제이시스메디칼, ‘덴서티’ 미국 FDA 510K 승인... 북미 시장 진출 가속화 ㈜제이시스메디칼(대표 강동환, 이하 제이시스)이 FDA(미국식품의약국)으로부터 8월 14일 미용 의료기기 ‘덴서티(DENSITY)’에 대해 FDA 510K 등급으로 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 장비와 4종 팀의 의료기기 제조품목 허가를 받은 뒤 국내에 본격 출시된 덴서티는 고주파 전류를 피부에 전달해 피부전기저항으로 열을 발생시켜 조직을 응고시키는 범용전기수술기다. 이번 승인으로 제이시스는 미국 등 북미 시장 진출에 가속 페달을 밟을 수 있게 됐다. 이번 덴서티의 FDA 승인 주요 스펙은 △ 최대 출력 400W △ 모노폴라 조사 / 모노폴라 바이폴라 연속 조사 가능한 두가지 타입의 팁 △ 6.78MHz 고주파 전류 등이다. 시술자가 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 돕는 실시간 임피던스 체크와 피부 온도를 측정하는 기능을 포함하고 있는 것과 냉각가스로 팁 온도를 낮추는 쿨링 기능 5단계로 국내 출시 제품 사양과 동일하다. 제이시스 관계자는 “세계가 인정하는 K-의료기기 제조 회사로서 FDA 승인을 통해 제품의 안정성과 유효성을 입증하게 되어
아큐브, 올바른 콘택트렌즈 선택을 위한 체크리스트 공개 - 소비자 눈 건강과 편안한 콘택트렌즈 착용 위해 체크리스트 제작 - 콘택트렌즈 하루 착용 시간, 건조함 및 불편감 등 렌즈 선택 시 고려할 점 제시 - 자문 을지대 이군자 교수, “보다 다양한 요소 고려해 콘택트렌즈 선택해야” 콘택트렌즈 올바른 선택 기준을 제시하는 아큐브 체크리스트 한국존슨앤드존슨비전의 콘택트렌즈 브랜드 아큐브가 소비자들의 건강하고 편안한 렌즈 착용을 위해 콘택트렌즈 선택에 대한 올바른 기준을 확인할 수 있는 체크리스트(이하 아큐브 체크리스트)를 공개한다고 11일 밝혔다. 올바른 콘택트렌즈 착용을 위해서는 사용자의 생활 환경, 눈의 상태 등을 고려하는 것이 중요하다. 자신의 상태를 고려하지 않고 렌즈를 착용할 경우 각막염 등 안질환을 유발할 수 있고 시력과 눈 건강에 이상이 발생할 수 있기 때문이다. 이에 아큐브는 콘택트렌즈를 찾는 소비자들이 자신의 라이프스타일을 파악하여, 본인에게 딱 맞는 콘택트렌즈 착용 기준을 찾아갈 수 있도록 도움을 주기 위해 체크리스트를 개발했다. 아큐브 체크리스트는 소비자들이 하루 렌즈 착용 시간이 얼마나 긴 지, 렌즈 착용 시 건조감이나 불편감이 있는지 등
세라트젠-웅비메디텍, 오가노이드 배양 소재 공동 마케팅을 위한 MOU 체결 오가노이드 연구 개발 기업 세라트젠과 바이오텍 유통 벤처 웅비메디텍의 전략적 업무 협력 오가노이드 배양에 필수 소재인 ‘Regenix®’ 국내 시장 출시 오가노이드 연구 개발 기업 세라트젠(대표 황용순·이상길)은 바이오텍 유통 벤처기업 웅비메디텍(대표 이웅섭)과 오가노이드 배양 소재 ‘Regenix®’의 공동 마케팅 관련 업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 세라트젠은 8월 16일~18일 부산에서 열리는 한국줄기세포학회에서 오가노이드 배양 소재의 정식 출시를 앞두고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 Regenix®의 마케팅 및 홍보 업무와 관련해 전략적 업무 협력을 약속했다. 