□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2016년 7월 중앙심사조정위원회에서 심의한 사례 3개 항목 및 2016년 2분기에 지역심사평가위원회에서 심의한 사례 17개 항목을 포함한 총 20개 심의 항목을 8월 31일 홈페이지를 통해 공개하였다. □ 공개된 심의사례 20항목은 아래 표와 같으며, 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지*와 요양기관업무포털**에서 조회할 수 있다. * 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)정부3.0경영공시진료심사평가위원회현황심의사례공개 ** 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)심사정보정보방공개심의사례(순번 189번) 표. 2016년 7월 진료심사평가위원회 심의사례 구분 심의 사례 중앙심사 조정위원회 (3항목) 진료내역 참조, 나595-2 인유두종바이러스 유전자형검사 인정여부 갑상선암 수술 후 장기 추적관찰 중 재발 소견이 없음에도 불구하고 시행된 다종의 검사 인정여부 조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 지역심사 평가위원회 (17항목) 진료내역 참조, 객혈을 동반한 화농성 객담과 기침을 주소로 내원한 환자에게 다빈도로 실시한 다245라 흉부CT 및 검사 등 인정여부 진료내역 참조, 자770가 결장
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 첨단의료기기를 개발하는 의료기기 업체 대표(CEO)들과 의료기기정보기술지원센터(서울 구로구 소재)에서 8월 31일(수) 간담회를 개최한다고 밝혔다. ○ 이날 간담회는 첨단 의료기기 개발 지원 방안을 모색하기 위하여 의료기기 업체들이 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하고자 마련하였다. - 간담회에는 손문기 식약처장을 비롯하여 강동주 바이오넷 대표, 고석빈 알피니언메디칼시스템 대표, 양희봉 썸텍 대표 등이 참석할 예정이다. ○ 손 처장은 간담회에 앞서 알피니언메디칼시스템(서울 구로구 소재)을 방문하여 허가 도우미 제도 등 첨단 의료기기 맞춤형 지원을 통한 제품 개발 현황도 확인할 계획이다. ※ 허가 도우미 제도 : 식약처가 `05년부터 운영하고 있는 제도로, 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 제품 개발 초기부터 허가 과정에 필요한 전반적인 사항을 지원하는 것임 □ 손문기 식약처장은 이날 간담회에서 “우리나라가 첨단 의료기기 시장을 선점할 수 있도록 제품의 연구‧개발부터 수출에 이르기까지 다양한 맞춤 지원을 추진하는 동시에 의료기기 업계와 소통‧협력을 강화하여 현장의 목소리가 정책에 반영할 수 있도록 최선을
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 아시아·태평양 지역 국가내 규제 조화를 이루고 규제 당국자들의 전문성을 강화하기 위하여 ‘APEC 전문교육훈련기관 교육’을 의약품과 바이오의약품 분야로 나누어 각각 진행한다고 밝혔다. ※ APEC 전문교육훈련기관(CoE) : APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 중점 규제조화사업(약물감시, 바이오의약품 등)에 대한 전문교육 운영기관으로 RHSC의 승인받은 교육 훈련프로그램을 운영. 약물감시 분야는 한국의약품안전관리원, 바이오의약품분야는 노스이스턴대학교 및 서울대학교가 교육기관으로 각각 승인 받았음 ○ 이번 교육은 아시아·태평양 지역 국가내 의약품, 바이오의약품 규제 당국자간 네트워크를 구축하고 전문성과 업무 수행 역량을 높이기 위해 마련되었다. □ 우선 의약품 분야의 경우 약물 감시를 주제로 ‘APEC 전문교육훈련기관 약물감시 교육’이 오는 9월 6일부터 8일까지 서울 노보텔 앰배서더 호텔(서울시 강남구 소재)에서 실시된다. ○ 특히 올해 교육은 식약처가 운영하는 한국의약품안전관리원이 APEC 약물감시 전문교육훈련기관으로 승인된 후 처음 개최되는 것으로 ’18년부터는 교육대상과 교육콘텐츠를 확대하여 운영할 계획이다. ○
