한국BMS제약(사장 박혜선)은 자사의 C형 간염 치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르, DCV)-순베프라(성분명 아수나프레비르, ASV) 병용요법의 한국인 환자 대상 리얼라이프 데이터를 분석한 결과 기저시점에 NS5A내성변이가 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 93.2%의 SVR₁₂을 보였다¹고 밝혔다.

연세대학교 의과대학 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수가 ‘Seoul Cynergy’ 심포지엄에서 발표한 다클린자-순베프라 병용요법의 한국인 환자대상 리얼라이프 데이터는 2015년8월부터 2016년 7월 30일까지 해당병원에서 치료받은 총 198명의 유전자형 1b형C형간염 환자들의 치료 결과에 기반한다. 1일 1회 다클린자 60mg과 1일 2회 순베프라 100mg를 총 24주간 투약 받은 환자들의12주 지속 바이러스 반응률(SVR₁₂)을 검토했다. 

다클린자-순베프라 병용요법은 기존 아시아인 환자를 대상으로 한 임상시험 분석에서 95.6% SVR₁₂의 치료결과를 입증한 바 있으며, 지난 6월 대한간학회 학술대회에서 발표된 세브란스병원의 리얼라이프 데이터분석 결과 역시 48명의 환자에서 SVR₁₂ 94.3%를 보였다. 최근 연이어 발표된 다클린자-순베프라의 국내 리얼라이프 데이터를 통해 한국 환자를 대상으로 한 실제 치료환경에서도 93.2%의 SVR12를 보여 임상시험 결과와 유사한 수준의 효능이 확인됐다.²

또한, 신장애 환자(사구체여과율(eGFR) 50 이하)에서 100% 및 간세포암종 병력이 있는 환자12명 에서 91.7%의 SVR₁₂, 이전 치료 경험이 있는 환자에서98%의 SVR₁₂, 이전 치료 경험이 없는 환자에서 89.7%의 SVR₁₂, 65세 이상의 고령 환자에서 91.5%의 SVR₁₂, 간경변 환자에서 93.1%의 SVR₁₂를 기록하는 등 일관성 있는 치료 효과를 보였다. ¹

이번 연구를 진행한 연세대학교 의과대학 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 “이번 리얼라이프 데이터는 이전 데이터보다 많은 환자들의 데이터가 축적된 것”이라며, “다클린자-순베프라 병용요법은 실제 치료를 받은 국내 C형간염 환자에서도 기존 임상 시험 결과와 유사한 수준의 치료 효과를 입증했을 뿐만 아니라, 신기능 장애 환자, 간세포암종 동반 환자 등 치료가 어려웠던 만성 C형간염 환자에서도 높은 효과가 확인됐다” 라고 말했다.

BMS 아시아•태평양 지역 바이러스 질환 부문 총괄(Regional Disease Area Head, Virology, Pacific Rim) 압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) 이사는 “이번 한국인 환자 대상 리얼라이프 데이터는 한국에 가장 많은 유전자형 1b형 중 NS5A 내성변이가 없는 C형간염 환자들에서의 치료효과를 실제로 증명했다는 점에서 의미가 크다”며, “다클린자-순베프라 병용요법이 국내C형간염 환자들이 더 나은 치료 성과를 거두는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

다클린자-순베프라 병용요법은 국내 최초의 인터페론/리바비린 불포함 경구용 DAA(Direct acting antiviral) C형간염 치료제이다^2,3. 다클린자-순베프라 병용요법은 신장으로 배설이 되지 않기 때문에 신기능이 떨어져 있는 환자에게도 사용가능하고 혈액 투석 중인 환자에게도 사용 가능하다.^{4, 5}

한편, BMS는 다클린자-순베프라의 유전자형1b형 C형간염 보험 급여⁶ 에 이어 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전자형 1b형 중 다클린자 순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 환자 및 3형 C형간염 환자 대상 다클린자-소포스부비르의 병용 보험급여 확대⁷로 보다 폭넓은 C형간염 환자에게 다클린자 기반 요법을 급여 하에 제공할 수 있게 됐다.

[다클린자 기반의 C형 간염 치료 옵션]

C형간염 환자에 대한 권장 용법 및 치료 기간 (이 약 60mg의 1일 1회 병용 요법)

*사람면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV)에 동시 감염된 환자 포함

a. 이 약과 아수나프레비르의 병용요법에서 치료경험이 없거나 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경험이 없고 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린의 치료에 실패한 환자

b. 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전자형 1b형 중 다클라타스비르+아수나프레비르 병용요법을 투여할 수 없는 환자 중 이 약과 소포스부비르(리바비린 병용과 상관 없이)의 병용요법에서 치료경험이 없거나 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자. 

C형간염 분야에서 BMS

BMS는 전 세계 난치성 C형간염 환자의 치료와 C형간염 해결책이 부족한 국가의 C형간염 환자 치료에 중점을 두고, C형간염을 근절하는 데 매진하고 있다. 2014년 7월 일본은 세계 최초로 다클라타스비르 기반 요법을 만성 C형간염 치료제로 승인했다. 이후 다클라타스비르 기반 요법은 유럽, 중남미, 중동, 아태 지역의 50개 이상 국가에서 승인됐다.

국내(대한민국) 현황 (자세한 사항은 제품설명서 또는 식품의약품안전처 홈페이지 의약품 정보 참조)