중기부 선정 벤처기업과 함께 공동연구개발 - 케이메디허브 - ㈜아크로셀바이오사이언스 의료기기 융복합 소재 공정 및 분석법 개발 지원 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 15일 중기부 팁스 과제에 선정된 바이오벤처기업과 의료기기 융복합 소재 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다. ○ 케이메디허브 의약생산센터는 ㈜아크로셀바이오사이언스(대표 송병호)와 저분자 조직복합재생을 통한 시술 직후 70% 기능 회복을 유도하는 판상 연골조직유사체의 조직부착용 생체접착제의 주성분인 엘 아파타이트(ElapatiteTM)의 생산을 위한 공정개발을 지원할 예정이다. ○ ㈜아크로셀바이오사이언스는 첨단 재생의료 치료제 개발 기술을 보유한 바이오 신약 연구개발 기업이다. ○ 이번 협약에 따라 양사는 △의료기기 융복합 소재 공정개발 및 분석법 개발 △연구시설 및 장비 공동활용 △연구인력, 기술, 정보 교류 △세미나, 학술회의, 워크숍 등 공동개최 △기타 양 기관의 원활한 사업 추진을 위한 상호 협력 활동을 추진하기로 했다. □ 양진영 케이메디허브 이사장은 “아크로셀바이오사이언스와는 중소벤처기업부의 민간투자주도형 기술창업지원 사업인 팁스(TIPS) 과제
보스톤사이언티픽코리아, 전립선암 방사선 장해 방어용 기구 SpaceOARTM 시스템 출시 - 전립선암 환자 방사선 치료 시, 주변 장기의 잠재적 부작용 감소로 인한 환자의 삶의 질 개선에 도움 - 보건복지부 신의료기술평가위원회로부터 안전성 및 유효성 있는 신의료기술로 인정 [2글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아가 15일 한국프레스센터에서 전립선암 방사선 장해 방어용기구 SpaceOARTM시스템의 국내 출시를 기념해 기자 간담회를 개최했다. 전립선암 환자의 방사선 치료 시, 전립선과 직장사이에 주입돼 일시적 공간을 만드는 생체 흡수성 의료기기 SpaceOARTM시스템은 직장에 조사되는 방사선량을 줄여 장기 손상 및 관련 합병증을 감소시켜 주는 제품이다. SpaceOARTM 시스템은 올해 2월, 식품의약품안전처의 제품 허가 및 관련 행위인 ‘전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술’에 대하여 보건복지부의 신의료기술평가를 완료했다. 해외에서 진행된 SpaceOAR™ 시스템의 임상연구들을 통해SpaceOAR™ 시스템 시술군에서 제품을 시술하지 않은 그룹 대비 직장에 조사되는 방사선량 및 관련 합병증의 감소가 검증됐으며, 제품 임상 시험 추적 연구
GE헬스케어 비침습적 지방간 정량분석 기능‘유갭(UGAP) 솔루션’ 신의료기술로 판정 GE 헬스케어코리아(대표이사 김은미)는 B-mode 초음파 감쇠 계수를이용한 비알코올성 지방간 질환의 간지방증(Steatosis) 정량검사 기능인 유갭(UGAPUltrasound-Guided Attenuation Parameter) 솔루션이 한국보건의료연구원이 진행한안정성·유효성 평가에 따라 신의료기술로 판정 받았다고 밝혔다. 유갭(UGAP)은 지방간 환자의 초음파 진단 시 특징적인 소견인 음파 감쇠를 측정하는 원리를이용한 비침습적 지방간 정량분석 기능으로, 진단 결과를 시각화 및 수치화해 지방간 정도를등급화하여 정보를 제공한다. GE 헬스케어 코리아 김은미 대표는 “GE 헬스케어 초음파 장비의 유갭(UGAP) 솔루션이 국내에서신의료기술 판정을 받게 된 것을 기쁘게 생각한다. GE 헬스케어는 앞으로도 더 나은 기술을 통해정밀의학 실현과 의료진과 환자의 진단 결과 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. GE 헬스케어의 유갭(UGAP)은 2020 년 국내에 소개되었으며, 로직 E10 시리즈 (LOGIQ E10 series), 로직 포티스(LOGIQ Fortis), 로직
