□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 규제기관으로서 식약처의 위상을 강화하고 규제조화 가이드라인에 대한 국내 제약사들의 이해를 높이기 위해 오는 8월 29일부터 ‘ICH 안전성정보 관리 가이드라인 온라인 교육’을 1년간 시범운영한다고 밝혔다. ○ 이번 교육은 ‘09년 식약처내에 설립된 ‘아시아‧태평양 경제협력체 규제조화센터(AHC)’가 의약품규제조화위원회(ICH)와 함께 개발한 것으로 식약처가 규제조화 교육기관으로서 주도적 역할을 강화하고 APEC 지역 내 규제당국자등의 역량강화를 위해 마련되었다. ※ 아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Cooperation Harmonization Center, AHC) : 국제 공인 상설교육기구로 APEC지역 의약품, 의료기기 등의 인허가 및 안전 관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립 - 특히 이번 온라인 교육은 APEC 회원국 등을 대상으로 수요조사를 거쳐 교육방법 및 과정 등을 개발한 것으로 교육 프로그램의 정확성을 높이기 위해 ICH 전문가들이 모든 교육컨텐츠를 검증하였다. - 또한 학사관리 시스템을 도입해 온라인 교육이 체계적으로 이루어 질 수
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘16년 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서 47건을 분석한 결과 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(27건, 57.5%) 이상을 차지하는 것으로 나타났다고 밝혔다. ○ 고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환 치료제 개발은 최근 3년간 전체 승인건수의 약 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석되었다.※ 최근 3년간 만성질환(고혈압, 치매, 당뇨 등)에 사용되는 제네릭의약품 개발비율: ‘14년 60% → ’15년 62% → ‘16년 상반기 58% □ 올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품개발 여전히 활발▲신규 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 감소 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중 등이다. 〈 치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 개발 여전히 활발 〉○ 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았으며 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%),
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 국민들의 2016년 상반기 주류 소비·섭취 실태를 조사한 결과, 과일즙 등이 첨가된 과일소주(13~14도, 식품유형: 리큐르) 선호도는 증가하고 고위험음주 경향은 감소되고 있는 것으로 조사되었다고 밝혔다. ※ WHO 제시 고위험음주량 : 순수 알코올 양으로 남자 60g, 여자 40g이상으로, 알코올 도수 17%인 소주를 기준으로 남자 8.8잔, 여자 5.9잔에 해당○ 이번 조사는 지난 7월 8일부터 15일까지 전국 17개 시·도에 거주하는 만 15세 이상 남녀 2,000명을 대상으로 올해 1월부터 6월까지의 주류 소비·섭취 형태를 설문조사한 것이다. □ 올해 상반기 주류 소비‧섭취 실태 조사 결과의 주요 특징은 ▲우리 국민의 1회 평균 음주량 맥주로 4.9잔 ▲고위험음주 및 폭탄주 음주 경향 감소 ▲건강을 위한 음주 습관 인식 증가 등이다. 우리 국민의 1회 평균 음주량 맥주로 4.9잔 ○ 조사기간 중 우리 국민의 1회 평균 음주량은 맥주(200ml)로는 4.9잔, 소주(50ml)로는 6.1잔, 탁주(200ml)로는 3.0잔으로 2013년(맥주 5.6잔, 소주 6.4잔, 탁주 3.2잔)에 비하여 전반적으로 감소된
