□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 불법 유통 근절을 위한 홍보활동의 효율성을 높이기 위해 ‘의약품안전지킴이’ 40여명을 대상으로 유한양행 오창공장(충북 청주시 소재) 현장견학을 지난 8월 23일 실시한했다고 밝혔다. ※ 의약품안전지킴이 : 식약처가 인터넷 유통 제품의 불법성에 대한 국민 인식 제고 및 경각심을 고취시키기 위해 만 18세 이상 성인을 대상으로 구성‧운영중임 ○ 이번 견학은 ‘의약품안전지킴이’들에게 의약품 품질확보를 위해 철저하게 관리되고 있는 생산현장 방문기회를 제공함으로써 불법으로 제조‧수입‧유통되는 의약품의 위해성에 대한 인식을 높여 안전지킴이의 홍보활동에 도움을 주기 위하여 마련되었다. ○ 현장견학은 ▲의약품 제조‧품질관리(GMP) 규정 소개 ▲의약품 제조‧시험 시설 견학 ▲의약품 불법유통 위해성 관련 표어 제안 순으로 진행되었다. □ 식약처는 앞으로도 불법 유통되는 의약품의 위해성을 알리고 소비자 인식개선을 통한 올바른 의약품 사용환경 조성을 위한 홍보활동을 지속해 나갈 것이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 가을 개학기를 맞이하여 학교주변 판매식품의 안전을 확보하고 위생적인 조리 환경을 위해 어린이 식품안전보호구역내 조리‧판매 업소에 대한 위생점검을 8월 29일부터 9월 9일까지 지방자치단체와 합동으로 실시한다고 밝혔다. ※ 어린이 기호식품 : 주로 어린이들이 선호하거나 자주 먹는 음식물로서 캔디류, 빙과류, 초콜릿류 등 가공식품과 떡볶이, 튀김류, 핫도그 등 조리식품으로 구분 ○ 점검 대상은 어린이가 즐겨 먹는 빙과류, 과자류, 튀김, 떡볶이 등을 판매하는 분식점, 문방구 등 학교주변 식품 조리·판매업소 34,000여개소이다. - 주요 점검 내용은 ▲학교주변 무허가(신고) 영업 ▲유통기한 경과 제품 판매 ▲보존 및 유통기준 준수 ▲식품 취급 종사자 건강진단 실시 ▲학교매점 및 어린이 기호식품 우수판매업소의 고열량·저영양 식품과 커피우유와 같은 카페인이 많이 함유된 음료류의 판매 등이다. ○ 또한 이번 위생점검과 병행하여 학교주변 어린이 기호식품 안전관리 향상을 위해 학생, 학부모, 어린이 기호식품 판매 영업자를 대상으로 어린이 식생활 안전관리 정책에 대한 인지도 설문조사도 실시할 계획이다. □ 식약처는 이번 위생점검을 통
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 첫 성과물로써 ‘바이오시밀러 공동심사정보집’(PASIB)‘을 마련하여 8월 18일 IPRF 홈페이지에 게재했다고 밝혔다.○ 이번 ‘공동심사정보집’은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공함으로써 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이는 동시에 국내·외 제품개발자들에게 도움을 주기 위해 마련하였다.○ ‘공동심사정보집’의 주요내용은 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등 이다. - 특히 허가심사 결과 공개 양식은 비영어권 국가에서도 부담없이 영문으로 허가 심사결과를 작성할 수 있도록 구성하였다. - 또한 작성사례는 세계 최초 항체바이오시밀러로 개발·허가받은 류마티스성 관절염 치료제 ㈜셀트리온 램시마주 등 국내 개발 바이오시밀러 2품목과 다국적 제약기업 산도스가 개발하여 유럽 인허가기관(EMA)에서 허가받은 호중구감소증 치료제 작시오(zarzio)에 대한 심사결과를 상세히 담고 있다.※ ㈜셀트리온 램시마주(류마티스관절염치료제), 허쥬마주(유방암치료제), ㈜산도즈 작시오(호중구감소증치료제)○ 참고로 IPRF는 IC
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 8월 16일부터 지카바이러스 확진검사가 요양급여로 적용됨에 따라, 지카바이러스 검사 요양급여 적용관련 질의․응답을 홈페이지를 통해 공개한다. ※ 지카바이러스 검사 요양급여 적용 관련 질의·응답 조회가능 위치 - 홈페이지(www.hira.or.kr) 접속 → 알림 → 공지사항 - 요양기관업무포탈(http://biz.hira.or.kr)접속 → 심사정보 → 알림방 → 공지사항 ○ 이번에 공개된 질의․응답에는 지카바이러스 검사 요양급여 적용 대상, 검사 수가, 청구방법 등에 대한 정보뿐만 아니라, 국민에게 맞춤 적용이 될 수 있도록 지카바이러스 검사가 요양급여 적용 가능한 위험노출 임신부 기준과 임신출산진료비 지원내용도 수록하였다. ○ 앞으로도 심사평가원은 정부 3.0 가치구현을 위해 질병관리본부와 소통하여 감염병 관리 업무를 지원하고, 의료기관 진료에 불편이 없도록 최선을 다할 것이다. 지카바이러스 검사 요양급여 적용관련 질의․응답 □ 지카바이러스 감염증 확진검사를 2016년 8월 16일부터 일선 병․의원에서 건강보험 적용 시 세부사항에 대해 다음과 안내드립니다. Q1. 질병관리본부장 인정 의료기
