보스톤사이언티픽 '테라스피어', 간암 방사선색전술 국내 연구 중간 결과 초기 환자에도 임상적 효과성·안전성 확인

보스톤사이언티픽 '테라스피어', 간암 방사선색전술 국내 연구 중간 결과 초기 환자에도 임상적 효과성·안전성 확인 - 최근 연구 대상 환자 등록 완료로 이르면 내년 최종 결과도 기대 보스톤사이언티픽 ‘테라스피어(TheraSphere™ Y-90Glass Microspheres)’를 이용한 동맥경유 방사선색전술(Transarterialradioembolization, TARE)이 매우 초기 또는 초기의 간암으로 진단받은 환자의 치료에 효과가 있다는 국내 연구자 주도 연구의 중간 결과[1]가 발표됐다. 기존 연구가 주로 중기 및 말기 환자를 대상으로 한 것과 달리, 이번 연구는 방사선색전술이 초기 간암 환자에게도 유용하다는 근거가 될 것으로 기대된다. 연구자 주도 연구인 ‘Koreanmulticenter prospective observational study on efficacy of Y90 forHCC(KURE-YTT-HCC, 책임 연구자: 김윤준)’의 중간 결과는 6월 서울에서 열린 국제학술대회 ‘리버위크 2024(The Liver week2024)’와 7월 미국 호놀룰루에서 개최된 ‘제14회 아시아 태평양 간암 전문가 회의(APPLE 2024)’에서 발표됐다. 또, 해당 연구는 지난 8월말까지 200명의 임상 환자 등록을 완료했으며, 이르면 내년 중 최종 결과도 발표될 예정이다. 이번 연구는 매우 초기 또는 초기 간암으로 진단받고 테라스피어 방사선색전술을 받은 환자를 대상으로 서울대학교병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 국립암센터에서 진행됐다. 2022년 1월부터 2023년 5월까지 97명의 환자를 최대 19개월까지 추적 관찰한 중간 연구 결과 종양 감소를 보인 환자의 비율을 나타내는 객관적 반응률(Objective ResponseRate, ORR)이 100%였다. 그 중 표적 종양이 모두 제거된 환자 비율(CompleteResponse, CR)은 76.3%, 표적 병변이 30% 이상 감소된 환자의 비율(Partial Response, PR)은 23.7%로 나타났다. 연구 대상 환자들의 평균 연령은 69.9세(40 ~ 87세)였고, 종양 크기의 중앙값은 4.1cm로 3cm 미만이 23.7%, 3~5cm는 46.4%, 5~8cm는 29.9%였다. 질환 원인으로는 B형 간염 바이러스(HBV)가 59.8%로 가장 많았고, 그 다음으로 C형 간염 바이러스(HCV)가 10.3%, 알코올이 7.2%, 비알코올성 지방간(NAFLD)이 4.1%, 기타가 18.6% 순이었다. 종양이 진행된 6명의 환자들에게는 화학색전술, 양성자 치료, 또는 방사선색전술이 추가로 시행되었으며, 1명의 환자에서 무증상 담관 확장이 유발됐으나 방사선 폐렴이나 사망은 발생하지 않았다. 이번 연구의 책임연구자인 김윤준 서울대학교병원 소화기내과 교수는 “방사선색전술이 사망위험이 높은 간암 치료의 효과적인 치료 옵션으로 제시되고 있으나 기존 연구는 초기 간암 환자를 주로 포함하지 않고 있었다”며, “이번 연구는 초기 간암 환자와 B형 간염이 원인이 되는 간암환자를 다수 포함하고 있어 방사선색전술의 치료 환자를 넓히는 데 의미 있는 임상적 근거가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 “이번 연구는 아시아 지역의 환자를 대상으로 한 테라스피어 방사선색전술의 임상적 유용성과 안전성을 보여주는 최초의 다기관 연구라는 점에서도 의미가 있다”며, “앞으로도 국내 및 아시아 환자들에게 필요한 임상 연구를 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 테라­­스피어는 방사선 동위원소인 이트륨(Yttrium-90)을 담은 미립구(microsphere)로 이뤄져 있어 간동맥을 통해 종양을 직접 괴사해 암을 치료한다. 테라스피어는 국소적으로 작용해 종양 주변 세포 및 조직에 방사선 영향을 줄여준다[2]. 2015년 6월 식품의약품안전처의 최초 허가를 받았고, 동맥경유 방사선색전술은 2020년 12월부터 선별 급여로 건강보험급여가 적용되어 환자 본인 부담률이 절반으로 줄었다. # # # 보스톤사이언티픽(Boston Scientific) 보스톤사이언티픽은 혁신적인 의료 기술을 통해 전 세계 환자들의 삶을 변화시키고 있습니다. 45년 이상 의료 기술 분야의 글로벌 리더로서 충족되지 못한 의학적 요구를 해결하고 보건의료 비용을 절감하는 다양한 솔루션을 제공함으로써 생명을 위한 과학 발전에 앞장서고 있습니다. 보스톤사이언티픽의 의료 기기 및 치료 포트폴리오는 의료진들이 심혈관, 호흡기, 소화기, 종양학, 신경학, 비뇨의학 질환을 진단하고 치료하는 데 도움을 주고 있습니다. 더 자세한 내용은 보스톤사이언티픽 홈페이지(www.bostonscientific.com) 및 LinkedIn과 X(전 트위터)에서 알아볼 수 있습니다. 보스톤사이언티픽코리아(Boston Scientific Korea) 1996년 설립된 보스톤사이언티픽 코퍼레이션의 한국 법인 보스톤사이언티픽코리아는 의료 기술 분야의 선두 기업으로서 다양한 치료 분야의 혁신적인 의료 기기 및 치료 솔루션을 제공하기 위해 앞장서고 있습니다. 심혈관, 전기생리학, 말초혈관, 종양학, 소화기, 신경학, 비뇨의학 등 사업 분야를 바탕으로 지속적으로 성장해 왔으며, 지역사회에 기여하기 위한 사회공헌활동을 펼쳐오고 있습니다. 