PUPSIT 중심 무균의약품 품질보증 전략 세미나 개최 - 의약생산센터, Annex 1 기반 PUPSIT 규제 대응 세미나 개최 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 4일(수) 대회의실에서 「PUPSIT Regulation & Solution 세미나」를 개최했다. ○ 세미나는 EU GMP Annex I 개정에 따라 국내 제약산업 관계자를 대상으로 PUPSIT(Pre-Use Post Sterilization Integrity Test, 사전 및 멸균 후 완전성 검사) 규제 이해와 솔루션을 제공하기 위해 열렸다. ○ 현장에서는 ▲Annex 1 개정안에 포함된 PUPSIT 의무화 배경 ▲Annex 1 최신 규제 동향 및 요구사항 분석 ▲PUPSIT의 개념과 실질적 적용 사례 ▲PUPSIT 구현을 위한 기술적 과제 및 해결 방안 ▲선진 사례를 통한 무균 공정 개선 전략을 중점적으로 논의했다. ○ 케이메디허브 의약생산센터는 항암주사제 제조소의 PUPSIT 적용을 위해 cGMP 분야 전문가를 초빙했다. 초빙된 김산고 싸토리우스코리아바이오텍(유) 차장은 EU GMP Annex 1 최신 동향을 소개하고 PUPSIT 적용
한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 국내 출시 - 알츠하이머병 진행과 인지기능 저하 지연효과 및 안전성 인정받아 美FDA 완전승인을 받은 최초 항체 치료제 - 국내에는 전세계 4번째로 2024년 5월 24일 식약처 허가 획득 - 18개월 시점, 위약군 대비 알츠하이머병 진행 27% 지연시키며 질병의 진행경로를 바꾸는것으로 나타나 - 레켐비 등장으로 알츠하이머병 치료가 새로운 시대 맞이할 수 있게 될 것 ▲(한국에자이‘레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’ 한국에자이(대표 고홍병)가 새로운알츠하이머병 치료제 ‘레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로[i], 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.[ii]레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드베타 플라크를 감소시키는 특징을
<Case Review> 환자증상 환자는 38세 남성 환자로 내원하였다. 축구 경 기 도중과격하게 뛰는과정에서 ‘뚝’ 하는소리 와 함께 우측 발목을 움직이지 못하는 증상과 통증이 지속되어 내원하였다. 환자의 내과적 과거력 혹은 이전 수술력은 없었고，퀴놀론 계 열의 항생제 복용력 역시 없었다. 평소 매주 1 회 이상 축구와 러닝을 한다고 하였고 매주 1회 맥주 3병 정도의 음주력과 1갑 정도의 흡연력 이 있었다. 진단 및 수술 전 검사 신체 진찰 상 환자의 상처는 없었고 발꿈치 부 위의 종창과 발적，압통이 심하였다.자력으로 발바닥쪽굽힘 (active plantarflex- ion)이 불가하였고，Tompson test가 관찰되 지 않아 우측 발목 아킬레스 건의 기능이 소실 되었음을 확인하였다. X-ray 검사 상 급성 골 절 소견은 없었으며〈그림 1〉，splint 고정 후 시행한 ankle MRI 소견 상 아킬레스건의 전파 열이 있었고〈그림 2>, 전거비인대 등의 기타 주변 인대들과 연골의 손상은 관찰되지 않았다. Beighton score는 3점 이하로 정상이었으며 Vital sign 및 uric acid, CRP, ESR 소견 모두 정상 범위
제약바이오협회, 베트남 의약품 시장 진출 지원 사격 - 베트남 보건부 차관과 양국 의약품 분야 협력 확대 논의 - - 현지 공장 방문 및 진출 기업 간담회 개최 - 아세안 제약바이오 산업의 관문인 베트남 의약품 시장이 연평균 11%의 높은 성장률을 보이고 있는 가운데, 국내 제약바이오산업의 베트남 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 노연홍 회장이 지난 26일부터 사흘간 베트남 하노이와 호치민을 방문, 베트남 보건부 차관을 면담하고 현지진출 기업 간담회를 진행했다고 29일 밝혔다. ◆ 베트남 보건부 차관과 규제협력 논의 베트남 보건부 레 뜩 루안(Le Duc Luan) 차관은 면담을 통해 베트남이 제약바이오 산업의 발전 수준 및 경험이 아직 부족하다며, 최근 아시아의 제약강국으로 부상한 한국의 경험과 노하우를 공유받기를 희망한다고 밝혔다. 특히 대베트남 투자 확대 및 전문 인력양성 측면에서 한국 정부와 산업계의 관심과 지원을 요청했다. 루안 차관은 베트남이 의약품 인허가 가속화 및 제약바이오 산업 발전을 위해 지난 11월 21일 약사법을 개정한 점을 설명하고, 향후 WLA 등재에 따른 한국 기업들의 요청 등에 대해 적절히 반영해
