□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 규제기관으로서 식약처의 위상을 강화하고 규제조화 가이드라인에 대한 국내 제약사들의 이해를 높이기 위해 오는 8월 29일부터 ‘ICH 안전성정보 관리 가이드라인 온라인 교육’을 1년간 시범운영한다고 밝혔다. ○ 이번 교육은 ‘09년 식약처내에 설립된 ‘아시아‧태평양 경제협력체 규제조화센터(AHC)’가 의약품규제조화위원회(ICH)와 함께 개발한 것으로 식약처가 규제조화 교육기관으로서 주도적 역할을 강화하고 APEC 지역 내 규제당국자등의 역량강화를 위해 마련되었다. ※ 아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Cooperation Harmonization Center, AHC) : 국제 공인 상설교육기구로 APEC지역 의약품, 의료기기 등의 인허가 및 안전 관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립 - 특히 이번 온라인 교육은 APEC 회원국 등을 대상으로 수요조사를 거쳐 교육방법 및 과정 등을 개발한 것으로 교육 프로그램의 정확성을 높이기 위해 ICH 전문가들이 모든 교육컨텐츠를 검증하였다. - 또한 학사관리 시스템을 도입해 온라인 교육이 체계적으로 이루어 질 수
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘16년 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서 47건을 분석한 결과 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(27건, 57.5%) 이상을 차지하는 것으로 나타났다고 밝혔다. ○ 고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환 치료제 개발은 최근 3년간 전체 승인건수의 약 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석되었다.※ 최근 3년간 만성질환(고혈압, 치매, 당뇨 등)에 사용되는 제네릭의약품 개발비율: ‘14년 60% → ’15년 62% → ‘16년 상반기 58% □ 올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품개발 여전히 활발▲신규 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 감소 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중 등이다. 〈 치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 개발 여전히 활발 〉○ 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았으며 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%),
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 국민들의 2016년 상반기 주류 소비·섭취 실태를 조사한 결과, 과일즙 등이 첨가된 과일소주(13~14도, 식품유형: 리큐르) 선호도는 증가하고 고위험음주 경향은 감소되고 있는 것으로 조사되었다고 밝혔다. ※ WHO 제시 고위험음주량 : 순수 알코올 양으로 남자 60g, 여자 40g이상으로, 알코올 도수 17%인 소주를 기준으로 남자 8.8잔, 여자 5.9잔에 해당○ 이번 조사는 지난 7월 8일부터 15일까지 전국 17개 시·도에 거주하는 만 15세 이상 남녀 2,000명을 대상으로 올해 1월부터 6월까지의 주류 소비·섭취 형태를 설문조사한 것이다. □ 올해 상반기 주류 소비‧섭취 실태 조사 결과의 주요 특징은 ▲우리 국민의 1회 평균 음주량 맥주로 4.9잔 ▲고위험음주 및 폭탄주 음주 경향 감소 ▲건강을 위한 음주 습관 인식 증가 등이다. 우리 국민의 1회 평균 음주량 맥주로 4.9잔 ○ 조사기간 중 우리 국민의 1회 평균 음주량은 맥주(200ml)로는 4.9잔, 소주(50ml)로는 6.1잔, 탁주(200ml)로는 3.0잔으로 2013년(맥주 5.6잔, 소주 6.4잔, 탁주 3.2잔)에 비하여 전반적으로 감소된
