• 동두천 1.1℃구름많음
  • 강릉 2.7℃흐림
  • 서울 4.1℃구름많음
  • 대전 3.1℃맑음
  • 대구 2.2℃구름많음
  • 울산 3.0℃흐림
  • 광주 5.7℃구름조금
  • 부산 7.5℃구름많음
  • 고창 7.5℃구름많음
  • 제주 6.8℃맑음
  • 강화 2.6℃구름많음
  • 보은 -1.0℃맑음
  • 금산 -1.3℃구름많음
  • 강진군 1.3℃맑음
  • 경주시 -0.6℃흐림
  • 거제 4.7℃구름많음
기상청 제공
회원가입

2017년 의약품 재평가 대상 공고

항암제, 항바이러스제 등 안전성・유효성 재평가

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 허가받은 의약품등의 안전성과 유효성 재평가를 통해 안전하고 우수한 의약품을 소비자에게 공급하기 위하여 항바러스제, 항암제, 마약류 등 3,247품목을 ’17년 의약품 재평가 대상으로 공고한다고 밝혔다.

 ○ 이번에 공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능‧효과 및 용법‧용량을 입증할 수 있는 자료 등을 `16.12.31일까지 제출하여야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등의 행정처분을 받게 된다.
  ※ 기한내 재평가 자료를 제출하지 않은 경우 행정처분기준: 1차(해당품목 판매업무정지 2개월), 2차(6개월), 3차(허가취소) 
   - 재평가 결과, 집중검토 품목으로 선정된 경우 임상시험자료 등 추가 자료를 제출하여야 하며, 유용성이 인정되지 않은 경우에는 판매중지 및 회수조치한다. 

 ○ 의약품 재평가는 이미 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토하여 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리 제도이다.
  - 지난 ‘75년부터 매년 약효군별로 나누어 정기적인 재평가를 실시해 왔으며 현재까지 58,000여 품목을 평가했다.

□ 식약처는 ‘17년 생물학적동등성 재평가(생동재평가) 대상으로 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드 함유제제 등 139품목도 함께 공고한다.

 ○ 생동재평가 대상품목은 오리지널 의약품등과의 동등성 입증을 위한 생물학적 동등성 시험계획서를 `16년 12.31일까지 제출해야 하며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치한다.
  ※ 생동재평가 : 생물학적동등성 시험 계획서, 결과 자료 등을 제출하여 안전성‧유효성을 재평가하는 것

□ 식약처는 향후 정기적인 재평가 대신 안전성·유효성 자료, 생산·수입 실적 등을 토대로 매 5년마다 의약품의 허가갱신 여부를 결정하는 ‘의약품 품목허가 갱신제도’를 ‘18년부터 도입하여 소비자들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획이다.

 ○ 또한 품목허가갱신 제도이외에도 국외 부작용보고 등 안전성 등의 문제가 발생한 경우 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하는 특별 재평가제도도 함께 운영할 예정이다. 
 ※ 품목허가 갱신제도 : 의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도

 ○ 재평가 공고에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공고에서 확인할 수 있다.

32건의 관련기사 더보기
배너


뉴스

더보기

오피니언

더보기