융합혁신지원단서 65개社 현장 애로 사항 해결 - 지원범위 등 확대로 수혜기업 작년 40개社 보다 50% 이상 늘어 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 공공연구기관 협의체 「소재부품장비 융합혁신지원단」에 참여해 의료기업의 현장문제 해결에 앞장서고 있다. ○ 「소재부품장비 융합혁신지원단」은 공공연구기관이 보유한 인력, 기술, 장비를 적극 활용해 소재부품장비 분야 기업이 직면하는 기술적 어려움을 해결하기 위해 출범했다. 현재 정부출연연, 특정연구기관, 전문생산기술연구소 등 공공연구기관 38곳이 참여하고 있다. ○ 케이메디허브는 융합혁신지원단 소속기관 중 의료분야를 전담해 기업의 현장 애로사항 해결을 지원한다. ○ 특히, 올해는 의료기기 기업뿐만 아니라 바이오 기업의 기술지원에도 힘쓰는 등 지원규모와 더불어 지원범위 또한 확대했다. 그 결과 올해만 국내 65개 의료기업이 직면한 기술애로사항의 해결을 지원했으며 이는 작년 지원한 40개 기업보다 50% 이상 증가해 해결사 역할을 톡톡히 수행했다. ○ 최근 의료산업은 융·복합, 디지털 전환 등 빠르게 변화하고 있으며 기업 또한 산업의 흐름에 발맞춰 신속히 적응해야하는 어려움을 겪고 있다.
대한민국 아카데미 미술협회 - 조윈, KQ아트 힐링 작품 개발 위한 협약 체결 치유효과 갖춘 'KQ 아트', 미술 시장에 새로운 바람 20년 전통 미술협회와 의료기업의 혁신적 만남 작가 경제적 자립과 해외 진출 적극 지원 나서 (사)대한민국 아카데미 미술협회(이사장 박외수)와 ㈜조윈(회장 김수현)이 역량 있는 화가들의 발굴과 경제적 자립을 지원하기 위한 특별한 협력 관계를 맺었다고 2일 밝혔다. ㈜조윈은 올해 6월 KQ 아트를 미술 시장에 선보인 이후, KQ 아트 작가 및 작품 전시와 보급을 확대하고 있다. KQ 아트는 ㈜조윈의 광물성 물질 '운비제'를 사용하여 창작된 작품을 일컫는 것으로, 음이온과 원적외선 방사를 통한 치유 효과와 심리 안정에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려졌다. (사)대한민국 아카데미 미술협회의 박외수 이사장은 "특별한 효과가 있는 광물성 생약을 미술 작품 원료로 사용해 힐링아트 작품을 창작한다는 것은 매우 혁신적인 발상"이라며, "원적외선 방사효과 등 과학적 입증도 가능해서 앞으로 국내 작가들의 해외 시장 진출에 획기적인 역할을 할 것"이라고 전망했다. 20년의 역사를 자랑하는 (사)대한민국 아카데미 미술협회는 회화부문과 공예부문이 총
이영애와 함께한 제이시스메디칼, ‘자신감의 이유, 덴서티’ 신규 캠페인 온에어 글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 ㈜제이시스메디칼(이하 제이시스)이 배우 이영애와 함께한 고주파(RF) 미용 의료기기 ‘덴서티(Density)’의 신규 광고 캠페인을 전격 공개했다. 새로 공개된 덴서티 TV광고 캠페인 속 이영애는 기존의 우아하고 여성스러운 이미지를 탈피하고 파격적인 스타일과 연기를 선보인다. 이번 캠페인 메인 슬로건인 ‘자신감의 이유, 덴서티’를 찾기 위해 배우 이영애는 어두운 도시의 밤 배경을 뒤로 끝없는 피부 자신감을 향해 바이크를 타고 질주하는 색다른 모습을 선보인다. 또한 두 가지 고주파(모노폴라, 바이폴라)를 순차적으로 조사하는 덴서티의 기술을 바이크씬에서 보여지는 LED터널에서의 다채로운 컬러의 빛을 이용해 시각적으로 표현하고자 했다는 것이 관계자의 전언이다. 제이시스가 공개한 신규 덴서티 캠페인은 TV, 제이시스메디칼 유튜브 채널, 덴서티 홈페이지와 공식 인스타그램 등 다양한 채널에서 감상할 수 있다. 제이시스 관계자는 “이번 캠페인은 마침내 찾은 ‘자신감의 이유, 덴서티’의 슬로건으로 소비자들이 보다 쉽게 이해할 수 있도록 기획했으니 TVC 온에어에
