한국베링거인겔하임 오페브®, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 효능효과 추가 획득 특발성폐섬유증의 치료 (IPF), 전신경화증 연관 간질성폐질환 (SSc-ILD) 환자의 폐 기능 감소지연에 이어 3번째 효능효과 허가1 제3상 INBUILD 임상연구에서 위약 대비 폐기능 감소를 57% 지연시키는 등 넓은 범주의 진행성 섬유성 간질성폐질환에 있어 긍정적인 결과를 바탕으로 승인2 FDA, 올해 3월 동일한 적응증에 대한 최초의 치료제로 오페브 허가3 한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판 월터)은 지난 8월 6일 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브®연질캡슐 100mg 및 150mg (성분명: 닌테다닙에실산염)가 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 (chronic fibrosing interstitial lung diseases with aprogressive phenotype, PF-ILD)의 치료에 대한 효능효과를 추가했다고 밝혔다.1 오페브는 이미 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환 (systemic sclerosis associated interst
FDA, 한미약품 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 우선심사 지정 (한미 독자 플랫폼 기술 오라스커버리 적용) (Priority Review) 전이성 유방암 환자 치료제로 내년 2월승인 여부 결정 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA) 에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다 . FDA는 심각한 질환의치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대 상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지오 락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 유방암환자들
대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터 – 경북대학교 첨단정보통신융합산업기술원 연구 협력 - 대구첨복재단 실험동물센터 & 경북대 첨단정보통신융합산업기술원 협약 체결 - 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 재단) 실험동물센터(센터장 김길수)와 경북대학교 첨단정보통신융합산업기술원(원장 김현덕, 이하 경북대 첨단기술원)이 9월 2일(화) 인체 및 동물용 의료기기 개발을 위한 R&D 협력체계 구축 업무 협약을 체결하였다. 이번 업무협약은 인체 및 동물용 의료기기 개발을 위해 장비·기술 및 전문인력 교류, 해당 분야의 핵심 기술 개발과 실용화를 위한 협력체계 구축을 위해 마련되었다. 재단 실험동물센터는 비임상 평가 핵심연구시설로 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 활용하여 합성신약과 의료기기 개발을 위한 맞춤형 동물실험지원시스템을 활발히 제공하고 있다. 또한 2016년 우수동물실험시설(KELAF) 인증을 받았고, 국제실험동물협회(ICLAS) 품질관리프로그램(PEP)에 국내 최초 참여·동물실험의 신뢰성을 확보하고, 품질검정에 대한 공신력을 인정받은 바 있다. 현재 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)로부터 실험동물 인프라 전 부문에서의 인
레트로헤어스타일 유행에 “사각턱” 고민 해결 패션을넘어 헤어스타일에도 레트로 바람 곱창밴드와집게핀 활용한 헤어스타일 관심 얼굴 윤곽가리기 위해 컨투어링 메이크업, 마스크, 미용 기기 활용 화장・미용 기기 이어 안면윤곽수술 고려 세기말인기를 끌었던 곱창밴드와 집게핀이 돌아왔다. 곱창밴드로 불리던 스크런치(scrunch)와집게핀으로 익숙한 헤어 클로(hair claw)는 1990년대에전 세계적으로 인기였던 대표적인 레트로 아이템이다. 국내에서는 김희선과 심은하가 착용해 인기몰이를 했으나그 후 촌스러운스타일의 대명사로 불리며 자취를 감췄다. 하지만 최근 셀레나 고메즈와 블랙핑크, 트와이스 등 국내외 연예인들이 90년대 하이틴 패션과 함께 연출하면서트렌디한 아이템으로 자리매김했다. 소셜미디어 핀터레스트는 올해 가장 주목할 뷰티 트렌드로 곱창밴드를꼽기도 했다. 지난해 곱창밴드의 포스팅 수는 전년 대비 63배나급증했다. 레트로 헤어스타일과 액세서리가 인기를 얻으면서 이를 활용한 반묶음, 올림머리도 관심을 끌고 있다. 다양한 액세서리와 헤어스타일이 인기를 얻는 만큼 유행에 함께할수 없어 아쉬워하는 이들도 많다. 얼굴형이 콤플렉스인 사람들이다. 헤어액세서리로 머리카락을 올