세라트젠이 개발한 Regenix®는 장기 맞춤형 오가노이드 배양 소재로, 균일하고 고도화된 오가노이드를 배양하는 지지체다. 최근 세계적인 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications 2022;13:1692)’에 매트리겔 대체재로써 우수성이 발표되며 기대를 모으고 있다. 이웅섭 웅비메디텍 대표이사는 “최근 오가노이드가 신약 개발, 치료제 개발 등 다양한 영역에 활용되면서 오가노이드 배양
아이엠비디엑스, 전립선암에서 혈액 기반 암 유전자 프로파일링 검사의 성공적 인 평가에 이은 표적 치료제 동반진단계약 확대 (2023/06/12) CAP 인증을 보유한 액체 생검 NGS 기반 암정밀진단 회사인 아이엠비디엑스(대표 김태유, 문성태)는 지난 8일 글로벌 바이오제약사 아스트라제네카와의 협력을 확대할 계획을 발표했다. 아이엠비디엑스는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 PROSPER 2.0 프로젝트에서 NGS 기반 액체 생검 제품인 알파리퀴드®HRR 검사를 제공함으로써 기존 조직 생검에서 액체 생검으로의 전환을 촉진시키는 기회가 될 것이라고 전했다. 이번 협력의 목표는 미국을 제외한 글로벌 시장에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 표적 치료의 접근성을 개선하는 것이다. 기존 조직 생검은 실패 확률이 높고 침습적인데 반해 아이엠비디엑스의 알파리퀴드®HRR은 액체 생검을 통해 비침습적으로 15개 모든 상동 재조합 결핍 유전자 돌연변이의 검출이 가능하다. 알파리퀴드®HRR은 현재 국내를 포함 우크라이나, 호주, 대만, 말레이시아, 베트남, 콜롬비아, 멕시코, 레바논, 아랍 에미리트, 사우디 아라비아, 쿠웨이트 등 국가에서 사
넥스트앤바이오, 5월 20일은 세계 임상시험의 날 “늘고 있는 동물대체시험, 인체 모사 오가노이드가 최적의 대안 될 것” - 동물 이용한 전임상시험, 생명윤리 문제 및 동물시험 결과 인체 적용 한계 가져 - 인체 세포 활용한 오가노이드, 높은 인체 모사도로 동물 모델의 한계 극복 가능 - 미 FDA 신약개발에서 동물시험 의무화 규정 폐기, 영국 웰컴 생어연구소 동물 시험실 폐쇄 등 동물대체시험법 도입 위한 움직임 활발 오가노이드 기반 신약개발 및 정밀의료 플랫폼 기업 넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 양지훈)와 “첨단바이오의약품에 대하여 3D 인체 모사 융합 플랫폼 기반 비임상 평가 기술과 방법 구축”을 주내용으로 산・학・연・병 각 분야 전문가들과 함께 다부처 연구개발 기획을 주관한 한국과학기술연구원(KIST) 최낙원 책임연구원은 세계 임상시험의 날(5월 20일)을 맞아 신약 개발 과정에서 전임상시험의 중요성과 동물시험 대체 모델로서 오가노이드의 장점 및 활용 가치에 대해 설명했다. 신약 개발은 크게 후보물질 발견 후 동물 등을 대상으로 하는 전임상시험과 사람을 대상으로 치료제의 안전성과 효과를 확인하는 임상시험의 단계로 진행된다. 특히 임상시험은 비용과 시간
