SCL, 아시아 최초 ‘A2LA ISO 20387’ 국제인증 획득 인체유래물은행 역량 및 서비스 품질 · 신뢰도 인정 받아 검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 산하 인체유래물은행(Biobank)*이 아시아 최초로 A2LA(American Association for Laboratory Accreditation)으로부터 ‘ISO 20387:2018’ 국제 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. ‘ISO 20387:2018’은 인체유래물은행의 적격성, 공평성, 일관된 운영을 위한 요구사항을 나타낸 국제표준으로써 바이오뱅크 분야에서 가장 권위 있는 인증기관인 A2LA를 통해 ISO 20387:2018 인증을 획득한 기관은 아시아에서 (재)서울의과학연구소 인체유래물은행이 유일하다. 2019년 5월 미국 코넬대학교 바이오뱅크를 시작으로, 현재까지 전세계적으로 7개 기관이 A2LA로부터 ISO 20387:2018 인증을 받았다. 특히 SCL은 ‘A2LA ISO 20387’ 인증 획득을 통해 국제적으로 인체유래물은행의 역량 및 서비스 품질, 신뢰도를 인정받았다는 점에서 그 의미가 더욱 크다. A2LA는 ILAC(International Laboratory Acc
GE 헬스케어 분사 완료, 나스닥 상장 ﾷ 정밀의학 선두주자로 헬스케어의 새로운 시대를 열 것 ﾷ 유기적 투자, 사업 최적화, 효율적 자본 배분을 통한 성장, 수익 확대, 현금 흐름 개선으로 탄탄한 재무상태 유지 ﾷ 나스닥 거래소에 티커 심볼 ‘GEHC’로 거래 시작 GE 헬스케어(나스닥: GEHC)는 GE로부터의 분사를 완료하였으며, 별도의 독립기업으로 4일(미국 현지 시간) 나스닥에 티커 ‘GEHC’로 거래가 시작된다고 밝혔다. GE헬스케어 리더십팀과 직원들은 위스콘신 워케샤에 위치한 제조시설 현장에 온·오프라인으로 참여해 회사의 공식 출범을 축하했다. GE헬스케어는 위스콘신주 소재 기업 중 나스닥 상장 축하 세레모니를 원격으로 진행한 첫번째 기업이다. 피터 아두이니(Peter Arduini) GE 헬스케어 최고경영자(CEO)는 “오늘은 GE헬스케어에 매우 의미 있는 날이다. 독립 기업이자 정밀의학의 글로벌 리더로서 새로운 역사를 시작하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며, “디지털 혁신이 정확성, 연결성, 효율성에 대한 요구를 더욱 높이고 환자와 의료진에게 새로운 경험을 제공함에 따라, 의료 산업에서도 큰 변화가 일어나고 있다. GE헬스케어의 전세계 임
GE헬스케어- 척추관절 전문 늘찬병원 MOU체결, AI 기반 디지털 의료 영상 시스템 구축에 상호협력 GE헬스케어코리아(대표이사 김은미)는 서울 중랑구 소재의 늘찬병원(대표원장 서은호)을 협력병원으로 지정하고, 병원의 신규 의료 영상 장비 구축 및 효율적 운영 지원을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 양 기관의 MOU 체결식은 지난 13일 진행되었으며, 늘찬병원 서은호 대표원장, GE 헬스케어코리아 김은미 대표이사 등이 참석해 양기관의 상호협력 의지를 다졌다. 늘찬병원은 척추, 어깨, 무릎 등 근골격계 진료 특화 병원으로, 일반 진료뿐 아니라 스포츠메디컬 센터 운영을 통해 스포츠 국가대표 및 선수들에게 전문적인 재활 및 치료를 제공한다. 지난10월 확장 이전하며 새롭게 문을 연 늘찬병원은 의료 영상의 디지털화를 통한 정밀진단 역량 및 환자 중심 진료 체계 구축을 위해 GE헬스케어의 디지털 기술이 접목된 영상진단 장비를 설치했다. 늘찬병원 서은호 대표원장은 “GE헬스케어의 딥러닝, AI등 신기술이 탑재된 의료 영상 장비를 구축한 것은 진단 및 치료 수준을 더 높일 수 있다는 점에서 병원에 큰 의미가 있다”며, “GE헬스케어와의 협력을 통해 유지보수 및 임상을
케이메디허브,오픈이노베이션 위크 성료 - 24일 유관 관계자들 모여 디지털헬스 의료기기 활성화를 위한 소통의 場 마련 - - 29일 아시아ㆍ태평양 임상연구 및 윤리연구 연합 포럼 컨퍼런스 케이메디허브에서 개최- □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 11월 24일부터 일주일간 ‘케이메디허브 오픈이노베이션 위크(open innovation week)’로 지정하여, 의료산업 활성화에 이바지하는 기회를 마련하였다. ○ 케이메디허브 오프이노베이션 위크는 제약·의료 전문가 및 관계자들이 한자리에 모여, 다양한 방식으로 의료산업 발전을 위한 소통의 기회를 마련함으로 상호 교류를 통한 시너지 효과를 창출하는데 의미를 둔 자리였다. □ 24일에는 식품의약품안전평가원, 대구시, 보건산업진흥원 등 주요 부처 관계자들 및 기업 관계자 100여명이 참석한 가운데‘디지털헬스 의료기기 활성화 포럼(K-DiMAF, K-MEDIhub Digital Healthcare Medical device Activation Forum)’을 개최하였다. ○ 이번 포럼은 1부와 2부로 나누어 진행되었으며, 1부에서는 미래 신성장 사업인 디지털헬스 의료기기 산업 육성 및 활성화를
