• 동두천 0.6℃맑음
  • 강릉 0.9℃맑음
  • 서울 1.9℃맑음
  • 대전 0.9℃맑음
  • 대구 4.3℃맑음
  • 울산 4.1℃맑음
  • 광주 2.8℃맑음
  • 부산 5.2℃맑음
  • 고창 -0.5℃맑음
  • 제주 6.1℃맑음
  • 강화 0.8℃맑음
  • 보은 -0.3℃맑음
  • 금산 0.7℃맑음
  • 강진군 3.5℃맑음
  • 경주시 1.9℃맑음
  • 거제 4.8℃맑음
기상청 제공
회원가입

소발디 기반요법, 실제 진료 현장에서도 효과적! 2016 미국간학회에서 글로벌 리얼-월드 데이터 다수 발표

하보니 8주요법의 임상적 유용성, 대규모 리얼-월드 데이터로 재입증
여러 국가에서 보고된 리얼-월드 데이터 통해 소발디, 하보니의 높은 완치율 재확인

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 제 67차 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases)에서 미국, 일본, 영국, 러시아, 스페인 등 여러 국가의 진료 현장에서 높은 완치율을 보인 소발디, 하보니의 글로벌 리얼-월드 데이터가 다수 공개되었다고 밝혔다.

11월 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최된 2016 미국간학회에서는 소발디 기반요법의 실제 치료효과를 입증하는 다양한 리얼-월드 데이터가 발표되었다. 먼저 여러 나라에서 효과적으로 사용되고 있는 하보니 8주요법의 리얼-월드 데이터가 상당수 공유되어, 선별된 C형간염 환자군에서 8주 치료의 유용성을 재확인할 수 있었다.1,2,3  또한 한국보다 빠르게 소발디 기반요법으로 치료를 시작한 일본의 리얼-월드 데이터와,4 다소 치료가 까다로운 비대상성 간경변 환자를 대상으로 하보니 임상시험과 동등한 수준의 치료 성적을 입증한 리얼-월드 데이터도 발표되어 큰 주목을 받았다.5

길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “소발디 기반요법은 다양한 리얼-월드 데이터를 통해 과거 치료경험, 간경변 진행 여부 등에 관계 없이 전 세계 치료 현장에서 임상연구와 유사한 수준의 치료 효과를 보이는 것으로 나타났다”며, “내년에는 국내 환자들을 대상으로 한 리얼-월드 데이터도 발표될 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 소발디 기반요법이 국내 만성 C형간염 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 다시 한 번 입증할 것으로 기대하고 있다.”고 말했다.

전 세계 코호트 연구를 기반으로 하보니 8주요법의 유효성을 확인한 글로벌 리얼-월드 데이터는 HCV TRIO, KPSC(Kaiser Permanente Southern California) 코호트 등에 소속된 첫 번째 환자군 868명의 데이터를 분석하고, 6개 리얼-월드 코호트에 소속된 두 번째 환자군 5,637명을 메타분석한 것이다. 연구결과, 첫 환자군에서 하보니 8주요법은 98.5%(n=786/798)의 높은 완치율(SVR12)을 보였다. 8주요법과 12주요법으로 나뉘어 치료 받은 두 번째 환자군에서는 각각 95.8%(n=2196/2293), 97.2%(n=3251/3344)의 완치율†을 기록해, 높은 치료성적이 예상되는 환자군에서 하보니 8주요법이 효과적이라는 점을 시사했다. 1

러시아와 스페인에서도 하보니 8주요법의 리얼-월드 데이터를 발표했다. 러시아에서는 HCV 단독감염인 초치료 환자군에서 100%(n=67/67)의 완치율†을, HIV 동시감염인 초치료 환자군에서 97%(n=57/59)의 완치율†을 기록해, HIV 동반감염 여부와 관계없이 간경변이 없는 초치료 HCV 환자에서 하보니 8주요법의 임상적 유용성을 확인했다. 2

스페인에서는 하보니 8주요법으로 치료받은 환자 43명과 12주요법으로 치료받은 환자 40명의 리얼-월드 데이터를 분석한 연구결과를 발표했다. 치료 프로토콜에 순응한 피험자만 분석하는 OT(on-treatment) 분석에서 하보니 8주요법 치료군은 97.7% (n=42/43)의 완치율†을, 12주요법 치료군은 97.5%(n=39/40)의 완치율†을 보였다. 게다가 약물을 중단한 피험자까지 포함해 분석하는 ITT(intention-to-treat) 분석에서도 하보니 8주요법 치료군은 97.7%(n=42/43)의 완치율†을, 12주요법 치료군은 90%(n=36/40)의 완치율†을 보여 ITT분석과 OT 분석에서 수치 상 큰 차이를 보이지 않았다. 3

한편, 일본에서는 유전자형 1형 및 2형 환자를 대상으로 소발디 기반요법의 리얼-월드 데이터를 발표했다. 해당 연구에는 간경변이 있거나 고령인 환자가 상당수 포함되었고, 이전 치료에 실패한 환자 및 간암으로 치료받은 환자들도 포함되었다. 총 312명의 유전자형 1형 환자가 하보니 12주 치료를 받았고, 166명의 유전자형 2형 환자가 소발디+리바비린 12주 치료를 받았다. 하보니 치료군의 85%(n=231/273)는 치료 4주 후부터 혈중에서 HCV RNA가 발견되지 않는 RVR(Rapid Virological Response)을 달성했고, 치료 종료 후 99%(n=204/205)의 완치율†을 기록했다. 소발디+리바비린 치료군은 91%(n=136/150)가 RVR을 달성했으며, 치료 종료 후 99%(n=121/122)의 완치율†을 보였다.

