□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 개발 백신의 제품화를 지원하기 위해 ‘백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’에 대한 자료집을 발간했다고 밝혔다. ※ 다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial, MRCT) : 다수의 국가, 지역 그리고 의료기관 에서 국제적인 신약개발과 승인을 목표로 하여 공통된 하나의 프로토콜을 기반으로 하여 진행되는 하나의 임상시험 ○ 이번 자료집은 국가 예방접종의 높은 접종률, 영‧유아 임상시험 참여 기피 등으로 국내 임상시험 수행에 어려움을 겪는 국내 바이오의약품 제약업체가 다지역 임상시험을 설계하는데 도움을 주기 위해 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲일본, 대만 등 해외 규제기관의 다지역 임상시험 가이드라인 ▲문헌고찰을 통한 다지역 임상시험에서 지역 간 일관성을 위한 통계적인 평가방법과 시험대상자수 산출 등이다. ○ 참고로, 식약처는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’ 운영을 통해 허가‧심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대해 맞춤형 컨설팅을 제공하여 백신의 자급능력 확충과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하고 있다. □ 안전평가원은 이번
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 주한 외국대사관 업무담당자를 대상으로 수입식품 제도 설명회를 7월 12일 상상캔버스(서울특별시 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 설명회는「수입식품안전관리 특별법」이 올해 2월 4일부터 시행됨에 따라 해외작업장(제조업소) 등록 등에 대한 수출국의 이해도 향상과 제도의 안정적인 정착을 위해 마련되었다. ○ 주요 내용은 ▲축산물 수입위생평가 제도 안내 ▲해외작업장(제조업소) 등록 제도 안내 ▲수입 축수산물 검사제도 설명 등이다. □ 식약처는 앞으로도 축수산물 등 수입식품 정책에 대한 수출국의 이해도를 높이기 위한 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약외품의 용기나 포장에 기재된 ‘사용상의 주의사항’을 소비자들이 쉽게 인식할 수 있도록 도안이나 도형을 활용한 기재 근거 마련을 주요 내용으로 하는「의약외품 표시에 관한 규정」일부개정안을 7월 12일 행정예고한다고 밝혔다. ○ 이번 개정안은 제품 사용 시 금지하거나 주의해야 하는 사항 등에 대한 안전 정보를 도안이나 도형으로 표시하여 어르신등의 이해를 돕기 위한 것이다. ○ 주요 내용은 ▲도안을 활용한 요약기재 ▲중요정보에 사용가능한 도형 신설 등이다. - 제품의 용기나 포장에 ‘사용상의 주의사항’을 요약해서 기재하는 경우 경고·금지·주의사항 항목을 도안을 활용하여 기재할 수 있도록 한다. * 약사법에 따라 ‘용법·용량’ 및 ‘사용상의 주의사항’등이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우 외부 용기·포장에 요약기재 할 수 있음 - 소비자가 의약외품 사용 전에 특정연령 이하 사용금지, 알러지 반응 주의 등 중요정보를 쉽게 확인할 수 있도록 제품 특성에 맞는 도형을 활용하여 다른 주의사항과 구별하여 잘 보이는 위치에 표시할 수 있도록 한다. □ 식약처는 이번 개정안을 통해 소비자들이 사용시 주의사항 등을 쉽게 인식하여 의약
□ 의료기관평가인증원(원장 석승한, 이하 인증원)은 신임 원장 초빙을 위한 공개모집을 실시한다고 밝혔다. □ 원장 선출은 서류심사와 면접심사를 통해 이루어지며, 26일까지 지원서 및 관련 제출서류를 방문 또는 등기우편으로 접수해야 한다. □ 전형은 임원추천위원회에서 서류 및 면접심사 후 후보자를 이사회에 추천하고 의결을 통해 선출되며 임기는 3년이다. □ 지원 자격은 ▲의료기관평가인증 등에 관한 학식과 경험이 풍부한 분 ▲해당 직위에 대한 전문지식과 경륜을 갖춘 분 ▲국제 감각과 미래지향적 비전을 가진 분 등으로 인증원 업무를 총괄하게 된다. □ 제출서류에 대한 양식과 자세한 공고 내용은 인증원 홈페이지(www.koiha.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 기타 문의사항은 경영기획팀(02-2076-0627)으로 하면 된다. 의료기관평가인증원 원장(상임) 초빙 공고 「의료기관평가인증원」은 의료기관 인증제도 및 의료기관을 대상으로 실시하는 각종 평가 업무를 통합․수행하여 의료의 질과 환자안전 수준을 제고함으로써 국민 건강의 유지 증진에 기여하기 위해 설립된 기관으로서 기관 발전에 기여하실 덕망과 역량을 갖춘 분을 모시고자 합니다. 2016. 7. 12. 의료기관