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국립보건연구원, 국립환경과학원, 국립수산과학원, 국립농업과학원과 함께 공동연구로 마련한 노로바이러스 표준시험법 활용방안을 논의하기 위하여 ‘제8차 수인성‧식품매개바이러스 연구협의체 워크숍’을 9월 1일부터 2일 양일간 제주 오션스위츠(제주 탑동 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 주요 내용은 ▲노로바이러스 시험법 표준화 ▲패류 노로바이러스 제어 방안 ▲지하수 노로바이러스 식중독 예방 및 관리 ▲농산물 노로바이러스 연구계획 등으로 부처별 주제발표와 협력방안 논의가 있을 예정이다. ○ 수인성‧식품매개바이러스 연구협의체는 식중독 대응을 위한 관계부처 연구협력을 위한 목적으로 2009년부터 운영되어 왔으며 그 동안 다수의 식중독 원인조사 결과를 공유하고 원인조사에 필요한 표준시험법 등을 마련하기 위한 공동연구를 실시해왔다. ○ 연구협의체는 부처공동연구를 통해 올해 노로바이러스 식중독 환자, 식품, 환경 등 전 분야에서 공통으로 사용할 수 있도록 기존 검사법을 개선한 노로바이러스 유전자 검출 표준시험법을 마련하였다. - 이 검사법은 기존 검사법에 비해 검출감도를 개선하여 노로바이러스 검사를 정확하고 쉽게 하여 업
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 미래창조과학부로부터 ‘모바일 웹 접근성 품질 인증마크’를 획득했다. □ ‘모바일 웹 접근성 품질 인증’은 장애인이나 고령자 등 정보취약계층이 모바일 웹 사이트 이용에 불편하지 않게 웹 접근성 표준지침을 준수한 사이트 품질을 인증하고, 국가공인 인증마크를 부여하는 제도이다. ○ 심사평가원은 △멀티미디어 콘텐츠를 제공받기 어려운 사용자를 위한 자막 제공 △적절한 대체 텍스트 제공 및 화면배색 구성 등 기준항목 24개 모두 95% 이상을 준수했다. □ 심사평가원 김홍석 고객지원실장은 “이번 인증은 심사평가원이 정보취약계층에게 모바일로 의료정보를 제공하는 기반을 갖추었다는 것을 인정받은 것이며, 앞으로도 국민의 알권리 보장과 권익증진을 위해 노력하겠다”고 전했다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 기술적 필요성에 따라 보존료인 소르빈산을 탁주와 약주에도 사용할 수 있도록 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다. ○ 이번 개정안은 국제기준과 조화를 이루고 다양한 식품이 개발될 수 있도록 안전한 범위 내에서 식품첨가물 사용기준을 개선하고, 시험자의 건강을 고려하여 식품첨가물 기준·규격 시험 시 유해시약의 사용을 대체하고자 마련하였다. □ 주요 내용은 ▲소르빈산 등 12품목의 사용기준 개선 ▲유해시약인 사염화탄소 사용 대체 등에 따른 담마검 등 21품목의 시험법 및 규격 개선 ▲피막제 용도의 식품첨가물 신규 지정 등이다. ○ 보존료 용도로 식품에 사용되는 소르빈산은그간 주류 중에는 과실주에만 사용할 수 있었으나 탁주와 약주에도 사용할 수 있도록 한다. - 국제적으로 알코올 함량이 낮은 주류에는 보존료를 허용하고 있으며 제품의 특성상 살균처리가 어려운 탁주, 약주의 품질 유지를 위한 기술적 필요성이 인정되어 소르빈산의 사용기준을 개정한다. ○ 식품첨가물의 확인 및 순도시험 중 유해시약의 사용을 대체하도록 시험법을 개선한다. - 시험자의 건강을 고려하여 담마
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 화장품 제조업체, 비임상시험실시기관 등을 대상으로 오는 9월 6일 ‘동물대체시험법 교육 워크숍’을 바비엥(서울 서대문구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 교육은 화장품 개발 시 동물실험 금지가 확산되는 등 국내‧외 정책 환경변화에 대응하기 위해 최근 마련된 동물대체시험법 가이드라인을 소개하고 국내·외 연구동향 등을 공유하기 위해 마련되었다. ○ 주요 내용은 ▲화장품 동물대체시험법 가이드라인 안내 ▲비임상시험실시기관(GLP) 시스템 구축 사례 공유 ▲신규 동물대체시험법 소개 ▲21세기 독성연구와 동물대체 과학기술의 발전 등이다. - 특히, 화장품 개발 시 활용되는 In Chemico 펩타이드 반응을 이용한 피부감작성시험법과 인체각막유사 상피모델을 이용한 안(眼)자극시험법을 소개하고, 소각막을 이용한 안(眼)점막자극시험법과 인체피부모델을 이용한 피부자극시험법에 대한 GLP 기관의 활용사례도 안내한다. ※ In chemico 펩타이드 반응 : 기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 ※ 피부 감작성시험 : 시험물질이 피부에 반복 노출되어 나타날 수 있는 홍