스카이랩스, 최고과학책임자에 구본권 서울의대 교수 선임 - 최고 권위 의학저널 NEJM 발표자 구본권 교수 합류로 자사 파이프라인 R&D 역량 강화 - 세계 최초 반지형 혈압 모니터링 기기 ‘카트원 플러스’신제품 임상 연구 전략 수립 총괄 글로벌 헬스케어 스타트업 ㈜스카이랩스(대표 이병환)가 국내 심장 연구의 권위자인 서울대병원 순환기내과 구본권교수를 최고과학책임자(CSO)로 선임했다고 28일 밝혔다. 스카이랩스는 이번 영입을 통해 향후 신제품 개발과 출시, FDA 승인등 자사의 파이프라인 구축을 위한 다양한 활동에서 학술적 보강을 할 예정이다. 구 교수는 연세대학교 의학과와석박사과정을 거쳐 서울대학교 순환기내과 교수로 재직중인 심장질환 전문가다. 지금까지 500여편의 논문을 국내외 주요 학술지에 게재했으며 이를 통해 성인 심장질환 진단 및 치료를 세계적인 수준으로끌어올린 전문가로 평가받는다. 최근에는 전세계 의학저널중 최고 권위를 자랑하는 NEJM(New England Journal of Medicine)에 심장관상동맥질환연구논문을 발표한 바 있다. 구 교수가 속한 한중 다기관 연구팀은 관상동맥조영술로 판단이 어려운 중등도협착의 환자에서 관상동맥 내
퀴아젠코리아, 새로운 요로상피암 동반진단 유전자 검사 시약 ‘therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit’ 국내 허가 · therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, 국내 유일한 요로상피암 환자의FGFR 3유전자돌연변이 검출 가능 시약 · 얀센이 개발한 표적항암제 발버사 처방에 적합한 환자 선별 위한 동반진단 유전자 검사 목적 시약으로 허가 퀴아젠코리아 유한회사(대표 윌리엄 린)는 요로상피암(UrothelialCancer) 환자의 FGFR 3(fibroblast growth factor receptor 3,섬유아세포 성장인자 수용체 3) 유전자 돌연변이를 검출 할 수 있는 국내 최초의 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 유전자 검사 시약인 therascreen® FGFR RGQ RT-PCR Kit (테라스크린 FGFR Kit)가 11월 24일식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.[i] 테라스크린 FGFRKit는 얀센이 새롭게 개발한 FGFR 키나아제 억제제인 발버사(BALVERSA, 성분명: 얼다피티닙) 처방을 안내하기 위한 국내 유일의 체외진단 시약이다. FGFR 3 유전자에일정한 변이가 있는 요로상
GE 헬스케어, ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로 활용하기’ 라이브 웨비나 개최 - 평택비전병원 김우상 원장 강연- GE 헬스케어 무선초음파 활용한 진단 시연 및 다양한 노하우 공유 GE 헬스케어 코리아는 최근 ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로 활용하기’를주제로 라이브 웨비나를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번에 진행된 ‘포켓사이즈 무선초음파 제대로활용하기’ 강연은 평택비전병원 원장이자 누가통증연구회 학술이사 및 통증의학 강사로 활동하고있는 김우상 원장이 진행하였으며, GE 의 무선초음파 기기인 브이스캔 에어(Vscan Air™)를 활용해모의환자 진단 시연 및 다양한 임상 케이스를 공유했다. 이날 강연을 진행한 김우상 원장은 “GE 헬스케어의 브이스캔 에어(Vscan Air™)와 같은 무선초음파장비는 장소의 제약 없이 응급 상황 등 급히 초음파가 필요한 경우에 활용할 수 있고, 헬스케어의접근성을 높인다는 점에서 큰 의의가 있는 기술이라고 생각한다”며, “무선초음파 장비로 복부, 갑상선, 경동맥 등 내과 초음파 검사와 근골격계 검사 및 초음파 유도하 시술까지 가능하다”고설명했다. GE 헬스케어 브이스캔 에어(Vscan Air™)는 고성능 초음파에 적용되는 시그널 맥스(