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은 오는 7월 13일(수)부터 14일(목)까지 본원 서울사무소에서 종합병원 및 병․의원 등 26개 기관을 초청하여 이의신청 및 심판청구의 맞춤형 대면서비스 및 간담회를 실시한다. 대면서비스는 요양기관의 권리구제에 대한 만족도를 제고하고 이의신청 및 심판청구 업무의 효율성을 증대하기 위해 요양기관과 1:1로 맞춤형 상담이 이루어질 예정이며, 지난 5월 31일 상급종합병원 20개 기관을 대상으로 대면서비스를 실시한바 있다. 이번 대면서비스는 ▲ 이의신청․심판청구 현황안내 ▲ 다발생 항목 및 사례 설명 ▲ 요양기관별 다빈도 항목, 급여기준 등에 대한 1:1 맞춤형 상담 등으로 진행된다. 심평원 김충의 심사관리실장은 “1:1대면서비스를 통해 각 요양기관에 맞는 정보제공이 이루어져 이의신청․심판청구에 대한 이해를 높이는 자리가 되길 바라며, 이번 대면서비스가 심평원과 요양기관의 소통의 장이 되어 지속적으로 원활한 협조관계를 유지하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 소주나 맥주에서 나올 수 있는 이물을 줄이기 위하여 ‘빈병에 아무것도 넣지 마세요’ 캠페인을 한국주류산업협회 및 회원사들과 공동으로 7월 7일, 8일 이틀간 실시한다고 밝혔다. ○ 이번 캠페인 일정은 7월 7일에는 부산(서면)‧대전(타임로), 7월 8일에는 서울(홍대역)‧대구(동성로)‧광주(구 시청)에서 실시하며 도시 중심가에서 시민들에게는 부채, 주류 판매 음식점에게는 물통과 같은 홍보물을 배포한다. ○ 현재 소주와 맥주병 평균 재사용율은 85%에 달하고 있어 빈병에 비닐, 이쑤시개 등을 넣는 것은 주류 제품에서 이물 발생의 원인이 될 수 있으므로 빈병에 아무것도 넣지 않는다는 소비자 인식을 확산시키는 것이 필요하다. □ 식약처는 이번 캠페인을 통해 소비자들이 빈병에 아무것도 넣지 않도록 함으로써 주류 중 이물 발생 감소에 도움이 될 것이라며, 주류 제조업체에 대해서도 간담회, 민원설명회 등을 통해 이물 저감화 교육과 홍보를 지속적으로 실시할 계획이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국제표준(IEC60529)에 따라 외부 이물이나 물에 의한 의료기기 오작동, 파손 등을 방지하기 위하여 방진이나 방수가 되도록 설계된 의료기기에 표시하는 IP(Ingress Protection) 등급을 소개‧안내한다고 밝혔다. ※ IP(Ingress Protection) : 전기를 사용하는 기기의 고체로 된 외부 이물 또는 물의 침입에 대한 보호하는 능력을 등급으로 표시 ○ 이번 안내는 여름철 장마나 집중호우 등을 대비하여 전기를 사용하는 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 정보를 제공하기 위하여 마련하였다. - IP등급은 ‘IP○△’로 표시되며 동그라미(○)는 방진 정도를, 세모(△)는 방수 정도를 나타내며 방진 정도는 0∼6등급으로, 방수 정도는 0～8로 표시된다. - 또한 방진 및 방수 등급의 숫자가 클수록 효과가 높은 제품이며, 방진 또는 방수 기능을 고려하지 않고 설계된 경우에는 ‘X’ 로 표시된다. - 예를 들어 물에 노출될 가능성이 높아 방진 기능 없이 방수만 되도록 설계된 전동식수술대나 전동식의료용침대, 신생아황달치료용광선조사기는 IPX4로 표시되어 있다. ※ 전동식수술대 : 수술시 환자를 지지해주