트라이톤 클래식 공연 감동과 희망을 선사 - 11. 28(목요일)11:50~12:50, 트라이톤 클래식 공연, 지하 1층 피아노 라운지에서 환자, 보호자, 방문객들에게 음악으로 위안과 즐거움을 주는 음악회가 열렸다. ▲ 정예원(피아노), 인성재(성악), 신준영(피아노), 고승현(바이올린), 김용기(첼로) 2005년부터, 건국대학교병원은 평일 낮 12시부터 1시간 동안 정오의 음악회를 개최하였다. 정오의 음악회'는 자원봉사자들이 아픈 이들을 위해 자신의 능력과 시간을 나누는 연주 봉사 프로그램이다. 많은 연주자들이 대가 없이 순수한 나눔을 펼치며, 음악을 통해 환자들에게 위안과 즐거움을 주고자 한다. 초등학생부터 70, 80대 어르신까지 다양한 연주 봉사자들이 매일 사랑을 실천하고 있다. 트라이톤 클래식 은 2024년 9월 23일 창단을 시작으로 어린 시절 클래식을 사랑하는 아이들이 대학생이 되어 클래식의 편안함과 마음의 치유를 필요로 하는 많은 이들에게 클래식을 전하고자 시작하게 되었다 ▲ 신준영(피아노), 고승현(바이올린), 김용기(첼로) 첫번째 연주로 트리오 아첼의 구성원인 피아노 신준영(작곡과), 바이올린 고승현(방송미디어과), 첼로 김용기(의학과) 학
노을 마이랩, 미국 시장 진출 본격화∙∙∙美 FDA 첫 제품 등록 완료 ● 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약 위해 사전 등록 진행∙∙∙美 고객사 본격 확대 기대 ● 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차 순조롭게 진행 중∙∙∙“성공적인 미국 시장 진출 통해 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로 도약할 것” 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하‘FDA’)으로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 자사의 의료기기 4개 품목(miLab™ Platform,miLab™Cartridge MAL, miLab™ Cartridge BCM, SafeFix™)에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다. 현재 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 순조롭게 진행 중에 있다. 노을 임찬양 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다. 노을의 모든 진단 제품의기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료함으로써 미국 진출에 첫 발을 내
휴젤, ‘산업기술 유출방지 및 보호 활동 ’ 산업통상자원부장관 표창 수상 - 산업기술 유출 예방을 위한 체계적인내부 통제 및 보안 활동 공로 인정 - 휴젤, 보안 체계 고도화ㆍ지속적인 시스템 구축, 임직원 보안 의식 증진노력 2024 산업보안 컨퍼런스’에서 산업통상자원부장관 표창을 수상한 후 이상규 휴젤 준법지원사업부장(좌측에서세 번째)이 전재현 한국산업기술보호협회 상임부회장(우측에서세 번째)과 기념사진을 촬영했다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업휴젤㈜이 지난 26일 국가정보원과 산업통상자원부의 주최로 진행된 ‘2024산업보안 컨퍼런스’에서 산업통상자원부장관 표창을 수상했다고 28일 밝혔다. 해당 컨퍼런스는 최신 산업보안 트렌드를공유하기 위해 2008년부터 매년 개최되고 있는 행사다. 이번컨퍼런스에서는 ‘제14회 산업기술보호의 날’을 기념해 산업기술 유출방지 및 보호 활동에 공헌한 단체와 개인을 발굴하여 표창을 수여했다. 휴젤은 국가핵심기술로 지정되어 있는 보툴리눔톡신과 관련된 산업기술을 보호하기 위한 체계적인 내부 통제ㆍ보안 활동을 실시한 공로를 인정받아 산업통상자원부장관 표창을 수상했다. 휴젤은 ▲전사 보안 체계 고도화 및 지속적인 시스템 구축 ▲
건국대학교병원, 응급의료기관 2년 연속 A등급 획득 건국대학교병원이 보건복지부가 주관한 ‘2024년 응급의료기관 평가’에서 최고 등급인 A등급을 2년 연속 획득했다. 건국대학교병원은 ▲환자 분류의 신뢰수준, ▲중증상병해당환자의 재실 시간, ▲최종치료 제공률 등 5개 평가지표에서 만점을 기록했다. 이번 평가는 권역응급의료센터, 지역응급의료센터 등 전국 408개 응급의료기관을 대상으로 진행됐다. 보건복지부는 응급의료 서비스의 질적 향상을 위해 매년 전국 권역응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역응급의료기관 등을 대상으로 응급의료기관 평가를 시행하고 있다. 건국대학교병원은 이번 성과를 바탕으로 응급의료 서비스의 질을 더욱 향상시키기 위해 지속적으로 노력할 계획이다.