노을(주), 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2022’ 참가 ﾷ 원격 소프트웨어 ‘마이랩 뷰어’ 처음 선보여. 의료진단 벤처기업 노을 주식회사(대표: 임찬양)가 11월 14일부터 17일까지 독일 뒤셀도르프에서 진행되는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2022’에 참가한다고 밝혔다. 노을은 이번 전시회에서 마이랩 주요 제품 소개 및 시연을 통해 잠재 고객을 확보하고 시장을 넓혀갈 계획이다. 메디카 2022에서 노을은 다양한 제품을 선보인다. 인공지능기반 체외진단기기 마이랩 플랫폼(miLab™ Diagnostics Platform) 말라리아, 혈구분석, 자궁경부 세포검사 카트리지 3종 원격 소프트웨어 마이랩 뷰어다. 마이랩 뷰어는 마이랩 플랫폼으로 테스트한 결과를 원격으로 확인할 수 있는 소프트웨어로 이번 메디카에서 처음 전시되는 제품이다. 마이랩 뷰어의 사용으로 마이랩 기기의 검사 결과를 사용자의 모니터로 편리하게 검토할 수 있으며, 사용자의 판단하에 세포 카테고리를 변경할 수 있는 기능과 결과 전송(EXPORT) 기능도 포함하고 있다. 장소와 시간에 관계 없이 분석 결과를 확인할 수 있어 원격 진료 환경에 최적화된 시스템이다. 마이
의료기기 회수에 관한 공표 (위해 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 접촉식 일회용외과용 드레이프 2. 제품명: - 3. 모델명: 1000, 1010, 1020 4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 수인 00-96 호 5. 분류번호(등급): B07050.02(2) 6. 제조번호 또는 로트(Lot)번호: [표1] 참조 7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: [표 1] 참조 [ 표1] 회수 대상 접촉식 일회용외과용 드레이프 모델명 제조번호 제조일자(년.월.일) 1000 33L9CD / 33K8KM / 33HXRF 2022.07.16 / 2022.04.16 / 2021.12.27 1010 33L6D7 / 33L7FX / 33JMKP / 33JJ9P / 33J9CP 2022.07.06 / 2022.07.10 / 2022.03.01 / 2022.02.17 / 2022.01.24 1020 33J9JR 2022.01.25 8. 회수사유: 접착제와 관련된 문제로 제품을 손상하지 않고 라이너 제거가 어렵고 접착제 관련 피부손상의우려가 있음 9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 즉시 사용을 중지하고 반품 10. 소비자가 취해야
SCL헬스케어, 유전체 변이 해석 알고리즘(SAToK) 특허 취득 NGS검사법 기반···질환 진단 및 맞춤형 치료에활용도 높아 현재까지 유전자 정보를 분석하는 차세대염기서열 분석법(Next-Generation Sequencing, 이하NGS)이 지속적으로 발전하면서 질환 진단과 맞춤형 치료에 활용할 수 있는 유전 변이의 해석 알고리즘 또한 개발이가속화되고 있다. ㈜SCL헬스케어는최근 특허청으로부터 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 기반으로 한 유전체 변이 해석 알고리즘 ‘SATOK’에 대한 기술 특허를 인정받았다고 30일 밝혔다. NGS 검사에서 가장 핵심적인 파트는 분석 단계에서 발견된 수많은 변이 중에서 환자의 질환과연관이 있는 변이를 찾아내고 이를 최종적으로 해석해 질환을 진단하는 데에 적용하는 것이다. 이는 여러의학적 근거와 환자의 임상양상을 토대로 판단해야 하기 때문에 정확성과 전문성이 가장 필요한 단계이다. SCL헬스케어 연구팀은 NGS 분석단계에서유전체 변이의 보다 객관적이고 체계적인 분류 과정을 찾아내기 위해 이번 연구를 시작했으며, 검출된 유전자변이들이 임상적으로 유의미한 변이인지를 정확하게 판독할 수 있는 변이 해석 알고리즘(SCL Geno
국내 아토피피부염 치료 Unmet Needs에 대한 해답, 아트랄자®1,2 레오파마, ‘아트랄자 국내 출시 1주년 기념 기자간담회’ 성료 - 아토피피부염 미충족 수요 해소하는 치료 옵션7,8으로아트랄자 치료 성과 및 향후 전망 공유 - 아트랄자, 우수한 안전성 프로파일 확립… 장기 치료 최적화된 치료제로 평가3,6 - 두경부 병변서 높은 치료 효과,11 투약편의성, 낮은 비용 등으로 의료진∙환자 만족도 높아1,2 레오파마(대표이사신정범)가자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자(ADTRALZA, 성분명: 트랄로키누맙)’의 국내 출시 1주년을 맞아 22일기자간담회를 개최하고, 출시 후 1년 간의 치료 성과와 향후전망을 공유했다고 밝혔다.2 아트랄자는아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을제시한 약제다.1,4,5 2024년 5월, 성인 및 청소년의중등도-중증 아토피피부염치료제로국내 출시 이후 실제 임상 현장에서의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충
