□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 시 제출자료 등을 안내하는 설명회를 오는 9월 20일(화) 서울지방청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 고강도집속형초음파수술기 : 높은 에너지의 초음파를 모아서 발생된 고열로, 인체 내의 유방암, 자궁근종 등의 암을, 절개나 개복하지 않고 비침습적으로 치료하는 제품 ○ 이번 설명회는 지난달 발간한 ‘고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 가이드라인’에 대한 성능평가와 임상평가 방법, 제출 자료 등의 세부내용을 설명하기 위하여 마련하였다. ○ 또한 최근 고강도집속형초음파수술기 개발 동향과 임상사례를 발표하는 시간도 가질 예정이다. □ 안전평가원은 이번 행사를 통해 의료기기 제조․수입업체가 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사를 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 후쿠시마산 식품을 포함하여 일본에서 들어오는 모든 식품에 대하여 매 수입시마다 방사능 정밀검사를 실시하여 방사능에 오염되지 않은 안전한 식품만 국내로 수입하고 있음을 알려드립니다. ○ 방사능 정밀검사 결과에서 방사능 오염물질(세슘, 요오드)이 미량이라도 검출되면 수입을 차단하고 있습니다. ○ 또한, 후쿠시마산 식품은 후쿠시마 소재 식품제조업체가 가공한 식품으로서 해당 제품의 원료가 후쿠시마에서 생산되었다는 것을 의미하는 것은 아닙니다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 화장품 안전성 평가 시 동물을 사용하지 않고 안 자극을 평가할 수 있는 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(IX)’을 마련했다고 밝혔다. ○ 이번 가이드라인은 지난해 7월 OECD가 신규 제정한 안자극 동물대체시험법인 ‘인체각막유사 상피모델을 이용한 안자극시험법 가이드라인’을 바탕으로 했다. ※ 안자극 시험 : 각막을 통한 시험물질의 투과와 세포와 조직의 손상을 평가하여 생체 내의 심한 안 손상/안 자극 반응을 예측하는 시험 - 이 시험법은 인체각막 상피와 조직‧형태‧생화학‧생리적 특성이 매우 유사한 ‘인체각막상피모델(RhCE)’을 이용하여 안 자극을 평가하는 동물대체시험법이다. ○ 참고로, ‘07년부터 화장품 안전성 평가에 필요한 동물시험을 대체하기 위해 ’광독성 및 피부감작성시험(07년)’ 등 13개의 가이드라인을 발간하였다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제조사‧개발자 등이 동물실험 없이 화장품을 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 동물대체시험법 등 국제조화된 가이드라인들을 지속적으로 제공하여 제품을 개발하는데 도움을 줄 계획이라고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지
□ 식품의‘약품안전처(처장 손문기)는 학교주변 판매식품의 안전한 관리와 어린이들의 올바른 식생활 실천을 유도하기 위해 어린이와 학부모가 함께 참여하는 캠페인을 9월 19일부터 9월 30일에 걸쳐 실시한다고 밝혔다 ○ 이번 캠페인은 서울, 부산 등 전국 9개 시․도 35개 초등학교 주변에 위치한 어린이 식품안전보호구역(그린푸드존) 내 어린이 기호식품 조리․판매영업자와 학생들을 대상으로 진행되며, ‘어린이 식생활 안전 보안관’과 지방자치단체 및 지방식약청 공무원 등이 함께 참여한다. ○ 주요 캠페인 내용은 영업자의 식품안전의식 개선을 위한 기본안전수칙(조리․판매시설의 위생적 관리, 유통기한 경과제품 사용․판매 금지, 냉장․냉동 등 보관기준 준수 등) 안내와 어린이의 건강한 식생활 실천을 위한 손씻기, 건강한 음료 마시기와 간식 선택 요령 등을 담은 리플릿 등 홍보물 배포 등이다. ○ 참고로 식약처는 올해부터 어린이들이 건강한 식생활 실천 문화를 확산하는 역할을 직접 수행할 수 있도록 어린이와 학부모로 구성된 ‘어린이 식생활 안전보안관’ 1,424명을 위촉․운영해 오고 있다. * 1,424명(어린이 1,128명, 학부모 295명, 방송인(명예보안관, 개그맨 박명수