□ 교육부(장관 이준식)와 식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 폭염이 지속되면서 학교급식소, 종사자 및 조리식품 등의 위생관리를 강화하여 학교급식 식중독 예방조치와 확산방지 대책 및 당부사항을 마련하여 실시한다고 밝혔다. ○ 이번 조치는 최근 전례없는 폭염이 계속되면서 식중독균의 활동이 매우 활발해질 수 있는 여건이 조성되어 있고, 최근 학교에서 발생한 식중독을 신속·검사한 결과에서도 식중독균 유전자가 검출에 따른 것이다. 교육부 예방조치 및 확산방지 ○ 교육부는 학교급식 위생·안전관리를 강화하여 학생 및 학부모가 안심하고 급식을 제공받을 수 있도록 노력할 계획이다. ○ 특히 8월 중으로 개학대비 모든 학교에서 자체 위생·안전관리 점검을 실시하고, 교육청에서는 모든 학교의 급식실태 점검을 통해 위생·안전관리에 소홀함이 없도록 추진한다. - 최근 식재료의 원산지 및 품질 둔갑 등 저질의 식품이 학교에 납품되는 사례가 증가되어 학부모가 참여하는 복수 대면검수를 강화할 예정이다. ○ 또한, 학교단위의 학부모 모니터링을 강화하고, 국가차원의 전국 학부모를 대상으로 모니터단을 구성하여(지역별 1명, 170여명), 식재료 검수, 조리과정 등 급식전반에 대한
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(이하 청탁금지법)의 시행을 앞두고 공정하고 청렴한 직무수행 및 공공기관 청렴문화를 선도하기 위해 최선의 노력을 다할 것임을 밝혔다. □ 청렴한 직무수행 문화조성을 위해 무엇보다 전 직원이 「청탁금지법」에 대한 정확한 숙지 선행이 필요하다는 판단 아래, 8월 17일부터 9월 2일까지 전 임직원을 대상으로 본·지원 순회교육을 실시한다. ○ 이번 청렴교육은「청탁금지법」의 주요 내용과 사례를 중심으로 공직자로서 반드시 알아야 할 내용을 담고 있다. □ 또한,「청탁금지법」에 선제적으로 대응하기 위한 종합계획을 수립하여 시행키로 하였다. ○ 주요내용은 「청탁금지법」을 반영하여 임직원 행동강령 등 내부 규정 강화, 청탁금지 등 준수에 관한 임직원 서약서 징구, 부정청탁이 있는 경우 신고를 의무화 하는 ‘청탁등록시스템’ 운영, 10인 이내의 내·외부 전문가로 구성된 ‘청렴자문위원회’ 운영 등이다. □ 이 밖에도 내부 촉탁변호사를「청탁금지법」전문변호사로 지정하고, 부정청탁금지 업무의 효율적 운영을 위해 기관차원의 「청탁금지법」대응 실무협의체를 구성하는 등「청탁금지법」시행
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 화장품업체의 할랄시장 진출을 지원하기 위하여 8월 19일 서울 코엑스(서울 강남구 삼성동 소재)에서 ‘할랄화장품 세미나’를 개최한다고 밝혔다.○ 이번 세미나는 말레이시아, 인도네시아 등 할랄지역 화장품 인증절차 및 자료제출 요건 등에 대한 정보부족으로 할랄 지역으로 수출에 어려움을 겪는 업체의 애로사항을 해소하기 위하여 마련하였다.○ 주요내용은 ▲할랄화장품 시장동향 및 해외 진출사례 ▲각 국의 할랄화장품 인증절차 및 통관제도 ▲할랄화장품 GMP운영 등이다. - 특히 할랄지역 화장품 수출 사례를 공유함으로써 화장품업체의 이해를 높일 수 있도록 하였다. □ 식약처는 이번 세미나를 통해 국내 화장품업체가 할랄화장품을 개발하고 해외시장에 진출하는데 도움이 될 것이라며, 오는 10월에는 주한 이란대사관 등과 함께 할랄화장품 전시회를 개최하는 등 국내 화장품 업체가 새로운 수출활로를 개척하는데 지속적으로 지원해 나가겠다고 밝혔다.○ 참고로 8월 18일부터 20일까지 같은 장소에서 국내 기업이 개발한 할랄 화장품, 식품 등에 대한 수출기회 마련을 위한 ‘할랄산업엑스포코리아 2016’가 개최되고 있으며, 국내 15개 화장품 업체가
