사전예방활동 시범사업에 대한 대한정형외과의사회의 입장 2018년부터 시행중인 자율점검제와 2021년, 22년 두차례 시행했던 부당청구 예방형 자율점검제 시범사업을 보완해 새롭게 시행되는 사전예방활동 시범사업은 선정대상의 대폭확대를 통한 예방활동의 강화, 자율개선의 효과를 높이기 위한 의학단체의 역할을 추가 하는것을 골자로 하고 있으며, 그 첫번째 대상항목으로 '의사 진찰없이 물리치료 후 진찰료 산정기준 위반청구'를 선정하였다. 기본적으로 이번 사업의 취지와 방향성에 대해선 적극 공감하는 바이다. 그러나 본 사업에서 두가지 문제점을 지적한다. 첫번째 현재 선정된 대상항목은 수년간 현지 조사에서 다수 지적되고 다수 부당청구로 확인되는 항목임과 동시에 '진찰료'라는 항목의 특성상 무엇을 어디까지를 진찰의 영역으로 볼 것이냐는 기준에 대한 해석의 차이로인해 항상 논란이 되어온 항목이고, 일부 경우는 행정 처분이후 행태개선을 한 경우에도 반복적으로 지적되어 정상적인 진료행위를 했음에도 단순 물리치료로 축소 청구를 하거나 일정부분은 진료없이 물리치료만 유도하는 축소된 의료 행위를 할 수밖에 없이 만드는 등 의료현장에서는 이미 많은 문제점을 갖고있는 항목이다. 또한 해당
코아스템켐온, 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’ 현탁화제 품목 변경허가 신청서 제출 완료식약처 검토 답변서 수령… 허가 시 판매 중인 ‘뉴로나타-알’에 즉시 적용 약물 보존기간 3.5배 늘리고 해외 진출에 커다란 이점 확보 생산 과정 중 필요한 척수가 필요하지 않아 앞으로 환자들에게도 부담 적어 줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’의 새로운 현탁화제 변경과 이에 따른 공정 변경을 위해 식품의약품안전처에 품목 변경허가 신청서 제출을 완료했다고 26일 전했다. 이번 공정 변경에 따라 사용하는 HypoThermosol® FRS (HTS-FRS)는 현재 ‘뉴로나타-알’ 생산에 필요한 환자의 뇌척수액을 대체하는 약물 첨가제로, 적용시 편의성과 시장성을 동시에 높여줄 것으로 평가받고 있다. 코아스템켐온은 해당 물질 적용을 위해 지난해 안전성 평가 임상시험을 한 차례 진행 및 완료했으며, 올해 2월 임상시험 이후 안전성 검토 위원회(SRC, Safety Review Committee)와 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 해당 약물 첨가제의 안전성과 시판 중인 약
의료기기 회수에 관한 공표 (위해 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 항균성창상피복재 2. 제품명: - 3. 모델명: 1658R 4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 수허14-2661 호 5. 분류번호(등급): B07070.09 (4) 6. 제조번호 또는 로트(Lot)번호: 33WRRR 7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 2024.02.24 (유효기한: 2026.02.23) 8. 회수사유: 2024년 05월 30일 수입된 항균성창상피복재 Lot no. 33WRRR 400 box (10,000 pouch) 제품 중, 1 pouch내 환부 비접촉 부위에서 이물이 발견되어 회수하고자 합니다. 9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 즉시 사용을 중지하고 반품 10.소비자가 취해야 하는 행동: 해당 lot no. 33WRRR 의료기기를 보관하고 있는 의료기관은 즉시 사용을 중지하고, 취급 판매 및 도매업소에서 방문시 반품하여 주시기 바랍니다. 11.회수개시일: 2024년08월 20일 12.회수의무자: 한국쓰리엠 (주) (대표자: 이정한) 13.소재지: 서울시 영등포구 의사당대로 82, 18층 일부(여의도동, 하나증권
