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휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청

자료 제공일 : 2023.09.01(금) 휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청 - 올해 4월 FDA로부터 CRL 수령…공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌 보완 작업 완료 - 2024년 1분기 FDA 품목허가 획득 예상 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 현지시간으로 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다. FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다. 레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 국내 최초로 중국ᆞ유럽ᆞ호주 현지 시장에 출시 되었으며, 지
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- 2023-09-01 12:35
다림 바이오텍, 당뇨병 치료제 라인업 확장 ‘디피투정’ 출시

다림 바이오텍, 당뇨병 치료제 라인업 확장 ‘디피투정’ 출시 9월 ‘디피투정’ 출시로 당뇨병 치료제 라인업 확장하고, 의료진 선택 폭 넓혀 디피투정, 포도당의 재흡수 감소는 물론 배출을 돕는 당뇨 치료 전문 의약품 다림바이오텍(대표 정종섭, 김상기)이 올 9월 당뇨병 치료제 ‘디피투정’을 출시한다. DPP-4 억제제인 시타글립틴 성분과 다파글리플로진(SGLT-2 억제제) 복합제인 디피투정은 신장에서 다파글리플로진을 억제해 포도당의 재흡수를 줄이고, 소변으로 배출시켜 혈당 강하 효과에 도움을 주는 전문 의약품이다. 시타글립틴 성분은 DPP-4 억제제로 65세 이상 당뇨병 환자에서 유효성과 내약성이 입증됐으며, 안전성과 다른 계열의 당뇨병 치료제와 병용 효과가 입증된 제품이다. 다림 바이오텍에서 발매하는 디피투정은 DPP-4 억제제인 시타글립틴과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진의 복합제다. 최근 보험인정기준 확대에 따라 당뇨병 환자에게 의약품 선택의 폭을 넓혀주는 것은 물론 복용 편의성도 높여줄 것으로 기대하고 있다. 현재 국내에는 7개 계열의 당뇨병 치료제가 있는데, 다림 바이오텍은 디피투정 출시로 11종의 당뇨병 치료제 라인업을 갖추고 시장 점유율을 높여
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- 2023-09-01 12:03
켄뷰코리아(한국존슨앤드존슨판매(유)), ‘2023 켄뷰 셀프케어 약대생 썸머 인턴십’ 성료… 8주간 다양한 활동으로 약대생 진로 시야 넓혀

켄뷰코리아(한국존슨앤드존슨판매(유)),‘2023 켄뷰 셀프케어 약대생 썸머 인턴십’ 성료… 8주간 다양한 활동으로 약대생 진로 시야 넓혀 - 약대생 진로 방향 설정 위한 켄뷰코리아의 첫 체험형 인턴십 프로그램 성황리에 마무리- 다양한 분야 진출한 약대 졸업 선배 등 전문가 강연 인기…전체 강연 평균 만족도 97점- 켄뷰코리아, 인턴십 통해 약대생들이 제약산업에 큰 기여 할 수 있는 기회가 되길 희망 ▲‘2023 켄뷰 셀프케어 약대생 썸머 인턴십’을 마친 약대생 20명과 관계자가 23일 성료식을 진행하며 촬영한 단체 기념 사진 (=켄뷰코리아 제공) 존슨앤드존슨에서 소비자•헬스 사업 부문을 기반으로 분사한 ‘켄뷰코리아(대표이사 백준혁)’가 약대생을 대상으로 한 ‘2023 켄뷰 셀프케어 약대생 썸머 인턴십’ 프로그램을 성료했다고 23일 밝혔다.‘2023 켄뷰 셀프케어 약대생 썸머 인턴십’은 약대생들이 헬스케어 기업의 다양한 영업, 마케팅 업무를 직•간접적으로 경험하며 진로 방향 설정에 도움을 받을 수 있도록 기획된 ‘켄뷰(Kenvue)코리아’의 첫 체험형 인턴십 프로그램이다.최종 선발된 20명의 약대생은 지난 7월 3일부터 8월 23일까지 총 8주 간 켄뷰의 셀프
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- 2023-08-24 11:51
한미약품, 신임 R&D 센터장에 최인영 상무 임명

한미약품, 신임 R&D 센터장에 최인영 상무 임명 한미약품은 9월1일자로 R&D 센터장에 바이오신약 부문 총괄 책임자인 최인영 상무(사진·52)를 임명한다고 21 일 밝혔다. 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 최인영 상무는 연세대학교와 동 대학원에서 생물학을 전공하고, 성균관대 학교 대학원에서 생명약학 박사 학위를 취득했다. 최 상무는 그동안 한미 바이오신약의 핵심 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총 괄해 왔으며, 한미약품이 차세대 성장동력으로 삼고 있는 세포유전자치료제, mRNA 등 분야에서도 고도의 전문 성을 보유하고 있다. 한미약품은 "신임 최인영 센터장은 한미의 주력 파이프라인인 ‘랩스커버리’ 기반 바이오신약 및 약물 지속형 기 술을 고도화하면서 새로운 모달리티인 세포·유전자(Cell&Gene) 치료제와 mRNA 기반 항암백신, 표적 단백질 분 해(TPD, targeted protein degradation) 약물 등으로 한미의 R&D 역량과 잠재력을 더욱 키울 수 있는 적임자”라 고 이번 인사 배경에 대해 설명했다. 한미약품 관계자는 “최 센터장은 연구원으로 입사해 25년간 한미약품 R&a
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- 2023-08-22 11:59
한국아스트라제네카, 링크드인 공식 브랜드 페이지 신규 개설