GE헬스케어 코리아, 2023채널파트너 써밋 개최 ᄃ ‘리더십 강연회 및 간담회’ 열어 동반 성장 및 사업 전략 공유 ᄃ 전년도 우수 채널 파트너 시상식 개최 GE헬스케어 코리아는 지난 4월 20일 채널 파트너(대리점) 대표 및 임직원들과 함께 ‘GE HealthCare, 2023 Channel Partner Summit’을 열고, ‘Together We Grow as One Team!’이라는 주제로 작년 한 해의 성과를 축하하고 GE 헬스케어의 비전을 공유하며 한 팀으로 더 큰 도약을 위한 화합의 장을 마련했다. 이번 써밋은 코로나 이후 처음으로 전체 채널파트너사와 GE헬스케어코리아의 대표와 관련 임직원이 한 자리에 모였다. GE헬스케어 코리아는 채널파트너사의 조직 문화와 경영 인사이트에 도움이 될 수 있도록 외부 초빙 강연을 비롯 GE헬스케어 코리아 각 사업부 대표들과 간담회를 통해 상호 소통하며 앞으로의 사업 비전과 전략을 공유했다. 또한, 작년 한 해 우수한 성과를 낸 채널 파트너사를 대상으로 ‘골드 채널’ 인증서 수여식을 진행하였고, 총 8개 업체가 인증서를 받았다. GE헬스케어 코리아는 직전년도 대비 성장 및 신규 시장 개발 등에 큰 성과를 낸 채
치과용 의료기기 해외 진출 위한 기술지원 -입주기업 글로벌 진출을 위한 품질시험 적극적 지원- □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국내 치과 의료기기 기업인 써지덴트사의 치과용 의료기기 해외 진출을 위한 의약품 품질 기술 서비스를 지원하기로 했다. ○ 케이메디허브의 의약생산센터는 라이세이트(Lysate) 시약을 사용하여 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출하는 품질시험을 통해 의료기기 시험검사 중 생물학적 안전에 관한 시험을 지원했다. ○ 의약생산센터는 입주기업의 해외진출을 돕기 위해 꾸준히 품질시험을 지원했고, 국내에서 유일한 공공기관 GMP 인증을 받은 곳으로 미생물시험의 위탁품질시험을 수행하여 품질이 기준에 적합함을 확인하였다. ○ 써지덴트는 2020년 글로벌 강소기업에 지정되고 치과용 의료기기(임플란트 시술기구)를 생산하는 성장 가능성 높은 기업으로 최근 2023년 두바이 치과기자재전시회(AEEDC 2023)의 ‘대구시 공동관’에 참여해 총 962만 달러의 현지 계약 실적을 올리는데 기여한 바 있다. □ 케이메디허브 의약생산센터는 GMP인증을 받은 시설을 구축하여 국내뿐만 아니라 미국, 유럽과 같은 국제기준에 맞춘 품질시험
제이시스메디칼, 범용전기수술기 ‘덴서 임피던스 및 피부 온도 측정 기능 등 시술자의 사용성 높여 글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 ㈜제이시스메디칼(대표 강동환, 이하 제이시스)은 28일 범용전기수술기 ‘덴서티(DENSITY)’를 출시했다. 덴서티는 6.78MHz의 고주파 전류를 피부에 전달해 피부전기저항으로 열을 발생시키고 조직을 응고시키는 범용전기수술기다. 덴서티에는 시술자가 장비를 효과적으로 사용할 수 있도록 돕는 임피던스 및 피부 온도 측정 기능과 냉각 가스로 팁의 온도를 빠르게 낮추는 쿨링 기능이 탑재되어 있다. 덴서티(장비, 3종의 팁)는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 받았다. 제이시스 관계자는 “출시 전부터 많은 관심을 받은 ‘덴서티’가 고주파시장에 성공적으로 자리잡길 희망한다”며, “세계가 인정하는 K-의료기기 제조 회사 제이시스는 해외시장 런칭을 위해 FDA 등 제품의 안정성과 유효성 입증을 위한 글로벌 인허가를 준비하고 있다”고 전했다.