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 고온·다습한 날씨가 이어지면서 쌀, 두류, 땅콩 등 농산물에 곰팡이가 피지 않도록 보관과 섭취에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다.○ 곡류, 두류, 견과류 등에 핀 곰팡이는 인체에 유해한 아플라톡신 등 곰팡이독소를 생성할 수 있어 농산물에 곰팡이가 발생하지 않도록 예방하는 것이 무엇보다 중요하다. - 특히, 아플라톡신 B1은 강력한 발암(간암)물질로서 268℃에서 분해되므로 일반적인 가열·조리과정에서 파괴되지 않는다. ※ 곰팡이 독소는 고온 다습한 조건에서 곰팡이가 번식하면서 생성하는 독소로서 아플라톡신, 파튤린, 푸모니신, 오크라톡신, 제랄레논, 데옥시니발레놀 등이 있음 □ 고온다습한 날씨에 곰팡이로부터 안전한 농산물 보관 및 섭취요령은 다음과 같다. 보관요령 ○ 곡류나 견과류 등을 보관할 때는 습도 60%이하, 온도는 10~15도 이하에서 최대한 온도변화가 적은 곳에 보관해야 한다. * 곰팡이의 성장과 독소생성은 수분함량 20～25%, 상대습도 70～90%, 온도 22～30℃에서 증가 - 주방은 습기가 많아 비가 많이 온 후에는 보일러를 가동해 건조시키거나 에어컨·제습기 등을 이용해 습기를 제거하는 것이 좋
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내‧외 화장품 위해평가에 대한 최신 동향을 공유하기 위해 오는 8월 29일 쉐라톤서울팔래스강남호텔(서울시 서초구 소재)에서 ‘2016 화장품 위해평가 국제 심포지움’을 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 심포지움은 국내 화장품 제조자‧개발자 등에게 국내‧외 화장품 위해평가에 대한 이해를 높이고 해외 규제기관의 안전관리 체계에 대한 안내를 통해 화장품 수출에 도움을 주기 위해 마련되었다. ○ 주요 발표내용은 ▲유럽의 화장품 성분 위해평가 및 관리 체계 ▲아세안‧호주의 화장품 관리 체계 ▲국내 화장품 위해평가 동향 ▲화장품 위해평가 리스크커뮤니케이션 전략 등이다. - 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS), 호주보건부(DHA), 아세안화장품협회(ACA) 위해평가 전문가가 해당국가 관리체계에 대한 내용을 직접 발표한다. □ 안전평가원은 이번 심포지움을 통해 국내 화장품 업계가 안전관리에 대한 인식을 제고하고 화장품 안전관리를 강화하는 계기가 될 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오(한약/화장품/의약외품)→ 화장품정보 또는 (사)대한화장품협회 홈페이지(w
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)와 보건복지부(장관 정진엽)는 ‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영 제2차 설명회’를 8.26(금) 오전 10시부터 한국화학융합시험연구원 대강당(경기 과천시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영: 의료기기와 의료행위의 사용목적이 동일한 경우, 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 동시 실시하고 기관 간 자료 및 의견 교류를 통해 신청인에게 결과 회신 ○ 이번 설명회는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6) 후속조치로 지난달(7.29)부터 본격 시행 중인 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 이해를 돕기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영에 대한 ▲그간 추진 사항 ▲운영 대상 ▲세부절차 및 신청방법 등이다. - 또한 의료기술의 시장진입 확대를 위하여 준비 중인 ‘신의료기술평가 제한적 의료기술 확대 방안’을 설명하고 세부방안에 대한 업계의 의견을 수렴하며 한국보건의료연구원(NECA)의 민원상담 절차를 안내하는 시간도 가질 예정이다. □ 식약처와 복지부는 이번 설명회를 통해 관련 업계가 통합운영 제도를 적극적으로 활용하여 신개발
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘diclazepam’ 등 14개 물질을 오는 8월 26일 임시마약류로 신규 지정하고 관보 및 홈페이지를 통해 공고한다고 밝혔다. ○ 이번에 새로 지정한 14개 물질은 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지되며, 이번 지정 물질은 벤조디아제핀 계열 1개, 암페타민 계열 2개, 케타민 계열 1개, 펜사이클리딘 계열 1개, 합성대마 계열 1개, 펜타닐 계열 1개, 기타 7개이다. ※ 14개 물질: Diclazepam, 5-MAPDB, 2C-B-FLY, methoxmetamine, 3-MeO-PCMo, CUMYL-5F-P7AICA, 4-fluorobutyrfentanyl, methylnaphtidate, Isopropylphenidate, 3-fluorophenmetrazine, mephenmetrazine, DF-MDBP, 7-hydroxymitragynine, mitragynine과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 - 특히, 지정물질 중 ‘diclazepam’은 마약류로 지정된 diazepam을 변형한 신종물질로서 최근 독일, 스위스에서도