입셀, 가톨릭대학교와 공동연구 통해 유도만능줄기세포 기반 임상연구 첫 환자 투여 성공 세계 최초 주사형 3D 유도만능줄기세포 치료제 투여 입셀은 가톨릭대학교 및 서울성모병원과 공동연구를 통해 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용한 임상연구를 국내 최초로 수행하고, 첫 번째 환자 투여에 성공했다고 22일 밝혔다. 특히 3차원 형태로 주사 주입하는 iPSC를 골관절염 치료에 활용한 것은 국내를 넘어 세계 재생의료 분야에서도 이정표가 될 성과로 평가된다. 이에 따라 향후 상용화를 위한 투자 유치와 글로벌 진출에 한층 탄력이 붙을 전망이다. 이번 임상연구는 △서울성모병원 주지현 교수팀 △가톨릭대학교 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀 △입셀 남유준 박사팀이 긴밀히 협력해 진행했다. 공동연구팀은 다년간 축적해온 iPSC 기술력과 임상 경험을 바탕으로 환자에게 안전하면서도 효과적인 줄기세포 치료법을 제공하기 위해 협업을 이어왔다. 이번 첫 환자 투여는 그 결실을 보여주는 의미 있는 사건으로 주목받고 있다. 유도만능줄기세포(iPSC)란 유도만능줄기세포(iPSC)는 성체 세포에 특정 유전자를 주입·재프로그램해 배아줄기세포와 유사한 전분화능(다양한 세포로 분화할 수 있는 능
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 메네신정(베타히스틴염산염)(포장단위 500정/병) 나. 제조일자 또는 유효기간 성분명 제조번호 포장단위 제조일자 유효기한 베타히스틴 염산염 23001 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23002 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23004 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 23005 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 24004 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24005 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24006 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24007 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24008 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24009 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24010 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24011 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24012 500정/병 2024-11-0
전 세계 전문가들, 아몬드의 심장대사 건강 및 체중 관리에 대한 효과 인정 아몬드 매일 섭취하면 심장과 장 건강에 도움 줄 수 있으며, 하루 50g 이상 섭취할 경우 체중 감소 효과도 확인 캘리포니아 아몬드 협회(Almond Board of California)는 협회 후원으로 개최된 과학 라운드테이블 결과가 국제 학술지 Current Developments in Nutrition에 게재됐다고 밝혔다. 이 논문에서는 세계적인 보건 및 영양 전문가 11인이 아몬드와 심장대사 건강에 대한 기존 연구들을 검토한 뒤, 아몬드 섭취가 주요 건강 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 데 의견을 모았다. 논문에 따르면, 아몬드를 매일 섭취하는 것은 심장 건강, 체중 관리, 장내 미생물 균형 등 심장대사 건강 전반을 지원하는 효과적인 식이 전략이며, 특히 하루 50g(1.8oz), 즉 거의 두 번 분량을 섭취할 경우 일부에서는 체중 감소 효과도 나타나는 것으로 확인됐다. 주요 연구 결과 요약: 심장 건강 개선 ·LDL 콜레스테롤 평균 5.1mg(약 5%) 감소 ·이완기 혈압 0.17-1.3 mmHg 감소 ·이러한 수치는 다른 심장 건강식과 병행할 경우, 더욱 큰 효과를 기대할
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