코아스템켐온, 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’ 현탁화제 품목 변경허가 신청서 제출 완료식약처 검토 답변서 수령… 허가 시 판매 중인 ‘뉴로나타-알’에 즉시 적용 약물 보존기간 3.5배 늘리고 해외 진출에 커다란 이점 확보 생산 과정 중 필요한 척수가 필요하지 않아 앞으로 환자들에게도 부담 적어 줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’의 새로운 현탁화제 변경과 이에 따른 공정 변경을 위해 식품의약품안전처에 품목 변경허가 신청서 제출을 완료했다고 26일 전했다. 이번 공정 변경에 따라 사용하는 HypoThermosol® FRS (HTS-FRS)는 현재 ‘뉴로나타-알’ 생산에 필요한 환자의 뇌척수액을 대체하는 약물 첨가제로, 적용시 편의성과 시장성을 동시에 높여줄 것으로 평가받고 있다. 코아스템켐온은 해당 물질 적용을 위해 지난해 안전성 평가 임상시험을 한 차례 진행 및 완료했으며, 올해 2월 임상시험 이후 안전성 검토 위원회(SRC, Safety Review Committee)와 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 해당 약물 첨가제의 안전성과 시판 중인 약
의료기기 회수에 관한 공표 (위해 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 항균성창상피복재 2. 제품명: - 3. 모델명: 1658R 4. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 수허14-2661 호 5. 분류번호(등급): B07070.09 (4) 6. 제조번호 또는 로트(Lot)번호: 33WRRR 7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 2024.02.24 (유효기한: 2026.02.23) 8. 회수사유: 2024년 05월 30일 수입된 항균성창상피복재 Lot no. 33WRRR 400 box (10,000 pouch) 제품 중, 1 pouch내 환부 비접촉 부위에서 이물이 발견되어 회수하고자 합니다. 9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 즉시 사용을 중지하고 반품 10.소비자가 취해야 하는 행동: 해당 lot no. 33WRRR 의료기기를 보관하고 있는 의료기관은 즉시 사용을 중지하고, 취급 판매 및 도매업소에서 방문시 반품하여 주시기 바랍니다. 11.회수개시일: 2024년08월 20일 12.회수의무자: 한국쓰리엠 (주) (대표자: 이정한) 13.소재지: 서울시 영등포구 의사당대로 82, 18층 일부(여의도동, 하나증권
K-멜로디사업 선정 AI 신약개발 생 태계 활성화 주도 - 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 과제 선정 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 「연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디)」 사업의 주관연구기관으로 선정됐다. ○ 과학기술정보통신부와 보건복지부가 추진하는 K-멜로디사업은 연합학습 기반 인공지능(AI) 모델을 구축·개발하고 국내 산·학·연·병이 보유한 데이터를 활용함으로써 국내 신약개발의 가속화를 목표한다. ○ 케이메디허브 신약개발지원센터는 K-멜로디사업의 ‘신약개발 데이터 활용 및 품질관리’ 분야에 참여해 기관 보유 데이터를 연합학습을 위한 데이터로 활용한다. ○ 신약개발 데이터 중에서도 약물의 안전성과 안정성을 예측할 수 있는 ADMET 데이터, 즉 체내 흡수, 분포, 대사, 독성 등의 데이터를 활용하여 모델을 개발할 예정이다. ○ 과제에는 신약개발지원센터 기반기술부, DMPK팀, 약리안전성팀이 참여하며 고품질의 신약 데이터를 안전하게 활용해 AI 모델을 개발할 계획이다. ○ 연합학습은 데이터를 보유한 기관에서 분석 결과만을 중앙서버로 전송 후 학습모델을 갱신하는 방법으로 민감하고 주요한 데이터를