K-멜로디사업 선정 AI 신약개발 생 태계 활성화 주도 - 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 과제 선정 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 「연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디)」 사업의 주관연구기관으로 선정됐다. ○ 과학기술정보통신부와 보건복지부가 추진하는 K-멜로디사업은 연합학습 기반 인공지능(AI) 모델을 구축·개발하고 국내 산·학·연·병이 보유한 데이터를 활용함으로써 국내 신약개발의 가속화를 목표한다. ○ 케이메디허브 신약개발지원센터는 K-멜로디사업의 ‘신약개발 데이터 활용 및 품질관리’ 분야에 참여해 기관 보유 데이터를 연합학습을 위한 데이터로 활용한다. ○ 신약개발 데이터 중에서도 약물의 안전성과 안정성을 예측할 수 있는 ADMET 데이터, 즉 체내 흡수, 분포, 대사, 독성 등의 데이터를 활용하여 모델을 개발할 예정이다. ○ 과제에는 신약개발지원센터 기반기술부, DMPK팀, 약리안전성팀이 참여하며 고품질의 신약 데이터를 안전하게 활용해 AI 모델을 개발할 계획이다. ○ 연합학습은 데이터를 보유한 기관에서 분석 결과만을 중앙서버로 전송 후 학습모델을 갱신하는 방법으로 민감하고 주요한 데이터를
LG화학, 영아용 6가 백신 임상 2상 본격화 “혼합백신 국산화 프로젝트 박차” ■ 정제 백일해(aP) 기반 6가 혼합백신 ‘LR20062’ 2상 착수 ■ 1상 결과 기 상용 제품과 유사한 면역원성 및 안전성 확인 ■ 최초 국산 혼합백신 상용화 청신호, 아이들 필수백신 공급 안정화 기여 LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 국산화 추진에 박차를 가한다. LG화학은 ‘정제 백일해(acellularPertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 임상 2상을 해외에서 실시하며, 본격적인 시험자 모집 준비에 들어간다고 13일 밝혔다. 1상을 성공적으로 마치고 즉시 2상 단계에 들어선 것으로 LG화학은 최초의 국산 혼합백신 적기 상용화에 청신호가 켜진 것이라고 의미를 밝혔다. ‘LR20062’는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 백신으로 보편적으로 사용되고 있는 5가 백신과 B형간염 백신 조합 대비 접종 횟수를 2회 줄인 것(6회→4회)이 특징이다. 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 모든 시험자들에게서 백신 반응이 나타났으며, 면역원성 지표에서는 혈청방
케렌디아, 좌심실 박출률 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상 3상 임상 연구서1차 평가변수 충족 · 케렌디아, 위약대비 심혈관계 사망과 심부전 사건(최초 발생 및 재발) 복합 변수의 유의미한 감소 확인 · 심부전 환자 절반가량이 좌심실 박출률(left ventricular ejection fraction, LVEF) 경도 감소 또는 보존된 박출률, 즉 LVEF 40%임에도 승인된 치료 옵션이나 가이드라인에 지정된 치료 옵션은 매우 제한적 · 케렌디아, 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체(Mineralocorticoid receptor, MR) 선택적 길항제로 MR 길항제 중 LVEF 40%이상 환자에서 심혈관계 혜택 처음으로 확인 · 2024 유럽심장학회(ESC congress 2024)에서 FINEARTS-HF임상 데이터 발표 예정 · 바이엘, 시판 허가 신청서 제출을 위해 보건 당국과 긴밀히 논의할 것 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 케렌디아®(성분명: 피네레논, Finerenone)가 좌심실 박출률(left ventricular ejection fraction, LVEF) 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상으로 일반적인 치료에 케렌
“다 쓴 정품 팁 안전하게 폐기해 드립니다.” 멀츠 에스테틱스 코리아, 울쎄라® ESG 인증병원 캠페인 진행 · 폐의료기기 안전 관리 선도, 불법 폐기 팁 사용 근절로 메디컬 에스테틱 분야 ESG 경영 실천 박차 글로벌 에스테틱 리딩 기업 멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)의초음파 리프팅 기기인 울쎄라®(집속형초음파자극시스템 의료기기)가8월부터 ‘울쎄라® ESG 인증병원 캠페인’을 적극적으로 시행한다. 이번 캠페인은 지난 6월UN SDGs(Sustainable Development Goals, 지속 가능한 발전 목표)를토대로 ESG 경영 평가 지표를 직접 개발하고, 자사의 ESG 경영 상태를 자가 평가하겠다고 밝힌 멀츠의 대표적인 ESG 경영활동의 일환이다. 울쎄라®는 2016년부터 ‘정품 팁 인증 프로그램’, 2018년부터 ‘다 쓴 팁 폐기 캠페인’을 통해 멀츠의 윤리 및 친환경 경영 일선을 책임져 왔다. 정품 팁 인증 프로그램은 울쎄라® 시술 시 소비자가 육안으로 구별이 어려운 불법 재생 팁(초음파 리프팅기기 소모품) 사용으로 인한 피해를 줄이고, 윤리적인 미용시술문화를 정착시키기 위해 시작된 활동으로 많은 의료기관의 참여를 이끌어 낸