비올, KIMES 2023서 신제품 ‘실펌엑스 49핀팁’ 공개 기존 팁보다 50% 넓은 면적으로 에너지 분산시켜 통증 완화 및 시술 속도 높여 2023년 3월 27일 -- 피부미용 의료기기 제조기업 비올(코스닥 335890)이 23일부터 26일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린 제38회 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES 2023)에 참가해 신제품 ‘실펌엑스 49핀팁’을 공개했다고 27일 밝혔다. KIMES는 미용의료기기는 물론 초음파검사기, 영상의학장비, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기 등 다양한 의료 신기술이 소개되는 한국 최대 의료기기 및 설비 전문 전시회로 올해 1300여 개사가 참가했다. 비올은 주력 제품인 고주파(RF) 마이크로니들 방식의 피부미용 의료기기인 실펌엑스(SYLFIRM X)의 신제품 49핀팁을 처음으로 공개하고, 출시 기념 다양한 이벤트를 진행했다. 새롭게 출시한 실펌엑스 49핀팁은 기존 X팁과 XE팁보다 50% 넓어진 면적으로 에너지를 분산시켜 통증을 줄이고 시술 속도는 두 배 빨라졌다. 1.8㎜로 더 세밀해진 니들 간격으로 더 높은 드 딜리버리(약물 전달) 효과를 기대할 수 있어 시술 시간은 짧아지고 효과는 더 높
존슨앤드존슨 서지컬비전, ‘테크니스 시너지’ 온라인 세미나 개최 테크니스 시너지, 기존 다초점 인공수정체 대비 우수한 근거리 시력 개선 확인 ᄃ 테크니스 시너지의 근거리 시력 개선 효과에 대한 전문의 임상 연구 결과 공유 ᄃ 빛 번짐, 눈부심 등의 불편감도 기존 인공수정체 대비 테크니스 시너지에서 더 적게 나타나 ᄃ 환자의 시력 관련 삶의 질 조사에서 환자의 62.5%가 매우 만족, 37.5%가 만족한다고 응답 ] 존슨앤드존슨 서지컬비전 온라인 세미나에 참석한 권형구 카이안과 원장, 김은철 가톨릭대학교 부천성모병원 안과 교수(좌측부터) 존슨앤드존슨 서지컬비전(대표 성종현)이 3월 21일 안과 전문의 대상 온라인 세미나를 열고, 백내장 치료용 인공수정체 ‘테크니스 시너지(TECNIS® Synergy IOL)’의 전문의 임상 경험을 소개하는 자리를 가졌다고 밝혔다. 이번 세미나는 김은철 가톨릭대학교 부천성모병원 안과 교수가 좌장을, 권형구 카이안과 원장이 연자를 맡아 기존 다초점 인공수정체인 테크니스 심포니(TECNIS® Symfony IOL)와 테크니스 시너지의 시력 개선 효과를 비교한 임상 연구 결과를 공유하였다. 연구 결과, 테크니스 시너지가 테크니스 심포
솔리리스®주, 시신경 척수염 범주질환 급여 기념 기자간담회 개최 솔리리스 급여로 재발 위험 낮춘 NMOSD 치료 환경 열려 " 단 한 번의 재발로 영구적인 장애 초래하는 NMOSD, 솔리리스®주 급여로 재발 걱정 적은 일상 기대 i,ii " 솔리리스®주, 48주차 98%의 무재발률 및 장기 지속되는 재발 방지 효과 확인한 NMOSD 치료 옵션viii,ix 한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환)는 7일 솔리리스®주(성분명:에쿨리주맙)의 시신경 척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, 이하 NMOSD) 급여 기념 기자간담회를 개최하고, NMOSD의 재발 방지 치료 중요성과 솔리리스®주 급여 의의를 전달했다.[i],ii NMOSD는 예측할 수 없는 시신경염과 척수염의 반복적인 재발로 실명을 동반한 안구 통증, 하반신 마비 등의 치명적인 중증 장애를 유발하는 희귀자가면역질환이다.[ii],[iii],[iv] 지난 4월 1일부터 솔리리스®주가 NMOSD 재발 방지 치료제로 건강 보험 급여가 적용되면서 반복적인 재발로 신경학적 결손을 경험하던 NMOSD 환자들의 치료 접근성이 개선됐다.i,ii 간담회에는 국립암센터 신경과
