□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물의약품 표준화를 국제적으로 선도하기 위하여 영국 국립생물의약품 표준화 연구소(NIBSC)와 지난 10월 17일 세계보건기구(스위스 제네바)에서 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
※ 영국 국립 생물의약품 표준화 연구소(NIBSC): 영국 의약품·건강관리제품 규제청(MHRA) 산하기관으로 ‘의약품평가실험실’ 역할을 수행하며, WHO의 의뢰에 따른 생물의약품 국제표준품 확립 주관기관
○ 이번 협약은 양 기관이 질병 예방, 치료 등에 사용되는 생물의약품 중요성을 인식하고 백신 등 생물의약품 시험법 개선 및 국제 표준품 확립 연구를 공동으로 실시하는 동시에 인력 교류를 통해 생물의약품 품질 확보를 위해 추진되었다.
※ 생물의약품 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함
○ 주요 업무 협약 내용은 ▲국제표준품 확립을 위한 공동연구 ▲백신 품질 평가시험법 확립 등을 위한 공동연구 ▲국가출하승인 시험법 연구 및 표준화 ▲생물의약품 품질보증 정보 교류 ▲상호 연구자 교류 및 교육 프로그램 운영 ▲정보 교류 및 심포지엄 개최 등이다.
○ 참고로 안전평가원과 영국 NIBSC는 WHO가 전 세계적으로 품질관리 수준이 우수한 기관을 지정하여 운영하는 백신 표준화 분야 WHO 협력센터이며 앞서 안전평가원은 생물의약품 안전관리를 담당하고 있는 독일 연방생물의약품평가원(PEI)과도 업무협약(`13년)을 체결한 바 있다.
□ 식약처는 이번 업무 협약을 통해 생물의약품에 대한 국제표준화를 선도할 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로도 생물의약품 품질 확보를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