한미약품 ‘심혈관 질환 치료제’ 국제학회서 임상적 유효성 조명 7월 12일~13일, KOVAS2024 제3차 국제 하계학술대회 산학 세션 진행 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 한미 대표 심혈관 질환 치료제 임상적 이점 전문의 발표 <사진> 7월 12일, 13일 KOVAS2024 산학 세션에서 신정훈 교수(좌)와 김현진 교수가 발표를 진행하고 있다. 한미약품은 지난달 12일부터 이틀간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린KOVAS2024(Korean Vascular Society, 대한혈관학회 주최) 제3차 국제 하계학술대회 산학 세션에서 한미를 대표하는 심혈관 질환 치료제의 임상적 이점에 대한 전문의 발표를 진행했다고 12일 밝혔다. 국내 심장내과 및 순환기내과 전문의들을 대상으로 열린 이번 학회에서는 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’와 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’, 클로피도그렐(Clopidogrel) 성분의 항혈소판제 ‘피도글’, 경구용 항응고제(Direct Oral Anti-Coagulant, DOACs) 중 하나인 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 ‘리록스반’에 대한 임상적 유효성과 안전성이 재조명됐다. 1일차
발매 15주년 한미 ‘아모잘탄’, 한국 개량·복합신약 ‘확고한선두 주자’ 국제학술지에만 17건 연구결과 등재…15년간 건강보험 재정 2800여억 원 절감 4제 복합신약까지 확장된‘아모잘탄패밀리’, 누적 처방 매출 1조 4000억원 육박 아모잘탄패밀리(아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐) 15년간의 주요 성과 발매 15주년을 맞은 한미약품의 고혈압치료제 ‘아모잘탄’이 한국 개량·복합신약의 ‘확고한 선두 주자’로 자리매 김했다. 한미약품은 4제복합제까지 확장된 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군을 기반으로 한국고혈압치료제 시장 점유 율 1위를 고수하고 있다. 한미약품은 아모잘탄 발매 15주년을 맞은 지난 6월을 기점으로,아모잘탄으로 일군 15년간의 다양한 성과들을 대내외에 알리고 있다. ‘아모잘탄(Amlodipine camsylate + Losartan K 복합제)’은 2009년 6월, 공식적인 한국 개량신약 1호로 출시된 고혈 압치료제로, 칼슘차단제와 안지오텐신차단제 두가지 성분을 결합한 복합신약이다. 발매첫 해부터 128억원의 매 출을 기록하며 블록버스터 제품으로 등극했고,2023년까지 누적 매출 1조 494억원을 기록하는등 한국 제약회 사가 개발한
제약바이오협회, KPBMA 품질경영 아카데미 개최 - 오는 9월 9~10일 양일간 협회 4층 강당에서 개최 - - 무균의약품 Annex1 개정·실무사례 중심…산업계 대응전략 공유 - 변화하는 제약바이오 환경에 능동적으로 대응하고 규제 이해도를 높이기 위한 교육의 장이 열린다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 9월 9~10일 양일간 제약회관 4층 대강당에서 ‘무균의약품 Annex1 개정, 실무사례 중심으로’를 주제로 KPBMA 품질경영 아카데미를 개최한다고 12일 밝혔다. 앞서 지난해 12월 식품의약품안전처가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정에 따라 ‘무균의약품 제조 및 품질관리 기준(별표1)'을 개정 고시한 바 있다. 이에 협회는 업계의 규제 준수 이행을 돕고 품질관리 능력을 대폭 제고하고자 이번 아카데미를 마련했다. ‘산업계의 변화와 대응사례’를 주제로 하는 1일차는 독일 항암제 전문회사 아크비다(AqVida GmbH) 유동협 이사가 Annex1 적용 및 실사·감사 사례에 대해 강연한다. 또한 ▲HK이노엔 김성진 생산팀장은 Annex1 사내 대응 준비 및 다용도(Multi-use) PUPSIT(