LSK Global PS 의료기기 임상 전담 팀 신설, 국내 의료기기 임상 선진화와 글로벌 진출 교두보 역할 - 의료기기 임상 설계부터 허가까지, 원스톱풀서비스(One-Stop Full survice) 지원 - 전문 인력과 인프라 활용해 국내 의료기기 임상시험 발전과 글로벌 진출 가속화 지원 글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(ContractReaserch Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSKGlobal PS, 대표 이영작)는 국내 의료기기 임상시험의 발전과 글로벌 진출 활성화를 위해 Project Management 부서 내 의료기기 임상 전담 팀을 신설했다고 밝혔다. 이로써 LSKGlobal PS는 의료기기 임상에 특화된 전문 인력과 국내 및 글로벌 시장에서 쌓아온 다양한 임상 노하우를 바탕으로 의료기기 임상시험 전략 수립 및 시행부터 임상시험 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석 등 의료기기 임상시험 전반에 걸친 원스톱 풀서비스(One-Stop Full Survice)를 제공할 수 있게 됐다. 의료기기 산업이 4차 산업혁명시대의 미래 성장 동력으로
지멘스헬시니어스, 미국 질병통제예방센터와 코로나19 중화항체 기준 수치 수립 나서 특정 바이러스성 단백질 대상 중화수준을 확인할 수 있는 항체 농도 정의 예정 SARS-CoV-2검사키트 표준화로 면역력 생성 여부 판단 위한 기준수치 수립 가능 수치 표준화로 장기적인 항체 수치 비교 통한 환자 관리 용이 혁신적인 의료기술의 선두기업인 지멘스 헬시니어스(https://www.siemens-healthineers.com/kr/)가 지난 15일미국 질병통제예방센터(CDC)와 유럽연합 공동연구센터(JRC) 협력하의 SARS-CoV-2 검사키트 표준화를 위한 연구 프로젝트를 시작한다고 밝혔다. SARS-CoV-2 바이러스에서 발견되는 단백질에는 돌기 단백질 S1/S2, S1 RBD와 N단백질이 있는데, 현재 항체 테스트는 제조사별로 상이하고 각 테스트가 이러한SARS-CoV-2의 서로 다른 단백질을 표적으로 하고 있어 분석적인 비교가 어려운 상황이다. 한편, 항체 테스트 결과는 양성/음성을판별하는 수준에서 환자 혈액 내 IgG 항체 수치를 판별할 수 있다. 최근 주목받은 반정량적 테스트의 결과 수치는 실제의 항체 농도 단위로 표기된 것이 아니라, 바이러스에대한 항체의
대구첨복재단 첨단의료기기개발지원센터 ‘인공지능 학습용 데이터 구축(2차) 사업’ 선정 -AI시대의 데이터 중심 의료 산업 생태계 활성 촉진을 위한 초석 마련- 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 ‘재단’) 첨단의료기기개발지원센터가 과학기술정보통신부와 한국정보화진흥원에서 추진하는 ‘인공지능(AI) 학습용 데이터 구축(2차) 사업’ 중 체부암 과제 참여기관으로 최종선정되었다. ‘인공지능 학습용 데이터 구축(2차) 사업’은 정부가 AI 개발에 필요한 양질의 데이터를 대규모로 구축하고 개방하기 위해 2017년부터 시작, 다양한 기술, 서비스 개발에 활용될 수 있도록 지원되는 사업이다. 본 사업에서 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 ‘센터’)는 의료 데이터인 유방암, 갑상선암, 폐암에 대한 학습 데이터를 구축하는 ‘체부암 AI 데이터’ 과제를 수행하는 참여기관으로 지난 15일 선정됐다. 이번 사업은 올해 12월까지 총 사업비 60억 원 규모의 과제에 주관기관인 에이아이트릭스(AITRICS)가 총괄하고, 경북대학교병원, 고신대학교복음병원에서 각각 유방암, 갑상선암 및 폐암 데이터 수집을 담당하게 된다. 매니아마인드와 비알프레임은 수집된 영상 데이
셀바스 AI 음성 기술, 홈 IoT 시장으로 확대 [이미지] 셀바스 AI 홈 IoT 통합 솔루션 셀바스 AI(www.selvasai.comKOSDAQ 108860)의 음성합성 기술이 현대오토에버(www.hyundai-autoever.com)의 다양한 홈 IoT 플랫폼 서비스 중 하나인 ‘보이스홈(Voice-Home)’을 통해 현대건설이 시공한힐스테이트 리버시티에 상용화되며 향후 ‘홈 IoT 통합 솔루션’으로 거듭나기 위한 시작을 알렸다. 보이스홈에 적용 된 셀바스 AI의 음성합성 기술은 세대 보일러 온도와 지역미세먼지 상태 확인, 음성 알람 기능, 조명 및 난방, 에어컨등 빌트인 기기의 서비스 알림 제어 기능과 함께 외출 시 엘리베이터 호출 및 ‘외출 모드’ 설정에 따른 조명, 빌트인 에어컨, 대기 전력차단용 콘센트 제어, 가스 밸브 차단 등 진행 상태를 음성으로 안내 받을 수 있다. 셀바스 AI의 음성합성 기술 (TTS: Text To Speech) ‘Selvy TTS’는 보이스홈 적용 핵심 기술 중 하나로 문자정보를 분석하여 자연스러운 사람의 음성으로 바꾸어들려주는 기술이다. SelvyTTS 는 인공지능 기반 딥러닝 기술을 활용해 일반적인 음성합성기술 보