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 무허가 발기부전치료제 등의 판매를 위해 홍보용 명함을 길거리, 화장실 등에 뿌리고 연락이 오는 고객들을 대상으로 무허가 의약품을 불법 유통시킨 조모씨(남, 63세)를「약사법」및「보건범죄단속에 관한 특별 조치법」위반 혐의로 검찰에 구속송치했다고 밝혔다. ○ 조모씨가 유통시킨 제품은 정품과 유사하게 위조된 비아그라, 시알리스 등 무허가 발기부전치료제와 스패니쉬 플라이, 요힘빈 등 최음효과가 있는 것으로 광고한 무허가 의약품이다. □ 조사결과, 조모씨는 거주중인 대전 등지에서 명함에 적혀있는 전화번호로 전화해 주문하는 고객들에게 퀵서비스 등을 이용해 배송하는 방식으로 `12년 5월부터 `16년 4월까지 6,000만원 상당의 무허가 의약품을 판매하였다. ○ 피의자는 수사당국의 감시망을 피하기 위해 여러 대의 대포폰을 사용하여 주문을 받았으며, 판매를 위해 대량으로 구입한 무허가 의약품은 대형마트 내 사물함에 보관해 온 것으로 드러났다. ○ 조모씨가 판매한 무허가 발기부전 의약품에는 포장에 표시된 것과 다른 성분이 포함되어 있거나 실데나필(발기부전치료제 성분)이 1일 최대 권장 투여량인 50mg보다 6∼13배 많은 양이 함유되어 있
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 분야 국제협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 이후 국제 신인도가 점차 향상되고 있는 가운데 우리나라 의약품 품질 우수성 등을 적극적으로 알리기 위해 ‘우수한 한국의 제약산업(Excellence in the Korean Pharmaceutical Industry)’ 영문 홍보자료를 발간했다고 밝혔다. ※ PIC/S : `95년에 설립되어 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 46개국이 가입되어 있으며, 식약처는 `14년 7월에 가입함 ○ 이번 자료는 우리나라 의약품 안전관리 제도와 제약산업의 우수성에 대한 홍보를 통해 국내 제약업체가 새로운 수출활로를 개척하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. ○ 주요 내용은 ▲우수한 품질의 의약품 생산능력 안내 ▲국제조화된 의약품 허가‧심사 제도 안내 ▲우수한 임상시험 인프라 안내 ▲첨단 생물의약품의 국제적 규제 선도국가 ▲국제기구(WHO, APEC, ICH 등) 주도적 국제협력 등이다. - 우리나라 의약품의 허가·심사와 품질관리 제도를 소개하는 동시에 세계 시장을 선도하고 있는 바이오시밀러와 줄기세포 치료제 허가현황 등에 대해 안내하였다. □
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품등 수입·판매업체인 영맘스(경기도 광명시 소재)가 수입‧유통한 ‘퀘이커 퀵 오츠’ 제품(식품유형: 곡류가공품)에서 잔류농약인 글리포세이트가 기준(0.05 ㎎/㎏) 초과 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 유통기한이 2017년 7월 26일, 2017년 7월 15일인 제품이다. ○ 또한 부적합 제품 확인 과정에서 수입업체명, 내용량 표시가 잘못된 부분이 있어 추가 위법 여부를 확인 중이다. 회수 대상 제품 제조업채 (제조국) 수입업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 내용량 (kg) 유통기한 글리포세이트 검출치 (㎎/㎏) 수입량 (kg) THE QUAKER OATS CO. (미국) 영맘스* (경기도 광명시) 퀘이커 퀵 오츠 (곡류가공품) 2.26** 2017.7.26. 0.87 1,713.6 (1.19㎏ x 1,440개) 4.53 2017.7.15. 1.01 6,523.2 (4.53㎏ x 1,440개) * 실제 제품에는 수입업체명이 ‘영암스’로 표시되어 있음 ** 제품에 표시된 내용량은 2.26kg이나 실제 내용량은 1.19kg으로 수입량은 실제 내용량을 기준으로 산출 □ 식약처는 관할