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘염산폴리헥사메칠렌비구아니드(PHMB)’을 콘택트렌즈용으로 사용되는 것에 대한 학계의 경고에도 불구하고 식약처가 이를 묵인하고 있다는 것은 사실과 다름을 알려드립니다.○ ‘PHMB’를 원료로 사용한 ‘콘택트렌즈 관리용품’은 안전성‧유효성 심사를 거쳐 콘택트렌즈 관리에 사용할 수 있도록 허가된 의약외품으로, 제품에 기재된 용법‧용량, 사용상의 주의사항에 따라 사용하면 안전합니다.○ 국내에서 시판되는 제품은 ‘PHMB’가 0.00002~0.0006% 수준으로 함유(주성분)되어 있으며, 'PHMB'가 함유된 콘택트렌즈 제품은 미국, 유럽, 일본 등에서도 콘택트렌즈의 살균소독 및 단백질 제거의 용도로 널리 사용되고 있습니다.○ 아울러 기사에 인용된 ‘소프트콘택트렌즈용 다목적용액의 각막상피세포 독성평가’ 논문*에서도 현재 허가된 콘택트렌즈용액이 각막상피세포에 미치는 독성은 미미할 것으로 보인다.‘고 기술하고 있습니다. * 한국안광학회지(’15.3월) 게재(김남열, 을지대학교 대학원 보건학과 등)□ 식약처는 앞으로도 소비자가 안심하고 콘택트렌즈관리용품을 사용할 수 있도록 지속적으로 관리할 계획입니다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 9월 8일(목) 추석 명절을 맞이하여 원주시 태장동 소재 원주아동센터에서 사회복지시설 아동과 함께하는 나눔 행사를 가졌다. ○ 이날 행사는 박인범 인재경영실장, 배영덕 복지노무부장, 심평원봉사단 등이 참석한 가운데 아동센터 시설정비, 자작나무 심기 등 행복한 나눔을 즐기며, 위문품 및 직원성금도 전달하였다. ○ 특히, 이번 행사에는 지역사회 경제 활성화 및 건강한 식문화 전파를 위해 원주시 지역특산물 ‘토토미’ 1,000kg을 원주아동센터 및 성애원에 전달하였다. ○ 이에 앞서 9월 2일(금)에는 노동조합과 함께 원주시 명륜종합사회복지관을 방문하여 임직원 성금 200만원을 전달하는 행사도 가졌다. □ 심사평가원 박인범 인재경영실장은 “앞으로도 원주지역사회와 소통․협력하기 위해 건강한 행복 나눔을 이어나갈 것”이라고 밝혔다.
건강보험심사평가원(원장 손명세) 수원지원(지원장 김진국)은 경기도 4개 의약단체와 합동으로 9월 7일부터 9월 9일까지 경기 소재 장애인 및 노숙인 복지시설 4곳을 방문하여 시설 청소 등의 봉사활동과 격려금 및 위문품을 전달하는 한가위 나눔 행사를 실시한다. ※ 4개 의약단체: 경기도의사회(회장 현병기), 경기도치과의사회(회장 정진), 경기도한의사회(회장 박광은), 경기도약사회(회장 최광훈) ※ 방 문 일 정: 새희망의집(9.7, 수원시 소재), 다시서기지원센터(9.8, 수원시 소재) 양지바른(9.8, 용인시 소재), 혜성원(9.9, 안성시 소재) 이번 행사는 한가위를 맞아 장애인 및 노숙인 등 온정이 필요한 사회 소외계층을 대상으로 한 이웃사랑 실천의 일환으로 마련하였다. 특히, 이번 나눔행사는 경기도 지역 4개 의약단체와 합동으로 실시함에 따라 이웃사랑 실천이 확산되는 계기를 마련했다는 점에서 의미가 매우 크다. 김진국 수원지원장은 ”아직도 우리사회에는 이웃의 온정을 기다리는 곳이 매우 많다“고 강조하며 ”앞으로도 수원지원 직원 모두 사회 소외계층을 대상으로 하는 나눔 행사를 유관단체와 함께 지속해 나갈 것이다“라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘불량식품 근절을 위한 분석법 개발연구 사업단(단장 중앙대학교 전향숙 교수)’이 지난 ’14년 3월부터 수행해온 성과를 발표하는 성과발표회를 9월 9일 더케이호텔(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 주요 내용은 ▲참기름 등 가짜 식품으로 둔갑하기 쉬운 식품들의 진위를 구별할 수 있는 방법 ▲‘아조루빈’ 등 식품첨가물로 허용되지 않은 12종의 물질들을 