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 고온·다습한 날씨가 이어지면서 쌀, 두류, 땅콩 등 농산물에 곰팡이가 피지 않도록 보관과 섭취에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다.○ 곡류, 두류, 견과류 등에 핀 곰팡이는 인체에 유해한 아플라톡신 등 곰팡이독소를 생성할 수 있어 농산물에 곰팡이가 발생하지 않도록 예방하는 것이 무엇보다 중요하다. - 특히, 아플라톡신 B1은 강력한 발암(간암)물질로서 268℃에서 분해되므로 일반적인 가열·조리과정에서 파괴되지 않는다. ※ 곰팡이 독소는 고온 다습한 조건에서 곰팡이가 번식하면서 생성하는 독소로서 아플라톡신, 파튤린, 푸모니신, 오크라톡신, 제랄레논, 데옥시니발레놀 등이 있음 □ 고온다습한 날씨에 곰팡이로부터 안전한 농산물 보관 및 섭취요령은 다음과 같다. 보관요령 ○ 곡류나 견과류 등을 보관할 때는 습도 60%이하, 온도는 10~15도 이하에서 최대한 온도변화가 적은 곳에 보관해야 한다. * 곰팡이의 성장과 독소생성은 수분함량 20～25%, 상대습도 70～90%, 온도 22～30℃에서 증가 - 주방은 습기가 많아 비가 많이 온 후에는 보일러를 가동해 건조시키거나 에어컨·제습기 등을 이용해 습기를 제거하는 것이 좋
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내‧외 화장품 위해평가에 대한 최신 동향을 공유하기 위해 오는 8월 29일 쉐라톤서울팔래스강남호텔(서울시 서초구 소재)에서 ‘2016 화장품 위해평가 국제 심포지움’을 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 심포지움은 국내 화장품 제조자‧개발자 등에게 국내‧외 화장품 위해평가에 대한 이해를 높이고 해외 규제기관의 안전관리 체계에 대한 안내를 통해 화장품 수출에 도움을 주기 위해 마련되었다. ○ 주요 발표내용은 ▲유럽의 화장품 성분 위해평가 및 관리 체계 ▲아세안‧호주의 화장품 관리 체계 ▲국내 화장품 위해평가 동향 ▲화장품 위해평가 리스크커뮤니케이션 전략 등이다. - 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS), 호주보건부(DHA), 아세안화장품협회(ACA) 위해평가 전문가가 해당국가 관리체계에 대한 내용을 직접 발표한다. □ 안전평가원은 이번 심포지움을 통해 국내 화장품 업계가 안전관리에 대한 인식을 제고하고 화장품 안전관리를 강화하는 계기가 될 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오(한약/화장품/의약외품)→ 화장품정보 또는 (사)대한화장품협회 홈페이지(w
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)와 보건복지부(장관 정진엽)는 ‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영 제2차 설명회’를 8.26(금) 오전 10시부터 한국화학융합시험연구원 대강당(경기 과천시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영: 의료기기와 의료행위의 사용목적이 동일한 경우, 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 동시 실시하고 기관 간 자료 및 의견 교류를 통해 신청인에게 결과 회신 ○ 이번 설명회는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6) 후속조치로 지난달(7.29)부터 본격 시행 중인 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 이해를 돕기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영에 대한 ▲그간 추진 사항 ▲운영 대상 ▲세부절차 및 신청방법 등이다. - 또한 의료기술의 시장진입 확대를 위하여 준비 중인 ‘신의료기술평가 제한적 의료기술 확대 방안’을 설명하고 세부방안에 대한 업계의 의견을 수렴하며 한국보건의료연구원(NECA)의 민원상담 절차를 안내하는 시간도 가질 예정이다. □ 식약처와 복지부는 이번 설명회를 통해 관련 업계가 통합운영 제도를 적극적으로 활용하여 신개발
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘diclazepam’ 등 14개 물질을 오는 8월 26일 임시마약류로 신규 지정하고 관보 및 홈페이지를 통해 공고한다고 밝혔다. ○ 이번에 새로 지정한 14개 물질은 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지되며, 이번 지정 물질은 벤조디아제핀 계열 1개, 암페타민 계열 2개, 케타민 계열 1개, 펜사이클리딘 계열 1개, 합성대마 계열 1개, 펜타닐 계열 1개, 기타 7개이다. ※ 14개 물질: Diclazepam, 5-MAPDB, 2C-B-FLY, methoxmetamine, 3-MeO-PCMo, CUMYL-5F-P7AICA, 4-fluorobutyrfentanyl, methylnaphtidate, Isopropylphenidate, 3-fluorophenmetrazine, mephenmetrazine, DF-MDBP, 7-hydroxymitragynine, mitragynine과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 - 특히, 지정물질 중 ‘diclazepam’은 마약류로 지정된 diazepam을 변형한 신종물질로서 최근 독일, 스위스에서도