더 자세한 내용은 보스톤사이언티픽코리아 홈페이지 (www.bostonscientific.com/kr-KR)에서 알아볼 수 있습니다. CautionaryStatement Regarding Forward-Looking Statements This press releasecontains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of theSecurities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934.Forward-looking statements may be identified by words like “anticipate,” “expect,”“project,” “believe,” “plan,” “estimate,” “intend” and similar words. Theseforward-looking statements are based on our beliefs, assumptions and estimatesusing information available to us at the time and are not intended to beguarantees of future events or performance. These forward-looking statementsinclude, among other things, statements regarding our business plans andproduct performance and impact. If our underlying assumptions turn out to beincorrect, or if certain risks or uncertainties materialize, actual resultscould vary materially from the expectations and projections expressed orimplied by our forward-looking statements. These factors, in some cases, haveaffected and in the future (together with other factors) could affect ourability to implement our business strategy and may cause actual results todiffer materially from those contemplated bythe statements expressed in this press release. As a result, readers arecautioned not to place undue reliance on any of our forward-looking statements. Factors that maycause such differences include, among other things: future economic,competitive, reimbursement and regulatory conditions; manufacturing,distribution and supply chain disruptions and cost increases; new productintroductions; demographic trends; intellectual property; litigation; financialmarket conditions; and future business decisions made by us and ourcompetitors. All of these factors are difficult or impossible to predictaccurately and many of them are beyond our control. For a further list anddescription of these and other important risks and uncertainties that mayaffect our future operations, see Part I, Item 1A – Risk Factors in our mostrecent Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and ExchangeCommission, which we may update in Part II, Item 1A – Risk Factors in QuarterlyReports on Form 10-Q we have filed or will file hereafter. We disclaim anyintention or obligation to publicly update or revise any forward-lookingstatements to reflect any change in our expectations or in events, conditionsor circumstances on which those expectations may be based, or that may affectthe likelihood that actual results will differ from those contained in theforward-looking statements, except as required by law. This cautionarystatement is applicable to all forward-looking statements contained in thisdocument. [1] Kim YJ, Kim DY, Kim HC, Sinn DH, Hyun D, Cho Y. Koreanmulticenter Prospective observational study on efficacy of Y90 for HCC(KURE-YTT-HCC): interim results. [2] Pellerin O et al., Can C-arm cone-beam CT detect amicro-embolic effect after TheraSphere radioembolization of neuroendocrine andcarcinoid liver metastasis?, Cancer Biother Radiopharm. 2013Jul-Aug;28(6):459-65.