한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 자사의 9가 HPV 백신(자궁경부암 백신) 가다실9의 출시를 기념하여 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.
가다실9은 한국MSD가 출시한 HPV 백신이다. 가다실9은 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형을 포함한 9가 HPV 재조합 백신으로, 현존하는 HPV 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함하고 있다3. 가다실9은 기존 가다실에 포함된 HPV 6, 11, 16, 18형에 5가지 유형(HPV 31, 33, 45, 52, 58형)을 추가해 자궁경부암을 유발하는 HPV 유형 포함 비율을 70%에서 90%로 높였다2.
가다실9는 16-26세 여성 1만 4,215명을 대상으로 진행된 무작위, 이중맹검 임상시험을 통해 HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해 97.4%의 높은 예방효과를 입증한 바 있다4. 해당 임상시험은 무작위, 이중맹검으로 진행되었으며, 가다실9와 가다실을 접종한 군으로 나누어 추가된 5가지 유형과 관련된 자궁경부, 질, 외음부 질환의 예방효과를 관찰한 연구이다4. 본 연구에서 가다실9에 포함된 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응(Primary Endpoint)이 기존 4가 백신과 비교하여 비열등하다는 것이 입증됐다.4
이날 발표세션은 ∆HPV 관련 질환 및 예방 (김영탁 교수, 서울아산병원) ∆질환별 HPV의 분포 및 한국인 역학의 특징 (이신화 교수, 서울아산병원) ∆가다실9을 통한 폭넓은 HPV 관련 질환 예방: 임상 데이터 및 가이드라인 (김진오 이사, 한국MSD) 순으로 마련됐다.
첫 번째 발표를 맡은 김영탁 교수는 HPV는 자궁경부암 외에 질암, 외음부암, 항문암, 생식기사마귀 등을 유발할 수 있으며5,6 자궁경부암으로 인한 경제적 부담이 한국에서 증가하는 추세 라며 HPV 감염의 위험성을 역설했다.
자궁경부암은 전 세계 여성암 발병 2위(15-44세 기준)이며8 국내 15-44세 여성에서도 4번째로 많이 발생하는 여성암이라는 점과9 자궁경부암은 수술 또는 동시항암화학방사선요법과 같은 치료법이 있으나 진행된 병기나 재발 시에는 아직도 예후가 불량하기 때문에 백신 접종 및 정기검진을 통한 예방으로 질병부담을 줄일 수 있다는 점을11강조했다.
이어 발표를 맡은 이신화 교수는 HPV 관련 질환에서 유형의 의미를 아는 것이 중요하다고 설명했다. 특히, 국가별로 HPV 유형별 감염 역학이 다르기 때문에, 한국의 HPV 감염 역학 또한 북미나 유럽과는 다르다는 것이다1. 전 세계적으로 HPV 16, 18, 31, 45형의 감염률이 가장 높고 중국 남쪽은 HPV 52, 16, 58, 68, 33형의 감염률이 높게 나타났다12.
우리나라의 경우, 국내 18-79세 여성 60,775명을 대상으로 HPV 감염여부 및 감염 HPV 유형을 분석한 결과, 한국인 여성이 가장 흔히 감염될 수 있는 HPV 유형 중 암을 유발하는 고위험 유형 가운데 HPV 16형(25.6%), 52형(25.2%), 58형(11.5%), 18형(7.5%) 순서로 유병률이 높은 것으로 조사됐다1.
국내 한 대학병원 건강검진센터에서 검진을 받은 968명의 건강한 여성을 대상으로 진행한 자궁경부 세포검사(Pap test) 및 HPV DNA 테스트 결과, 암을 유발하는 고위험 유형 중 HPV 53, 52, 58, 16, 68형이 가장 자주 관찰되었다12. 국내에서 2010-2014년 자궁경부 세포검사(cervical cytology)와 DNA 테스트를 시행하여 비정형 편평세포(ASC-US) 또는 저등급 상피내 병변(LSIL )으로 진단된 20-60대 여성 1,158명을 분석 결과에서는 이들 고위험 자궁경부암 환자를 12개월까지 추적 관찰하였을 때(HPV 16, 18 형 제외), HPV 58형에 단독 감염된 경우 통계적으로 유의하게 더 높은 단계의 병변으로 발전할 가능성이 높은 것으로 나타났다13.
마지막으로 가다실9의 임상데이터에 대해 발표한 김진오 이사는 가다실9은 HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해 97.4%의 높은 예방효과를 입증했다고 설명했다4.
해당 임상시험은 16-26세 여성 14,215명을 대상으로 무작위, 이중맹검으로 진행되었으며, 가다실9와 가다실을 접종한 군으로 나누어 추가된 5가지 유형과 관련된 자궁경부, 질, 외음부 질환의 예방효과를 관찰한 연구이다4. 가다실9은 이 연구에서 기존의 가다실과 비교하여 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응이 비열등함을 입증했으며, 새로 추가된 5가지 유형에 대해서도 높은 예방효과를 입증했다4.
김진오 이사는 “가다실9은 한국 여성에 있어서 HPV 16형 다음으로 빈번한 52, 581형을 포함한 5가지 HPV 유형 관련 암과 질병을 예방할 수 있다2 ”고 강조했다.
가다실9은 9~26세 여성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암과 HPV 6, 11 형 에 의한 생식기 사마귀를 예방하는 백신이다. 남성도 접종이 가능하며, 9~15세 남성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암과 HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방할 수 있다2.
한국MSD 아비 벤쇼산 대표는 "HPV 16형 다음으로 특히 한국인에게 자주 발견되는 HPV 유형인 HPV 52, 58 형1을 가다실9에 포함시킨 것은 매우 큰 성과”라며 “한국 MSD는 기존 시판되던 가다실에 5가지 유형 추가로 업그레이드 된 HPV 백신(자궁경부암 백신) 가다실9 공급을 통해 여성과 남성의 HPV 관련 질병의 부담을 줄이는 데 기여하고, 국내 보건의료 질 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.
가다실9 주요 안전성 정보
가다실은 9~26세 여성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)의 예방, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방; 자궁경부 상피내 선암 (Adenocarcinoma in situ, AIS), 자궁경부 상피내 종양 (Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기, 외음부 상피내 종양 (Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기, 질 상피내 종양 (Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기, 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기, 9~15세 남성의 HPV 16,18, 31, 33, 45, 52형 및 58형에 의한 항문암, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀 (첨형콘딜로마) 및, HPV 6,11,16,18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방: 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기에 적응증이 있다.
가다실9은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN) 및 항문 상피내 종양(AIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다. 가다실9은 사람유두종바이러스에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 백신에 포함되지 않은 사람유두종바이러스 유형에 의한 질병도 예방하지 않는다.
가다실9 또는 가다실9의 성분에 과민한 사람에게 가다실9을 접종해서는 안 된다. 가다실9 접종 후 과민증상이 나타나는 경우에는 추가 접종해서는 안 된다. 가다실9 접종 후 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 가다실9 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 유해사례로는 주사 부위 통증, 종창, 홍반, 가려움증, 멍, 두통, 발열, 구역, 어지러움, 사지 통증 등이 있었다.
가다실9은 3회에 걸쳐 근육 내 주사하는 백신으로 피접종자는 가능한 0(최초접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정을 따르는 것이 권장된다. 2회 접종에 대해서는 허가 받지 않았다.
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