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 무허가 발기부전치료제 등의 판매를 위해 홍보용 명함을 길거리, 화장실 등에 뿌리고 연락이 오는 고객들을 대상으로 무허가 의약품을 불법 유통시킨 조모씨(남, 63세)를「약사법」및「보건범죄단속에 관한 특별 조치법」위반 혐의로 검찰에 구속송치했다고 밝혔다. ○ 조모씨가 유통시킨 제품은 정품과 유사하게 위조된 비아그라, 시알리스 등 무허가 발기부전치료제와 스패니쉬 플라이, 요힘빈 등 최음효과가 있는 것으로 광고한 무허가 의약품이다. □ 조사결과, 조모씨는 거주중인 대전 등지에서 명함에 적혀있는 전화번호로 전화해 주문하는 고객들에게 퀵서비스 등을 이용해 배송하는 방식으로 `12년 5월부터 `16년 4월까지 6,000만원 상당의 무허가 의약품을 판매하였다. ○ 피의자는 수사당국의 감시망을 피하기 위해 여러 대의 대포폰을 사용하여 주문을 받았으며, 판매를 위해 대량으로 구입한 무허가 의약품은 대형마트 내 사물함에 보관해 온 것으로 드러났다. ○ 조모씨가 판매한 무허가 발기부전 의약품에는 포장에 표시된 것과 다른 성분이 포함되어 있거나 실데나필(발기부전치료제 성분)이 1일 최대 권장 투여량인 50mg보다 6∼13배 많은 양이 함유되어 있
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 분야 국제협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 이후 국제 신인도가 점차 향상되고 있는 가운데 우리나라 의약품 품질 우수성 등을 적극적으로 알리기 위해 ‘우수한 한국의 제약산업(Excellence in the Korean Pharmaceutical Industry)’ 영문 홍보자료를 발간했다고 밝혔다. ※ PIC/S : `95년에 설립되어 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 46개국이 가입되어 있으며, 식약처는 `14년 7월에 가입함 ○ 이번 자료는 우리나라 의약품 안전관리 제도와 제약산업의 우수성에 대한 홍보를 통해 국내 제약업체가 새로운 수출활로를 개척하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. ○ 주요 내용은 ▲우수한 품질의 의약품 생산능력 안내 ▲국제조화된 의약품 허가‧심사 제도 안내 ▲우수한 임상시험 인프라 안내 ▲첨단 생물의약품의 국제적 규제 선도국가 ▲국제기구(WHO, APEC, ICH 등) 주도적 국제협력 등이다. - 우리나라 의약품의 허가·심사와 품질관리 제도를 소개하는 동시에 세계 시장을 선도하고 있는 바이오시밀러와 줄기세포 치료제 허가현황 등에 대해 안내하였다. □
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품등 수입·판매업체인 영맘스(경기도 광명시 소재)가 수입‧유통한 ‘퀘이커 퀵 오츠’ 제품(식품유형: 곡류가공품)에서 잔류농약인 글리포세이트가 기준(0.05 ㎎/㎏) 초과 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 유통기한이 2017년 7월 26일, 2017년 7월 15일인 제품이다. ○ 또한 부적합 제품 확인 과정에서 수입업체명, 내용량 표시가 잘못된 부분이 있어 추가 위법 여부를 확인 중이다. 회수 대상 제품 제조업채 (제조국) 수입업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 내용량 (kg) 유통기한 글리포세이트 검출치 (㎎/㎏) 수입량 (kg) THE QUAKER OATS CO. (미국) 영맘스* (경기도 광명시) 퀘이커 퀵 오츠 (곡류가공품) 2.26** 2017.7.26. 0.87 1,713.6 (1.19㎏ x 1,440개) 4.53 2017.7.15. 1.01 6,523.2 (4.53㎏ x 1,440개) * 실제 제품에는 수입업체명이 ‘영암스’로 표시되어 있음 ** 제품에 표시된 내용량은 2.26kg이나 실제 내용량은 1.19kg으로 수입량은 실제 내용량을 기준으로 산출 □ 식약처는 관할
