글로벌 바이오 제약기업인 애브비는 중등도 및 중증의 건선 환자에 대한 3상 연구 결과를 발표한다. 이 연구에 따르면, 위약 대조군에 대비하여 '휴미라'(아달리무맙)로 치료받은 성인 환자 중 절반에 가까운 환자가 중등도에서 중증의 손톱 건선 치료에서 최소 75%의 개선율에 도달했다. 이 연구결과는 추가 초록과 함께 7월 7일부터 9일, 파리에서 열리는 2016 건선학회(제5회 건선 국제 네트워크 회의)에서 발표된다.
손톱 건선은 건선 환자 중 최대 55%에서, 건선성 관절염 환자 중 최대 70% 발생한다. 이 질환은 손톱의 오목, 변형, 비대, 변색 및 손톱 바닥으로부터의 분리를 동반한다.
온타리오 주 워털루 프로비티 메디컬 리서치(Probity Medical Research)의 연구원이자 설립자 및 대표인 킴 파프(Kim Papp) 박사는 "손톱 건선은 매우 까다로운 질환으로 치료 옵션이 부족하여 치료하지 못할 때가 종종 있다."며 "이번 발표 결과는 이러한 상황에 놓여 있는 환자에게 희망을 준다."고 말했다.
이번 연구에서 휴미라로 치료받은 환자는 26주차에 1차 유효성 평가 변수에 도달했다.
• 손발톱 건선 증증도 지수(mNAPSI)가 최소 75% 개선된 환자는 휴미라군에서 46.6%, 위약 대조군의 경우 3.4%(p<0.001)
• 베이스라인 대비 최소 2점 개선으로, 연구자의 전반적 평가에서 손톱건선 0(깨끗함; 질병 없음을 의미) 또는 1(최소의 질병)을 달성한 환자가 휴미라 군은 48.9%, 위약 대조군의 경우 6.9%(p<0.001)
애브비의 면역학 임상 개발 부사장인 존 메디치(John Medich) 박사는 "이 연구는 피부과에서 아직까지 충족되지 못한 의료적 요구에 대한 솔루션을 발견하고자 하는 애브비의 노력을 재차 보여주는 것이다."라며 "2016건선회의에서 발표된 애브비의 데이터는 휴미라에 대한 애브비의 노력을 보여주며, 심각한 면역매개질환 환자를 위해 18년 이상 진행된 광범위한 연구를 잘 보여주는 것이다."라고 말했다.
제3상 손톱 건선 연구에 대하여
제3상, 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조 임상 연구에서 중등도 및 중증의 손톱 건선 환자와 중등도 및 중증의 만성 판상 건선 환자에서 휴미라의 안정성과 유효성을 평가했다. 첫 26주 동안(A 기간), 연구에 참여한 환자(n=217) 중 초기 휴미라 80mg 투여 후 2주 간격으로 휴미라 40mg투여군(n=109)과 위약 투여군(n=108)으로 무작위 배정했다. A 기간 중 16주차 이후, 건선의 영향을 받은 체표면적이 베이스라인 대비 25% 이상 증가했다면 26주 동안(B 기간) 오픈 라벨로 휴미라를 투여했다. 휴미라로 치료받은 환자는 26주차에 1차 유효성 평가 변수에 도달했다. 손발톱 건선 증증도 지수(mNAPSI)가 최소 75% 개선된 환자는 휴미라군에서 46.6%, 위약 대조군의 경우 3.4%(p<0.001)이었으며, 베이스라인 대비 최소 2점이 개선되어 연구자의 전반적 평가-손톱건선 0(깨끗함; 질병 없음을 의미) 또는 1(최소의 질병)을 달성한 환자는 휴미라군에서 48.9%였고, 위약 대조군은 6.9%(p<0.001)였다.
A 기간 분석결과, 26주 동안 2주마다 휴미라 투여 시 발견된 새로운 안전성 데이터는 없었다. 이상 반응은 휴미라를 투여받은 환자 중 56.9%, 위약을 투여받은 환자 중 55.6%에서 보고되었다. 중대한 이상반응은 각각 7.3%와 4.6%에서 보고되었으며, 이 중 심각한 감염의 발생 비율은 휴미라를 투여받은 환자 중 3.7%, 위약을 투여받은 환자 중 1.9%였다.
제3상 허가임상 연구에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov (NCT02016482) 에서 확인할 수 있다.
건선 2016에서 발표될 추가 애브비 데이터는 다음과 같다.:
• 건선 증상 자가 평가(Saps)의 정신측정학 평가-임상 연구 및 Saps-실제 임상 현장(Real World) 환자 보고 결과; Armstrong A, et al.; P032; 구연 발표; 7월 9일 토요일; 15:00; ROOM 252 AB
• REVEAL 임상 연구의 베이스라인 인구 통계 및 아달리무맙 장기 반응환자의 질환 특징; Yamauchi P, et al.; P148; E-포스터세션
• 건선, 다관절형 소아 특발성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염 및 크론병을 앓고 있는 소아 환자에서 아달리무맙의 안전성; Seyger M, et al.; P039; E-포스터세션
• 건선 및 건선성 관절염 환자에서 환자 지원 프로그램이 순응도 및 의료비에 미치는 영향; Strober B, et al.; P121; E-포스터세션
손톱 건선에 대하여
건선은 만성 면역 질환으로 주로 두피, 무릎, 팔꿈치 및 등 아래쪽에서 나타나지만 사실 피부 어느 곳에서나 나타날 수 있는 질환이며, 손톱에도영향을 줄 수 있다. 손톱 건선은 손톱의 오목, 변형, 비대, 변색 및 손톱 바닥에서 분리되는 증상을 동반한다. 손톱건선은 간과되는 경우가 많으며 아직까지 관리하기 어려운 질환으로 남아 있다.