제약바이오협회, 창립 80주년 기념 ‘엠블럼‧슬로건’ 공개 - 엠블럼, 국민 신뢰 바탕으로 제약바이오강국 지향하는 산업계 의지 담아 - - 슬로건 ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’- 2025년 창립 80주년을 맞이한 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 21일 서울 서초구 제약회관에서 ‘2025 신년 기자간담회’를 열고, 80주년 기념 엠블럼과 슬로건을 공개했다. 이날 공개된 엠블럼과 슬로건은 지난해 9월 대국민 공모전을 통해 후보작을 추린 뒤 홍보편찬위원회 심사, 지식재산권 검토, 당선 후보자와의 의견조율 등을 거쳐 등을 거쳐 협회 창립 80주년 취지에 맞는 최종안을 확정하는 절차를 거쳤다. 대상으로 선정된 엠블럼은 무한대 형태의 숫자 ‘80’을 형상화, 글로벌 제약바이오강국을 향해 나아가고 있는 한국제약바이오산업의 현주소를 담았다. 서로 맞잡은 모습의 스마일 형상은 산업과 국민을 상징하며, 국민으로부터 사랑받고 신뢰받는 산업이 되도록 노력하겠다는 의지를 상징한다. 아울러, ‘0’ 부분 하단의 그린, 레드 컬러는 각각 생명‧AI‧신기술, 사랑‧행복을 의미한다고 협회는 설명했다. 슬로건은 ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’로 선정됐다. K-P
제약바이오협회, 제27호 정책보고서 발간 - ‘한국 제약바이오기업의 글로벌 성공전략’ 주제로 글로벌 진출전략 해부 - - 글로벌 시장 환경부터 기업 진출 전략 사례 분석 - 트럼프 2기 행정부 출범과 함께 주요국들이 자국 중심의 제약바이오 공급망 재편을 강화할 것으로 전망된다. 이에 따라 우리 산업계 경쟁력 확보를 위해 정부 차원의 지원이 필요하다는 조언이 나왔다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 19일 ‘한국 제약바이오기업의 글로벌 성공전략’을 주제로 한 제27호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 이효영 국립외교원 부교수는 ‘글로벌 제약바이오 지형 변화와 한국제약바이오기업의 대응’이란 제목의 제언을 통해 트럼프 2기 행정부 등 대외 변수가 글로벌 제약바이오산업 지형에 미칠 영향에 대해 종합적으로 진단했다. 제언에 따르면 미국은 그간 ‘바이오보안법(Biosecure Act)’을 발의하는 등 해외 의약품 의존도를 줄이기 위한 노력을 이어왔다. 특히 트럼프 2기 행정부 출범으로 향후 중국에 대한 견제 강화 정책이 더욱 강화될 것으로 예상돼, 중국과 경쟁 관계에 있는 우리 제약바이오 기업에게 기회로 작용할 수 있다는 분석이다. 이 부교수는 유럽과 일
천식 환자 독감/감기 바이러스 유행시 유의사항 평상시 꾸준한 천식약제 사용과 예방접종이 악화와 치명률 줄여 최근 독감 환자가 급증하며 천식 환자들에게 경각심이 필요하다는 전문가들의 조언이 나왔습니다. 대한천식알레르기학회는 홈페이지에 개시한 “대한천식알레르기학회 리포트 (2025-1호)”를 통하여 독감과 감기 같은 바이러스 감염이 천식 환자들에게 심각한 영향을 미칠 수 있다고 강조하며, 평상시 꾸준한 천식 약제 투약과 예방접종의 중요성을 재차 강조했습니다. 독감과 감기 시 더 심각한 결과로 이어질 위험이 높은 천식 환자 천식은 만성기관지염증으로 인해 기도가 좁아지는 질환입니다. 삼성서울병원 알레르기내과 이병재 교수는 인터뷰를 통해 천식 환자가 감기나 독감에 더 자주 걸리지는 않지만, 감염 시 천식 증상이 악화되어 폐 기능 저하 등 장기적인 건강 문제를 유발할 가능성이 크다고 말했습니다. 반복적인 천식 악화는 기도의 개형(airway remodeling)을 초래해 회복이 어려운 상태로 이어질 수 있습니다. 평소 꾸준한 천식 관리와 예방접종이 핵심 천식 환자는 평상시 담당 의사 지시에 따라 필요한 천식 흡입기 등 조절제 (평소 꾸준히 사용하는 천식약제)를 꾸준히
[부고]건국대병원 박성배 홍보팀장 빙부상 ▲ 양홍묵 씨 별세 = 서울 건국대학교병원 장례식장 201호, 발인 1월 19일(일) 오후 3시 30분, 장지 서울추모공원-포천평화묘원 ☎ 02-2030-7901
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