삼성바이오에피스는 18일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 세 번째 바이오시밀러 판매허가신청에 대하여 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 밝혔다. 이번 제품 SB5는 美 애브비社 휴미라® (성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 약 16조원의 전세계 매출을 기록하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리®, 플릭사비®에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것이다.” 라고 소감을 밝혔다. 전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매중이다. 삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다. 일차평가변수
-브렌시스®, 렌플렉시스®와 SB5 모두 스위칭 임상 3상 결과, 오리지널 제품에서 바이오시밀러로 스위칭한 이후에 유효성, 안전성 및 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 보여줬음 삼성바이오에피스는 8일부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 3개제품(브렌시스®, 렌플렉시스®, SB5)의 임상결과를 발표했다. 2016 EULAR에서 발표한 임상결과는 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다. (http://www.congress.eular.org) 삼성바이오에피스는 한국 및 유럽시장에 판매중인 브렌시스®(유럽명: Benepali®)와 렌플렉시스®(유럽명: Flixabi®)를 비롯하여 바이오 의약품 매출 기준 세계 1위 제품의 바이오시밀러인 SB5를 포함한 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다. 세계 유수의 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이다. 스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하
삼성바이오에피스가 처음으로 미국 바이오시밀러 시장의 문을 두드린다. 지난 24일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 제출한 판매허가신청서가 받아들여졌다고 밝혔다. 미국 식품의약국은 판매허가신청서가 제출되면 사전검토기간을 거쳐 검토를 진행할지 여부를 결정한다.이번에 신청한 제품은 SB2로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. SB2의 오리지널 의약품은 인플릭시맙으로 작년 전세계 매출액은 약 9조원이다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 되었다는 것을 의미한다”며 “삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많은 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있는 제약사 중 하나다. 앞으로도 계속해서 바이오시밀러 개발에 매진하여 전세계 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 높이고 국가들의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약
국대병원 문연실 교수, 제17회 치매극복의날 기념 국민포장 수상 ▲사진설명 : 건국대병원 문연실 교수(오른쪽)가 국민포장을 수상했다. 건국대병원 신경과 문연실 교수(광진구치매안심센터장)가 12일 대한상공회의소 국제회의장에서 개최한 제17회 치매극복의 날 기념행사에서 보건복지부로부터 국민포장을 수상했다. 문연실 교수는 치매 극복을 위한 헌신을 통해 노인정책 추진에 중요한 역할을 수행하고, 국민의 복리증진에 기여한 공로를 인정받아 국민포장을 받았다. 문연실 교수는 "이번 국민포장 수상은 치매 극복을 위해 함께 노력해 온 많은 분과 나눈 영광"이라며, "앞으로도 치매 환자와 그 가족을 위해 더욱 헌신하겠다"라고 소감을 밝혔다. 문연실 교수는 그동안 광진구치매안심센터장으로서 센터를 이끌며 치매 예방, 조기 검진, 환자 관리, 가족 지원 등 다양한 프로그램을 통해 지역사회 치매 관리에 크게 기여해 왔다. 특히 치매 환자와 가족의 삶의 질 향상에 중점을 두고, 지역사회 내 치매 인식 개선에 앞장서 왔다. 한편, 치매극복의 날은 치매 예방과 관리의 중요성을 알리고, 치매 환자와 그 가족들에게 희망을 주기 위해 매년 9월 21일에 기념한다. 올해로 17회를 맞이한 기념행사
한국릴리, 세계 아토피피부염의 날 기념 아토피피부염 환자 ‘이지 라이프’ 응원 사내 캠페인 진행 · 인천성모병원 피부과 우유리 교수 “엡글리스, 치료52주차 EASI 90 도달률66.4% 확인… 중증도 낮추고 삶의 질 개선 기대” · 한국릴리 존 비클 대표 “엡글리스가 허가된 만큼[i], 국내 아토피피부염 환자들에게 혁신적인 치료제 빠르게 공급하기 위해 최선을 다할 것” 한국릴리(대표: 존 비클)가 오는 9월 14일 ‘세계 아토피피부염의 날(World Atopic DermatitisDay)’을 맞이하여 12일 임직원들과 함께 아토피피부염 환자의 ‘이지 라이프(EASY LIFE)’를 응원하는 사내 캠페인을 진행했다고 13일 밝혔다. 한국릴리 세계 아토피피부염의 날 기념 ‘이지 라이프’ 캠페인 세계 아토피피부염의 날은 국제 피부질환 환자 단체인 유럽 알레르기 및 기도 질환 환자 연맹(EuropeanFederation of Allergy and Airways Diseases Patients’ Association, EFA)과 국제 피부과 환자 조직 연합(GlobalSkin)이 대중에게 아토피피부염 치료의 어려움을 알리고 질환에 대한 인식을 제고하기 위해2018년부
식약처·코트라·제약바이오협, 인니 공략 공조 체계 가동 인니 정부 환대속 제약기업 15개사 등 포함 대규모 민·관 대표단 파견 - - ‘한-인니 제약 심포지엄’ ‘규제당국 양자회의’ ‘1:1 수출상담회’ 등 개최 – - 세계 4위 인구 대국&아세안·할랄벨트 거점인 인도네시아 공략 본격화 – 미국의 압박에 따른 글로벌 빅파마들의 탈중국 여파 등으로 주목받고 있는 아세안 시장 공략을 위한 우리 정부와 산업계의 민·관 공조체계가 한층 강화되고 있다. 특히 식품의약품안전처(식약처)와 코트라(KOTRA·대한무역투자진흥공사), 한국제약바이오협회 등이 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업 등이 대거 참여한 행사를 열어 현지의 뜨거운 관심을 받고 있다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식약처, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성된 민·관 대표단이 11일부터 인도네시아 자카르타를 방문해 인도네시아 식약청(BPOM), 현지 기업 등과 다양한 협력사업을 진행하고 있다고 12일 밝혔다. 김상봉 식약처 의약품안전국장과 이재국 협회 부회장을 공동단장으로 한 대표단은 ▲한-인니 제약 심포지엄 ▲규제당국 양자회
GE 헬스케어, 세계 심장의 날 맞아‘심장 초음파 마스터 코스 웨비나’ 라이브 개최▪ 일반/전문 심장 초음파부터 응급 심장 초음파까지 다양한 주제 다뤄 GE 헬스케어 코리아(대표이사 사장 김용덕)는 세계 심장의 날(9 월 29 일)을 맞아‘GE 헬스케어 마스터 코스 심장 초음파 웨비나(GE HealthCare Master Course Webinar)’ 시리즈를 개최한다고밝혔다. 심장 초음파 웨비나는 9 월 5 일부터 19 일까지 총 3 회에 걸쳐 라이브로 진행되며, 심장 및 응급 의학전문 의료진을 대상으로 한다. GE 헬스케어는 이번 웨비나를 통해 심장 맞춤형 솔루션 포트폴리오를 바탕으로 최신 기술을 통한 진단과 치료에대한 정보를 공유할 예정이다. 또한 심장 초음파의 기본적인 진단 활용 기술과 상급 병원으로의 전원이 요구되는 전문 심장 초음파 검사, 응급실에서 활용되는 심장 초음파 등 다양한 임상 사례를 폭넓게 다룬다. 9 월 5 일(목)과 12 일(목) 에는 심편한 내과의원 김지희 원장이 연자로 ‘심장 초음파 검사의 A to Z, 상급병원 전원이 필요한 전문 심장초음파 검사의 실제 케이스’ 라는 주제로 강연을 진행하며, 19 일(목)에는 단국대학교병원 응급