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소아 편두통에 대한 Amitriptyline, Topiramate 및 위약 연구

Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine.
Powers SW, et al. N Engl J Med. 2016.

BACKGROUND
소아 편두통의 두통을 예방하기 위해 사용하는 약물(있는 경우)은 확립되어 있지 않다.

METHODS
편두통을 앓고 있는 8-17세의 어린이와 청소년들을 대상으로 amitriptyline (1 mg/kg/day), topiramate (2 mg/kg/day), 위약에 대한 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구를 실시하였다. 환자들을 2:2:1 비율로 두 약물과 위약군으로 무작위 배정하였다. 일차 평가지표는 24주간의 연구에서 마지막 28일에 편두통이 발생한 날의 수가 기저시점의 28일과 비교해 50% 이상의 상대적 감소로 하였다. 이차 평가지표는 두통관련 장애, 두통 일수, 연구 완료자의 수, 치료기간 동안 생긴 중대한 이상반응이었다.

RESULTS
총 361명이 무작위 배정되었고, 328명이 1차 효능 분석에 포함되었다(amitriptyline군 132명, topiramate군 130명, 위약군 66명). 연구는 계획된 중간 분석 후에 조기 결론을 내렸다. 1차 평가지표의 결과에서 각 군간의 유의한 차이는 없었다. Amitriptyline군에서 52%, topiramate군 55%, 위약군 61%에서 1차 평가지표의 결과를 얻었다. 또한, 두통관련 장애, 두통 일수, 24주간의 치료 완료 환자 비율에서도 각 군간의 유의한 차이가 없었다.
Amitriptyline이나 topiramate를 복용한 환자들의 경우 위약 복용군에 비해 중증 이상반응률이 다음과 같이 높았다. Amitriptyline군에서 피로(30% vs. 14%), 구강건조(25% vs. 12%), topiramate군에서 감각이상(31% vs. 8%) 및 체중감소(8% vs. 0%) 등이 있었다. Amitriptyline군에서 3명은 기분 변화와 관련된 중증 이상반응을 보였으며, topiramate군의 1명은 자살 시도를 하였다.

CONCLUSION
편두통을 앓고 있는 어린이와 청소년에게 24주간에 걸친 amitriptyline, topiramate, 위약의 복용은 두통의 빈도나 두통 관련 장애를 감소시키는 데 유의한 차이가 없었다. 활성 약물은 높은 이상반응률을 보였다.
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