바이엘코리아(대표이사: 프레다 린)는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 한 ‘뉴베카^TM‘(NUBEQA^TM: 다로루타마이드)의 임상 3상 ARAMIS 연구에서 사전 명시된 최종 분석 결과로 도출된 전체 생존기간(OS, Overall Suvival) 데이터가 9월 9일자로 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)’에 게재됐다고 밝혔다. 해당 데이터는 지난 5월 개최된 미국임상종양학회(ASCO)의 온라인 연례학술대회(2020 Virtual Scientific Program)에서 발표된 바 있다.

임상 연구 결과에 따르면, 뉴베카^TM와 안드로겐 박탈요법(이하 ADT, Androgen Deprivation Therapy) 병용군은 위약과 ADT 병용군 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의하게 개선됐으며, 사망위험율은 31% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003). 이 결과는 최종 분석을 위한 데이터 확정 시점(2019년 11월 15일)을 기준으로 위약과 ADT 병용군 환자의 절반 이상(55%)이 후속치료로 뉴베카^TM 또는 기타 생명 연장을 위한 치료를 받았음에도 개선됐다는 점에서 의미가 있다.

뉴베카^TM는 임상에 참여한 전체 환자군을 대상으로 한 중앙값 29개월의 연장 추적 연구에서도 긍정적인 안전성 프로파일을 나타냈다. 뉴베카^TM의 이상 반응으로 인한 치료 중단은 1차 분석과 동일하게 뉴베카™와 ADT 병용군과 위약과 ADT 병용군 모두에서 9%로 나타났다.

또한, 이번 ARAMIS의 최종 분석에서도 뉴베카™와 ADT의 병용이 지적장애 및 인지 장애와 같은 정신신경계에 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 확인되었다. 이는 뉴베카™가 전임상 연구 및 건강한 사람에서 확인한 낮은 혈관뇌장벽침투(Blood-Brain Barrier)와 연관이 있는 것으로 추정된다.

프랑스 파리 수드의대 구스타브 루시 암 연구소 의학교수이자, ARAMIS 임상 시험 책임자인 카림 피자지 박사는 “지속적인 연구를 통해, 비전이성 거세저항성 전립선암 치료의 핵심은 환자의 생명을 연장하고 이상반응을 줄이는데 있다는 점을 확립했다”며, “뉴베카™의 고무적인 성과는, 의료진에게 있어 비전이성 거세저항성 전립선암의 치료 효과와 생존기간 개선 및 내약성 관리 등을 포함한 환자군의 다양한 요구를 수용할 수 있는 추가적인 치료 옵션으로 작용할 것”이라고 말했다.

nmCRPC(비전이성 거세저항성 전립선암)에 대하여

전립선암은 전 세계적으로 남성에서 두 번째로 가장 많이 진단되는 악성 종양이다. 지난 2018 년 기준에 따르면, 약 120 만 명의 남성이 전립선암 진단을 받았으며, 전 세계적으로 약 35 만 8 천명이 사망한 것으로 추정된다. 전립선암은 남성암 중 5번째로 많은 사망 원인에 해당한다. 전립선암은 남성의 생식기관 일부인 전립선 내의 비정상적인 세포 증식으로부터 기인하는데, 주로 50세 이상의 남성에서 발생하며 나이가 들수록 위험성이 높다.

치료 방법은 수술에서 방사선 치료, 호르몬 수용체 길항제 등 테스토스테론의 형성을 막거나 표적 기관에서의 영향을 방지하는 물질을 사용한 치료에 이르기까지 다양한데, 거의 모든 경우의 암 치료는 결국 전통적인 호르몬 요법에 대한 내성을 보인다.

nmCRPC(비전이성 거세저항성 전립선암)는 ADT 치료를 진행했을 때 테스토스테론의 양이 체내에서 매우 낮은 수준으로 감소하더라도 전이를 보이지 않고 증상이 계속 진행되는 경우 분류된다. 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 전립선 특이항원(PSA, Prostate-specific antigen) 수치가 두 배가 되는 기간은 첫 전이와 사망까지의 시간 단축과 일관된 연관성을 나타낸다.

뉴베카^TM의 ARAMIS 임상에 대하여

ARAMIS 임상은 현재 안드로겐 박탈요법(ADT)으로 치료 중인 전이될 가능성이 높은 비전이 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 경구용 다로루타마이드의 안전성 및 효능을 평가한 무작위 배정, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구이다. 해당 임상 연구에서는 1,509 명의 환자를 다로루타마이드 600mg을 ADT와 병용하여 1일 2회 경구 투약받는 환자군과 위약과 ADT 병용군으로 2:1의 비율로 무작위 배정했다. 발작 이력이 있는 환자도 해당 연구의 참여가 허용됐다.

뉴베카^TM(NUBEQA^TM)에 대하여

다로루타마이드(Darolutamide)는 전이성으로 진행될 위험이 높은 비전이 거세저항성 전립선암 환자 치료를 위해 2020 년 3 월, 뉴베카^TM(NUBEQA^TM)라는 제품명으로 유럽연합(EU)에서 승인되었다. 다로루타마이드는 미국, 호주, 브라질, 캐나다, 일본 및 국내에서 허가를 받았으며, 기타 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되었거나 신청 준비 중에 있다. 다로루타마이드는 독특한 화학 구조를 갖는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)로 높은 친화력으로 수용체에 결합하고 강한 길항 작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다. 현재 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 3 상 연구(ARASENS)도 진행 중에 있다. 임상시험에 대한 추가적인 정보는 www.clinicaltrials.gov.에서 확인 가능하다.