바드코리아, 정맥질환치료 스텐트 '베노보(Venovo)’9월 출시 - 9월 1일 정맥질환치료 스텐트 베노보 첫 출시, 건강보험 급여 적용돼 폭넓은 사용 기대 - 베노보, 정맥구조에 맞게 설계돼 전단압력·유연성 우수…형상 기억하는 특수소재 ‘니티놀’ 적용 글로벌 의료기기사 바드의 한국법인 바드코리아는 말초혈관의 협착 병변에서 정맥 혈관 구조에 맞게 설계된 정맥질환 치료용 자가팽창형 니티놀 스텐트 ‘베노보(Venovo)’를 출시한다고 1일 밝혔다. 기존 말초혈관 치료용 스텐트는 동맥과 정맥의 구분 없이 말초혈관 협착 병변에 사용돼 왔다. 그러나 동맥과 정맥은 구조와 모양이 다르므로 바드코리아에서 정맥 치료에 적합하게 설계된 스텐트를 선보인 것이다. ▲ 1일 출시된 정맥질환치료 스텐트 ‘베노보’ 바드코리아의 베노보는 7~9mm ‘참조혈관 직경(ReferenceVessel Diameter, RVD)’의 장골 정맥 및 대퇴 정맥 내 협착과 폐색 치료에 사용하도록 허가 받은 제품이다. 국내에서는 정맥의 완전한 폐색, 혹은 정맥에서 경피적 혈관 성형술(Venous Percutaneous TransluminalAngioplasty, PTA) 시술 후 충분한 결과를 얻지 못
디지털 치료기기 연구개발회사 에스알파테라퓨틱스, 미국 디지털치료제 산업협회에 초청 받아 - 글로벌 디지털 치료제 컨퍼런스에 한국법인 최초로초청받아 - 한국의 우수한 IT 개발 능력과 디지털 치료기기의 가능성 알릴 것 디지털 치료기기 연구개발사 에스알파테라퓨틱스가미국 디지털 치료제 산업 협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)의 초청으로다가오는 9월 중순 디지털 치료제 동부 컨퍼런스(DTx east2020)에 연사로 나선다. 디지털 치료제 산업 협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)는 미국과 유럽을 중심으로 약 9개국에서 설립한 글로벌 디지털 치료제 협회다. 업계 리더들과 협력하여디지털 치료제 산업에 대한 정의를 확립하고 제품설계, 정보공유, 규제감독등을 논의하면서 글로벌 얼라이언스 활동을 이어나가고 있다. 디지털 치료제 산업협회에서 진행하는대표 컨퍼런스인 디티엑스(DTx east)는 전 세계 디지털 치료기기연구개발 관련 산업 리더들이 모여최신 디지털 치료기기 정보를 공유하는 글로벌 컨퍼런스다. 그중 에스알파테라퓨틱스가 기술력을 인정받아한국법인 최초로 초대를 받게 되었다. 지금까지는 아시아에 본사를 둔
글로벌 의료기기 수출기업인 ㈜스타메드(대표신경훈)는 하지정맥류 의료기기인 베니스타(VENISTAR)로국내 첫 임상시험에 돌입했다고 밝혔다. 이 의료기기는 올해 2월과 7월에 각각 국내 식품의약품안전처와 CE(유럽연합)의 허가를 마쳤으며, 세계 시장 진출을 위한 첫 발로 국내 임상시험을실시한다. 하지정맥류는 다리 정맥에 판막의 기능 이상으로 심장으로 가야 하는 혈액이하지 쪽으로 역류하여 발생하는 질환으로, 다리가 붓고 정맥혈관이 확장되거나 늘어나면서 구불구불해지고부풀어 오르는 질환이다. <사진> 국내 첫 하지정맥류임상시험에 사용된 스타메드의 VVR 과 베니스타(VENISTAR) 시스템제품. 전문 리서치 기관인 Gran viewresearch의 자료에 따르면 세계 하지정맥류 치료 시장은 2015년 3억7550만 달러(USD)에서 2025년 17억 달러(USD)로매년 6% 이상의 증가세를 보일 것으로 예측했다. 스타메드가 개발한 베니스타(VENISTAR)제품은 하지정맥류 치료를 위한 의료기기로, 원인이 되는 정맥을 찾아 정맥 내부에 고주파를발생하는 카테터를 삽입하고 고주파 열을 정맥 벽에 전달하여 정맥이 수축하고 폐쇄되면서 치료하는 제품이다.