서울의과학연구소, 국내 의학 발전 위한 ‘연구지원사업’ 공모 재단법인서울의과학연구소(이하 SCL)는 국내 의학 발전과 국민 보건향상을 위해 ‘연구지원사업’공모를 실시한다고 13일 밝혔다. 이번사업은 보건의료 분야 전반에 걸친 연구를 대상으로 하며, 총 3억원(과제당 최대 5천만 원)규모의 연구비가 지원될 예정이다. 특히, SCL 검체 또는 SCL 검사 결과를 활용한 연구과제의 경우 SCL 데이터베이스(DB)를 비롯해 통합연구관리 시스템(CLRAS; CL-Research Administration System)을 통해 e-IRB(임상연구계획 심의) 시스템 활용을 지원받을 수 있다. 지원자격은 대학, 병원, 학회 등 보건의료 관련 연구자 및 기관또는 국·공립 및 법인 연구기관으로, 접수 기간(3월 4일 ~ 31일) 내에 SCL 홈페이지에서 연구계획서 양식을 다운로드 받아 작성한후 이메일(scl_academy@scllab.co.kr)로 접수하면 된다. 접수된연구 과제는 공정한 평가 기준에 따라 심사위원회의 심사를 거치게 되며, 최종 결과는 4월 말 발표될 예정이다. SCL 아카데미 이경원 원장은 “이번 공모가 연구자들에게 실질적인 지원과 함께 보건의료 발전을 위한
슬림웨이 다이어트, 해국추출물 다이어트로 해외 시장 선제 공략슬림웨이 다이어트, 체지방 감소 신소재 단독 확보… 해외 K-뷰티 시장 진출 두드림의 다이어트 건강기능식품 브랜드 ‘슬림웨이 다이어트’가 2025년 새해에 해외 수출이라는 새로운 도전을 진행한다. 글로벌 시장을 향한 첫걸음으로 두드림과 코스메틱 전문기업 벨라씨앤씨는 ‘슬림웨이 다이어트’의 해외 수출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 다이어트 건강기능식품에 대한 두드림의 다년간 노하우와 벨라씨앤씨의 해외 수출 핵심역량을 결합해 ‘슬림웨이 다이어트’의 성공적인 해외 시장 진출을 도모하기 위해 마련됐다. 두드림은 다년간 다이어트 제품을 판매하며 쌓아온 데이터와 고객 소통을 바탕으로 오랜 연구 끝에 단독 원료를 확보해 2024년 슬림웨이 다이어트를 선보였다. 두드림은 슬림웨이 다이어트가 출시와 동시에 많은 화제를 일으키며 신제품임에도 최다 판매를 기록했다고 밝혔다. 양사는 슬림웨이 다이어트가 해외에서 관심이 높아지며 주목받게 됨에 따라 해외시장을 공략하고 선제 확보하기 위해 MOU를 체결했다. 슬림웨이 다이어트의 주원료인 해국은 국화과의 여러해살이 풀로 해변 주변 암벽이나 경사
노을, 영국에서 BCM⠂CER 등 주력 제품의 AI 의료기기 등록 완료…유럽 시장 확장 이어 영국 진출 본격화 ￏ 영국 포함해 유럽 시장 전체 판매를 위한 대응력 갖춰 ￏ “AI 기반 혈액 검사 솔루션 miLab™ BCM, 자궁경부세포검사 솔루션 miLab™ CER의 판매 확대 기대” 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 밝혔다. 이로써 노을은 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 하여 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다. 이번 MHRA에 등록한 제품은 노을의 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지
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