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사노피, 미국 리얼 월드 데이터 통해 기존 기저인슐린에서 투제오®로 긍정적인 처방변경 효과 확인

제 67차 미국당뇨병학회에서 투제오®의 미국 리얼 월드 데이터(real world data) 공개
기존 기저인슐린에서 투제오®로 변경한 제 2형 당뇨병 환자에서 당화혈색소 수치 감소 효과 확인



글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 지사인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(이하 “사노피”)는 자사의 차세대 장기 지속형 기저인슐린 투제오® 주 솔로스타® (성분명: 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL)의 미국 리얼 월드 데이터(real world data) 분석 결과를 미국 뉴올리언스에서 열린 제 67차 미국 당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 발표했다고 밝혔다.


이번 결과는 풍부한 환자 정보를 보유하고 있는 미국 건강정보 예측(PHIE; Predictive Health Intelligence Environment) 데이터베이스를 통해 실제 임상 환경에서 투제오® 처방 경과를 평가한 것으로, 기존 기저 인슐린 요법에서 투제오®로 변경한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 투제오® 치료 시작 전과 변경 후 최대 6개월까지의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화를 평가했다.






연구 결과, 267명의 하위 환자군의 투제오®주 치료 기준 시점의 평균 당화혈색소(HbA1c) 수치는 8.97%였고, 투제오®로 변경 후, 0-6개월 추적(follow-up) 기간의 평균 당화혈색소 수치는 8.33%로 나타나 당화혈색소 감소 효과를 보였다. 또한 저혈당 발생 이력이 있는 449명의 하위 환자군에서도 투제오®  치료 기준 시점의 평균 당화혈색소 수치가 6.0%였고, 투제오®로 변경 후 0-3개월 사이 평균 당화혈색소 수치는 5.1%로 나타났다.1

 

사노피 그룹 당뇨 사업부 의학부의 수장인 (Head of Global Diabetes Medical Team) 리카르도 퍼페티(Riccardo Perfetti)는 “이번 리얼 월드 데이터는  제 2형 성인 당뇨병 환자 대상 기존 기저 인슐린 요법을 투제오®로 변경했을 때, 실제 처방 환경에서 효과적임을 최초로 보여주는 결과라는 점에서 고무적”이라고 밝혔다.


사노피 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 이윤경 GM은 “이번 투제오의 미국 리얼 월드 데이터 분석 결과는 한국보다 출시가 먼저 이루어진 미국에서 실제 투제오의 우수한 당화혈색소 감소 효과를 다시 한 번 입증한 의미깊은 결과”라며, “한국에서도 보다 많은 당뇨병 환자들이 효과적으로 당화혈색소 수치를 조절하고 투제오의 혜택을 누릴 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.


한편 사노피 그룹은 지속적으로 실제 처방 환경에서 투제오®의 효과를 평가하기 위한 3가지 대규모 임상 ACHIEVE, REACH, REGAIN CONTROL을 진행하고 있다. 이 임상에는 4,500명 이상의 미국과 유럽 환자들이 참여하고 있으며, 이러한 실제 임상 연구 프로그램(Real-Life Study Program)의 첫 번째 결과는 2017년에 발표 될 예정이다. 


투제오®주 솔로스타® 에 대하여

지난 수십 년간 기저인슐린이 당뇨병의 기초 치료 요법이었음에도 불구하고, 치료를 받는 당뇨병 환자 절반 가까이가 목표 혈당에 도달하지 못하는 등 해결해야 할 임상적 과제가 남아 있었다. 게다가 많은 당뇨병 환자들이 인슐린 치료 초기 및 유지 단계에서 적절한 인슐린 용량을 사용하지 못했다.2-7 투제오®주 솔로스타®는 인슐린 글라진이라는 널리 사용되는 물질을 바탕으로 한 차세대 1일 1회 장기 지속형 기저인슐린으로서, 우수한 효과-안전성(benefit-risk) 프로파일을 가지고 있다.8 또한, 투제오®는 해당 성분의 조밀한 피하 저장(depot)을 통해 안정적이고 장기 지속적인 약동학적/약력학적 프로파일을 가능하게 한다.9-12


