아스트라제네카는 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 1차 치료에서 아리미덱스(성분명: 아나스트로졸, anastrozole) 1mg 대비 파슬로덱스(성분명: 풀베스트란트, fulvestrant) 500mg의 우수한 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 보여준 FALCON 3상 임상시험 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 진단된 462명의 폐경기 여성 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 3상 임상시험으로, 무진행생존기간을1차 평가변수로 했다.1
2016유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 이번 연구 결과에 따르면, 풀베스트란트로 치료 시 아나스트로졸 대비 PFS 중간값이 2.8개월 더 연장된 것으로 나타났다(위험비: 0.797 [95% 신뢰구간0.637-0.999; p=0.0486]). 풀베스트란트 환자군에서 PFS 중간값은 16.6개월로 아나스트로졸 환자군의 13.8개월보다 더 길었다.1 아나스트로졸을 비롯한 아로마타제 억제제는 현재 폐경기 이후 여성 환자에서 호르몬 수용체 양성(HR+) 진행성 유방암의 1차 치료에서 표준요법으로 사용되고 있다.2,3,4
FALCON 임상시험을 총괄한 美 워싱턴대학의 매튜 엘리스(Matthew Ellis) 교수는 "이번 연구결과를 통해 전이성 유방암의 중요한 치료 목표인 암 진행 지연에 있어 1차 치료제로서 풀베스트란트의 유익성을 보여주었으며, 아나스트로졸 대비 풀베스트란트의 우위함을 보여준 이전 임상시험의 결과 또한 이를 뒷받침하고 있다”며, “임상적으로 유의미한 이번 연구결과는, 진행성 유방암의 1차 치료제로서 풀베스트란트의 가능성을 제시했다"고 설명했다.
FALCON 3상 임상시험의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전에 풀베스트란트와 아나스트로졸 투여 시 보고된 데이터와 일치했다. 풀베스트란트와 아나스트로졸 환자군에서 가장 흔히 보고된 이상반응(AE)은 관절통(16.7% vs. 10.3%), 안면홍조(11.4% vs. 10.3%), 오심(10.5% vs. 10.3%) 이었다.
아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 의학개발부 수석부사장 겸 최고의학책임자는 "아스트라제네카는 풀베스트란트에 대해 10년 이상의 탄탄한 임상 데이터를 확보하고 있으며, 환자의 새로운 치료옵션에 대한 요구가 가장 절실한 진행성 유방암 분야에서 풀베스트란트의 가능성을 지속적으로 평가하고 있다"며, "아스트라제네카는 유방암 분야에서 오랜 연구 경험을 바탕으로, 모든 종류의 진행성 암으로 고통받는 여성들의 치료를 위한 혁신적인 신약 연구를 지속적으로 할 것"이라고 전했다.
아스트라제네카는 이번FALCON 3상 임상시험 결과를 기반으로 규제당국과 적응증 확대 신청 가능성에 대한 논의를 진행 중이다.
FALCON 연구에 대하여4
FALCON(Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer: 호르몬치료 경험이 없는 진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 아나스트로졸의 비교) 연구는 무작위배정, 이중맹검, 다기관 3상 임상시험이다. 이 임상시험은 이전에 호르몬 치료를 받은 경험이 없는 폐경기 이후 HR+ 국소 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에서 풀베스트란트 500mg +위약 요법과 아나스트로졸 1mg +위약 요법의 항암효과와 내약성 프로파일을 비교하는 방식으로 실시됐다.
FALCON 연구는 아나스트로졸 대비 풀베스트란트의 전체생존기간(OS) 중간값이 약 6개월 이상 긴 것을 입증한 FIRST 2상 임상시험의 긍정적인 결과에 근거해 설계됐다.4
진행성 유방암에 대하여
진행성/전이성 유방암은 3기 및 4기 유방암을 지칭하며, 3기 암은 국소 진행성 유방암으로도 불린다. 전이성 유방암은 유방암이 가장 진행된 병기(4기)로, 암세포가 최초의 암 발생 부위를 벗어나 유방이 아닌 다른 신체 부위로 확산된 것을 말한다. 유방암은 완치법이 없어 암 진행을 지연시키는 것을 치료 목표로 하고 있다.5
풀베스트란트에 대하여
풀베스트란트는 항에스트로겐 보조요법 실시 중 또는 이후에 암이 재발하거나 항에스트로겐 치료 중에 질환이 진행된 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 폐경기 이후 여성 환자의 치료를 적응증으로 한다.2
풀베스트란트는 미국에서 내분비 요법 이후 진행된 HR+ HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위해 팔보시클립 (palbociclib)과 병용요법으로 승인 받았다.3 풀베스트란트는 암 진행의 주요 원인인 에스트로겐 수용체를 차단하고 약화시킴으로써 종양 성장을 지연시키는 호르몬요법제이다.3,6
1. Ellis M J, et al. FALCON: A phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg vs. anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Late Breaking Abstract_LBA14_PR [Oral Presentation]. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, 7-11 October 2016. Copenhagen, Denmark.
2. Faslodex Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000540/WC500021174.pdf. Last accessed September 2016.
3. Faslodex full Prescribing Information. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE.
4. Ellis MJ, et al. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1mg for the first-line treatment of advanced breast cancer: overall survival analysis from the phase II ‘FIRST’ study. J Clin Oncol. [Online] Available at: http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/09/14/JCO.2015.61.5831.abstract. Last accessed September 2016. doi: 10.1200/JCO.2015.61.5831.
5. National Cancer Institute. What Is Cancer?: Metastatic Cancer. Available online at: http://www.cancer.gov/about-cancer/what-is-cancer/metastatic-fact-sheet. Last accessed September 2016.
6. Howell A. Is fulvestrant (“Faslodex”) just another selective estrogen receptor modulator? Int J Gynecol Cancer. 2006;16 (suppl 2):521-523