*송일봉의 힐링여행(21) / 경북 경주 옥산서원 이팝꽃 흐드러진 5월의 옥산서원 글과 사진 / 송일봉(여행작가) 경주시 안강읍 옥산리에 있는 옥산서원은 회재 이언적(1491~1553년)을 배향하기 위해 경주부윤 이제민이 1572년에 세웠다. 이듬해에는 ‘옥산’이라는 서원이름을 하사받으면서 사액서원이 되었고, 흥선대원군이 단행한 서원철폐령 때도 없어지지 않은 47개의 서원 가운데 하나다. 그리고 2019년에는 영주 소수서원, 장성 필암서원, 정읍 무성서원, 안동 도산서원과 병산서원, 논산 돈암서원, 달성 도동서원, 함양 남계서원 등과 함께 유네스코 세계문화유산으로 등재되었다. 옥산서원 이팝꽃 *옥산서원의 주향자인 회재 이언적 옥산서원의 주향자인 회재 이언적은 1491년에 경주 양동마을 서백당에서 태어났다. 그리고 스물두 살 때인 1513년에 생원시에 합격하면서 성균관에 들어갔다. 이듬해인 1514년에는 관직에 나갈 수 있는 문과에 급제를 했다. 회재 이언적 선생이 맡았던 주요 관직으로는 이조판서, 경상도관찰사, 대사헌, 좌찬성 등이 있다. 조선 중종 때인 1522년에는 왕세자를 가르치는 세자시강원의 설서(정7품)를 지내기도 했다. 당시 회재 이언적으로부터 교
“The next chapter begins! 당뇨병의 새로운 챕터를 위한 학문적 교류의 장 열려” 대한당뇨병학회, 제37차 춘계학술대회 개최 m 5월 2일부터 4일까지 3일간 1,200여 명 참여, 132개 강의 예정 m Year in review: critical appraisal, Basic and translational scientists colloquium 등 특별세션 신설 m 인문학과 인류학 그리고 당뇨병이 만나는 통섭의 장을 만드는 의인문학 콘서트: ‘당뇨병, 가난과 풍요의 이중주’ 세션 m 세대를 잇는 The great talk: ask us anything 세션 대한당뇨병학회(이사장 차봉수)는 5월 2일부터 4일까지 3일간 창원 컨벤션센터에서 제37차 대한당뇨병학회 춘계학술대회를 개최한다고 밝혔다. 대한당뇨병학회는 1985년 첫 춘계학술대회를 개최한 이래 명실상부한 국내 당뇨병 학술연구를 선도하는 의학 학술대회와 단체로 자리매김해왔다. 올해 37번째를 맞는 춘계학술대회는 ‘The next chapter begins’라는 슬로건 하에 학술대회가 한 걸음 도약하기 위한 초석을 다지기 위해 프로그램을 개편하여 모든 구성원들이 한마음이 되어 발돋움
서울의과학연구소(SCL), 장기이식 면역검사 역량 강화 장기이식 면역검사분야 전문가 박명희 한국장기조직기증원(KODA의원) 전 원장 초빙 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 장기이식 면역검사 분야의 권위자인 박명희 한국장기조직기증원(KODA의원) 전 원장(서울의대 명예교수)을 초빙했다고 3일 밝혔다. 서울대학교 의과대학을 졸업 후 서울의대 교수, 대한진단검사의학회 회장을 역임한 박명희 교수는 HLA (Human Leukocyte Antigen, 사람백혈구항원, 인간의 주조직적합항원에 해당) 및 장기이식 면역검사 분야에서 활발한 연구 활동을 하였으며, 서울의대 정년 후 한국장기조직기증원에 장기이식 면역검사실(KODA LAB)을 수립하고 원장으로 재직하며 국내 장기이식 면역검사의 표준화와 뇌사자 장기이식의 활성화에 크게 기여하였다. 박명희 교수는 "HLA 항원은 장기 이식의 성패에 중요한 역할을 하는 요소"라며, “지금까지 쌓아온 임상, 연구 경험을 바탕으로 SCL에서 HLA 항체(PRA, panel reactive antibody) 검사를 정확하고 신속하게 보고하기 위해 노력하겠다.”고 포부를 전했다. SCL은 "박명희 교수의 영입으로 HLA 검사 분야의 역량