□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 첫 성과물로써 ‘바이오시밀러 공동심사정보집’(PASIB)‘을 마련하여 8월 18일 IPRF 홈페이지에 게재했다고 밝혔다.
○ 이번 ‘공동심사정보집’은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공함으로써 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이는 동시에 국내·외 제품개발자들에게 도움을 주기 위해 마련하였다.
○ ‘공동심사정보집’의 주요내용은 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등 이다.
- 특히 허가심사 결과 공개 양식은 비영어권 국가에서도 부담없이 영문으로 허가 심사결과를 작성할 수 있도록 구성하였다.
- 또한 작성사례는 세계 최초 항체바이오시밀러로 개발·허가받은 류마티스성 관절염 치료제 ㈜셀트리온 램시마주 등 국내 개발 바이오시밀러 2품목과 다국적 제약기업 산도스가 개발하여 유럽 인허가기관(EMA)에서 허가받은 호중구감소증 치료제 작시오(zarzio)에 대한 심사결과를 상세히 담고 있다.
※ ㈜셀트리온 램시마주(류마티스관절염치료제), 허쥬마주(유방암치료제), ㈜산도즈 작시오(호중구감소증치료제)
○ 참고로 IPRF는 ICH(국제조화위원회) 국제 협력위원회 중 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다.
- 우리나라는 세계최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 비ICH 국가로는 처음으로 ‘14년 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출되어 관련 분야 규제조화를 선도하고 있다.
□ 식약처는 이번 심사정보집외에도 IPRF 회원국내 설문조사를 통해 지침서 마련 등이 우선적으로 필요하다고 제시된 ‘바이오시밀러 적응증 외삽에 관한 과학적 지침서’와 ‘규제자 교육을 위한 매뉴얼’ 작성 등에 대한 성과도 ‘16년 12월까지 발표할 예정이다.
○ ‘적응증 외삽에 관한 과학적 지침서’는 바이오시밀러의 경우 대조약과의 품질 및 안전성·유효성 유사성 입증을 근거로 대조약의 효능·효과 모두를 인정할 수 있어 적응증 외삽 시 품질, 비임상 및 임상자료에서 고려할 사항 등을 제시할 계획이다.
○ 국제조화의 핵심요소로 등장하고 있는 품질분야 비교 동등성 평가에 대한 교육교재도 마련한다.
□ 식약처는 워킹그룹 의장국 역할을 성공적으로 추진하여 국제적으로 바이오시밀러 선도 국가로서의 위상을 공고히 하고 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 시장 진출을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 IPRF 홈페이지(www.i-p-r-f.org) > NEWS에서 확인할 수 있다.