신종코로나바이러스가 확산 속도가 빨라지고 있어, 많은 사람들이 그에 대한 예방책들을 궁금해 하고 있다. 마스크와 손소독제등 관련용품들이 품귀현상을 일으키고 있으며, 바이러스에 효과가 있다는 의약품을 문의하는 환자들도 늘었고 면역관련 약물들이 붙티나게 팔리고 있다. 새롭게 변이된 신종코로나바이러스는 치료제뿐만 아니라 예방백신도 현재는 아직 없다. 이러한 상황에서 외부로부터 감염을 예방하고 체내의 면역력을 높여 바이러스감염을 막는 전략이 가장 효과적이라고 할 수 있다. 제약업계 관계자에 따르면, 호흡기 감염에 효과가 있으며, 항바이러스에도 효과가 있다는 사실이 알려지면서 슈미트헬스코리아 면역증강제 “이스미젠 설하정”의 판매가 평소보다 3배가 늘었다. 회사 관계자는 “평소 조금씩 처방이 되던 병원에서도 신규처방이 늘어나면서 재고가 거의 다 소진되는 상황” 이라고 말했다. 이스미젠은 주요 호흡기 원인균 8종(폐구균, 황색포도상구균, 용혈성연쇄상구균, 카타르구균, 인플루엔자균, 녹색연쇄상구균, 페렴간균, 취비증균)의 항원·항체반응을 유도하는 백신기전으로 광범위한 호흡기 병원균의 감염예방 및 치료제로서 설하(혀밑)로 투여하여 신속하고 효율적으로 항체반응을 유도하는 제품
[편집부] 신종코로나바이러스에 대한 공포가 계속 이어지고 있다. 이 신종 바이러스의 경우 전염성이 매우 강하기 때문에 건강하거나, 건강하지 않은 사람 구분 없이 바이러스감염자와 접촉한 사람이라면 모두 위험대상에 들어간다.SARS, MERS, 신종코로나 바이러스 등이 유행할 때 가장 큰 위험군이 아이와 고령의 노인층, 당뇨환자, 심혈관계질환자들이었다. 실제 메르스 사태에서 연구된 논문에 따르면, 여성이 XX염색체로 인해 호르몬에 의해 생존율과 회복율이 더 나았지만, 면역력이 상대적으로 낮은 심혈관계질환, 당뇨질환, 유소아와 노인에서 증상의 악화와 사망율이 높았다는 연구결과가 발표되기도 하였다. 해당 대상군은 아무래도 면역력이 떨어져있기때문에 기존에 호흡기, 심혈관 관련 질환을 이미 앓고 있는 사람들은 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다.우리 몸은 매일 수많은 바이러스에 노출이 되지만 이에 대항해 면역체계를 활성화시켜 바이러스를 물리치므로 면역을 강화할 수 있는 약물로 예방을 하는 것도 좋은 방법이라고 전문가들은 조언한다. 이러한 일상의 건강을 책임지는 유익한 면역에 대해서 알아보고 막연한 불안감보다 철저한 예방으로 이겨내도록 하자.우리몸의 면역세포의 80%는
에이티지씨의 'ATGC-110'이 제오민, 코어톡스에 이은 전 세계 세번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신이 될 가능성이 높아졌다. 바이오 의약품 R&D 전문기업 (주)에이티지씨(대표 장성수)는지난 17일 식품의약품안전처로부터 'ATGC-110'의 국내임상 1/2상에 대한 IND 승인을 받았다고 밝혔다. 'ATGC-110'은 비독소 단백질을 제거한150kDa의 순수한 독소 단백질 만을 정제하여 만든 제품으로 약효는 유지하면서 내성 발생 가능성을낮추어 안전성을 확보한 제품이다. 현재 국내에 시판중인 퓨어형 보툴리눔 톡신은 멀츠의 '제오민', 메디톡스의 '코어톡스' 뿐이며, 이 두 제품을 제외하고 국내 식약처에서 임상 IND 승인을 받은제품은 에이티지씨의 'ATGC-110'이 유일하다. 'ATGC-110'이국내 유수의 바이오 제약사들보다 먼저 임상단계에 진입하게 되면서 에이티지씨는 바이오 의약품 R&D 전문기업으로써자체 기술력을 입증하게 되었다. 에이티지씨 김상욱 경영본부장은 "에이티지씨는 R&D에 대한 집중적인 투자를 통해 다양하고 혁신적인 파이프라인을 확보해 나가는 것을 핵심 성장전략으로추구하고 있다. R&D, 생산, 판매
