□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 규제기관으로서 식약처의 위상을 강화하고 규제조화 가이드라인에 대한 국내 제약사들의 이해를 높이기 위해 오는 8월 29일부터 ‘ICH 안전성정보 관리 가이드라인 온라인 교육’을 1년간 시범운영한다고 밝혔다.
○ 이번 교육은 ‘09년 식약처내에 설립된 ‘아시아‧태평양 경제협력체 규제조화센터(AHC)’가 의약품규제조화위원회(ICH)와 함께 개발한 것으로 식약처가 규제조화 교육기관으로서 주도적 역할을 강화하고 APEC 지역 내 규제당국자등의 역량강화를 위해 마련되었다.
※ 아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Cooperation Harmonization Center, AHC) : 국제 공인 상설교육기구로 APEC지역 의약품, 의료기기 등의 인허가 및 안전 관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립
- 특히 이번 온라인 교육은 APEC 회원국 등을 대상으로 수요조사를 거쳐 교육방법 및 과정 등을 개발한 것으로 교육 프로그램의 정확성을 높이기 위해 ICH 전문가들이 모든 교육컨텐츠를 검증하였다.
- 또한 학사관리 시스템을 도입해 온라인 교육이 체계적으로 이루어 질 수 있도록 하였다.
○ 주요 교육 컨텐츠는 ▲(E2A) 임상시험 안전성 정보 관리 ▲(E2B) 임상시험 안전성 정보 관리 ▲(E2C) 유익성-위해성 평가 정기 보고 ▲(E2D) 시판후 안정성 정보 관리 ▲(E2E) 약물감시 계획 ▲(E2F) 안전성 최신 보고서 개발 등 ICH 안전성 정보관리 가이드라인 6종이다.
○ 식약처는 시범운영 기간 동안 나타난 문제점을 보완‧개선하여 ‘17년 9월부터는 교육 콘텐츠를 본격적으로 확대·운영해 나갈 계획이며, 영어를 모국어로 사용하지 않는 해외 의약품 규제 당국자들도 활용할 수 있도록 스페인어로 자막을 제공할 예정이다.
□ 식약처는 이번 교육을 통해 국내‧외 제약업체, 심사자 등의 전문성을 높이는데 도움이 될 것이며, 의료제품 국제교육 기관으로서 선도적 역할과 ICH와 협력을 강화하는 계기가 될 것이라고 밝혔다.
○ 교육을 희망하는 사람은 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org) 또는 AHC e-러닝센터(edu.apec-ahc.org)를 통해 무료로 수강할 수 있으며 국내 사용자를 위해 한글 자막도 제공된다.