분석하는 방법 등이다. - 진위판별법의 대표적인 경우는 ▲참기름에 콩기름 등 다른 유지를 섞은 경우 판별하는 방법 ▲인삼·홍삼 제품에 도라지, 칡 등 다른 식품을 섞은 경우 판별하는 방법 ▲말고기 사용 후 다른 육류로 허위 표시 등 동·식물성 부정 원료를 유전자칩(DNA chip)을 사용하여 30분 내로 분석하는 방법 등이다. ○ 또한, 행사장 내에 전시부스를 활용하여 연구사업단의 성과를 홍보하고 불량식품 근절에 대한 국민들의 관심과 공감대를 높이기 위하여 불량식품 판별법 시연 및 체험행사를 실시한다. - 시연 및 체험행사는 ▲다른 식용 유지를 혼합한 위조 들기름 판별 ▲특정 유전자의 발현여부를 현장에서 바로 확인할 수 있는 장비인 genec
□ 범부처 불량식품근절추진단은 추석 명절을 앞두고 지난 8월 22일부터 8월 30일까지 추석 성수식품(제수용․선물용 식품) 제조․판매업체 등 1만 5천곳을 단속한 결과,「식품위생법」,「농수산물의 원산지 표시에 관한 법률」등을 위반한 353곳을 적발하여 행정처분 등 조치하였다고 밝혔다. ※ 범부처 불량식품근절추진단: 국무조정실, 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 해양수산부, 경찰청, 관세청 등 12개 부처와 17개 시‧도로 구성 ※ 참여인원: 범부처 관련기관 3,469여명, 소비자식품위생감시원 등 502여명 ○ 이번 합동단속은 추석에 소비가 많아지는 명절 성수식품 제조․판매업체와 소비자들이 많이 찾는 백화점, 대형마트, 전통시장 등을 대상으로 집중 점검하였다. □ 주요 위반 내용은 ▲허위표시 등 표시기준 위반(12곳) ▲생산․원료수불 기록 미작성(17곳) ▲유통기한 경과제품 사용․판매(6곳) ▲냉장․냉동 위반(3곳) ▲자가품질검사 미실시(20곳) ▲위생적 취급기준 위반(54곳) ▲ ▲원산지 거짓표시 또는 미표시(182곳) ▲기타(59곳) 등이다. ○ 주요 위반사례는 다음과 같다. - 경남 창원시 소재 식품제조․가공업소인 ○○업체는 식품원료로 검증되지 않은
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 불법 광고로 인한 피해를 예방하기 위하여 지난 8월 22일부터 9월 2일까지 인터넷 등의 의료기기 광고 558건을 점검하여 10건을 적발하고 행정처분, 고발 등의 조치를 할 계획이다. ○ 이번 점검은 어르신들을 위한 추석 명절 선물로 많이 판매되는 혈당측정기, 개인용온열기, 의료용자기발생기, 혈압계, 보청기, 개인용 조합자극기, 의료용진동기 일곱 개 품목을 집중 점검 대상으로 하였다. ○ 주요 위반 내용은 ▲의료기기가 아닌 것을 의료기기인 것처럼 광고(7건) ▲효능·효과 등 거짓과대 광고(2건) ▲광고 사전심의 위반(1건) 등이다. ○ 주요 적발 사례는 다음과 같다. - 공산품인 ‘허리벨트’를 ‘통증완화 및 요통 디스크’ 등 의료기기로 오인될 수 있는 내용으로 광고하였다. - 공산품인 ‘진동마사지기기’에 대하여 ‘탈모예방이나 주름제거’의 효능 및 효과가 있는 것으로 광고하였다. - ‘의료용자기발생기(사용목적: 근육통 완화)’에 대하여 ‘소화불량, 생리불순, 비뇨기계 질환’ 등 허가받지 않은 효능‧효과를 광고하였다. ○ 또한 통증 완화 등의 목적으로 국민들이 많이 사용하는 개인용저주파자극기 14개 제품을 수거‧
한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 국내 건강보험 급여 출시를 기념하여 2일 더플라자호텔서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.1,2 엡글리스는 보건복지부 고시 제2025-102호 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정’에 따라 7월 1일부터 급여 기준이 설정됐다. 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서, 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 2) 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.1,2, 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로, ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1