ATDPS에 부착하는 방식이어서 공간 차지하지 않아 유럽 홍콩 등에서 인기 의약품 조제 및 관리 자동화 분야에서 세계적 기술 역량을 확보한 제이브이엠의 소형 조제약 검수 장비 ‘비젠 컴팩트(VIZEN CP)’가 해외에서 호평받고 있다. 비젠 컴팩트는 제이브이엠의 최신 자동조제기인 ‘ATDPS’ 하단부에 부착해 사용되며, 조제봉투 안에 들어있는 의약품의 성상과 이미지, 용량, 약의 개수 등을 자동으로 검수한다. ATDPS에서 조제된 약이 비젠 컴팩트를 거쳐 배출되는 방식이어서 약사 업무를 크게 줄일 수 있다. 또 검수 이력 사진 및 데이터가 자동으로 남겨져 안전하고 정확한 복약 관리가 가능하다. 때문에 약국이 조제 이력을 이미지 등으로 데이터화해 의무적으로 보관하도록 법제화하고 있는 유럽과 홍콩 등 선진국에서 인기가 높다. 반면 한국을 포함한 많은 국가에서는 여전히 의약품이 담긴 조제포 수십여개를 약사가 하나하나 눈으로 확인하는 방식(육안)으로 검수하고 있어 약사 피로도 누적에 따른 조제 오류 및 약화 사고 우려가 높은 상황이다. 제이브이엠은 한국의 조제 환경과 처방 패턴 및 유형이 비젠 컴팩트에 완벽히 적용될 수 있도록 다양한 기술 개발을 위한 연구
의료기관평가인증원(원장 한원곤, 이하 인증원)은 요양병원 인증제도의 성과를 균형성과표*(Balanced Scored Card, BSC) 관점에 따라 분석하고 연구한 결과를 발표했다. * 재무, 고객, 내부 프로세스, 학습과 성장 등 균형 잡힌 관점의 성과평가 체계 ◈ (재무 관점) 인증 후 100병상당 입원환자 수, 병상이용률 및 진료수익에 긍정적 영향을 미침(건강보험 청구자료 분석) - 100병상당 총진료비 인증 전후로 연평균 8억 1,800만원 정도 증가(수가 보정) - 진료수가 인상으로 인한 자연증가, 요양병원에 대한 소비자 수요 증가 등의 영향 포함 ◈ (고객 관점) 환자의 만족도에서 긍정적 응답이 높게 나타남 - 예) ‘의료진이 환자의 몸 어디가 아픈지를 경청하였는지’에 ‘그렇다’ 90.6%, ‘입원 기간 동안 의료진이 환자의 불만 고충을 수용했는지’에 ‘그렇다’ 86.1% ◈ (내부 프로세스 관점) 인증조사 준수율이 전반적으로 개선되고, 인증조사와 적정성평가가 상호 간 상승보완작용하여 질 향상을 유도 - 1주기보다 2주기에서 항목별로 ‘상’ 또는 ‘유’를 받은 비율이 늘어남 - 인증조사항목 충족률과 적정성평가 점수 간 상관관계가 높은 것으로 나
글로벌헬스기술연구기금‘라이트펀드’(대표김윤빈/RIGHTFund: Research Investment for Global Health Technology Fund)는바이오니아가FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics),국제결핵연구소(ITRC)와 공동으로 연구하는 ‘현장형분자진단장비를이용한다제내성결핵진단키트개발프로젝트’를1차 투자대상으로추가선정했다고발표했다. 라이트펀드는결핵의사망률이여전히높은상황에서약물내성결핵환자의진단및치료율은25%에 불과하여,기존의결핵진단기기보다재정적부담은낮으면서도광범위한결핵약제의진단으로정확도를높일수있는결핵진단키트개발의필요성에주목했다.이에약 30분만에 결핵균 감염 여부와 함께리팜피신을 포함한 여러 결핵약제들의 내성을 동시에 진단할 수 있는 약물내성결핵 진단키트를 개발하는 바이오니아의 프로젝트에 라이트펀드는 투자하기로최종 결정했다. 라이트펀드김윤빈대표는“새롭게 투자처로 선정된 바이오니아 프로젝트는 현장에서 신속하게 여러 결핵약제에 대한 다제내성 진단이 가능하다는 점에서 독보적인 기술이 될 것이며, 개발도상국에서뿐만 아니라 한국에서도 문제로 남아 있는 다제내성결핵의 간편진단 및 신속 치료에 기여할 것으로
“영상 진단 혁신 기술 총집합” 캐논 메디칼시스템즈, RSNA 2024서 대표 혁신 제품 선보여 Ø 애퀼리언 원 인사이트 에디션, ‘더 쉽고 직관적인 첨단 이미지 구현’ 혁신기술 공유의 장 ‘나이트 오브 엑설런스' 개최 - 캐논 PCCT 사용 경험 발표 캐논 메디칼시스템즈(대표이사: 토시오 타기구치, 본사: 일본 도치기현 오타와라시)가 지난 12월 1일부터 12월 4일까지 미국 시카고에서 열린 북미영상의학회 ‘RSNA 2024(RadiologicalSociety of North America 2024)’에 참가해 캐논 메디칼시스템즈의 대표 혁신 제품 및 기술을 선보였다. 캐논 메디칼시스템즈는 매년 RSNA에 참가해 영상 진단 분야에서 주목하는 제품과 기술을 소개하고 있다. 올해는 2022년, 2023년 때보다더 넓어진 부스에서 캐논 메디칼시스템즈의 혁신 기술을 알렸다. 부스에는 올해를 대표할 캐논 메디칼시스템즈의 CT, MR, 중재적시술(Angiography), 초음파, X-ray 등의 장비를 비롯해 AI 등의 IT 솔루션까지 다양한 포트폴리오를 한 자리에 모았다. 특히, 최상위 CT 모델 ‘애퀼리언 원 인사이트에디션(Aquilion ONE INSIGHT E