한국아스트라제네카, 링크드인 공식 브랜드 페이지 신규 개설 - 한국아스트라제네카만의 비하인드 이야기를 ‘A부터 Z까지’ 담아 - 다양한 이해관계자들과 기업의 문화와 가치에 대해서 더 적극적으로 소통할 것 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 비즈니스 전문 소셜 미디어인 ‘링크드인(LinkedIn)’에 한국아스트라제네카 공식 브랜드 페이지 (https://www.linkedin.com/company/astrazeneca-korea/)를 개설했다고 밝혔다. 이번 링크드인 페이지는 임직원, 취업준비생, 헬스케어 산업 종사자 등 다양한 이해관계자를 대상으로, 환자를 최우선으로 하는 한국아스트라제네카의 기업 가치와 더불어 다양성과 포용성을 기반으로 한 사내 문화와 사람들의 이야기를 담아낼 계획이다. 한국아스트라제네카 페이지 구독은 링크드인에서 ‘한국아스트라제네카’를 검색한 후 ‘한국아스트라제네카 AstraZeneca Korea’ 채널의 팔로우 버튼을 누르면 된다. 한국아스트라제네카의 링크드인 페이지는 기업명의 약자를 활용한 ‘어메이징 아스트라제네카(AmaZing AZ)’라는 컨셉으로, 기업 내 놀라운 비하인드 이야기를 A부터 Z까지 풀어낼 예정이다. 특히 한국아
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- 2023-08-18 13:11
대원제약, 제주 소방관 위해 ‘큐어반 번스프레이‘ 기부

대원제약, 제주 소방관 위해 ‘큐어반 번스프레이‘ 기부 대원제약(대표 백승열)은 제주도 소방공무원들과 응급환자들을 위해 1,680만 원 상당의 상처 치료 브랜드 ‘큐어반‘ 제품을 기부했다고 18일 밝혔다. 이번 기부는 대원제약과 초기 화상용 제품인 ‘큐어반 번스프레이‘ 제조사 원바이오젠의 협업으로 진행됐으며 제주특별자치도와 함께했다. 제주도청에서 진행된 이번 행사에는 김희현 제주특별자치도 정무부지사와 백인영 대원제약 헬스케어사업본부장, 김민석 원바이오젠 상무, 김수환 제주소방안전본부장 등이 참석했다. 기부 품목은 화상 초기 응급처치를 위해 사용하는 큐어반 번스프레이 1,000개, 화상 상처에 사용 가능한 저자극 폼드레싱 큐어반 폼 잘라 200개, 굴곡진 상처에도 부착할 수 있는 고탄력밴드 큐어반F 시리즈 1,000개다 큐어반 번스프레이는 화상 초기 단계 응급처치를 위한 제품으로 주성분인 액상 하이드로겔이 화상 부위에 분포됨으로써 신속하게 열기를 낮추고 쿨링 효과를 지속시켜 화기를 빠르게 제거해 준다. 특히 알로에베라 성분이 함유돼 있어 화상 부위의 상피세포 촉진 효과도 있어 고온에 노출되기 쉬운 소방공무원에게 유용한 제품이다. 대원제약은 작년 경북소방본부에도
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- 2023-08-18 12:29
대원제약, 피투케이바이오와 폐흡입제 R&D 위한 MOU 체결

대원제약, 피투케이바이오와 폐흡입제 R&D 위한 MOU 체결 대원제약(대표 백승열)은 피투케이바이오(대표 박윤상)와 폐흡입제 제품 연구개발을 위한 상호협력 체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 공동연구 협력체계를 구축해 폐흡입용 의약품 연구력 강화를 추진하기 위해 진행됐으며, 협약을 계기로 △폐흡입용 제형 개발을 위한 공동연구 △연구 수행에 필요한 학술 지식 및 정보 공유 △시험 및 분석 장비 공동 활용을 위한 상호협력 등 여러 방면에서 협력하기로 했다. 폐흡입제 개발에는 매우 높은 수준의 기술이 필요할뿐더러 폐흡입제를 통해 약물이 효과적으로 체내에 전달될 수 있도록 만드는 것 역시 상당한 어려움이 따르는 것으로 알려져 있다. 양사가 보유한 노하우를 토대로 혁신적인 폐흡입용 의약품을 개발하는 것이 목표다. 피투케이바이오 박윤상 대표는 “혁신적인 제품으로 시장을 선도하는 대원제약과 폐흡입용 치료제를 개발하기 위한 연구개발 협력체계를 구축할 수 있어 매우 기쁘다”며 “이번 협약을 통해 폐질환과 비침습적 투여경로로서의 폐흡입제 등에 대한 다양한 연구개발을 기대하고 있다”고 말했다. 대원제약 백승열 부회장은 “폐흡입제 연
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- 2023-08-16 10:19
사노피 ‘알프로릭스’, 한국혈우재단 부설 의원 내 처방코드 생성 완료