지난 6월 12일부터 14일 그랜드 워커힐 서울에서 국제소화기내시경네트워크(International Digestive Endoscopy Network, 이하 IDEN) 2025가 개최됐다. 전 세계 34개국 900여 명의 전문가가 참석하였고 30개국에서 240여편의 초록이 접수되어 199편의 초록이 E-poster로 발표됐다. 24개의 Scientific 심포지엄, 2개의 Live Demonstration과 2개의 Hands-on 세션에서 심도 깊은 강의와 토론을 펼쳤고 유관 산업계가 참여하는 5개의 심포지엄을 통해 산학이 공동 주제를 논의하고 향후 발전 방향을 교류하는 시간도 가졌다. [사진설명] 지난 7월 1일, IDEN 2025 조직위원회는 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 올해 학술대회의 성공적 마무리를 기념하고자 IDEN 2025 조직위원회는 1일 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 박종재 회장(고려대 구로병원 소화기내과 교수)은 기자간담회를 통해 “소화기내시경 분야에서 국제적인 학술 교류를 진행하겠다는 취지에 맞게 성공적으로 행사를 마쳤다”며 “IDEN이 소화기 내시경분야 연구 교류 활성화를 통한 글로벌
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 만성두드러기 환자들의 증상 이해와 적극적 소통을 돕는 캠페인을 시작하며, 이를 함께 만들어갈 홍보대사를 모집한다고 2일 밝혔다. 이번 캠페인은 단순한 질환 인식 개선을 넘어, 만성두드러기 환자들이 자신의 증상을 더 깊이 이해하고, 주체적으로 자신의 이야기를 세상에 전할 수 있도록 돕는 환자 중심의 활동으로 기획됐다. 만성두드러기는 팽진, 혈관부종 등의 두드러기 증상이 6주 이상 지속되는 질환이다. 많은 환자들이 수면 장애, 불안, 우울 등 일상 속 심각한 어려움을 겪으면서도, 사회적 인식 부족과 질환에 대한 낮은 이해도로 인해 자신의 고통을 제대로 이해하고 표현하지 못하고 있다. 이에 따라 증상이 조절되지 않는 환자들도 기존 치료에 머무르는 경우가 많아, 환자의 적극적인 목소리가 치료 개선에 무엇보다 중요한 상황이다. 캠페인 홍보대사들은 만성두드러기로 인해 겪었던 고통, 일상의 변화뿐 아니라 적극적 치료를 위한 구체적 소통 방법을 직접 콘텐츠로 제작해 캠페인 SNS 채널을 통해 공유하게 된다. 홍보대사 활동에는 만성두드러기 전문의 1인이 함께 참여해, 질환과 치료에 대한 신뢰도 높은 정보를 전달하고, 환자들이 자신의 증
29일 업무 협약 체결하고 있는 대한임상초음파학회 백순구 이사장과 대한검진의학회 박창영 회장. 대한임상초음파학회(이사장 백순구)는2025년 6월 28일(토)부터 29일(일)까지 2일간 코엑스마곡에서 ISCU 2025를 개최했다. 양일간 열린 이번 학술대회는 ‘더 건강한 미래를 위한 임상 초음파 연구 및실천 (Bridging Clinical Ultrasound Research and Practice for aHealthier Future)‘이라는 주제로 학회 춘계학술대회와 함께 개최됐다. 이번 대한임상초음파학회 ISCU 2025는 지난 2016년 개최된 이후 두 번째로 개최되는 세계적 규모 초음파 국제 학술대회이며 우리나라를 비롯한 인도네시아, 일본 등 15개국에서 542명의참가자가 등록하여 성공적인 학술대회를 개최하였다. 29일 열린 ISCU 2025 기념 기자간담회에서는 대한임상초음파학회와 대한검진의학회업무 협약 체결식이 진행되었고, 각 학회 회장 및 이사장은 양 학회의 공통 비전인 '국민들의 건강 향상 및 예방중심 선진 의료 실현'을 목표로 삼아 각 학회의 시너지 기회를 창출하겠다고밝혔다. 대한임상초음파학회의 이번 ISCU 2025의 'Highlighte
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