녹십자수의약품, 충북대학교 국제수의봉사단에 지백스 백신 후원동물복지 향상을 위해 지백스 DHPP, 지백스 KC 등 후원… 기업의 사회적 책임을 다할 것 충북대학교 국제수의봉사단이 베트남 하노이에서 수의료봉사를 하고 기념 촬영 녹십자수의약품은 충북대학교 국제수의봉사단의 베트남 하노이 해외봉사에 지백스 DHPP, 지백스 KC 등의 동물용 의약품을 후원했다고 12일 밝혔다. 충북대학교 국제수의봉사단은 지난 7월 26일부터 8월 9일까지 14박 15일 일정으로 베트남 하노이를 방문해 하노이 소재 유기동물센터 2개소와 야생동물센터를 대상으로 동물의료봉사활동을 수행했다. 이번 해외 봉사활동에는 김근형 교수가 단장을 맡고, 박경미·정동혁 교수가 인솔진으로 함께 해, 수의대 교수진 3명과 진료수의사 4명, 수의대생 18명이 참여했다. 봉사단은 유기동물을 대상으로 전염병 예방 및 질병치료에 나서는 한편 구조된 야생동물의 기생충 검사와 구충, 환경풍부화를 진행했다. 녹십자수의약품은 이번 의료봉사에 반려견의 디스템퍼, 전염성 간염(아데노바이러스), 파보바이러스, 파라인플루엔자 감염증 예방효과가 있는 ‘지백스 DHPP 주’와 반려견 호흡기질환의 예방효과가 있는 반려견 켄넬코프 백
건국대병원 김태영 교수 조승익 운동치료사, ‘고관절 혁명’ 출간 고관절 질환의 증상과 치료법, 회복돕는 운동법과 고관절 관리법 상세히 담아 백세시대를 맞아 건국대병원 정형외과 김태영 교수와 조승익 운동치료사가 고관절의 중요성과 고관절 질병에 관한 증상과 치료법, 치료 후 회복을 돕는 운동법과 고관절 건강을 위한 올바른 자세와 생활 습관 등에 대해 담은 ‘고관절 혁명(국일미디어)’을 출간했다. 고관절은 우리 몸에서 가장 중심이 되는 관절이면서 모든 관절과 연결돼 가장 영향을 많이 주고 많이 받는 관절이다. 동시에, 하루 종일 가장 많은 일을 하고 있는 관절임에도 불구하고 다른 관절에 비해 그다지 많은 관심을 받지 못하고, 관리에 대한 정보도 거의 없는 실정이다. 하지만, 고관절에 문제가 생기면 움직이는 것 자체가 힘들고, 심한 경우에는 누워만 있어야 한다. 김태영 교수는 “특히 고령층은 고관절 손상으로 오랫동안 누워있다 여러 합병증이 발생하기도 하고 심한 경우 죽음에 이르기도 하지만 중요성에 대해 간과하시는 분들이 많다”며 “고관절이 불편해도 진료를 받지 않거나 잘못 진단해 치료 시기를 놓치면서 큰 병이 돼 삶에 질에 심각한 영향을 주기도 한다”고 말했다. 국
신풍제약, 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청 - 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자 대상 SP-8203주의유효성 및 안전성 확증을 위한 임상시험 신청 - 혁신 신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과 확인 - 신풍제약, “신약 허가 시 뇌졸중 환자들을위한 효과적인 치료옵션 될 것” 신풍제약 CI 신풍제약(대표 유제만)은 식품의약품안전처(이하식약처)에 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 SP-8203(성분명: Otaplimastat, 오탑리마스타트)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 9일 밝혔다. 이번임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주의유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상임상시험으로, 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 뇌경색(허혈성 뇌졸중)은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌혈류가 감소돼 뇌조직이 기능을하지 못하게 만드는 질환으로, 세계보건기구(WHO)가 발표한세계 사망원인 2위에 해당한다. SP-8203(Otaplim
‘AI 영상진단 X 액체생검’ 협업으로 암 조기진단 앞당긴다 딥노이드-진캐스트, 혁신 정밀의료 진단 공동개발 맞손 의료 AI와 액체생검 기술 결합으로 미래 의료시장 선점 목표 왼쪽부터 최우식 딥노이드 대표와 백승찬 진캐스트 대표가 협약식 후 기념촬영을 하고 있다(사진=딥노이드) 의료 AI 전문기업 딥노이드(대표 최우식)가 액체생검 전문기업 진캐스트(각자대표 백승찬, 이병철)와 함께 혁신적인 암 조기진단 기술을 개발하고 사업화하기로 합의했다고 9일 발표했다. 딥노이드는 국내 1세대 의료 AI 기업으로 뇌 MRA, 흉부 X-ray, 저저선량 CT 부문에서 AI 의료 영상 판독 솔루션을 보유하고 있다. 진캐스트는 현존 최고의 민감도를 구현하는 액체생검 기술로 1기 환자의 암 유전자까지 정밀하게 진단한다. 합의에 따라 두 회사는 보유기술의 유기적인 결합을 통해 새로운 진단기술을 공동개발하고 함께 상용화할 계획이다. 미래 의료기술의 양대 산맥인 AI 기술과 액체생검 기술을 결합, 혁신적인 진단기술로 새로운 정밀의료 시장을 개척하고 미래 의료시장을 선도하겠다는 목표다. 양사는 가장 먼저 AI 영상진단과 액체생검 ctDNA 진단의 결합을 통한 폐암 조기진단 공동 연구·개
