한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)는 브릴린타60mg이 심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망심근경색뇌졸중)의 발생률 감소에 적응증을 획득했다고 밝혔다.
이로써 브릴린타는 2011년 90mg 용량이 PLATO연구를 바탕으로 급성관상동맥 증후군 환자 대상 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소에 대한 적응증을 획득한 것에 이어 두 번째 적응증을 추가 획득했다.
새로운 적응증에 의하면, 심근경색 발생 후 초기 1년간 브릴린타 90mg 또는 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 ADP 수용체(Adenosine Diphosphate Receptor) 저해제를 복용하던 환자와 심근경색 후 2년 이내 또는 이전에 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 ADP수용체저해제를 중단한지 1년 이내의 환자에게 브릴린타 60mg을 아스피린 유지용량(75-150mg)과 병용투여 할 수 있다.
한국아스트라제네카 브릴린타 사업부 명진 상무는 “지금까지 국내 의료진은 브릴린타 90mg을 통해 급성관상동맥 증후군 발생 이후, 12개월까지 항혈소판제 치료를 진행해왔다. 이번 브릴린타 60mg의 적응증 획득은 심근경색 발생 후 1년이 지난 혈전성 심혈관 사건의 발생위험이 높은 환자에게도 혈전성 심혈관 사건의 발생을 유의미하게 낮출 수 있는 치료방법과 치료제를 공급한다는 의미가 있다”며, “이번 허가를 통해 혈전성 심혈관 사건으로 고통 받는 국내 환자들에게 또 한번의 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다” 고 말했다.
이번 적응증 획득은 PEGASUS-TIMI 54 연구를 근거로 한다. PEGASUS-TIMI 54 연구는 총 2만 1천명 이상의 환자들이 참여, 브릴린타 60mg 또는 90mg을 저용량 아스피린과 함께 1일 2회 복용한 연구다. 연구는 33개월간 최소 1~3년 이내의 심근경색 병력 보유 환자 중 한 가지 이상의 심혈관계 위험요인을 보유한 50세 이상의 환자에게서 심인성 사망, 심근경색 및 뇌졸중 등 혈전성 심혈관 사건의 발생에 대한 브릴린타의 장기 예방효과를 입증했다.
앞서 미국 FDA(2015년 9월)와 유럽위원회(2016년 2월)는 같은 적응증을 승인했으며 브릴린타 60mg은 아스피린과 병용하여 브릴린타 90mg과 아스피린 또는 기타 2제 항혈소판제를 이용한 최초 1년 치료 이후의 장기 치료 유지요법으로 사용되고 있다.
PEGASUS-TIMI 54에 대하여
PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) 임상연구는 아스트라제네카가 진행한 역대 최대 규모의 결과 임상연구로 유럽, 미주, 아프리카, 호주 및 아시아 31개국 1,100개 이상의 지역에서 21,000명 이상의 환자가 참여했다. 이 임상연구는 브리검 여성전문병원(미국 메사추세츠주 보스톤 소재)의 TIMI 연구 그룹과 공동으로 진행됐다.
PEGASUS-TIMI 54 연구는 연구 참여 전 1-3년 이내 심근경색 병력이 있는 환자를 대상으로 죽상동맥혈전성 사건의 장기적 예방을 위한 저용량 아스피린에 병용한 위약 대비 티카그렐러 60mg, 90mg, 1일 2회 복용의 효능과 안전성을 조사했다. 연구의 1차 유효성 평가변수는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 또는 비치명적 뇌졸중 발생의 복합변수인 심혈관 사건이 처음으로 발생하기까지의 시간이었다.
브릴린타에 대하여
브릴린타는 급성관상동맥증후군(ACS)과 사전 심근경색(Prior-MI)을 위한 경구용 항혈소판제다. 브릴린타는 사이클로펜틸트리아졸로피리미딘(CPTPs, cyclo-pentyl-triazolo-pyrimidines)으로 불리는 화학적 계열의 P2Y12 수용체의 직접 작용 길항제다. 브릴린타는 혈소판 활성화를 억제하는 작용을 한다.
브릴린타 90mg은 아스피린 유지용량(75~150mg)과 병용하여 급성관상동맥증후군(ACS: 불안전형 협심증(UA), ST분절 비상승 심근경색(NSTEMI), 또는 ST분절 상승 심근경색(STEMI)) 환자의 혈전성 심혈관 사건 (심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소하는 것으로 알려져 있다.
브릴린타 60mg은 아스피린 유지용량(75~150mg)과 병용하여 심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있고 혈전성 심혈관 사건의 발생위험이 높은 환자 에서 혈전성 심혈관 사건 (심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소하는 것으로 알려져 있다.
브릴린타는 아스트라제네카 그룹의 등록상표이다.