□ 보건복지부(장관 정진엽)는 9월 1일부터 ‘4대 중증질환 보장성 강화 정책’의 일환으로 항암제의 부작용을 감소시켜 암환자의 치료율을 높이는 G-CSF 주사제에 대한 건강보험 적용을 대폭 확대한다. ※ G-CSF : Granulocyte colony-stimulating factor 과립세포군 촉진인자 ○ G-CSF 주사제는 세포독성 항암요법을 사용하는 암환자의 호중구감소증* 발생을 예방 및 치료하는 약제로, 지금까지 예방 목적으로 사용하는 경우에는 소수의 환자(5개 암종, 11개 항암요법)에게만 급여가 인정되었다. * 항암치료시 가장 흔하게 발생하는 부작용 중 하나로, 호중구(백혈구 내 50～70%를 차지, 우리 몸을 침범한 세균을 파괴하는 첫 번째 방어선)의 수가 비정상적으로 감소하여 감염의 위험성이 증가 ○ 이번 보험급여 기준의 확대로 총 10개 암종에서 40개 항암요법 치료시 G-CSF주사제를 예방목적으로 사용할 수 있게 되어, 유방암, 연조직육종, 방광암 등 약 4,700명의 암환자가 혜택*을 볼 것으로 예상된다. * G-CSF주사제 환자본인부담금 84만원 → 4만원으로 감소(1주기 기준) (예) 유방암 수술후보조요법(4주기)시 환자본인부담
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 ‘의약품 일련번호 보고제도’의 안정적인 정착을 위해 8월 29일(월)부터 12월말까지 약 30여개 업체를 대상으로「찾아가는 행정안내 서비스」를 실시한다. ○ 「찾아가는 행정안내 서비스」는 ‘16년 1월 1일부터 의약품 제조·수입사 328개 업체를 대상으로 시행된 ‘의약품 일련번호 보고제도’와 관련된 업체의 어려움을 지원하고 제도 관련 문제점을 개선하기 위해 마련되었다. ○ 우선 8월 29일(월)부터 9월 3일(토)까지 10개 업체*를 대상으로 1차 찾아가는 행정안내 서비스가 이루어지며, 각 업체의 애로사항 청취 및 의약품 일련번호 표시대상 지정·전문의약품 이행여부 확인 등 올바른 제도정착을 지원할 예정이다. ※ 7월 1일부터 약 한 달간 출하 시 의약품 일련번호 제도 모니터링 후 1차 대상 업체 선정 □ 한편 의약품관리종합정보센터는 의약품 일련번호 보고 제도의 안정된 정착을 위해 2016년 상반기 동안 전국 약 2,500여개 기관(제조·수입·도매)을 대상으로 권역별 제도설명회를 실시하여 큰 호응을 얻기도 했다. □ 심사평가원 이경자 의약품관리종합정보센터장은 “앞으로도 제약사·수입사들이 의약품을 출하
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 어르신들을 대상으로 하는 급식의 위생과 영양 수준이 개선될 수 있도록 전국 260여 노인복지관 영양사·조리사 등 종사자 교육을 8월 30일부터 9월 8일까지 전국 4개 권역에 걸쳐 한국노인종합복지관협회와 함께 실시한다고 밝혔다. ※ 1차 : 8.30.(충청권, 식약처본부) / 2차 : 9.5.(호남권, 광주식약청) / 3차 : 9.7.(수도권, 서울식약청) / 4차 : 9.8.(영남권, 대구식약청) ○ 이번 교육은 ‘어르신 급식, 건강하고 안전하게!’를 주제로 진행되며, 주요 내용은 ▲어르신의 신체기능 저하에 따른 급식 영양관리 및 조리관리 ▲급식시설 위생‧안전관리 및 식중독 예방요령 ▲자원봉사자 위생‧안전관리 등이다. ○ 또한 어르신 대상 급식시설의 영양사‧조리사 등이 현장에서 쉽게 활용할 수 있도록 ‘건강한 급식관리 실천가이드’ 및 ‘안전한 급식관리 실천가이드’ 포스터를 배포할 예정이다. □ 식약처는 앞으로도 복지시설 내 어르신들이 건강을 유지하고 삶의 질을 향상 시킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