◈ 프리미엄화장품 산업육성을 위한 제도개선 - 기능성 화장품 범위 및 기능성 인정 신청을 대학․연구소까지 확대 - 천연화장품 기준․인증체계 마련 및 산학연 협의체를 통한 신기술 매칭 - 맞춤형 화장품 체험관 운영 및 피부 빅데이터 플랫폼 구축 ◈ 맞춤형 수출 지원 강화 - 수출 애로사항 전문 상담창구 개설, 국제 화장품 협의체 가입 및 뷰티박람회 등을 통한 브랜드 홍보 강화 - 중국 위생허가 교육과정 신설 - 할랄화장품 대체성분 개발 및 할랄화장품 인증지원 □ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 7월 7일 청와대 영빈관에서 개최된 제10차 무역투자진흥회의에서 우리나라 화장품을 글로벌 프리미엄 제품으로 육성하고 맞춤형 해외시장 진출 지원을 통해 수출을 선도하는 품목으로 자리매김 할 수 있도록 제도 개선과 다양한 수출 지원 강화정책을 발표했다고 밝혔다. ○ 이번 발표는 우리나라가 전 세계 화장품 수출국 3위로 도약할 수 있도록 화장품 산업을 육성하기 위해 마련한 것이다. ○ 화장품 수출은 ‘12년 1.2조원에서 ’15년 2.9조원으로 2.4배 증가하였으며, 무역흑자도 ’12년 0.1조원 대비 ‘15년 1.7조원으로 17배 증가하였다. □ 이번 발표의 주요
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 ‘외이도염’에 대해 최근 5년간(2011~2015년) 심사결정자료(건강보험 및 의료급여)를 분석한 결과, ○ 매년 약 160만명(2015년 약 158만명) 정도의 진료인원이 발생하며, ○ 특히 여름철(8월)에는 귀 관련 질환 중 가장 많은 인원이 발생하여 3명 중 1명이 ‘외이도염’ 진료인원인 것으로 나타났다. ○ 8월에 진료인원이 증가하는 이유는 소아·청소년의 여름철 물놀이 등으로 인해 ‘외이도염’이 발생할 수 있는 조건에 많이 노출되기 때문인 것으로 추측된다. ※ ‘외이도염’ 고막 밖인 외이에 염증이 생기는 질환으로 겉으로는 큰 이상이 보이지 않으나 귀의 통증, 멍멍함 등의 증상이 나타난다. 물놀이, 샤워 시 귀 안으로 물, 이물질이 들어가거나, 여러 이유로 인해 귀안이 습해지는 경우 쉽게 발생한다. □ 최근 5년간 (2011~2015년)의 건강보험 및 의료급여 심사결정 자료에서 나타난 ‘외이도염‘의 진료 추이를 살펴보면, ○ 진료인원은 평균 160만명정도 수준으로 최근 2015년에는 약 158만명이 진료를 받았으며, ○ 총진료비는 2015년 기준 약 539억원으로 2011년부터 연평균 3.3%씩 꾸준히 증가추
□ (이번 주) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.7.1.~2016.7.7.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 451 1,555 - - - 농 산 물 0 0 - - - 축 산 물 12 3 - - - 수 산 물 100 383 - - - 계 563 1,941 - - - □ (이번 달) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.7.1.~2016.7.7.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 451 1,555 농 산 물 0 0 - - - 축 산 물 12 3 - - - 수 산 물 100 383 - - - 계 563 1,941 - - - □ 그동안 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2011.3.14.∼2016.7.7.) (단위 : 건, 톤) 기간 구분 불검출 미량검출(통관) *미량검출(반송) 건수 중량 건수 중량 건수 중량 ’11.3.14. ∼ 12.31. 가공식품 18,980 38,395 14 7 34 22 농 산 물 112 5,858 1 0 3 39 축 산 물 48 52 - - - - 수 산 물 4,126 15,993 21
‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위)가 정부의 약가제도 개편안이 산업계에 미칠 파장과 영향을 정확히 파악하고자, 비대위 참여 단체 회원사 CEO 등을 대상으로 긴급 설문조사를 시행 중이다. 비대위는 보건복지부가 최근 발표한 약가제도 개편안이 기업의 투자 위축을 야기해 산업경쟁력 약화로 이어질 가능성이 매우 높다고 판단, 산업계에 미칠 구체적인 영향을 다각적이고 입체적으로 분석하기 위해 설문을 실시하게 되었다고 10일 밝혔다. 조사 결과는 대정부·국회 정책 건의, 개편안 관련 대응전략 수립 및 대국민 소통 등 비대위 활동의 핵심 논거로 활용된다. 긴급 설문조사는 크게 두 가지로 나눠 진행되고 있다. 약가제도 개편안 전반에 대한 기업 CEO 대상 조사, 그리고 대규모 약가인하 추진 대상인 제네릭의약품 관련 예상되는 세부적 영향 등에 대한 관계회사 대상 조사이다. CEO 대상 설문은 약가제도 개편안이 그대로 시행될 경우, 각 사의 기등재 약제의 예상 피해 품목과 피해액, 혁신성 및 수급안정 우대 항목 적용 여부와 향후 제네릭 출시 계획 수정 의향 등을 중점적으로 확인하는 내용을 담고 있다. 설문은 개별 기업 또는 CEO의 의견이
