한국BMS제약(사장 박혜선)의 만성B형간염 치료제 바라크루드(성분명:  엔테카비르)의 보험급여 상한액이 오는 7일부터 특허만료 이전 가격의 53.55% 수준으로 낮아진다. 이번 약가인하는 보건복지부의 특허만료 의약품 약가인하 정책에 따른 것으로, 바라크루드는 지난 해 10월 특허가 만료되면서 기존 가격의 70% 수준으로 약가가 인하된 바 있다. 1

이에 따라 바라크루드의 한 달간 환자 부담금은 바라크루드 0.5mg을 기준으로 특허만료 이전의51,795원에서 27,738원으로 절반가량 낮아지게 된다.  이는 보험급여 상한액을 그대로 약가로 산정한 일반 제네릭의 한 달간 환자 부담금과 동일한 금액으로 장기간 약물 치료가 필수적인 만성B형간염 환자들의 경제적 부담이 대폭 경감될 것으로 기대된다. 

한국BMS제약 박혜선 사장은 “이번 인하를 통해 풍부한 처방 경험과 리얼라이프데이터를 바탕으로 7년 연속 국내 만성B형간염 치료제 시장 1위, 5년 연속 전체 전문의약품 시장 1위 등 시장 내에서 독보적인 위상을 지켜온 바라크루드의 환자 접근성이 더욱 확대되었다”며 “효과와 안전성은 물론 경제성까지 갖추게 된 만큼 앞으로도 국내 만성B형간염 환자들의 효과적인 치료를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 바라크루드는 다양한 임상연구를 통해 장기간 만성B형간염 치료에 있어 높은 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 실제 36개월간 바라크루드 치료 후 만성B형간염 DNA 수치를 낮추는 바이러스 반응률 및 간 수치(ALT)를 정상화하는 생화학적 반응률은 각각 96%, 86%로 높게 나타났으며, 기저 동반질환 유무와 관계없이 일정한 바이러스 억제효과를 보였다. 또한, 콩팥 기능이 떨어지면 상승하는 혈청 크레아티닌 수치를 관찰한 결과 동반질환 유무에 관계없이 바라크루드 치료 기간 중 유의한 수치 증가가 나타나지 않았다.  

특히 이와 같은 신기능 안전성과 관련해 최근에는 테노포비르 복용 중 신기능 장애가 발생한 환자에 대해 바라크루드로 교체 투여 후에도 보험급여를 인정 받을 수 있다는 심사 사례가 공개되기도 했다. 

1. 보건복지부 약가인하 가이드북 (2012 년 3 월 19 일)

2. 보건복지부 고시 제 2016-49 호 (2016 년 3 월 29 일)

3. Buti M, Morillas RM, Perez J,et al. Entecavir has high efficacy and safety in white patients with chronic hepatitis B and comorbidities.Eur J Gastroenterol Hepatol 2015;27(1):46-54.

4. 건강보험심사평가원 심의 사례, 만성 바이러스 B형 간염 상병에서 tenofovir(품명: 비리어드정) 복용 중 크레아티닌 상승으로 교체 투여한 entecavir(품명: 바라크루드정 0.5mg) 인정여부 및 투여 용량에 대하여_2016-07-29