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신풍제약, 최초 `칸데사르탄+암로디핀` 복합제 개발

개량신약 `칸데암로` 9월1일 출시…100억대 블럭버스터 육성 자신
"우수한 혈압강하·안전성입증, 복약편의성과 제제안정성까지 확보"



신풍제약(대표 유제만)은 항고혈압 복합제 개량신약 `칸데암로정` 8/5mg, 16/5mg, 16/10mg(성분 : 칸데사르탄+암로디핀)이 국내 최초로 9월 1일 출시된다고 25일 밝혔다.
 
`칸데암로정`은 최초로 칸데사르탄과 암로디핀 조합의 항고혈압 복합제제로 식약처 인정 개량신약이다.
 
칸데사르탄은 Angiotensin II 수용체를 차단하여 혈압을 강하시키는 제제로 심부전 등 심혈관질환 개선효과를 입증 받은 항고혈압제이며, 암로디핀은 Calcium channel을 차단하여 혈압을 강하시키고 우수한 효과와 안전성을 입증 받아 국내에서 가장 많이 처방되는 항고혈압제 성분이다.


신풍제약 관계자는 "`칸데암로정`은 이러한 우수한 항고혈압제의 조합으로 이루어진 복합제 개량신약으로 추가적인 혈압강하효과는 물론 부작용감소, 복약편의성 등이 개선 향상된 제품"이라면서, "국내 22개 종합병원임상(임상 2상 & 임상 3상 2건)을 통해 효과와 안전성을 입증 받았다"고 설명했다.
 
총 439명의 본태성고혈압환자를 대상으로 8주 동안 진행된 연구에서 `칸데암로정`(칸데사르탄 16mg+암로디핀 8mg)은 평균 수축기 혈압을 최대 28.8mmHg까지 감소시켰으며, 칸데사르탄 또는 암로디핀 단일요법대비 우수한 혈압강하효과를 나타내었다.
 
또한, 8주시점에서 목표혈압도달율도 68.5%를 나타내었으며, 단일요법군(칸데사르탄 16mg 35.7%, 암로디핀 10mg 44.2%) 보다 우수했다. 안전성 측면에서 암로디핀 단일요법군에서 발생한 부종이 칸데암로 복용군에서는 나타나지 않았다. 
 
특히 `칸데암로정`은 `칸데사르탄으로 조절되지 않는 본태성고혈압환자`를 대상으로 한 임상 3상과 `암로디핀으로 조절되지 않는 본태성고혈압환자`를 대상으로 하는 임상 3상 등 2건의 임상 3상 시험을 통해 칸데사르탄 또는 암로디핀을 복용하는 모든 고혈압환자를 대상으로 비 조절시 `칸데암로정`을 복용가능하며 이는 임상으로 효과가 충분히 입증된 복합제 개량신약 제품이다.
 
이는 칸데사탄 단일요법군만으로 임상이 진행된 후발제품과 효능효과 및 용법용량이 확실히 차별화되는 것이다. 본 제제는 신풍제약의 우수한 제형기술인 `이중정`으로 제조하여 제품의 안정성이 탁월하며, 정제사이즈도 기존복합제보다 작아 고혈압환자의 복약편의성을 개선시킨 제품이다.
 
고혈압환자는 대부분이 목표혈압이 잘 조절되지 않아 두 가지 이상의 혈압약의 복용이 요구되고 있으며, 고혈압환자의 부작용 감소와 복약순응도를 높이기 위해 단일제형의 복합제가 효과적임이 이미 입증되어 있다.
 
신풍제약 관계자는 "`칸데암로정`은 기존 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 우수한 혈압강하효과와 부종 등의 부작용을 감소시켜 최소화할 수 있어 고혈압환자를 위한 맞춤형제제인 `Tailored Combination`의 항고혈압제로 기존 ARB+CCB 복합제 시장의 새로운 바람을 일으킬 것을 확신한다"고 자신했다.
 
또 "회사에서도 이미 발매 전 칸데암로 프리마케팅을 진행하였으며, 런칭심포지움, 칸데암로정 PT Day 등 다양하고 적극적인 영업∙마케팅 활동을 진행하여 100억대 제품으로 육성할 계획"이라고 밝혔다.
 
UBIST DATA 자료(2015년)에 의하면 ARB+CCB 복합제 시장 규모는 4,400억대로 매년 지속적으로 성장하고 있으며, 신풍제약에서 자체 제제기술을 통해 개발하여 식약처의 개량신약으로 허가받은 칸데사르탄-암로디핀의 복합제를 최초로 제품 출시함으로써 향후 관련 시장은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

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