삼성바이오에피스는 18일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 세 번째 바이오시밀러 판매허가신청에 대하여 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 밝혔다. 이번 제품 SB5는 美 애브비社 휴미라® (성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 약 16조원의 전세계 매출을 기록하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리®, 플릭사비®에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것이다.” 라고 소감을 밝혔다. 전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매중이다. 삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다. 일차평가변수
-브렌시스®, 렌플렉시스®와 SB5 모두 스위칭 임상 3상 결과, 오리지널 제품에서 바이오시밀러로 스위칭한 이후에 유효성, 안전성 및 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 보여줬음 삼성바이오에피스는 8일부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 3개제품(브렌시스®, 렌플렉시스®, SB5)의 임상결과를 발표했다. 2016 EULAR에서 발표한 임상결과는 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다. (http://www.congress.eular.org) 삼성바이오에피스는 한국 및 유럽시장에 판매중인 브렌시스®(유럽명: Benepali®)와 렌플렉시스®(유럽명: Flixabi®)를 비롯하여 바이오 의약품 매출 기준 세계 1위 제품의 바이오시밀러인 SB5를 포함한 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다. 세계 유수의 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이다. 스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하
삼성바이오에피스가 처음으로 미국 바이오시밀러 시장의 문을 두드린다. 지난 24일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 제출한 판매허가신청서가 받아들여졌다고 밝혔다. 미국 식품의약국은 판매허가신청서가 제출되면 사전검토기간을 거쳐 검토를 진행할지 여부를 결정한다.이번에 신청한 제품은 SB2로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. SB2의 오리지널 의약품은 인플릭시맙으로 작년 전세계 매출액은 약 9조원이다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 되었다는 것을 의미한다”며 “삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많은 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있는 제약사 중 하나다. 앞으로도 계속해서 바이오시밀러 개발에 매진하여 전세계 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 높이고 국가들의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약
APCMS 2024 아시아 태평양 심장증후군 국내 대사증후군 팩트시트 공개 기자 간담회 <국내 대사증후군 유병률의 증가, 심장대사증후군학회, 국내 대사증후군 팩트시트 공개> 심장대사증후군학회는 APCMS 2024에서 개최된 기자 간담회에서 "한국 대사증후군 팩트시트 2024"를 발표하였습니다. 이 팩트시트는 2007년부터 2021년까지의 제 4기부터 제 8기까지 국 민건강영양조사 자료를 바탕으로 하였으며, 모든 분석에는 2005년 국가통계포털의 주민등록연앙 인구 자료를 기준으로 연령 표준화 유병률을 산출하였습니다. 대사증후군은 NCEP-ATPIII 개정안과 대한비만학회에서 제시한 복부 비만의 허리 둘레 기준에 근 거하여 정의하였고, 허리둘레(남자 90cm 이상 여자 85cm 이상), 고중성지방혈증(150mg/dL 이 상), 저고밀도지단백콜레스테롤혈증(남자 40mg/dL 미만 ・여자 50mg/dL 미만), 고혈압 (130/85mmHg 이상 또는 혈압강하제 복용 중), 고혈당(공복혈당 100mg/dL 이상 또는 혈당강 하제 복용 또는 인슐린 사용) 등 5가지 기준에서 3가지 이상 해당하는 경우를 말합니다. 팩트시트의 주요 내용은 아래와 같습니다. 1.
충북대병원 심장내과 배대환 교수, 대한중환자의학회 학술대회 우수초록상 수상 - 심장 중환자 전문의의 유무가 심장 중환자 생존률에 영향 미침을 분석 충북대학교병원(병원장 최영석)이 심장내과 배대환(37) 교수가 26일 개최된 제 44회 대한중환자의학회 정기 학술대회에서 우수초록상을 수상했다고 밝혔다. 배대환 교수는 ‘심장 중환자실에서 심장 중환자 전문의의 임상적 영향 평가 (Assessing the Clinical Impact of Cardiac Intensivists in Cardiac Intensive Care Units.: Results for the RESCUE registry)’에 대한 연구로 우수초록상을 수상했다. 이번 연구는 심장 중환자실에 입원한 국내 12개 병원 중 심장 중환자 전문의가 있는 병원과 없는 병원을 비교한 연구에서 심인성 쇼크 및 심장 중환자의 생존률이 개선된다는 것을 증명했다. 일반 중환자 전문의와 구분된 심장 중환자 전문의의 중요성에 대하여 증명한 첫 다기관 연구로서 의미 있는 연구로 평가된다. 배대환 교수는 “전국적으로 심장 중환자를 전문으로 보는 의사는 20명도 채 되지 않는다”고 밝히면서 “국내에서 심장 중환자의학에 대한
고물가로 가성비에 신뢰성까지 더한 건강기능식품 주목! 닥터블릿헬스케어, 종합 건강기능식품 브랜드 ‘닥터블릿’ 론칭 n 일상에 꼭 필요한 건강기능식품을 트렌디하고 합리적으로 제공하는 것을 모토로 한 ‘닥터블릿’ 선보여 n 우수한 원료를 바탕으로 의사와 공동 개발한 건강기능식품 라인업 순차적으로 출시 예정 n 합리적인 가격으로 온 가족이 함께 섭취할 수 있는 ‘닥터블릿 종합 비타민’ 출시 종합 헬스케어 그룹 ‘닥터블릿헬스케어’는 신뢰성과 가성비를 모두 잡은 종합 건강기능식품 브랜드 ‘닥터블릿’을 론칭한다. 다이어트 전문 건강기능식품 브랜드 ‘푸응’으로 이름을 알린 닥터블릿헬스케어가 이번에 새롭게 선보이는 ‘닥터블릿’은 사명을 그대로 적용해 앞으로 닥터블릿헬스케어의 성장에 견인차 역할을 할 브랜드로서 자신감을 반영했다. 일상에 꼭 필요한 건강기능식품을 트렌디하고 합리적으로 제공하는 것을 모토로 하며, 우수한 원료를 바탕으로 의사와 공동 개발해 믿을 수 있는 다양한 건강기능식품 라인업을 순차적으로 선보일 예정이다. 또한 닥터블릿만의 차별화된 배합 비율과 원료를 사용해 건강기능식품 시장에서 새로운 경쟁력을 확보해나갈 계획이다. 닥터블릿은 브랜드 론칭과 함께 합리적인
한국제약바이오협회, 홍보전문위원장에 최천옥 한림제약 상무 재추대 - 부위원장·사무국장·총무 등 집행부 새로 구성 - 한국제약바이오협회 산하 제약기업 홍보 실무진들의 모임인 홍보전문위원회(이하 홍전위)는 최천옥 한림제약 상무를 위원장으로 재추대했다고 26일 밝혔다. 홍전위는 25일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 회관에서 정기총회를 열어 최천옥 상무를 위원장으로 선임하는 등 집행부를 새롭게 구성했다. 부위원장에는 문종훈 종근당 이사와 이택기 동화약품 이사, 최재호 대원제약 부장이 임명됐다. 총무단 사무국장은 노석문 안국약품 부장, 총무는 이용석 신풍제약 부장과 건일제약 이혜정 부장이 맡았다. 위원장을 포함한 집행부의 임기는 2년이다. 최천옥 위원장은 “다시 한번 위원장이라는 중책을 맡겨주신 점에 대해 감사드리며, 안팎의 기대에 부응할 수 있도록 집행부와 함께 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 이날 홍전위는 2023년도 결산과 함께 2024년도 사업계획을 원안대로 승인했다. <끝>