사노피 듀피젠트, 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자 96주 장기 치료 안전성 프로파일과 효능 확인 * TRAVERSE 3상 임상연구 한국인 하위분석 결과를 기반으로 조절되지 않는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자에서 최대 96주 장기 유효성과 일관된 안전성 프로파일 확인 * 천식 증상 악화율, 폐기능과 같은 객관적 지표 뿐만 아니라 환자 증상 및 삶의 질 모두에서 개선 효과보여 * 듀피젠트, 장기적인 치료 데이터 제한적인 국내 중등도-중증 천식 환자의 질환관리에 적합한 치료옵션임을 재확인 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인[*](이하 사노피)은 듀피젠트 (Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 적절히 조절되지 않는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자 대상 TRAVERSE 3상 임상연구의 한국인 하위분석 데이터가 5월 17일 공개됐다고 밝혔다. 연구에 따르면 듀피젠트는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 최대 96주 시점까지 장기적인 유효성과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 통해 장기적인 치료 데이터가 제한적인 국내 중등
기업지원·R&D 중심 조직개편 단행 - 맞춤형 기업지원 확대 및 신약·의료기기 R&D 기능 강화 - - 기관운영 효율성 제고를 위한 부서 통폐합 추진도 - □ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)가 지난 5일(월) 조직개편을 실시했다. ○ 이번 조직개편은 ▲맞춤형 기업지원 확대 ▲혁신신약 및 첨단의료기기 개발 지원 강화 ▲대부서화를 통한 기관운영 효율성 제고를 목적으로 추진됐다. □ 먼저, 맞춤형 기업지원 확대를 위해 ‘기업규제지원팀’과 ‘제품개발지원단’을 신설했다. ○ 전략기획본부는 기업 맞춤형 규제지원을 위해 지역기업육성팀과 규제지원팀을 ‘기업규제지원팀’으로 통합했다. ‘기업규제지원팀’은 식품의약품안전처 파견인력이 팀장을 맡아 연구개발부터 인허가까지 기업의 규제 애로사항을 신속하게 해결 지원한다. ○ 의약생산센터는 ‘제품개발지원단’을 신설함으로써 단순 의약품 위탁생산(CMO*)을 넘어 기업의 수요를 반영해 위탁개발생산(CDMO)까지 역할을 적극 확장한다. ‘제품개발지원단’은 ‘공정개발TF팀’과 ‘제제개발TF팀’으로 구성되어 원료·완제의약품의 대량합성 공정 및 제제개발과 최적화를 중점 지원한다. * CMO: Contract
“올바로 진단하고 곧바로 치료받으면 내가 바라는 일상 유지 가능해요” 인튜이티브, ‘자궁 질환 바로 알기’ 온라인 건강강좌 개최 - 인튜이티브서지컬코리아, 9/5(목) 삼성서울병원 산부인과 김태중 교수 연자로 자궁 양성 질환 환우 대상 질환 관리 및 치료법 등 교육 - 환우 대표 커뮤니티 ‘근종힐링카페’ 및 유튜버 <다정하게>등 협업 통해 실제 환우들의 생생한 경험 공유와 소통 기대 인튜이티브서지컬코리아(이하인튜이티브)가 오는 9월 5일(목) 환우 대상 ‘자궁질환 바로 알기’ 온라인 건강강좌를 진행한다고 밝혔다. 이번 강좌는 글로벌 로봇수술 시스템 선도기업인 인튜이티브의 질환 인식개선 캠페인 ‘바로 캠페인(올바로 진단하고, 곧바로 치료받아, 내가 바라는 일상으로)’의 일환으로 자궁 양성 질환의 올바른 치료법에 대한 정보 접근성을 높이기 위해 마련되었다. 올해는 지속적으로 증가하는 양성 자궁 질환 환자의 연령과 가임력 보존이라는 고민에 착안하여 기획되었으며, 대표적 질환인 자궁근종과 자궁내막증 등에 대한 증상부터 치료까지 전 과정의 정보를 제공할 예정이다. 이번 건강강좌는 자궁 질환 환우 대표 커뮤니티인 ‘근종힐링카페’와 공동 주최로 개최되며, 삼성
국내 아토피피부염 치료 Unmet Needs에 대한 해답, 아트랄자®1,2 레오파마, ‘아트랄자 국내 출시 1주년 기념 기자간담회’ 성료 - 아토피피부염 미충족 수요 해소하는 치료 옵션7,8으로아트랄자 치료 성과 및 향후 전망 공유 - 아트랄자, 우수한 안전성 프로파일 확립… 장기 치료 최적화된 치료제로 평가3,6 - 두경부 병변서 높은 치료 효과,11 투약편의성, 낮은 비용 등으로 의료진∙환자 만족도 높아1,2 레오파마(대표이사신정범)가자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자(ADTRALZA, 성분명: 트랄로키누맙)’의 국내 출시 1주년을 맞아 22일기자간담회를 개최하고, 출시 후 1년 간의 치료 성과와 향후전망을 공유했다고 밝혔다.2 아트랄자는아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을제시한 약제다.1,4,5 2024년 5월, 성인 및 청소년의중등도-중증 아토피피부염치료제로국내 출시 이후 실제 임상 현장에서의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충
