삼성바이오에피스는 18일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 세 번째 바이오시밀러 판매허가신청에 대하여 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 밝혔다. 이번 제품 SB5는 美 애브비社 휴미라® (성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 약 16조원의 전세계 매출을 기록하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리®, 플릭사비®에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것이다.” 라고 소감을 밝혔다. 전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매중이다. 삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다. 일차평가변수
-브렌시스®, 렌플렉시스®와 SB5 모두 스위칭 임상 3상 결과, 오리지널 제품에서 바이오시밀러로 스위칭한 이후에 유효성, 안전성 및 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 보여줬음 삼성바이오에피스는 8일부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 3개제품(브렌시스®, 렌플렉시스®, SB5)의 임상결과를 발표했다. 2016 EULAR에서 발표한 임상결과는 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다. (http://www.congress.eular.org) 삼성바이오에피스는 한국 및 유럽시장에 판매중인 브렌시스®(유럽명: Benepali®)와 렌플렉시스®(유럽명: Flixabi®)를 비롯하여 바이오 의약품 매출 기준 세계 1위 제품의 바이오시밀러인 SB5를 포함한 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다. 세계 유수의 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이다. 스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하
삼성바이오에피스가 처음으로 미국 바이오시밀러 시장의 문을 두드린다. 지난 24일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 제출한 판매허가신청서가 받아들여졌다고 밝혔다. 미국 식품의약국은 판매허가신청서가 제출되면 사전검토기간을 거쳐 검토를 진행할지 여부를 결정한다.이번에 신청한 제품은 SB2로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. SB2의 오리지널 의약품은 인플릭시맙으로 작년 전세계 매출액은 약 9조원이다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 되었다는 것을 의미한다”며 “삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많은 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있는 제약사 중 하나다. 앞으로도 계속해서 바이오시밀러 개발에 매진하여 전세계 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 높이고 국가들의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약
한국임상고혈압학회, 2024 춘계학술세미나 성공적 개최 이혁 회장, 유기동 이사장 취임, 5월부터 2년 임기 시작 왼쪽부터 변성윤 정책이사, 박정의 전 이사장, 유기동 이사장, 이혁 회장, 김일중 전 회장, 류왕성 상임자문위원, 김은영 학술위원장 2024년 한국임상고혈압학회가 지난 12일 스위스그랜드호텔(서울 은평구)에서 300여 명이 자리를 함께한 가운데 춘계학술세미나를 성공리에 마쳤다. 이 행사는 고혈압 관련질환의 관리에 관한 최신지식을 공유하는 중요한 자리로, 40여 명의 전공의들도 참여했다. 이번 학술세미나에서는 가정혈압 측정부터 최신 가이드라인, 큰 이슈가 되고 있는 ChatGPT의 활용에 이르기까지 다양하게 다루었다. 구체적으로 ▶세션 1은 가정혈압과 활동혈압의 중요성, 혈압계 선택과 관리, 2023 ESH 고혈압 진료지침, 노인 고혈압 관리에 대한 강의가 이어졌다. ▶세션 2는 저항성 고혈압과 불안정 고혈압 관리, 근감소증 진료 실제, 림프부종 환자의 진단과 치료를 다루었다, ▶세션 3은 당뇨병 환자의 심혈관질환 관리, 이상지질혈증의 진단과 치료, 2023 AHA/ACC 만성 관상동맥질환 가이드라인에 대한 강의가 있었다. 마지막으로 ▶세션 4는
베이포투스, RSV 로 인한 영아 입원율 82% 감소 입증한 실사용증거 의학전문지 란셋 게재 * 2023-2024 RSV 시즌, 미접종 영아 대비 베이포투스(니르세비맙)를 투여 받은 영아의 RSV 관련 하기도 질환 및 입원이 현저히 감소했다는 새로운 실사용증거 발표1-6 * 핵심 임상시험 및 실제 환경과 유사한 조건에서 수행된 HARMONIE 3b상 임상시험에서 확인된 RSV 관련 하기도질환에 대한 베이포투스의 일관되고 높은 효능 거듭 입증7-10 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)는 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 입원이 미접종 영아에 비해 82% 감소했다는 연구의 중간분석 결과가 의학전문지 란셋(The Lancet)에 게재되었다고 밝혔다. (95% CI: 65.6~90.2). 이번 결과는 베이포투스 도입 후 첫 RSV 계절에 확인한 결과로, 스페인 갈리시아 자치정부 (Xunta de Galicia)의 보건 당국(Galician Directorate of Public Health)과 사노피의 협업 프레임워크 하에 진행 중인 3년 NIRSE-Gal 연구의 일부다.1 발표된 데이터는 202
한국오가논, 남성 질환 최신 지견 나누는 프로페시아®&프로스카® 웹 심포지엄 성료 - 한국오가논, 의료진 대상 남성형 탈모증 및 양성 전립샘비대증 등 남성 질환 치료에 대한 최신 정보를 나누는 프로페시아®&프로스카® 웹 심포지엄 개최 - 연세팜스의원 윤정현 원장 강의에서 국내외 남성형 탈모증 치료 가이드라인과,, 피나스테리드의 5년, 10년 장기 치료 효과, 및 프로페시아® 환자 지원용 애플리케이션 활용법 전달 - 강북삼성병원 비뇨의학과 주관중 교수, 양성 전립샘비대증의 국내외 치료 현황과 치료 목표 소개, 피나스테리드의 임상적 효과 및 안전성 공유, 한국오가논(대표 김소은)은 5월 가정의 달을 맞아 의료진 대상 남성형 탈모증 및 양성 전립샘비대증 등 남성 질환 치료에 대한 최신 정보를 나누는 프로페시아®&프로스카® 웹 심포지엄을 9일에 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 2021년 ‘멘즈 헬스 위크(Men’s Health Week)’ 심포지엄에 이은 두번째 남성 건강 주제의 심포지엄으로 한국오가논의 남성형 질환 포트폴리오 리더십을 강화하고 의료진과의 접점을 확대하기 위해 진행되었다. 올해 심포지엄은 한국오가논의 의료 전문가 전용
한국아스트라제네카 임핀지, 담도암 이어 간암까지... 소화기암 치료 혁신 이끌 것 " 한국아스트라제네카, 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 최초 이중면역 항암요법 임핀지-이뮤도 국내 출시 기념 기자간담회 개최 i " 임핀지-이뮤도 병용요법, 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 1차 치료서 최초이자 유일한 4년 생존 데이터 통해 간암 환자 장기 생존 희망 제시 i ( 한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환)가 5월 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임핀지(성분명 더발루맙)-이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이 날 간담회에서는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에서 장기 생존 희망을 제시한 임핀지-이뮤도 병용요법의 치료 혜택과 더불어 예후가 불량한 소화기암 분야의 치료 접근성을 개선하기 위한 아스트라제네카의 연구 개발 노력이 소개되었다., 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수가 '간세포암 치료의 의학적 미충족 수요와 HIMALAYA 연구를 통해 본 이중면역 항암요법의 유효성과 안전성'을 주제로, 임재윤 한국아스트라제네카 의학부 전무가 '소화기암 치료의 새로운 시대를 연 임핀지&이뮤도'를 주제로