사노피 ‘알프로릭스’, 한국혈우재단 부설 의원 내 처방코드 생성 완료 * 한국혈우재단 의약품심의위원회 통과 약 8개월 만에 처방코드 생성 마쳐 * 한국혈우재단 부설 의원(서울, 광주, 부산)에서 ‘알프로릭스’ 실질적 처방 가능 (왼쪽부터) 사노피-아벤티스 코리아 B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스®’ 250IU, 1000IU, 2000IU 대한민국 서울, 2023년 8월 16일 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 자사의 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’가 한국혈우재단 부설 의원 내 처방코드 생성이 11일 완료됐다고 16일 밝혔다. 이로써 알프로릭스가 한국혈우재단 의약품심의위원회를 통과한 지 약 8개월 만에, 재단 부설 의원에서 치료를 받고 있는 B형 혈우병 환자도 ‘알프로릭스’를 사용할 수 있게 됐다. 한국혈우재단 부설 의원은 국내 혈우병 환자의 다수가 이용중인 의료 기관이다. 혈우병을 진료하는 의료기관이 서울 소재 일부 대학병원 위주로 편중되어 있어 발생하는 진료의 어려움을 해소하고자 서울, 광주, 부산에 각각 설립됐다. 한국혈우재단이 발간한 <2019 혈우재단백서>에 따르면, 국내 혈우병 환자 수는 약 2,500명이
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- 2023-08-16 10:15
말릭 디옵 세네갈 국회 제3부의장, 신풍제약 공장 방문

말릭 디옵 세네갈 국회 제3부의장, 신풍제약 공장 방문 - 한국국제교류재단(KF) 해외유력인사초청사업의 일환으로 경기도 안산 위치한 신풍제약 공장 시찰- 세네갈 의약품 수출 및 제약 공장 설립 가능성과 기술이전에 대한 주제로 질의 응답 시간 가져 - 신풍제약, 아프리카 포함 의료접근성 낮은 국가 현지 국민들을 위한 의료보건에 지속적으로 기여하는 계기될 것 신풍제약(대표 유제만)은 지난 10일 말릭 디옵(Malick DIOP) 세네갈 국회 제3부의장(이하 말릭 디옵 부의장)이 경기도 안산에 위치한 신풍제약 공장을 방문, ‘피라맥스(말라리아치료제)’ 등 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 의약품 제조시설 현장을 시찰하는 시간을 가졌다고 밝혔다. (왼쪽부터) 유제만 신풍제약 대표, 말릭 디옵 세네갈 국회 제3부의장 말릭 디옵 부의장의 이번 방한은 한국국제교류재단(KF) 해외유력인사초청사업의 일환으로, 신풍제약 방문은 말릭 디옵 부의장의 개별일정이다. 개별일정으로 신풍제약을 방문한 것은 오리지널 말라리아치료제 ‘피라맥스’로 대표되는 신풍제약의 기술력과 선진화된 의약품 제조 시설에 대한 높은 관심으로 풀이된다. 말릭 디옵(Malick DIOP)
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- 2023-08-16 10:04
대원제약, ‘콜대원키즈펜시럽‘ 제품 개선 및 생산 재개

대원제약, ‘콜대원키즈펜시럽‘ 제품 개선 및 생산 재개 대원제약(대표 백승열)은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 제조 및 판매 중지 조치 해제에 따라 어린이 해열진통제 ‘콜대원키즈펜시럽‘의 제조 및 판매를 재개한다고 11일 밝혔다. 대원제약은 어린이 해열제 품귀 현상 해결을 위해 10일 식약처의 '콜대원키즈펜시럽‘ 제조판매 중지 해제 발표 직후 곧바로 제품 생산을 재개했으며 품질이 개선된 제품 초도물량 21만 팩 공급을 시작으로 지속적으로 생산량을 늘릴 예정이다. 회사 측은 충북 진천에 국내 최대 규모의 내용액제 생산 시설을 갖추고 있는 만큼 생산에 총력을 기울여 약 부족 사태를 해결한다는 계획이다. 대원제약은 지난 5월 콜대원키즈펜시럽에서 나타나는 상분리 현상으로 인해 사전 예방 차원에서 선제적으로 해당 제품에 대한 자발적 회수를 진행했으며 6월 말 식약처에 회수종료를 보고, 이후 식약처는 이에 대해 적정성 평가를 진행했다. 이와 별개로 회사는 원인 규명 및 제제 개선 연구를 이어왔으며 철저한 실험과 검사 끝에 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합비율 및 방법을 밝혀냈다. 식약처는 회사 측이 제출한 해결책으로 제제 개선이 이뤄졌음을 확인하고
- 관리자 기자
- 2023-08-13 16:20

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