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실에 대한 기준 개선 등을 주요내용으로 하는「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」을 일부 개정한다고 밝혔다.○ 이번 개정안은 자료 보관실 조건 개선 등을 통해 생동성 시험기관이 효율적으로 운영될 수 있도록 지원하기 위해 마련한 것이다.○ 주요 내용은 ▲생동성 시험기관 지정 요건 중 자료 보관실에 대한 기준 개선 ▲생동성 시험기관 소재지 변경에 대한 보고 절차 마련이다. - 생동성 시험기관 지정 시 자료 보관실에 대한 파손 방지 등 문서관리에 대한 절차가 마련되어 있는 경우에는 의료기관 소재지 밖의 문서보관시설을 사용할 수 있도록 합리적으로 개선한다. - 생동성 시험기관 중 의료기관의 기관장 변경 및 행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 승인 대신 변경 보고로 갈음할 수 있도록 변경 절차를 간소화한다. □ 식약처는 이번 개정을 통해 생동성 시험기관 운영의 효율성을 제고하고 민원 편의를 도모하여 생동성 시험기관의 합리적 운영에 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시에서 확인 할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 휴대용 초음파 진단기기에 대한 무선통신기술 등을 평가할 수 있도록 ‘휴대용 초음파 진단기기의 안전성 및 성능 평가 시험방법 가이드라인’을 8월 17일 발간했다고 밝혔다. ※ 초음파진단기기 : 산부인과에서 태아 영상을 확인하는 등 초음파를 이용하여 영상을 보여주고 의사의 진단을 도와주는 의료기기○ 이번 가이드라인은 스마트폰 등 모바일을 활용하여 초음파 영상을 보여줄 수 있는 휴대용 초음파진단기기가 개발됨에 따라 제품 개발자 등이 제품 안전성과 성능을 정확하게 시험·평가할 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련하였다.○ 주요 내용은 휴대용 초음파 진단기기의 ▲안전성 및 성능 평가 관련 규격 ▲안전성 및 성능평가 시험항목 ▲안전성 및 성능평가 시험방법 등이다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 개발자, 제조업체 등이 제품 개발과 품질관리를 하는데 실질적인 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
□ (이번 주) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.8.12.~2016.8.18)(단위 : 건, 톤, Bq/kg)구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 326 624 - - - 농 산 물 0 0 - - - 축 산 물 11 2 - - - 수 산 물 79 362 - - - 계 416 988 - - - □ (이번 달) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.8.1.~2016.8.18) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 1,052 3,182 - - - 농 산 물 9 3 - - - 축 산 물 27 5 - - - 수 산 물 261 957 - - - 계 1,349 4,147 - - - □ 그동안 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2011.3.14.∼2016.8.18) (단위 : 건, 톤) 기간 구분 불검출 미량검출(통관) *미량검출(반송) 건수 중량 건수 중량 건수 중량 ’11.3.14. ∼ 12.31. 가공식품 18,980 38,395 14 7 34 22 농 산 물 112 5,858 1 0 3 39 축 산 물 48 52 - - - - 수 산 물 4,126 15,993 21
