 약학 등을 전공하는 학생을 위한 오토 바이엘 (Otto Bayer) 장학금, 수의학, 의학, 공중보건학 등을 전공하는 학생을
- 카나브 임상 및 복합제 라이선스 아웃 추진, 겔포스 유통망 확대 등 중국 시장 적극공략 - 보령메디앙스 천진 상무 유한공사에 이어 두번째 해외 법인. 토탈헬스케어그룹으로서 시너지 효과가 더욱 커질 것 보령제약(대표 최태홍)이 지난 20일 중국 북경에서 보령제약 중국법인 설립을 위한 사무소 개소식을 진행했다. 개소식에는 보령제약그룹 김승호회장, 보령제약 김은선회장, 보령제약 최태홍 대표를 비롯해 중국 중국의약대외무역공사 정소화(丁少华) 사장, 코트라북경 박해열 부관장, 주중한국대사관 손필훈 고용노동관, 겔포스와 카나브 중국 파트너사인 심천미강원 상성기(常省起) 사장, GLORIA社 양홍빙(杨红冰) 사장 등 한중 관계자 20여명이 참석했다. 이번 사무소 개소는 2009년 북경연락사무소를 설립한 이후 중국사업을 더욱 강화하기 위한 준비작업이다. 보령제약은 올해 안으로 중국법인을 설립해 기존사업 확대 및 신규 사업을 추진해나갈 예정이다. 또한, 보령메디앙스 천진법인에 이어 두번째 해외 법인인 보령제약 중국법인이 설립되면 토탈헬스케어그룹으로서 시너지 효과가 더욱 커질 것으로 기대되고 있다. 보령제약은 우선 향후 설립될 중국법인을 통해 중국 제산제 시장 1위 제품인
한국유씨비제약(대표이사 에드워드 리)이 4일 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염; 이하 핀테플라)의 허가18를 기념해 기자간담회를 열고, 국내 드라벳 증후군 치료 환경 변화 필요성과 핀테플라의 임상적 의의를 소개했다. 이번 핀테플라 허가 기자간담회에는 연세대학교 세브란스 어린이병원 소아신경과 강훈철 교수와 분당서울대병원 소아청소년과 김헌민 교수가 연자로 참여해, 각각 국내 드라벳 증후군의 제한적인 치료 환경과 미충족 수요, 그리고 핀테플라 허가의 근거가 된 주요 임상 데이터를 중심으로 발표했다. 강훈철 교수는 <드라벳 증후군 질환 부담 및 미충족 수요>를 주제로, 드라벳 증후군의 질환 부담과 제한적 치료 옵션에 대해 설명했다. 강 교수는 “드라벳 증후군 환자는 다양한 발작 및 비발작 증상으로 인해 평생 심각한 신경발달, 운동, 인지, 행동 장애를 안게 되며[v],[vi] 돌연사(SUDEP) 등으로 조기 사망 위험이 매우 높고 사망 연령이 어린 것이 특징[vii],[viii],[ix]”이라며, 질환의 치명성에 대해 강조했다. 이에 강 교수는 “드라벳 증후군은 환자와 가족 모두에게 상당한 임상적, 경제적 부담을 초래하게 된다. 한
최근 건강검진이 활성화되면서 간 기능 이상을 조기에 발견하는 사례가 늘고 있다. 간 수치가 상승하면 일반적으로 바이러스 간염이나 지방간, 알코올성 간 질환을 먼저 의심한다. 하지만 이러한 원인으로 설명되지 않는 간 수치 이상이 일정 기간 지속된다면, ‘자가면역성 간염(Autoimmune Hepatitis, AIH)’을 의심해 볼 필요가 있다. 자가면역성 간염은 면역체계의 이상으로 자신의 간세포를 외부 물질로 인식하고 공격하면서 만성적인 간 염증을 일으키는 희귀난치성 질환이다. 특히 50대 이후 여성에서 발생률이 높은 것으로 알려져 있다. 건국대병원 소화기내과 최원혁 교수는 “바이러스 간염이나 지방간 등 흔한 원인이 배제됐는데도 간 효소 수치 상승이 지속된다면, 자가면역성 간염을 포함한 면역성 간 질환에 대한 평가가 필요하다”고 말했다. 무증상에서 전격성 간염까지… 다양한 임상 양상 자가면역성 간염은 만성 질환이지만 임상 양상은 매우 다양하다. 환자의 약 3분의 1은 별다른 증상 없이 지내다 건강검진에서 간 기능 수치 상승이 확인돼 정밀 검사 과정에서 진단된다. 특히 증상이 없다는 점이 진단을 지연시키는 요인이 되기도 한다. 실제로 자가면역성 간염 환자의 약
산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위, 공동위원장 노연홍·윤웅섭)는 한국노동조합총연맹(한국노총·위원장 김동명)과 산하 산별노조인 전국화학노동조합연맹(화학노련·위원장 황인석)이 비대위에 참여한다고 4일 밝혔다. 앞서 양측은 지난달 면담을 통해 정부의 약가인하 정책이 고용불안과 산업 기반 및 보건안보를 훼손할 수 있다는 데 공감대를 이룬 바 있다. 한국노총과 화학노련의 비대위 합류는 산업계와 노동계 양측 모두 약가인하 정책의 심각성에 대해 인식을 함께하고, 공동 대처하기로 뜻을 모았다는 데 의미가 있다는 평가다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
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