글로벌 바이오 제약기업 애브비는 8주간의 OPr+D(ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정) 치료로도 높은 반응률을 나타낸 새로운 데이터를 발표했다. 제 3b상 GARNET 연구에서 간경변증이 없고 치료 경험이 없는 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자의 98%(n=160/163)가 12주 지속 바이러스 반응(SVR₁₂)을 보였다. 이 데이터는 프랑스 파리에서 개최된 ‘2016 유럽간학회 특별 회의: 만성 C형 간염에 대한 새로운 관점 – 치료 로드맵’에서 발표되었고, 새로 공개된 ‘유럽간학회 만성 C형 간염 치료 권고 사항’에 포함되었다. OPr+D는 현재 유럽 연합에서 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1b형 환자 12주 치료제로 승인받았다.

이 연구의 저자이자 독일 프랑크푸르트 J.W. 괴테대학교 의학과 학과장 스테판 제우젬(Stefan Zeuzem)은 “OPr+D는 이미 12주 치료에서 높은 완치율을 보였다. 이제 간경변증을 동반하지 않는 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자를 OPr+D로 8주만에 치료할 수 있는 가능성이 열렸다. 유전자형 1b형은 만성 C형 간염에서 가장 흔히 나타나는 아형이기 때문에 이러한 환자에 대한 효과는 특히 중요하다.”라고 말했다.

만성 C형 간염 환자는 전 세계적으로 약 1억 6,000만 명이다. 유전자형 1형은 6가지 주요 만성 C형 간염 유전자형 중에서 가장 유병률이 높고, 전 세계적으로 약 8,300만 명의 환자가 있을 것으로 추정된다. 유럽에서는 유전자형 1b형이 가장 많이 나타나는 아형으로, 만성 C형 간염 환자 900만 명 중에서 47%를 차지한다.

애브비의 부사장 겸 개발 및 수석 의료 책임자 인 롭 스콧(Rob Scott)은 “애브비는 유전자형 1b형 환자를 OPr+D로 단기간에 치료하는 방법을 포함하여 만성 C형 간염 치료법을 연구하고 이해하는 데 지속적으로 노력을 기울이고 있다.”라고 말했다.

GARNET 연구에서 가장 많이 보고된 이상 반응(5% 이상)은 두통(21%), 피로(17%), 비인두염(8%), 가려움(8%), 메스꺼움(6%), 무력증(5%)이다. 이러한 이상 반응은 대부분 경도에 그쳤으며, 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 1명이다.

제3b상 GARNET 연구는 다기관, 오픈라벨, 단일 환자군 연구로, 간경변증을 동반하지 않고 치료 경험이 없는 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자 대상으로 리바비린을 병용하지 않고 OPr+D 로 8주간 치료시 안전성과 유효성을 연구하였다. 전 세계 20개 기관에서 166명이 참여하였으며, 이 중 163명은 간경변증을 동반하지 않은 유전자형1b형 만성 C형 간염 환자였고, 다른 유전자형의 만성 C형 간염 환자 3명은 유효성 분석에서 제외되었다. 일차 평가변수는 치료 후 12주 지속 바이러스 반응(SVR₁₂)을 달성한 환자 비율이다.

두 명은 치료 후 재발 때문에, 한 명은 처방대로 약물을 복용하지 않아 치료를 중단했다. 심각한 이상 반응이나 임상적으로 의미 있는(Grade ≥3) 실험실적 검사 이상을 경험한 환자는 1% 미만이다. 환자 한 명은 이상 반응으로 인해 45일차에 치료를 중단했지만 12주 지속 바이러스 반응(SVR₁₂)은 달성하였다.

GARNET 연구에 대한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.

Opr+D는 유럽 연합에서 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자의 치료제로 승인 받았다. OPr는 유럽 연합에서 유전자형 4형 만성 C형 간염 치료제로 승인받았다.

OPr+D는 파리타프레비르 150mg(paritaprevir ,NS3/4A 단백분해효소 억제제) 및 리토나비어 100mg(ritonavir), 옴비타스비르 25mg(ombitasvir , NS5A 억제제) 고정 용량을 하루 1회 복용하고,  다사부비르 250mg(dasabuvir , 비뉴클레오시드 NS5B 폴리메라아제 억제제)는 하루 2회 복용한다. OPr+D는 환자 유형에 따라 리바비린을 병용하거나 병용하지 않고 하루 2회 12주간복용한다. 대상성 간경변증을 동반한(Child-Pugh A) 유전자형 1a형 환자는 예외적으로 리바비린을 병용하여 24주간 복용해야 한다.

파리타프레비르는 애브비와 에난타제약(Enanta Pharmaceuticals)이 공동으로  C형간염  단백분해효소 억제제를 병합한 치료요법을 개발하는 과정에서 발견되었으며, 애브비의 다른 임상시험약물들과 병용함으로써 만성 C형 간염 치료를 위해 개발되었다.

애브비의 만성 C형 간염 개발 프로그램에 관한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.