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서바릭스, 스코틀랜드 Real World Data로 자궁경부암 발병 감소의 높은 유용성 입증

서바릭스, HPV 유형에 관계없이 자궁경부암에 대한 높은 예방효과 확인
GSK, 서바릭스 리얼월드연구 성과 기념 전국 의료진 대상 심포지엄 성료

GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨) 자사의 자궁경부암 백신 서바릭스(Cervarix)’ 스코틀랜드 리얼월드데이터(Real World Data, RWD) 통해 자궁경부암 발병 감소에 매우 높은 유용성을 입증한 것을 기념해 의료진 대상 전국 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.


지난 19 마지막 일정으로 서울 동대문 JW메리어트에서 진행된 심포지엄에서는 한림대 강남성심병원 산부인과 박성택 교수와 GSK 백신학술부 김형우 부장이 연자로 나서 스코틀랜드 Real World Data 통해 HPV 백신의 10년간의 기록 서바릭스의 교차예방과 항원보강체계에 대해 발표했다.

 

이번 심포지엄에서 발표된 스코틀랜드 Real World Data [i] 지난 2008년부터 2012년까지 12~13 여성 청소년들에게 사람유두종바이러스(HPV, Human papillomavirus) 백신 서바릭스를 3 국가필수예방접종으로 접종하고, 7~8 20~21 기점에 자궁경부암 검진을 시행해 모든 단계의 전암병변(CIN) 발병을 확인한 후향적 집단 연구결과다. 연구결과는 지난 4 영국 의학저널 BMJ(British Medical Journal) 게재된 있다.

당시 13 8,692명의 여성이 검진에 참여했으며, 백신을 접종한 타깃군이 비접종 대상군 대비 모든 단계의 전암병변(CIN) 유병율에서 유의한 감소를 보였다. 서바릭스를 국가필수예방접종으로 접종한 타깃군은 HPV 백신을 비접종 대상군 대비 CIN 3이상의 자궁경부병변 89%, CIN 2병변 88%, CIN 1병변 79% 유병율 감소를 보였다. 또한, 1995~1996 출생 여성 HPV 백신을 접종하지 않은 경우에도 접종군의 영향으로 HPV 바이러스 전파가 감소돼 집단면역(Herd protection) 효과가 함께 확인했다.

한림대 강남성심병원 산부인과 박성택 교수는이번 스코틀랜드 연구결과 서바릭스가 HPV 유형에 관계없이 자궁경부암의 예방에 있어 높은 유효성을 보유하고 있음은 물론 10 이상 장기적으로 유지되고 있음을 확인할 있었다최근 세계적으로 리얼월드데이터의 중요성이 높아지고 있는 가운데, 이번 스코틀랜드 데이터는 국가필수예방접종에 자궁경부암 예방접종이 포함되어 있지 않거나 서바릭스를 통한 유효성을 확인하고자 하는 많은 국가에 중요한 자료로 활용돼 자궁경부암과 전암성 병변에 대한 침습적 치료의 고통과 불편을 예방하는데도 도움을 있을 이라고 설명했다.

GSK 자궁경부암 백신 서바릭스는 HPV 16, 18형에 의한 자궁경부암 항문암 등을 예방하는 백신[ii]으로, 유럽연합(EU) 25개국과 호주, 브라질, 한국, 멕시코, 대만, 일본, 미국을 포함해 세계 133개국에서 허가 승인을 받았다.[iii] 15~25 여성에서 유효성 안전성, 9~14 소아에서 면역원성 안전성을 근거로 9~25 여성에게 접종 가능하며, 남성의 경우 HPV 16형과 18형에 의한 항문암, 일시적 감염과 지속적 감염, 항문 상피내종양(AIN 2, 3) 예방을 위해 접종할 있다.2 또한 백신에 함유되지 않은 발암성 HPV유형에 대해서 조직병리학적 바이러스학적 평가변수(지속적 감염) 대한 교차방어 유효성 평가결과 31형에 대해 87.5%, 33형에 대해 68.3%, 45형에 대해 81.9% 유효성이 보고되었다2 ( 임상실험은 각각의 HPV유형에 의한 질환에 대한 유효성을 평가할 있는 검정력을 가지지는 않았다)

서바릭스는 항원보강제 AS04 사용해 지속적으로 높은 항체가를 유도[iv]하는 한편 기준치에 적합한 안전성 입증 우수한 내약성이 특징이다.[v] 



[i] Palmer T et al. Prevalence of cervical disease at age 20 after immunisation with bivalent HPV vaccine at age 12-13 in Scotland; retrospective population study. BMJ 2019; 365:1161 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.1161

[ii] 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템. 서바릭스프리필드시린지. 의약품상세정보

[iii] GSK OPAL Data [Last updated: 02 Jul 2019]

[iv] Giannini et al. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination(AS04) compared to aluminium salt only. 24(33-34) Aug 2006. 5937-5949.

[v] Descamps D et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: A pooled analysis of 11 clinical trials. Human Vaccines 5:5, 332-340; May 2009.

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