마지막으로 비대상성 간경변 환자에서 하보니+리바비린의 12주 병용요법의 유효성을 확인한 SOLAR-1,2 임상연구와 영국 EAP(Expanded Access Program) 코호트의 리얼-월드 데이터를 비교한 연구도 발표되었다. 영국의 리얼-월드 데이터는 12주 치료 후 90%(n=122/136)의 완치율†을 보여 SOLAR-1,2 임상에서 기록한 87%(n=80/92) 완치율†과 유사한 결과를 보였다. 이를 통해 다소 치료가 까다롭고 예후가 좋지 않았던 비대상성 간경변 환자에서도 하보니가 효과적인 치료 대안임을 다시 한 번 확인하였다. 5

* 본문에 소개된 치료요법 및 치료 기간은 국내 허가사항과 차이가 있습니다.







소발디에 대해 
소발디(성분명 소포스부비르)는 1일 1회 식사유무와 관계없이 정량(400mg) 경구 복용하는 만성 C형간염 치료제이다. 2015년 9월 10일 식품의약품안전처로부터 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형간염의 치료제로 승인을 받았다. 6
2013년 12월 미국 FDA 승인, 2014년 1월 유럽 EMA의 승인을 받았다. 리바비린 등의 다른 약물과 병용하여 사용해야 하며, 유전자형에 따라 권장 치료 기간 및 복용법이 다르다.

환자군

허가사항

치료

기간

유전자 1

HCV 단독감염

소발디+리바비린+페그인터페론 알파

12b

소발디+리바비린a

24

HIV 동시감염

소발디+리바비린

24

유전자 2

소발디+리바비린

12b,c

유전자 3

소발디+리바비린

24c

유전자 4

HCV 단독감염

소발디+리바비린+페그인터페론 알파

12b

소발디+리바비린

24

HIV 동시감염

소발디+리바비린a

24

간이식 대기 중인 만성 C형간염 환자

소발디+리바비린

48주 또는

간이식 시점 중

빠른 시점까지


a 페그인터페론 알파를 투여하기에 부적격 또는 내약성이 없는 환자에 한해 사용

b 치료 기간을 12주 이상 최대 24주로 연장할 가능성에 대하여 고려. 특히 이전에 인터페론 기반 요법에 대한 낮은 반응률과 연관된 요인(예: 진행성 섬유화/간경변, 높은 기전 바이러스 수치, IL28B non-CC 유전자형, 과거 페그인터페론 알파 및 리바비린 요법에 대한 완전무반응)를 1개 이상 가지고 있는 환자의 경우 

c 이전 치료 경험이 없거나 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자



하보니에 대해

하보니(성분명 레디파스비르, 소포스부비르)는 1일 1회 식사유무와 관계없이 1정을 정량(레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg) 경구 복용하는 만성 C형 간염의 경구용 단일정복합제이다. 2015년 10월 13일 식품의약품안전처로부터 하보니 단독 또는 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염의 치료제로 승인을 받았다.6 2014년 10월 미국 FDA 승인, 2014년 11월 유럽 EMA의 승인을 받았다. 


환자군

허가사항

유전자형 1형 만성 C형 간염 환자*

치료

기간

이전 치료

경험이 없는 환자

간경변 없음

하보니

12a

대상성 간경변 있음

하보니

12

이전 치료

경험이 있는 환자

간경변 없음

하보니

12b

대상성 간경변 있음

하보니+리바비린

12C

하보니

24C

간 이식 후 환자

간경변이 없거나

대상성 간경변 있음

하보니+리바비린

12

간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자

하보니+리바비린

12



* HIV 동시감염 환자 포함

** 이전 치료경험이 없는 환자 및 이전 치료에 실패한 환자 (페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)

a 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV RNA≤6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고려 될 수 있음 

b 임상적인 질환 진행 위험이 높고 이후 사용할 재치료법이 명확하지 않은 환자에게는 하보니+리바비린 12주 또는 하보니(리바비린 없이) 24주 치료기간이 고려될 수 있음

c 임상적인 질환 진행 위험이 낮고 이후 사용할 재치료법이 있는 환자에게는 하보니(리바비린 없이) 12주 치료기간이 고려 될 수 있음 



References
1. Vinay Sundaram, et al. AASLD 2016 Poster LB-16 
2. V. Isakov, et al. AASLD 2016 Poster 2030
3. M. Sanchez-Conde, et al. AASLD 2016 Poster 2009
4. A. Tamori, et al. AASLD 2016 Poster 1941
5. M. R. Charlton, et al. AASLD 2016 Poster 966
6. www.gilead.co.kr or http://drug.mfds.go.kr

93건의 관련기사 더보기
배너


뉴스

더보기

오피니언

더보기