전라남도가 전라남도의사회를 통해 추진 중인 「전라남도 외국인 안심병원 운영」 사업이 본격적인 성과를 내기 시작했다. 사업 시작 20여 일 만에 건강보험이 없는 외국인 입원·수술 환자 9명에게 총 1,500만여 원의 의료비를 지원하고 있다. "안심"의 이름처럼, 이 병원들은 외국인 근로자들이 겪는 의료 3대 난제인 의료비 부담, 언어 장벽, 낮은 접근성을 동시에 해결하여 걱정 없이 안심하고 진료받게 하는 의료기관이다. 급성 간질성 신염으로 목포**병원에 입원 중인 *국 A 씨 의료비 난제를 풀다: "절반만 내세요" 건강보험 미가입 외국인들이 고액의 진료비 앞에서 치료를 포기하는 악순환을 끊기 위해 전라남도는 '선(先)감면·이중안전망' 시스템을 도입했다. 선감면 방식이란 기존의 복잡한 사후환급이 아닌 퇴원 당일 즉시 감면 적용으로 환자의 목돈마련 부담을 없앴다. 신분증 복사, 진단서 제출 등 부담 제로화를 위해 병원이 서류를 100% 무료로 대행한다. 안심병원에서는 일반 수가 대신 건강보험 수가 100%를 적용해 진료비를 약 30% 감면한 후, 감면된 진료비에서 도비로 50%를 추가 지원하는 이중안전망 구조이다. 캄보디아 여성(30대) B 씨는 4년 전 입국한
건국대병원 신경외과 전유성 교수 모야모야병은 이름은 익숙하지만 질환의 실체에 대해서는 잘 알려지지 않은 희귀 뇌혈관 질환이다. 이 질환은 목에서 뇌로 혈액을 공급하는 속목동맥이 점차 좁아지거나 막히면서 발생한다. 혈류가 줄어들자 이를 보상하기 위해 뇌 기저부에 가느다란 미세 혈관들이 새롭게 형성되는데, 이 혈관들이 뇌혈관조영술에서 마치 연기가 피어오르는 것처럼 보인다. 이 소견에서 ‘모야모야’라는 이름이 유래했다. 모야모야는 일본어로 연기가 모락모락 피어오르는 모습을 뜻하는 의태어다. 발병 원인은 오랫동안 명확하지 않았으며, 현재도 완전히 규명된 것은 아니다. 다만 최근 연구에서는 유전적 요인과 혈관 기능 이상이 질환 발생과 연관될 가능성이 제시되고 있다. 특히 동아시아 인구에서는 RNF213 유전자 변이와의 연관성이 보고되어 있으며, 이 외에도 혈관 내피 기능 이상, 산화 스트레스 증가, 미토콘드리아 기능 변화 등 다양한 병태생리 기전이 제시되고 있다. 이 질환은 한국, 일본, 중국 등 동북아시아 국가에서 상대적으로 많이 발생하며, 일부 연구에서는 약 10% 내외에서 가족력이 보고된다. 모야모야병의 증상은 매우 다양하다. 초기에는 두통이나 어지럼증처럼 비교
대한류마티스학회(이사장 차훈석)는지난 4월 11일 경남 창원시 용지호수공원에서 ‘함께 봄, 걸어 봄 2026 류마티스관절염환우와 함께하는 걷기대회’를 개최했다고 밝혔다. (대한류마티스학회 차훈석 이사장의 인사말 모습) 이번 행사는 류마티스 관절염에 대한 인식을 높이고, 환우들에게 질환극복의 희망을 전하기 위한 ‘골드링 캠페인’의 일환으로 기획되었다. 작년에 이어 두 번째로 열린 올해 대회는 창원의 명소인 용지호수공원에서 진행되어 더욱 화사한 봄의 정취를 더했다. (용지호수공원 잔디광장에 모인 250여 명의 참가자와 의료진이 걷기대회 출발하는 모습) 이날 현장에는 전국 각지에서 모인 류마티스 환우 및 가족들과 창원 지역민 등 약 250여 명이 참석했다. 참가자들은4개 조로 나뉘어 전문 의료진과 함께 약 1.2km의 호수 둘레길을 걸으며 평소 진료실에서나누지 못했던 건강 고민과 일상의 이야기를 나누는 뜻깊은 시간을 가졌다. 특히 이번 대회는 단순히 걷는 것에 그치지 않고, 코스 중간중간 다채로운참여형 이벤트가 마련되어 즐거움을 더했다. ‘골드링’을 주제로한 삼행시 짓기 코너에서는 환우들의 재치 있는 문구들이 쏟아졌으며, 가족에게 전하는 따뜻한 감동 메시지는용지공
대한이과학회는 이비인후과 중 ‘귀’와 관련된 전문의로 구성된 국내 유일의 학회이면서 대한의학회의 우수회원학회 중에 하나이다. 2025년부터 가톨릭대 박시내 교수가 회장을 맡고 있으며 정회원 742명을 포함하여 총 2,063명의 회원이 활동하고 있다. 대한이과학회와 관련되어 있는 주요분야는 난청, 중이염, 이명, 어지럼증, 안면마비와 같은 질병, 귀 수술, 보청기, 청력검사와 관련한신의료기술 등이 있다. 대한이과학회는 1990년 6월 1일 창립총회 및 제 1차 학술대회를 개최를 통해 대한이과연구회로 시작하였다. 2004년 대한이과학회로 그 명칭을 변경하였다. 매년 2회의 정기 학술대회를 시행하였고 2020년 7월 11일 제 60차 대한이과학회 30주년 기념 학술대회를 시행하였다. 올 2026년은 대한이과학회 창립 36주년이 되는 해이다. 대한이과학회 산하에는 1) 내시경 귀수술 연구회, 2) 외이재건 연구회, 3) 보청기 연구회, 4) 이관 질환 연구회, 5) 안면신경 연구회, 6) 이명 연구회, 7) 어지럼 연구회, 8) 이식형 청각기기 연구회 등 의 8개의 임상연구회가 있으며 이를 통해 귀 질환 관련 연구를 주도하고 있다. 또한 1) 생체물질, 2) 중이염
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