솔로몬텍, 글로벌 메디컬 에스테틱 의료기기 기업 ‘클래시스’에 세일즈포스 및 태블로 성공적 구축미용의료기기 시장을 선도하는 ‘클래시스’에 세일즈포스 플랫폼 구축 및 지원 세일즈포스 CRM 단일 플랫폼에서 고객 중심 영업 데이터를 기반으로 인사이트 확보 솔로몬텍(대표 홍지수)이 글로벌 메디털 에스테틱 의료기기 기업 클래시스(CLASSYS)의 세일즈포스 플랫폼 및 태블로 구축 프로젝트를 성공적으로 마무리했다고 6일 밝혔다. 클래시스는 토털 솔루션을 제공하는 미용 의료기기 플랫폼을 글로벌 시장에 공급하며 미용 시술의 대중화를 선도하는 기업이다. 클래시스는 10월 국내외 고객의 다양한 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 에너지 기반 미용 의료기기 시장의 모든 제품군과 기술력을 확보하고 사업을 확장하고자 이루다와의 합병을 추진했다. 이 과정에서 고객 맞춤형 서비스와 효율적인 업무 처리 시스템이 필요하다고 판단해 세일즈포스 공식 컨설팅 파트너사인 솔로몬텍과 협력해 전세계 AI CRM을 선도하고 있는 세일즈포스 플랫폼을 도입하기로 결정했다. 솔로몬텍은 이번 프로젝트를 통해 클래시스의 영업 생산성을 극대화하고 비즈니스 가시성을 높이기 위한 디지털 혁신 플랫폼을 구축했다. E
SML바이오팜, CATUG과 mRNA 기술 개발 협력 위한 MOU 체결 차별화된 mRNA 플랫폼 기술을 바탕으로 차세대 암 백신과 미 충족 의료수요가 큰 질환을 대상으로 혁신적인 치료제를 개발하는 바이오 기업 SML바이오팜(SML Biopharm)이 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 mRNA CRO/CDMO 기업 CATUG과 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협력을 통해 양사는 상호 보완적인 기술과 전문성을 결합해 mRNA 기술 개발 및 상업화를 가속화할 계획이다. 이번 MOU 체결로 CATUG은 핵산과 LNP 연구, 개발, 제조 분야에서 축적된 전문성과 경험을 제공하고, SML바이오팜은 혁신적인 mRNA-LNP 플랫폼과 한국 시장에서의 탄탄한 기반을 바탕으로 협력에 나선다. 이를 통해 두 기업은 글로벌 바이오헬스 산업에서 선도적인 위치를 확보하고 새로운 기회를 창출할 것으로 기대된다. SML바이오팜 남재환 대표는 “이번 협력은 SML바이오팜과 CATUG 모두에게 중요한 이정표가 될 것”이라며 “CATUG의 전문성을 활용해 약물 개발 속도를 높이고, 기존 파이프라인을 한 단계 더 발전시킬 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다. 이어 “양사의 역량을 결
‘간암 치료제 임상 시작’ 압타머사이언스, AST-201 임상시험 연구자 모임 완료임상시험 개시 준비 완료… 국내 4개 병원에서 임상시험 시작 압타머사이언스(대표이사 한동일, 코스닥 291650)는 간암 치료제 AST-201의 임상 1상을 위해 4개 기관 책임연구자와 함께 연구자 모임(IM, investigator meeting)을 개최했다고 4일 밝혔다. 3일에 진행된 이번 모임에서는 분당차병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 세브란스병원의 임상시험 책임자들이 참여해 임상시험계획서 세부 검토, 환자 모집방법, 후속 일정 등 임상시험에 필요한 전반적인 내용과 원활하고 효율적인 임상시험 진행 방안에 대해 논의했다. 간암 치료제 AST-201의 임상 1상 실시기관은 총 네 곳이며, 최대 36명의 GPC3 양성 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투약 시 안전성 및 내약성을 평가한다. 특히 임상 1상임에도 유효성 탐색을 부수적으로 함께 진행해 기술이전에 활용하기 위한 유효 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 압타머사이언스 이광용 전무(바이오사업본부장)는 “임상시험 개시를 위한 모든 절차가 순조롭게 진행되고 있으며, 대상 환자의 모집 절차를 거쳐 내년 1월 A
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