날이 추워지면서 감기 환자와 더불어 기침하는 이들도 늘고 있다. 기침은 누구나 겪는 흔한 증상이지만, 때로는 우리 몸이 보내는 중요한 경고 신호일 수 있다. 단순히 감기라고 생각하고 넘기기엔 위험할 수도, 반대로 너무 걱정할 필요가 없을 수도 있는 기침. 과연 얼마나 오래 지속될 때 병원을 찾아야 할까? 기침은 우리 몸을 지키는 파수꾼 기침은 유해 물질이 기도로 들어오는 것을 막고, 폐와 기관지에 쌓인 분비물을 밖으로 배출하는 정상적인 방어 작용이다. 사레가 들렸을 때 기침을 통해 이물질을 뱉어내는 상황을 떠올려 보면 된다. 즉, 기침은 우리 몸을 보호하기 위해 꼭 필요한 생리 현상이다. 기침 자체가 타인에게 피해를 주는 행위로 인식되기도 하지만 기침을 제대로 하지 못하면 오히려 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 음식물이나 구강 내 분비물이 기도로 넘어가 세균 감염을 일으키거나 기관지를 막을 수 있기 때문이다. 뇌졸중과 같은 중추신경계 질환이 있거나 고령으로 인해 신체 기능이 떨어진 분들에게서 폐렴이 자주 발생하는 이유도 바로 이 '방어적인 기침' 기능이 약해졌기 때문이다. 급성 기침 vs 만성 기침, 기간이 중요한 이유 찬 바람이 부는 추운 겨울 기침이 나오
크론병(Crohn’s disease)은 궤양성 대장염과 함께 만성 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 대표하는 질환이다. 식도에서 항문까지 소화기관 전체에 걸쳐 염증이 발생할 수 있으며, 특히 10~20대 젊은 연령층에서 주로 발병하여 장기적인 삶의 질(Quality of Life)에 큰 영향을 미친다. 국내 유병률이 꾸준히 증가하고 있는 상황에서, 더 빠르고 정확하며 환자에게 부담이 적은 진단 및 모니터링 시스템 구축은 크론병 치료의 핵심 과제가 됐다. 크론병 진단, 왜 까다롭고 복잡할까? 크론병은 일반적인 장염과 달리 염증이 장벽 전체(장막층까지)를 침범하는 전층성 염증(Transmural inflammation)의 특징을 보인다. 병변이 연속적이지 않고 건너뛰는 ‘건너뛰는 병변(Skipped lesion)’ 형태로 나타나기 때문에, 단일 검사만으로는 정확한 진단과 염증 활성도를 파악하기 어렵다. 현재 진단은 병력, 혈액/대변 검사 외에 소장 및 대장 내부를 확인하는 내시경(Endoscopy), 그리고 장의 구조적인 변화와 염증 범위를 확인하는 영상 검사를 종합적으로 시행해야 한다. 특히 소장 침범이 흔하기 때문에
한국임상고혈압학회(회장 이혁, 이하 학회)가 오는 30일 대구에서 ‘창립 10주년 2025년 추계학술학회’를 개최했다 대구 인터불고호텔 본관 1층에서 진행되는 이번 행사는 대한의사협회 연수평점 5점이 부여되며, 최신 고혈압 진료, 영상의학 기반 접근, 대사질환 관리, 인공지능(AI) 의료 활용 등 임상 현장을 아우르는 주제가 폭넓게 다루었다. ■ 학술대회 프로그램… 고혈압·대사질환·초음파·AI까지 전 분야 포괄 행사는 오전 9시 개회식을 시작으로 Session 1부터 Session 4까지 총 12개의 강연이 진행되었고. ▲Session 1에서는 가정혈압(HBP) 적용법, 고령 고혈압 환자 관리, 항고혈압제 선택, 저용량 3제 요법 등 최신 치료 전략이 제시되었다. ▲Session 2에서는 경동맥·심장초음파 해석과 이상지질혈증 진료 핵심 내용을 다룬다. ▲Session 3는 고혈압 환자 맞춤형 치료 전략에 집중하며, ▲Session 4에서는 2025 당뇨병 진료지침 변화, 대사이상 지방간질환 치료, 비만 환자 심혈관질환 관리, 의료진을 위한 ChatGPT 활용법 등 융합적 의제가 포함된다. 사전등록 방법 및 자세한 프로그램 안내는 학회 홈페이지(clinical
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