경기도의사회 제29차 용산대통령실 앞 수요 반차 휴진 집회 안내 5월29일 오후 4시, 용산 대통령실 앞에서 경기도의사회 제29차 용산 대통령실 앞 수요 반차 휴진 집회 및 조화 전시회가 열린다. 정부는 일방적 의대증원 정책을 강행하며 의대증원정원 배정을 끝냈고, 내년도 입시 의대증원을 반영한 각 대학별 학칙개정이 이루어지고 있고 내년 수능 입시요강에 이제 반영되어 일방적 의대증원사태가 절망적 상황으로 가고 있다. 사태가 절망적 상황으로 가고 있음에도 여전히 전공의, 의대생들만 앞세우고 선배들은 사태를 방관하고 있는 안타까운 현실이다. 경기도의사회는 이동욱 비상대책위원장은 “이제는 내년 수능 입시요강에 반영되는 단계로까지 강행되고 있다. 더 이상 전공의, 의대생 후배들만 앞세우면 안 된다. 선배 의사들이 직접 나서 행동하지 않으면 비관적 결말을 맞을 수밖에 없는 상황이다. 누가 대신해 줄 것이라는 생각은 버리고 먼 훗날 오늘을 생각하며 후회하지 않도록 하자” 라며 행동과 동참을 호소했다. 경기도 의사회는 윤석열 정부의 의료농단사태에 대해 대한민국 의료현장을 수호하기 위해 지난 11월부터 용산 대통령실 앞에서 수요 반차 휴진 투쟁을 이어오고 있다. 경기도의사회
국민건강보험공단 특사경 도입을 위한 개정령안 대한정형외과의사회의 입장 대한정형외과의사회(회장 김완호)는 국민건강보험공단 직원에게 특별사법경찰 권한을 부여하는 의료법 시행령 일부개정령안에 강력히 반대한다. 최근 보건복지부는 불법개설 의료기관 단속을 위한 실태조사 업무, 검사 업무 등의 일부를 국민건강보험공단(이하 ‘공단’이라 함)에 위탁할 수 있는 근거를 신설하고자 입법예고(2024.04.24.~2024.06.03.)했다. 특별사법경찰(이하 특사경)이란 특수한 분야의 범죄에 한해 통신사실 조회와 압수수색, 출국 금지 등 경찰과 동일한 강제 수사권을 지니고 수사를 펼치는 행정공무원을 말한다. 특사경은 소속 기관장의 제청과 관할 지검장의 지명으로 임명된다. 이 개정법률안은 보험금 지급 업무를 담당하고 있는 건보공단 임직원이 사무장 병원·약국 개설 범죄를 다룰 때 사법경찰권을 행사할 수 있도록 근거 규정을 마련한 것이다. 이를 통해 사무장 병원·약국을 근절하고, 건강보험재정 누수를 차단하겠다는 것이다. 사무장병원과 면대약국은 국민이 낸 건강보험료를 눈먼 돈으로 인식하여 과잉진료는 물론 진료비 허위·부당청구 등으로 건강보험의 재정 누수를 초래하는 요인일 수 있고 특히
국민건강보험공단의 특사경 권한 도입을 중단하라 보건복지부가 불법 개설 의료기관 단속을 위한 실태조사·검사 등 일부 업무를 국민건강보험공단에 위탁할 수 있는 근거를 신설한 '의료법 시행령 일부 개정안'을 6월 3일까지 입법 예고하였다. 개정안은 '보건복지부장관은 의료법 제86조 제2항에 따라 법 제61조 제1항에 따른 검사 및 확인에 관한 업무의 일부를 건강보험공단에 위탁할 수 있다'고 규정했다. 이번 입법예고는 공단에 특별사법경찰을 우회하여 도입하고자 하는 획책으로써, 과도한 공권력 남용과 기본권 침해 등의 심각한 우려가 있는 법으로 본 의사회는 반대 입장을 밝힌다. 의료법 제61조 제2항은 '행정조사 내지 검사 업무 등은 관계 공무원이 권한을 증명하는 증표와 조사기간, 조사 범위, 조사담당자, 관계 법령 등이 기재된 조사명령서를 관계인에게 내보여야 한다. 의료법상 권한 없는 건강보험공단 직원이 경찰 업무를 수행하는 것은 법적으로 어긋나며, 무분별한 수사권 행사가 우려된다. 공단은 국민건강보험법에 따라 가입자 및 피부양자의 자격관리, 보험료의 부과 및 징수, 보험급여의 관리와 지급 등의 업무를 수행하는 기관으로, 공급자인 보건의료기관과 대등한 관계이다. 하지
“국소 진행성 자궁경부암 치료의 새로운 지평을 열다” 한국MSD 키트루다 자궁경부암 미디어 세미나 2024년 4월 15일, 키트루다는 식품의약품안전처로부터 FIGO 2014 III-IVA기 국소 진행성 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 허가를 받았습니다. 이로써 키트루다는 자궁경부암에서 2개의 적응증을 보유하게 되었으며, 기존 적응증보다 조기 단계에 사용이 가능해졌습니다. 조기에 시행하는 적극적인 치료는 환자의 재발을 막고 장기 생존을 도모함으로써 장기적으로 완치 가능성을 높이는데 도움을 줄 수 있습니다. 오늘 이 자리에서는 국소 진행성 자궁경부암의 첫 번째 면역항암 치료옵션이 된 키트루다의 역할과 임상적 의미에 대해 상세히 소개해 드리고자 합니다. ﾠ 목차 1. 자궁경부암 질환 소개 2. 국소 진행성 자궁경부암 환자의 치료(KEYNOTE-A18) 1. 자궁경부암 질환 소개 자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암이다. 주요 위험 요인으로는 사람유두종바이러스(Human Papiloma Virus, HPV) 바이러스 감염이 있다. HPV는 자궁경부암 환자 대부분에게서 발견되며 자궁경부암 발생률을 10배 이상 증가시키
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