에디션(EDITION) 임상 결과,  투제오®는 란투스®와 대등한 혈당 조절 효과를 입증했다. 또한 제 2형 당뇨병 환자에게 비 인슐린 혈당강하제나 식후 인슐린 요법과  투제오®를 병용투여 했을 때, 낮과 밤 모든 시간대에 란투스® 대비 확인된 저혈당 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 특히, 제 2형 당뇨병 환자의 확인된 야간 저혈당 발생 위험 감소에 있어 란투스® 대비 우월성을 입증했다.


이러한 란투스® 대비 투제오®의 확인된 저혈당 위험 감소 효과는 연령, 성별, BMI 지수, 당뇨병 유병 기간(10년 미만/ 10년 이상) 등과 상관 없이 일관되게 나타났다. 제 1형 당뇨병 환자의 저혈당 발생률은 투제오®와 란투스®에서 유사하게 나타났다.12


ACHIEVE, REACH, REGAIN CONTROL 임상에 대하여

ACHIEVE CONTROL 임상은 인슐린 치료 경험이 없고 조절되지 않는 3,270명의 미국 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 투제오®의 확인된 저혈당 사건 발생 없이 개별 혈당 목표 달성률을 평가할 예정이다.

REACH CONTROL 임상은 인슐린 치료 경험이 없는 800명의 유럽 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 투제오®와 다른 기저 인슐린 요법의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화를 비교한 임상으로, 저혈당 발생, 체중 변화, 치료 내약성 및 투약량 강화의 필요성 등도 함께 평가할 예정이다. 

REGAIN CONTROL 임상은 현재 기저 인슐린 요법으로 잘 조절되지 않는 600명의 유럽 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로, 투제오®와 다른 기저 인슐린 요법의 당화혈색소(HbA1c) 감소, 저혈당 발생, 체중 변화, 치료 내약성 등을 평가한 임상이다. REGAIN CONTROL 임상에서는 임상적 기준뿐만 아니라, 환자들의 치료 만족도에 대한 평가, 저혈당 경험에 대한 기록, 건강관리 자원 활용 등에 대한 자료도 수집될 예정이다.



References
1. Ye, F et al. Real-World Assessment of Patient Characteristics and Clinical Outcomes of Early Users of the New Insulin Glargine 300U/mL.  Poster presentation 943-P, American Diabetes Association 76th Scientific Sessions, New Orleans, LA, U.S. Saturday, June 11, 2016
2. Shiramoto M, et al. Diabetes Obes Metab. 2015;17(3):254-260. DOI: 10.1111/dom.12415.
3. Banegas JR, López-García E, Dallongeville J, et al. Eur Heart J. 2011;32(17):2143-2152, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.
4. Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, et al. Diabetes Care. 2013;36(8):2271-2279, DOI: 10.2337/dc12-2258.
5. Chan JCN, Gagliardino JJ, Baik SH, et al. Diabetes Care. 2009;32(2):227-233, DOI: 10.2337/dc08-0435.
6. Choi YJ, Kim HC, Kim HM, et al. Diabetes Care. 2009;32(11):2016-2020, DOI: 10.2337/dc08-2228.
7. Steinberg BA, Bhatt DL, Mehta S, et al. American Heart Journal. 2008;156(4):719-727, DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020.
8. Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, et al. The New England journal of medicine. 2012;367(4):319-328, DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.
9. Steinstraesser A, Schmidt R, Bergmann K, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014;16(9):873-876, DOI: 10.1111/dom.12283.
10. Becker RHA, Dahmen R, Bergmann K, et al. Diabetes Care. 2015;38(4):637-643, DOI: 10.2337/dc14-0006.
11. Shiramoto M, Eto T, Irie S, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12415. 13.
12. Toujeo® EU Summary of Product Characteristics, 2015



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