아시아운동학회(ASK)는,일본체력의학회(JSPFSM),,아시아스포츠영양학회(ANSSH),아시아태평양스포츠심리학회(ASPASP), 대한운동학회(KAK) 등과 공동 주관으로 오는 10월 25일부터 27일까지 3일간제주국제컨벤션센터(ICC Jeju)에서 ‘2025 전 세계운동학 및 스포츠과학 연합 학술대회(World Congress on Kinesiology & SportScience, 2025 WCKSS)’를 개최한다고 밝혔다. ‘Healthy Living for Performance and Longevity through Consensus ofKinesiology and Sport Science’를 주제로 열리는 이번 학술대회는 전 세계 운동학 및 스포츠과학 분야의학술교류와 협력 증진은 물론, 체육·신체활동·운동·스포츠를 포괄하는 학문 명칭의 세계적 합의를 모색하는 자리다. 이를 위해 ▲제15회국제운동학 및 스포츠과학 학술대회(Scientific Conference)와 ▲제1회 운동학 및 스포츠과학 포럼(KaSSForum 2025) 두 형식으로 진행된다. <KaSS Forum 2025>에서는 ‘미국의 Kinesiology와 유럽의 Sport
故 김옥순 님- 빈소: 서울아산병원 장례식장 30호- 발인: 2025년 8월 5일(화)- 장지: 서울시립승화원- 마음 전하실 곳: 하나은행 2389-1003-7796-07 이혁- 부고 안내: https://wooribugo.co.kr/funeral/view?urlsincode=eyJpZHgiOiIyNjIyNDEiLCJuZ3QiOjEsIm5hYyI6IiIsIm1uX2lkeCI6IjIxNDE2NjAiLCJnX3BoIjoiIn0=
[사진] 대한임상초음파학회 백순구 이사장(원주연세의료원) [키닥터한〮국의학회신문 이진화 기자] 대한임상초음파학회(ISCU)가 지난 6월 두 번째 국제학술대회를 개최한 가운데 대한임상초음파학회백순구 이사장(원주연세의료원)은 최근 키닥터한〮국의학회신문과만난 자리에서 학회의 성과와 학회 운영 방향, 그리고 초음파의 미래에 대해 제시했다. 백순구 이사장은 “대한임상초음파학회의 시작은 의료인들의 초음파 교육 보편화와전문화”라며 “지난 10여년간쌓아온 역량들이 이번 ISCU 국제학술대회를 통해 만개했고, 이를기반으로 내년, 내후년도에는 아시아 태평양을 기반으로 국제화를 위한 노력을 할 것”이라고 했다. 실제 학회는 2012년 창립되어 현재 약 만여명 이상의 회원들이 활동하고 있으며, 초음파 인증의 제도의 정착과 함께 초음파를 배우고자 하는 많은 의료인들에게 좋은 초음파 술기와 지식을 전달하고최신 정보를 공유하기 위하여 대학교수 및 개원가의 각분야 전문가들의 뜻이 모여 창립된 학회로서 대한민국을 대표하는 초음파 교육을 위한 학회로서자리매김하고 있다. 지난 6월 서울 코엑스 마곡에서 개최한 대한임상초음파학회 국제학술대회(ISCU2025)에서는 우리나라를 비롯한 15개국에서
[사진] 임신준비 및 난임치료 돕는 애플리케이션(앱) ‘블룸(BLOOM)’ LG화학이 어디서부터정보를 찾아야 할지 막막한 가임 및 난임 정보를 한데 모은 앱을 선보인다. LG화학은 임신을준비하며 난임을 겪고 있는 모든 가임기 부부, 가임력 보존 정보 등이 필요한 일반 여성이 사용할 수있는 애플리케이션(앱) ‘블룸(BLOOM)’을 선보인다고 14일 밝혔다. LG화학은 ‘새 생명’의기쁨과 임신한 여성의 ‘부른 배’를 연결해 ‘블룸(BLOOM)’으로 이름 지었다. ‘블룸’은 LG화학이 대한생식의학회와 대한보조생식학회의 자문 및 검증을 통해컨텐츠의 신뢰도를 한층 높인 앱으로 방대하고 복잡한 가임 및 난임 정보를 앱 한곳에서 원스톱으로 확인할 수 있다. LG화학은 앱개발을 위해 가임기 여성과 전문의를 대상으로 사전 인터뷰를 진행, 실질적으로 유용하고 꼭 필요한 정보및 기능만을 선별해 메뉴를 구성했다. ▲‘난임백과’, ▲‘가임력 자가진단’이 대표적 메뉴로 난임의 원인부터 가임력 보존방법까지 폭넓은 정보를 제공함과 동시에 전문의 자문과 국내외 참고문헌을 기반으로 구성한 10개의 짧은문항을 통해 맞춤형 가임력 관리 방안도 제시한다. 또 복잡한난임 시술 과정을 단계별로 안내
(주)키닥터 | 경기도 하남시 조정대로 42-20 (풍산동 218-79) 2층 202-1호
등록번호 : 경기,아53739 | 등록연월일 : 2014.12. 08 | 발행인 : 진필곤 | 편집인 : 진필곤| 청소년보호책임자 : 김혜인
전화번호 : 02-6959-6919 | 이메일 : keydr@keydr.kr
Copyright ©2014 키닥터. All rights reserved.
UPDATE: 2025년 08월 04일 14시 05분