입셀, 가톨릭대학교와 공동연구 통해 유도만능줄기세포 기반 임상연구 첫 환자 투여 성공 세계 최초 주사형 3D 유도만능줄기세포 치료제 투여 입셀은 가톨릭대학교 및 서울성모병원과 공동연구를 통해 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용한 임상연구를 국내 최초로 수행하고, 첫 번째 환자 투여에 성공했다고 22일 밝혔다. 특히 3차원 형태로 주사 주입하는 iPSC를 골관절염 치료에 활용한 것은 국내를 넘어 세계 재생의료 분야에서도 이정표가 될 성과로 평가된다. 이에 따라 향후 상용화를 위한 투자 유치와 글로벌 진출에 한층 탄력이 붙을 전망이다. 이번 임상연구는 △서울성모병원 주지현 교수팀 △가톨릭대학교 유도만능줄기세포응용연구소 임예리 교수팀 △입셀 남유준 박사팀이 긴밀히 협력해 진행했다. 공동연구팀은 다년간 축적해온 iPSC 기술력과 임상 경험을 바탕으로 환자에게 안전하면서도 효과적인 줄기세포 치료법을 제공하기 위해 협업을 이어왔다. 이번 첫 환자 투여는 그 결실을 보여주는 의미 있는 사건으로 주목받고 있다. 유도만능줄기세포(iPSC)란 유도만능줄기세포(iPSC)는 성체 세포에 특정 유전자를 주입·재프로그램해 배아줄기세포와 유사한 전분화능(다양한 세포로 분화할 수 있는 능
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 메네신정(베타히스틴염산염)(포장단위 500정/병) 나. 제조일자 또는 유효기간 성분명 제조번호 포장단위 제조일자 유효기한 베타히스틴 염산염 23001 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23002 500정/병 2023-07-18 2025-07-17 23004 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 23005 500정/병 2023-10-17 2025-10-16 24004 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24005 500정/병 2024-01-26 2026-01-25 24006 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24007 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24008 500정/병 2024-03-29 2026-03-28 24009 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24010 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24011 500정/병 2024-06-10 2026-06-09 24012 500정/병 2024-11-0
전 세계 전문가들, 아몬드의 심장대사 건강 및 체중 관리에 대한 효과 인정 아몬드 매일 섭취하면 심장과 장 건강에 도움 줄 수 있으며, 하루 50g 이상 섭취할 경우 체중 감소 효과도 확인 캘리포니아 아몬드 협회(Almond Board of California)는 협회 후원으로 개최된 과학 라운드테이블 결과가 국제 학술지 Current Developments in Nutrition에 게재됐다고 밝혔다. 이 논문에서는 세계적인 보건 및 영양 전문가 11인이 아몬드와 심장대사 건강에 대한 기존 연구들을 검토한 뒤, 아몬드 섭취가 주요 건강 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 데 의견을 모았다. 논문에 따르면, 아몬드를 매일 섭취하는 것은 심장 건강, 체중 관리, 장내 미생물 균형 등 심장대사 건강 전반을 지원하는 효과적인 식이 전략이며, 특히 하루 50g(1.8oz), 즉 거의 두 번 분량을 섭취할 경우 일부에서는 체중 감소 효과도 나타나는 것으로 확인됐다. 주요 연구 결과 요약: 심장 건강 개선 ·LDL 콜레스테롤 평균 5.1mg(약 5%) 감소 ·이완기 혈압 0.17-1.3 mmHg 감소 ·이러한 수치는 다른 심장 건강식과 병행할 경우, 더욱 큰 효과를 기대할
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