“국소 진행성 자궁경부암 치료의 새로운 지평을 열다” 한국MSD 키트루다 자궁경부암 미디어 세미나 2024년 4월 15일, 키트루다는 식품의약품안전처로부터 FIGO 2014 III-IVA기 국소 진행성 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 허가를 받았습니다. 이로써 키트루다는 자궁경부암에서 2개의 적응증을 보유하게 되었으며, 기존 적응증보다 조기 단계에 사용이 가능해졌습니다. 조기에 시행하는 적극적인 치료는 환자의 재발을 막고 장기 생존을 도모함으로써 장기적으로 완치 가능성을 높이는데 도움을 줄 수 있습니다. 오늘 이 자리에서는 국소 진행성 자궁경부암의 첫 번째 면역항암 치료옵션이 된 키트루다의 역할과 임상적 의미에 대해 상세히 소개해 드리고자 합니다. ᅠ 목차 1. 자궁경부암 질환 소개 2. 국소 진행성 자궁경부암 환자의 치료(KEYNOTE-A18) 1. 자궁경부암 질환 소개 자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암이다. 주요 위험 요인으로는 사람유두종바이러스(Human Papiloma Virus, HPV) 바이러스 감염이 있다. HPV는 자궁경부암 환자 대부분에게서 발견되며 자궁경부암 발생률을 10배 이상 증가시키
한국임상고혈압학회, 2024 춘계학술세미나 성공적 개최 이혁 회장, 유기동 이사장 취임, 5월부터 2년 임기 시작 왼쪽부터 변성윤 정책이사, 박정의 전 이사장, 유기동 이사장, 이혁 회장, 김일중 전 회장, 류왕성 상임자문위원, 김은영 학술위원장 2024년 한국임상고혈압학회가 지난 12일 스위스그랜드호텔(서울 은평구)에서 300여 명이 자리를 함께한 가운데 춘계학술세미나를 성공리에 마쳤다. 이 행사는 고혈압 관련질환의 관리에 관한 최신지식을 공유하는 중요한 자리로, 40여 명의 전공의들도 참여했다. 이번 학술세미나에서는 가정혈압 측정부터 최신 가이드라인, 큰 이슈가 되고 있는 ChatGPT의 활용에 이르기까지 다양하게 다루었다. 구체적으로 ▶세션 1은 가정혈압과 활동혈압의 중요성, 혈압계 선택과 관리, 2023 ESH 고혈압 진료지침, 노인 고혈압 관리에 대한 강의가 이어졌다. ▶세션 2는 저항성 고혈압과 불안정 고혈압 관리, 근감소증 진료 실제, 림프부종 환자의 진단과 치료를 다루었다, ▶세션 3은 당뇨병 환자의 심혈관질환 관리, 이상지질혈증의 진단과 치료, 2023 AHA/ACC 만성 관상동맥질환 가이드라인에 대한 강의가 있었다. 마지막으로 ▶세션 4는
베이포투스, RSV 로 인한 영아 입원율 82% 감소 입증한 실사용증거 의학전문지 란셋 게재 * 2023-2024 RSV 시즌, 미접종 영아 대비 베이포투스(니르세비맙)를 투여 받은 영아의 RSV 관련 하기도 질환 및 입원이 현저히 감소했다는 새로운 실사용증거 발표1-6 * 핵심 임상시험 및 실제 환경과 유사한 조건에서 수행된 HARMONIE 3b상 임상시험에서 확인된 RSV 관련 하기도질환에 대한 베이포투스의 일관되고 높은 효능 거듭 입증7-10 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)는 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 입원이 미접종 영아에 비해 82% 감소했다는 연구의 중간분석 결과가 의학전문지 란셋(The Lancet)에 게재되었다고 밝혔다. (95% CI: 65.6~90.2). 이번 결과는 베이포투스 도입 후 첫 RSV 계절에 확인한 결과로, 스페인 갈리시아 자치정부 (Xunta de Galicia)의 보건 당국(Galician Directorate of Public Health)과 사노피의 협업 프레임워크 하에 진행 중인 3년 NIRSE-Gal 연구의 일부다.1 발표된 데이터는 202
한국오가논, 남성 질환 최신 지견 나누는 프로페시아®&프로스카® 웹 심포지엄 성료 - 한국오가논, 의료진 대상 남성형 탈모증 및 양성 전립샘비대증 등 남성 질환 치료에 대한 최신 정보를 나누는 프로페시아®&프로스카® 웹 심포지엄 개최 - 연세팜스의원 윤정현 원장 강의에서 국내외 남성형 탈모증 치료 가이드라인과,, 피나스테리드의 5년, 10년 장기 치료 효과, 및 프로페시아® 환자 지원용 애플리케이션 활용법 전달 - 강북삼성병원 비뇨의학과 주관중 교수, 양성 전립샘비대증의 국내외 치료 현황과 치료 목표 소개, 피나스테리드의 임상적 효과 및 안전성 공유, 한국오가논(대표 김소은)은 5월 가정의 달을 맞아 의료진 대상 남성형 탈모증 및 양성 전립샘비대증 등 남성 질환 치료에 대한 최신 정보를 나누는 프로페시아®&프로스카® 웹 심포지엄을 9일에 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 2021년 ‘멘즈 헬스 위크(Men’s Health Week)’ 심포지엄에 이은 두번째 남성 건강 주제의 심포지엄으로 한국오가논의 남성형 질환 포트폴리오 리더십을 강화하고 의료진과의 접점을 확대하기 위해 진행되었다. 올해 심포지엄은 한국오가논의 의료 전문가 전용