국내 아토피피부염 치료 Unmet Needs에 대한 해답, 아트랄자®1,2 레오파마, ‘아트랄자 국내 출시 1주년 기념 기자간담회’ 성료 - 아토피피부염 미충족 수요 해소하는 치료 옵션7,8으로아트랄자 치료 성과 및 향후 전망 공유 - 아트랄자, 우수한 안전성 프로파일 확립… 장기 치료 최적화된 치료제로 평가3,6 - 두경부 병변서 높은 치료 효과,11 투약편의성, 낮은 비용 등으로 의료진∙환자 만족도 높아1,2 레오파마(대표이사신정범)가자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자(ADTRALZA, 성분명: 트랄로키누맙)’의 국내 출시 1주년을 맞아 22일기자간담회를 개최하고, 출시 후 1년 간의 치료 성과와 향후전망을 공유했다고 밝혔다.2 아트랄자는아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을제시한 약제다.1,4,5 2024년 5월, 성인 및 청소년의중등도-중증 아토피피부염치료제로국내 출시 이후 실제 임상 현장에서의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충
입셀, 가톨릭대학교와 공동연구 통해 유도만능줄기세포 기반 임상연구 첫 환자 투여 성공 세계 최초 주사형 3D 유도만능줄기세포 치료제 투여 입셀은 가톨릭대학교 및 서울성모병원과 공동연구를 통해 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용한 임상연구를 국내 최초로 수행하고, 첫 번째 환자 투여에 성공했다고 22일 밝혔다. 특히 3차원 형태로 주사 주입하는 iPSC를 골관절염 치료에 활용한 것은 국내를 넘어 세계 재생의료 분야에서도 이정표가 될 성과로 평가된다. 이에 따라 향후 상용화를 위한 투자 유치와 글로벌 진출에 한층 탄력이 붙을 전망이다. 이번 임상연구는 △서울성모병원 주지현 교수팀 △가톨릭대학교 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀 △입셀 남유준 박사팀이 긴밀히 협력해 진행했다. 공동연구팀은 다년간 축적해온 iPSC 기술력과 임상 경험을 바탕으로 환자에게 안전하면서도 효과적인 줄기세포 치료법을 제공하기 위해 협업을 이어왔다. 이번 첫 환자 투여는 그 결실을 보여주는 의미 있는 사건으로 주목받고 있다. 유도만능줄기세포(iPSC)란 유도만능줄기세포(iPSC)는 성체 세포에 특정 유전자를 주입·재프로그램해 배아줄기세포와 유사한 전분화능(다양한 세포로 분화할 수 있는 능
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 메네신정(베타히스틴염산염)(포장단위 500정/병) 나. 제조일자 또는 유효기간 성분명 제조번호 포장단위 제조일자 유효기한 베타히스틴 염산염 23001 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23002 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23004 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 23005 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 24004 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24005 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24006 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24007 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24008 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24009 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24010 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24011 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24012 500정/병 2024-11-0
전 세계 전문가들, 아몬드의 심장대사 건강 및 체중 관리에 대한 효과 인정 아몬드 매일 섭취하면 심장과 장 건강에 도움 줄 수 있으며, 하루 50g 이상 섭취할 경우 체중 감소 효과도 확인 캘리포니아 아몬드 협회(Almond Board of California)는 협회 후원으로 개최된 과학 라운드테이블 결과가 국제 학술지 Current Developments in Nutrition에 게재됐다고 밝혔다. 이 논문에서는 세계적인 보건 및 영양 전문가 11인이 아몬드와 심장대사 건강에 대한 기존 연구들을 검토한 뒤, 아몬드 섭취가 주요 건강 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 데 의견을 모았다. 논문에 따르면, 아몬드를 매일 섭취하는 것은 심장 건강, 체중 관리, 장내 미생물 균형 등 심장대사 건강 전반을 지원하는 효과적인 식이 전략이며, 특히 하루 50g(1.8oz), 즉 거의 두 번 분량을 섭취할 경우 일부에서는 체중 감소 효과도 나타나는 것으로 확인됐다. 주요 연구 결과 요약: 심장 건강 개선 ·LDL 콜레스테롤 평균 5.1mg(약 5%) 감소 ·이완기 혈압 0.17-1.3 mmHg 감소 ·이러한 수치는 다른 심장 건강식과 병행할 경우, 더욱 큰 효과를 기대할
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